制药设备分类及法规

制药公司生产设备管理制度一、新增设备管理规定第一条本公司需增置的设备经批准购买后，须报设备管理部门备案。

第二条经管理部门进行可行性方面的技术咨询，方可确定装修项目或增置电器及机械设备。

第三条为保证设备安全、合理的使用，应设一名兼职设备管理员，协助管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。

第四条设备项目确定或设备购进后，管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第五条施工安装，由管理部门及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收登记单”方可使用。

二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前，设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，维修部负责安排技术人员讲解。

第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，维修部签发设备操作证，上岗操作。

第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第九条维修要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入员工工作考核内容。

三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，应申请报损、报废之前，应进行技术鉴定与咨询。

第十一条工程部指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。

第十二条使用部门将“报废、报损申请单”附意见书一并上报，按程序审批。

第十三条申请批准后，新设备到位后、旧设备报损、报废。

第十四条报废、报损旧设备由管理部负责按有关规定处置。

四、设备事故分析处理办法第十五条发生设备事故，值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

第十六条发生设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、设备损坏程度、影响程度等做记录上报负责人。

第十七条值班人员及有关负责人组织进行事故分析，写出“事故分析报告”，签注处理意见，报主管总经理。

第十八条对重大事故，按处理程序及时上报。

中国的制药工业需要知道的几种法规:ICH,FDA等作者: dhxpy 发布: 2006-11-041、优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。

一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

制药公司生产设备管理制度第一章总则第一条为了确保制药公司生产设备的正常运行，提高生产效率，保障产品质量和安全，制定本生产设备管理制度。

第二条本制度适用于制药公司的生产设备的使用、保养、维修和报废等管理工作。

第三条制药公司生产设备包括但不限于设备、工具、器具、仪器和仪表等。

第二章生产设备的采购第四条制药公司生产设备的采购工作应符合国家相关法律法规的要求，按照公司的采购制度进行。

第五条采购的生产设备应具备以下条件：（一）符合生产需要的功能和性能要求；（二）符合国家相关标准和规定；（三）具备相应的质量和安全认证。

第六条生产设备采购的程序如下：（一）制定采购计划，明确需求和预算；（二）寻找合适的供应商，进行比较、评估和选择；（三）签订采购合同，明确双方的责任和义务；（四）验收入库，确认设备的数量和质量；（五）做好档案管理，记录设备的型号、来源、价格、验收情况等。

第三章生产设备的使用第七条生产设备的使用应符合以下要求：（一）操作人员必须具备相应的岗位资质和技能；（二）严格按照操作规程进行操作，不得超出设备的承载能力；（三）不得私自改动设备的结构和参数；（四）定期进行设备的维护和保养。

第八条现场操作应做到以下几点：（一）确保设备的稳定性和安全性；（二）注意操作的规范性和准确性；（三）及时处理设备故障和异常情况；（四）做好设备的清洁和消毒工作。

第九条设备的停机和启动操作应符合以下规定：（一）停机操作必须事先进行通知，并经过相关人员的批准；（二）停机前必须进行设备的清洁和维护；（三）启动操作必须按照设备的启动顺序进行，并进行相关检查和确认。

第四章生产设备的保养第十条生产设备的保养工作应根据设备的使用情况进行，包括定期保养和日常保养。

第十一条设备的定期保养应符合以下要求：（一）确定保养周期和保养内容，编制保养计划；（二）保养需由专人负责，对设备进行全面检查和维护；（三）对于有故障的设备，应及时进行修复和更换。

第十二条设备的日常保养应做到以下几点：（一）设备使用后应及时清理和消毒；（二）设备周围的环境要保持整洁和干净；（三）对设备的易损件和润滑部位进行常规检查和维护；（四）定期对设备进行巡检，及时发现和解决问题。

中药制药设备是指用于中药生产加工的各种机械设备和工艺设备。

这些设备在中药制药的各个阶段都有不同的用途。

以下是中药制药设备的一般分类：
1. 中药材前处理设备：
这些设备用于中药材的前处理，包括清理、破碎、切割、炙烤等工艺。

-清理设备：洗涤、清除杂质等。

-破碎机：将中药材破碎成适当的颗粒大小。

-切割机：将中药材切割成所需的形状和大小。

-炙烤设备：用于中药材的炙烤处理。

2. 中药浸膏设备：
用于中药浸膏、浸提等工艺。

-浸膏机：用于中药浸膏的提取和分离。

-浸提罐：用于中药浸膏的浸提工艺。

3. 中药煎煮设备：
主要用于中药汤剂的煎煮、浓缩等工艺。

-中药煎药机：用于中药煎煮的机械设备。

-蒸馏器：用于中药汤剂的蒸馏和浓缩。

4. 中药颗粒设备：
用于制备中药颗粒的设备。

-制粒机：将中药浸膏、汤剂等制成颗粒。

-包衣机：用于颗粒的包衣处理。

5. 中药成型设备：
用于中药的成型和包装。

-成型机：将中药制成片剂、丸剂等形状。

-包装机：用于中药制品的包装。

6. 中药检测设备：
用于中药质量的检测和分析。

-色谱仪、质谱仪：用于中药成分的分析。

-紫外-可见分光光度计：用于中药的色谱分析。

这只是对中药制药设备分类的一个基本介绍，具体设备的选择取决于生产工
艺和生产规模。

在中药制药过程中，设备的选用需要符合相关法规和质量标准。

制药设备制作知识点总结1. 制药设备的种类在制药工业中，常见的制药设备包括混合设备、填充设备、封口设备、干燥设备、粉碎设备、颗粒设备、包装设备等。

这些设备通常用于制药生产的各个阶段，从原料处理到最终产品包装。

2. 制药设备的设计原则制药设备的设计应考虑生产过程的需要，包括产品的特性、生产能力、卫生标准、操作便利性、设备的可靠性和维护方便性等方面。

此外，制药设备还需要满足GMP标准，确保产品的质量和安全。

3. 制药设备的材料选择制药设备通常要求材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性和无毒性。

常用的材料包括不锈钢、玻璃纤维增强塑料、聚四氟乙烯等。

4. 制药设备的操作要点在使用制药设备时，操作人员需要具备一定的专业知识和技能，掌握设备的正常操作方法、维护保养方法以及事故处理方法。

此外，操作人员还需了解产品工艺流程和GMP标准，确保生产过程符合相关要求。

5. 制药设备的维护保养制药设备的维护保养对设备的安全运行和产品质量至关重要。

常见的维护保养工作包括设备的日常清洁、润滑、检修和更换易损件等。

此外，还需要定期进行设备的大修和验收，确保设备处于良好的工作状态。

6. 制药设备的质量控制在制药设备制作过程中，质量控制是至关重要的。

需要对设备进行严格的检测和测试，确保设备符合标准要求。

此外，还需要建立质量管理体系，对制药设备的设计、制造、检验、安装和维护等环节进行全面的控制和管理。

7. 制药设备的环保要求制药设备的制作和使用过程中需要遵守环保法规，减少对环境的污染。

需要采取有效的措施，控制废水、废气和固体废物的排放，确保生产过程的环保可持续发展。

8. 制药设备的创新发展随着制药行业的发展，制药设备也在不断创新，涌现出各种高效、智能、节能、环保的新型设备。

这些设备将会进一步推动制药工业的发展，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。

总之，制药设备制作是制药生产过程中至关重要的一环，需要结合工程学、制药学、材料学等多方面的知识，综合考虑设备的设计、制造、质量控制、环保要求等方面的问题。

制药车间规范标准最新一、概述制药车间应遵循国家药品监督管理局及国际药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，确保药品生产过程的合规性、安全性和有效性。

二、车间设计1. 布局合理：车间布局应满足生产流程的需要，减少交叉污染的风险。

2. 环境控制：车间应具备良好的通风、温湿度控制以及空气净化系统。

3. 清洁与消毒：车间应定期进行清洁与消毒，确保生产环境的卫生。

三、设备与设施1. 设备维护：所有生产设备应定期进行维护和校验，确保其性能稳定。

2. 设施更新：根据生产需求和技术发展，定期更新车间设施。

3. 安全防护：车间应配备必要的安全防护设施，如防火、防爆、紧急疏散等。

四、原材料管理1. 质量控制：原材料应经过严格的质量检验，确保符合生产要求。

2. 储存条件：原材料应按照规定条件储存，避免变质或污染。

五、生产过程控制1. 工艺流程：制定详细的工艺流程，确保生产过程的标准化和可追溯性。

2. 操作规程：制定严格的操作规程，确保员工按照规定执行。

3. 质量监控：在生产过程中设立关键质量控制点，实时监控产品质量。

六、人员管理1. 培训与考核：定期对员工进行专业培训和考核，确保其具备相应的操作技能和知识。

2. 健康检查：定期对员工进行健康检查，确保其身体状况符合生产要求。

3. 个人卫生：员工应遵守个人卫生规范，如穿戴工作服、手套、口罩等。

七、质量保证1. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保产品质量的持续改进。

2. 产品检验：对成品进行严格的质量检验，确保产品符合标准。

3. 追溯体系：建立产品追溯体系，确保产品问题可追溯。

八、废弃物处理1. 分类收集：对生产过程中产生的废弃物进行分类收集。

2. 合规处理：按照环保法规对废弃物进行合规处理。

九、文件管理1. 记录保存：生产过程中的所有记录应妥善保存，以备查询。

2. 文件更新：定期更新操作手册、标准操作程序等文件，确保其时效性和准确性。

十、应急响应1. 应急预案：制定应急预案，以应对可能发生的紧急情况。