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灭菌与无菌操作的基础理论概述灭菌与无菌操作是注射剂、输液、滴眼剂等灭菌与无菌制剂用药安全性的重要保证，也是制备这些制剂必不可少的单元操作。
微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。
细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。
在实际生产中，以无菌保证水平（sterility assurance level，SAL）表示，最终无菌产品的微生物存活概率不得高于10-6。
根据各种制剂或生产环境对微生物的要求不同采取不同措施，如灭菌、无菌操作、消毒、防腐等。
灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽孢的手段。
无菌操作（aseptic processing）系指整个操作过程在无菌环境中制备无菌制剂的方法或技术。
无菌（sterility）系指在任一制定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
防腐（antisepsis）系指用物理或化学方法抑制微生物的生长和繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒（disinfection）系指用物理或化学方法杀灭或除去除了细菌芽孢以外的病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
药剂学中采取灭菌与无菌技术的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
因此，研究、选择有效的灭菌方法，对保证产品质量有着重要意义。
灭菌方法药剂学中将灭菌方法可分为三大类：即物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
1丨物理灭菌法物理灭菌法（physical sterilization）系指利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法杀灭或除去微生物的技术，亦称物理灭菌技术。
1.1｜热灭菌法热灭菌法（heat sterilization）是采用加热的方法，破坏蛋白质与核酸中的氢键，导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，致使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。
无菌制剂名词解释什么是无菌制剂？无菌制剂是指通过滤过滤，辐照，化学清洗，高温杀菌等方法处理后，经过验证可以除去或较大限度地减少营养介质中的非定制菌的物质作为药物的一种制剂。
也就是说，无菌制剂是指在不含细菌的情况下使用的制剂。
无菌制剂是一种纯净的制剂，其中没有任何杂质、微生物或细菌。
它们主要用于生产、分离和存储抗生素，也可用于补充营养介质。
无菌制剂由一种或多种特定成分（如蛋白质、酶、营养素）和稳定剂（如二氧化硅粉）组成，这些成分可以通过蒸馏、离心、无菌过滤和高温处理的方式制备而成。
无菌制剂的产品形式多种多样，有悬浮剂、乳液、乳剂和胶囊等等，被用于补充营养介质，生产大规模抗生素和免疫球蛋白等制剂。
无菌制剂在临床诊断和治疗中具有重要作用，它们可以用于治疗细菌性感染、改善免疫功能和改善营养状况。
它们也可以用于治疗慢性疾病，如哮喘，糖尿病，类风湿性关节炎，肝炎和抑郁症等。
无菌制剂主要通过补充必需的营养素和细胞因子来改善生物体的免疫力，使其能够有效地抵抗到达身体的病原体。
无菌制剂的生产过程在现代分子生物学和生物工程中非常重要，这些过程是保证其质量和安全性的关键所在。
一般来说，无菌制剂的生产过程涉及以下步骤：先进行清洗，然后将药物母液和其他成分混合溶解，接着进行灭菌处理，最后将无菌液体或固体放入封闭的容器中。
在药物生产过程中，无菌制剂的生产是必不可少的环节，它提供了一种可靠、安全和有效的制造方式，保证了质量和安全性。
此外，无菌制剂还可以用于医院、药房、诊所和实验室中治疗及诊断疾病，有助于改善患者的健康状态和治疗效果。
总之，无菌制剂具有诸多优势，在医疗和治疗领域中占据重要地位。
它们的生产过程非常复杂，但凭借技术的进步和改进，我们可以生产出质量更高、效果更好的无菌制剂，有助于更好地保护人类健康。
2020版药典制剂通则之眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。
眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。
眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。
一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。
二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
三、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。
四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。
液体制剂的制剂流程
液体制剂的制作过程主要包括以下步骤：
1. 原辅料预处理：首先对原料药及辅料进行严格的称量和质量检查，必要时进行粉碎、溶解、过滤等预处理操作。
2. 溶解配制：按照处方比例，将固体药物溶于适宜的溶剂中，或将液体药物混合均匀，确保药物充分溶解或分散。
3. 混合与过滤：将溶解后的药物溶液与其他辅料（如稳定剂、防腐剂等）进行均匀混合，并通过滤器进行除菌过滤，去除杂质颗粒。
4. 调配与pH调整：根据需要调配至合适的浓度，并调节pH值至稳定且适合药物活性与稳定性的范围。
5. 灭菌与灌装：将调配好的溶液在无菌条件下进行灌装，并采用适当的灭菌方法（如热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）保证制剂无菌。
6. 包装与质检：灌装后的液体制剂进行密封包装，贴签标识，并进行严格的质量检测，确认各项指标符合药典要求后方可出厂。
（干货）执业中药师中药学专业知识点“外用制剂、无菌制剂、其他制剂、液体制剂、浸出制剂、中药制剂与剂型、眼用液体制剂的附加剂”外用制剂1、油脂性基质的分类为：（1）油脂类，如动、植物油，氢化植物油;（2）类脂类，如羊毛脂、蜂蜡;（4）烃类，如凡士林、石蜡与液状石蜡;（5）硅酮类，如二甲硅油。
2、水溶性基质包括聚乙二醇、纤维素衍生物等。
3、组成与皮脂分泌物相近，可提高软膏中药物的渗透性的基质是羊毛脂。
4、常与凡士林合用，调节凡士林渗透性和吸水性的是羊毛脂。
5、对眼睛有刺激，不宜作为眼膏基质的是二甲硅油。
6、外用膏剂的检查项目有：（1）膏药检查软化点;（2）软膏、乳膏检查黏稠度;（3）橡胶贴膏检查耐热性;（4）凝胶贴膏检查赋形性;（5）贴剂检查释放度。
7、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存;置25℃以下贮存，不得冷冻。
8、除另有规定外，涂剂应避光、密闭贮存。
对热敏感的品种，应在2℃～8℃保存和运输，涂剂在启用后最多可使用4周。
9、涂膜剂应避光、密闭贮存，在启用后最多可使用4周。
无菌制剂1、不宜制成缓释、控释制剂的药物有：（1）单服剂量很大(大于1g)的药物;（2）生物半衰期(t1/2)很短(小于1h)或很长(大于24h)的药物;（3）需在肠道中特定部位主动吸收的药物;（4）药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物。
2、骨架型缓释、控释制剂靠扩散、溶蚀或扩散与溶蚀共同作用而释放药物。
3、胃滞留型缓、控释制剂可提高在胃内及十二指肠部位吸收的药物的生物利用度。
4、缓释膜剂为将药物包裹在多聚物薄膜隔室内或溶解分散在多聚物膜片中而制成缓释膜状制剂。
5、渗透泵式控释制剂的释药速度与pH无关，在胃与在小肠释药速度相等。
6、靶向制剂按靶向部位分类为：（1）一级靶向制剂，进入靶部位的毛细血管床释药;（2）二级靶向制剂，进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药;（3）三级靶向制剂，作用于细胞内某些特定靶点的靶向制剂。
无菌制剂的分类方法是无菌制剂是指在制备和包装过程中，无微生物发现或检测到微生物数量低于规定的标准。
根据制剂特性和使用范围的不同，无菌制剂可以分为不同的分类。
本文将介绍无菌制剂的分类方法。
一、按照使用范围分类1.注射剂：注射剂是指直接注射到人体内的无菌制剂。
常见的注射剂包括静脉注射、肌肉注射和皮下注射等。
注射剂的制备和包装过程要求十分严格，以确保注射剂的无菌性。
2.眼用制剂：眼用制剂是指用于眼睛疾病治疗的无菌制剂。
眼用制剂可以分为滴剂、眼膏和眼药水等。
眼用制剂要求无菌性和安全性，以避免对眼睛造成损害。
3.耳鼻喉用制剂：耳鼻喉用制剂是指用于耳鼻喉疾病治疗的无菌制剂。
耳鼻喉用制剂包括鼻腔喷雾剂、耳滴剂等。
耳鼻喉用制剂的无菌性要求较高，以确保其对患者的安全。
4.创面用制剂：创面用制剂是指用于处理创面的无菌制剂。
创面用制剂包括创可贴、纱布和消毒喷雾等。
创面用制剂的无菌性和消毒性是确保伤口愈合和预防感染的重要保证。
5.口服制剂：口服制剂是指通过口腔给药的无菌制剂。
口服制剂可以是片剂、胶囊、颗粒等。
口服制剂在制备过程中要求无菌性，并且通常还要考虑制剂的稳定性和口感等因素。
二、按照制备方法分类1.灭菌制剂：灭菌制剂是指通过灭菌操作去除制剂中的微生物。
常见的灭菌方法包括高温灭菌、辐射灭菌和滤过灭菌等。
灭菌制剂在制备过程中必须保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。
2.无菌制剂：无菌制剂是指在制剂过程中使用无菌原料，并在无菌条件下制备和包装的制剂。
无菌制剂要求从原料开始就是无菌的，并且制备过程中要保持无菌环境，以确保最终产品的无菌性。
三、按照制剂形式分类1.液体制剂：液体制剂是指以液体形式存在的无菌制剂。
液体制剂可以是注射剂、眼药水、口服液等。
液体制剂通常在制备和包装过程中都需要进行严格的无菌处理。
2.固体制剂：固体制剂是指以固体形式存在的无菌制剂。
固体制剂可以是片剂、颗粒、胶囊等。
固体制剂的制备过程中也需要进行无菌处理，以确保最终产品的无菌性。
2020版药典制剂通则之注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
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