所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章(盖在封面
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竞争性谈判文件资料资料例范本
××××××××工程竞争性谈判文件采购人：××××××××××××年××月目录第一章竞争性谈判公告 (1)第二章竞争性谈判须知 (4)（一）总则 (4)（二）谈判文件说明 (5)（三）谈判响应文件的编写 (6)（四）谈判响应文件的提交 (8)（五）报价、谈判、成交 (8)第三章采购内容及技术要求 (11)第四章工程量清单 (12)第五章合同条款 (19)第六章谈判响应文件格式 (22)第一章竞争性谈判公告××××××××根据项目投资特性以及项目建设管理的要求，对××××××××工程采取竞争性谈判。
现就有关事项说明如下：一、项目主要内容1、项目名称：××××××××工程2、项目编号：××××××××3、工程地点：××××××××4、资金来源：××××××××5、项目概况：××××××××。
6、质量要求：经验收小组联合验收合格7、计划工期：×××日历天。
二、采购方式：分散采购竞争性谈判三、参与竞争性谈判供应商资格要求1、资质要求：（1）具有独立法人资格，（2）具有营业执照；（3）具有良好的财务状况及商业信誉，并在人员、设备、资金等方面具有承担本项目实施的能力。
放射许可证申请表提供材料
许可证编号：卫放证字[ ]第号放射诊疗许可申请表申请项目申请单位（盖章）申请日期中华人民共和国卫生部制填写说明1、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4 号字，英文使用12 号字），申报的各项内容应真实、完整。
申请材料的复印件应当清晰并与原件一致。
2、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定；3、申请单位应当在申请表及对应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的次序排列，装订成册。
4、申请单位基本状况及申请许可内容由申请单位填写。
5、表中的“负责人”，法人单位是法定代表人姓名；非法人的单位，则填写重要负责人的姓名。
6、凡文字后有“□”者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
7、射线装置的“重要参数”是指X 射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等重要性能参数。
8、非密封型放射性同位素工作场合级别按照有关标精拟定，工作场合级别后括号内填写该级别工作场合个数。
9、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关原则计算得出。
申请单位确保书本申请表中申报的内容和所附资料均真实、正当；如有不实之处，我单位愿负对应的法律责任，并承当由此造成的一切后果。
申请单位（盖章）法定代表人（签字）年月日年月日目放射治疗□（请在所提供资料后的□内打√） 立体定向（X 刀、γ 刀）治疗 □ 医用加速器治疗 □ 质子等重粒子治疗 □ 钴-60 机治疗 □ 后装机治疗□ 深部 X 射线机治疗 □ 敷贴治疗 □ 其它放射治疗项目 □ 核医学□申PET 影像诊疗 □SPECT 影像诊疗 □ 请γ 相机影像诊疗 □许 骨密度测量 籽粒插植治疗 □ □ 可放射性药品治疗 □其它核医学诊疗项目 □ 项 介入放射学□DSA 介入放射诊疗□ 其它影像设备介入放射诊疗 □X 射线影像诊疗□X 射线 CT 影像诊疗 □ CR 、DR 影像诊疗 □ 牙科 X 射线影像诊疗 □ 乳腺 X 射线影像诊疗 □ 普通 X 射线机影像诊疗 □ 其它 X 射线影像诊疗□放射诊疗许可申报资料规定一、申办（换）《放射诊疗许可证》，医疗卫生机构应向卫生行政部门提交下列申报资料：1、放射诊疗许可申报资料目录。
所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章(盖在封面上,由CRO提供的资料,盖CRO的也可)。
所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。
备注：上述资料如果试验项目确实不需要，请详细解释:附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（ 国内项目 国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_____________________________联系电话：_______________________________手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
基本建设资料编制与管理办法
基本建设资料编制与管理办法第一条总则本办法规定了塔河重质原油改质工程项目管理部基本建设资料的编制与管理的办法，确保资料内容的真实、完整、系统及工程中交后的及时移交、存档。
第二条基本建设资料的范围1.在工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，包括工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图和竣工验收文件；2.具体归档范围应符合《建设工程文件归档整理规范》（GB50328-2001T）附录A 的要求。
第三条执行的标准和规定1.本项目交工技术文件内容和格式原则上执行中国石油化工集团《石油化工工程建设项目交工技术文件规定》（SH/T3503-2007），此规定不能满足要求时，土建工程采用《建筑工程施工质量统一验收标准》（GB50300-2001）表格进行补充，安装工程采用中国石油化工集团《石油化工工程建设项目施工过程技术文件规定》（SH/T3543-2007）表格进行补充或根据其他规范要求由相关单位商议确定需补充表格格式；2.110KV变电所及110KV输电线路交工技术文件执行电力执行相应电力规范；3.电信安装工程交工技术文件并入电气安装工程；4.压力容器现场组焊、安装和起重设备安装工程的交工技术文件原则上采用SH/T3503-2007 及SH/T3543-2007相关表格，使用前需经新疆维吾尔自治区主管部门认可；5.锅炉安装交工技术文件执行新疆维吾尔自治区主管部门的统一表格；6.消防验收专项资料按照新疆维吾尔自治区消防部门有关规定执行，由建设单位编制，总承包单位、各施工单位按照规定向建设单位提交相关资料；7.铁路交工技术文件执行铁路行业的标准用表；8.施工过程技术文件编制执行中国石油化工集团《石油化工工程建设项目施工过程技术文件规定》（SH/T3543-2007）。
第四条施工过程资料编制要求1.本项目所有管理表格样式由项目管理部提供，要求施工单位必须严格按照表格要求填制。
施工组织设计/施工方案要求提供电子版。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
企业征信机构备案需准备材料及详细说明
企业征信机构备案需准备材料及详细说明
1、企业征信机构备案需准备材料
设立企业征信机构，应当符合《中华人民共和国公司法》规定的公司设立条件，自公司登记机关准予登记之日起30日内到当地中国人民银行办理备案，并提交下列材料：
（一）企业征信机构备案表；
（二）营业执照复印件；
（三）股权结构说明，包括资本、股东名单及其出资额或者所持股份；
（四）组织机构设置以及人员基本构成说明；
（五）业务范围和业务规则基本情况报告；
（六）业务系统的基本情况，包括企业信用信息系统建设情况报告和具有国家信息安全等级保护测评资质的机构出具的企业信用信息系统安全测评报告；
（七）信息安全和风险防范措施，包括已经建立的内控制度和安全管理制度。
以上企业征信机构备案事项发生变更的，应当自变更之日起30日内向我行办理变更备案。
第二部分：企业征信机构的董事、监事、高级管理人员，应当由任职的征信机构自任命之日起20日内向当地中国人民银行备案，并提交下列材料：
（一）董事、监事、高级管理人员备案表；
（二）董事、监事、高级管理人员的个人履历材料；
（三）董事、监事、高级管理人员的学历证书复印件；
（四）董事、监事、高级管理人员的备案材料真实性声明。
企业征信机构的董事、监事、高级管理人员发生变更的，应当自变更之日起20日内向当地中国人民银行办理变更备案。
资料员考试知识点考题练习--判断
资料员考试知识点考题练习：施工信息管理系统判断题（1）（A为正确 B为错误）1、整理测试记录属于资料员在施工阶段的工作内容是(A )。
2、在工程建设过程中形成的各种形式的信息记录称为工程技术资料 ( B )。
3、沉降观测记录是为了保证建筑物质量满足设计对建筑使用年限的要求而进行的沉降观测的记录。
（ A ）4、竣工验收报告应当包括工程报建日期（ A ）5、工程档案由施工单位进行验收。
（B）6、参与工程建设的各单位技术负责人负责本单位工程档案资料的全过程组织工作并负责审核。
（ A ）7、项目验收阶段工程文件的收集整理是归档工作的重点和难点。
( B ）8、地方城建档案馆负责工程档案的最后验收．并对编制报送工程档案进行业务指导、督促和检查。
( A ）9、一个建设项目由多个单位工程组成，工程文件应按建设项目组卷。
(B )10、《施工现场质量管理检查记录》应由施工单位现场负责人填写。
(A )11、施工现场《质量管理检查记录》中"施工图审查情况"一栏的内容是指建设行政主管部门组织有关机构对施工图的审查( A )。
12、《单位工程开工申请报告》由施工单位填写，监理单位和建设单位审查( A )。
13、工程技术资料的形成，主是靠资料员的收集、整理、编制成册。
（ B ）14、工程竣工资料的组卷时，第一册（A册）是单位（子单位）工程质量验收资料（A ）。
15、国家标准或地方法规规定，实行见证取样的材料、构配件、工程实体检验等均必须实行见证取样、送样并签字及盖章。
见证员一般由监理人员担任。
（ A ）16、复印表格可以作为归档资料。
（ B ）17、《归档整理规范》要求长期、永久保存的工程资料不得用圆珠笔书写（A ）。
18、表工程开工报审是在工程项目开工之前对施工单位的质量管理体系进行检查的记录表格。
（ A）19、地基验槽记录表中"基壁土层分布情况及走向"栏由施工单位填写，并应有附图，标明具体部位和尺寸（ A ）20、观感质量验收，这类检查往往难以定量，只能以观察、触摸或简单量测的方式进行，并由各人的主观印象判断，检查结果是综合给出好、一般、差的质量评价（ A ）。
竞争性谈判文件资料例范本(DOC)
××××××××工程竞争性谈判文件采购人：××××××××××××年××月目录第一章竞争性谈判公告 (1)第二章竞争性谈判须知 (4)（一）总则 (4)（二）谈判文件说明 (5)（三）谈判响应文件的编写 (6)（四）谈判响应文件的提交 (8)（五）报价、谈判、成交 (8)第三章采购内容及技术要求 (11)第四章工程量清单 (12)第五章合同条款 (19)第六章谈判响应文件格式 (22)第一章竞争性谈判公告××××××××根据项目投资特性以及项目建设管理的要求，对××××××××工程采取竞争性谈判。
现就有关事项说明如下：一、项目主要内容1、项目名称：××××××××工程2、项目编号：××××××××3、工程地点：××××××××4、资金来源：××××××××5、项目概况：××××××××。
6、质量要求：经验收小组联合验收合格7、计划工期：×××日历天。
二、采购方式：分散采购竞争性谈判三、参与竞争性谈判供应商资格要求1、资质要求：（1）具有独立法人资格，（2）具有营业执照；（3）具有良好的财务状况及商业信誉，并在人员、设备、资金等方面具有承担本项目实施的能力。
新药注册申报服务指南(完整版)
目录新药注册申请基本概念 (3)一、新药申请 (3)二、新药的分类 (4)（一）中药、天然药物注册分类 (4)（二）化学药品注册分类 (4)（三）治疗用生物制品药品注册分类 (5)（四）预防用生物制品药品注册分类 (6)新药临床试验 (8)新药临床试验的申报与审批流程图 (8)一、新药临床试验申报与审批流程 (9)（一）受理 (9)（二）省局审查及资料移送 (9)（三）药品注册检验（生物制品）和技术审评 (10)（四）行政许可决定 (10)（五）送达 (11)（六）复审 (11)二、新药临床试验申报资料目录 (11)（一）中药、天然药物申报资料项目 (11)（二）化学药品申报资料项目 (14)（三）治疗用生物制品药品申报资料项目 (16)（四）预防用生物制品药品申报资料项目 (19)三、新药临床试验申报资料要求 (21)（一）对申报资料的一般要求 (21)（二）对申报资料的具体要求 (22)新药生产 (29)新药生产的申报与审批流程图 (29)一、新药生产申报与审批流程 (30)（一）受理 (30)（二）省局审查及资料移送 (30)（三）药品注册检验和技术审评 (31)（四）行政许可决定 (32)（五）送达 (33)（六）复审 (33)二、新药生产申报资料目录 (33)（一）中药、天然药物申报资料项目 (33)（二）化学药品申报资料项目 (36)（三）治疗用生物制品药品申报资料项目 (38)（四）预防用生物制品药品申报资料项目 (39)三、新药生产申报资料要求 (40)（一）对申报资料的一般要求 (40)（二）对申报资料的具体要求 (41)附录： (48)药品注册审批收费 (48)药品注册审批收费标准一览表 (48)原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对比及收费表（中药） (50)原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对比及收费表（化学药品） (51)原《新生物制品审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表 (53)关于印发中药注册管理补充规定的通知 (55)国食药监注[2008]3号 (55)中药注册管理补充规定 (55)关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (63)国食药监注[2009]17号 (63)新药注册特殊审批管理规定 (63)关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 (68)国食药监注[2008]255号 (69)药品注册现场核查管理规定 (69)新药注册申请基本概念一、新药申请新药申请（new drug application），《药品注册管理办法》第十二条明确规定，“是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
药物临床试验项目需要递交的资料目录通行版
14
受试者招募广告（如适用）
含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
15
其他受试者相关材料（如适用）
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
16
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
模板见立项资料，相关人员手签（研究人员名单应与22项中相符）负责医生和质控不可以为同一人，质控不能入组患者。PI不需要在被授权研究者处签字。
备注：
1、本单位为山东省区域临床研究协作组成员，推行统一的立项资料标准。
2、本单位立项审查不接受纸质版材料，请将以上材料的电子版扫描件发到邮箱。
3、需要盖申办方红章的材料，若为多页请加盖骑缝章。
药物临床试验项目需要递交的资料目录（通行版）
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
委托到具体专业和PI，加盖红章
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）
25
SMO和CRC资质资料（如适用）
申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））
26
药物临床试验申请表
由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写
受试者招募广告（如适用）
含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
15
其他受试者相关材料（如适用）
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
16
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
模板见立项资料，相关人员手签（研究人员名单应与22项中相符）负责医生和质控不可以为同一人，质控不能入组患者。PI不需要在被授权研究者处签字。
备注：
1、本单位为山东省区域临床研究协作组成员，推行统一的立项资料标准。
2、本单位立项审查不接受纸质版材料，请将以上材料的电子版扫描件发到邮箱。
3、需要盖申办方红章的材料，若为多页请加盖骑缝章。
药物临床试验项目需要递交的资料目录（通行版）
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
委托到具体专业和PI，加盖红章
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）
25
SMO和CRC资质资料（如适用）
申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））
26
药物临床试验申请表
由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写
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所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。
附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（ 国内项目 国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）2.国际和国内项目均填写附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_____________________________联系电话：_______________________________手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位——******************医院伦理委员会审核并于______年_____月_____日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录按照机构办的要求准备好并递交机构办，供机构办审核。
递交人：______________递交人电话：________________递交时间：__________________ ___________________________________________________________________________________________ _机构办接收、审核记录今收到_______________公司___________提交的项目______________________________ _________________________机构办备案资料2套。
经审核合格存档，并要求按照伦理资料的要求准备资料递交PI，由PI递交伦理委员会审核。
机构办接收审核人：______________接收人电话：______________接收时间：________________附件4：申办方前期提交伦理委员会的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院伦理委员会备案资料备案联系人：_____________________________联系电话：_______________________________手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxxx药物临床试验伦理资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间. （该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）伦理委员会备案资料递交申请函青岛大学附属医院伦理委员会：兹有_____________公司委托青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业参加一项临床试验：xxxxxxxxxxxxxxx我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：xxxxxxxx。
该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位——xxxxxxxxxxxxxxx医院伦理委员会审核并于xx年xx月xx日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院研究者已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料目录按照机构办和伦理委员会的要求准备好递交PI，并由PI递交伦理委员会，供伦理委员会审核并讨论。
青岛大学附属医院医学伦理委员会初始审查申请研究信息•方案设计类型✧□实验性研究✧□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究•研究信息✧资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹✧数据与安全监察委员会：□有，□无✧其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件✧研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项➢采集生物标本：□是，□否➢利用以往保存的生物标本：□是，□否✧研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）➢研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否➢研究是否用于产品的广告：□是，□否➢超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否✧医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂•招募受试者✧谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：✧招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：✧招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇➢弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认识障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：➢知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器➢涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参加中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断✧受试者报酬：□有，□无➢报酬金额：➢报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付•知情同意的过程✧谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理✧获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房✧知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字➢知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项✧□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：➢研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。
➢在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。
➢缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
✧□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。
✧□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。
✧□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
✧□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查。
•主要研究者信息✧主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突✧主要研究者负责的在研项目数：项✧主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项。