制剂室生产管理规定

一、总则为了加强制剂室安全生产管理，保障人员生命财产安全，确保药品质量，根据国家有关法律法规和行业规范，结合本室实际情况，特制定本制度。

二、安全责任1. 制剂室主任对本室安全生产工作全面负责，负责建立健全安全生产管理制度，组织安全生产教育培训，确保安全生产措施的落实。

2. 各岗位工作人员必须遵守安全生产规章制度，履行安全生产职责，对本岗位的安全生产工作负责。

3. 实验室安全员负责本室安全生产的日常管理，监督安全生产措施的落实，定期组织安全生产检查，及时消除安全隐患。

三、安全生产措施1. 人员培训（1）新员工上岗前，必须进行岗前安全教育培训，合格后方可上岗。

（2）定期组织员工进行安全生产教育培训，提高安全意识和技能。

2. 设备设施管理（1）设备设施必须符合国家相关标准和规范，定期进行检修和维护。

（2）使用设备前，必须检查设备状态，确保设备安全可靠。

3. 药品管理（1）严格按照《药品管理法》及相关法规，对药品进行采购、储存、使用和管理。

（2）药品储存环境必须符合要求，定期检查药品质量，确保药品安全。

4. 用电安全管理（1）用电设备必须符合国家标准，严禁私拉乱接电线。

（2）使用电器设备时，必须注意安全操作，防止触电事故发生。

5. 消防安全管理（1）配备足够的消防设施，定期检查消防设施的有效性。

（2）禁止在实验室内存放易燃易爆物品，严格火源管理。

6. 安全防护（1）操作人员必须穿戴符合要求的防护用品，如防护服、防护眼镜、手套等。

（2）实验室内禁止吸烟、饮食，禁止使用明火。

四、安全生产检查1. 定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患。

2. 对检查中发现的安全隐患，立即采取措施予以整改，确保整改到位。

3. 对重大安全隐患，及时上报上级部门，并采取临时措施防止事故发生。

五、事故处理1. 事故发生后，立即启动应急预案，组织人员进行救援。

2. 对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。

3. 对事故责任人和责任单位进行严肃处理，追究相关责任。

一、总则为了确保制剂室生产环境整洁、卫生，防止污染，保障药品质量，保障员工身体健康，特制定本制度。

二、卫生责任1. 制剂室全体员工应自觉遵守本制度，共同维护制剂室的卫生。

2. 制剂室负责人对本室卫生工作全面负责，负责组织、协调、监督和检查本制度执行情况。

三、卫生要求1. 制剂室应保持清洁、整洁、通风、明亮，室内温度、湿度符合生产要求。

2. 生产区、办公区、休息区应明确划分，各区域不得相互干扰。

3. 厂房内不得存放与生产无关的物品，不得堆放垃圾、杂物。

4. 设备、器具、工具应定期清洗、消毒，保持清洁、卫生。

5. 严格执行无菌操作规程，防止污染。

四、卫生管理措施1. 制剂室负责人应定期对卫生情况进行检查，发现问题及时整改。

2. 制剂室员工应每天对工作区域进行清扫，保持地面、墙壁、设备、器具等清洁。

3. 员工进入生产区应穿戴整洁的工作服、工作帽，佩戴口罩，洗手消毒。

4. 生产过程中，不得随意触摸设备、器具，避免交叉污染。

5. 员工应定期参加卫生知识培训，提高卫生意识。

五、卫生考核与奖惩1. 制剂室卫生考核由负责人负责，每月进行一次，考核结果纳入员工绩效考核。

2. 对违反本制度，造成卫生问题的人员，视情节轻重给予批评教育、罚款等处理。

3. 对认真执行本制度，卫生表现突出的员工给予表彰和奖励。

六、附则1. 本制度由制剂室负责人负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

制剂室卫生管理制度旨在保障药品质量，保障员工身体健康，提高生产效率。

请全体员工共同遵守，共同维护制剂室的卫生环境。

关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。

请各地在实际工作中遵照执行。

附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

制剂室管理制度一、引言制剂室作为药品生产单位中的重要部门，承担了药品配制、灌封和包装等工作。

为确保制剂室的生产质量和安全，提高工作效率，制定本管理制度以规范制剂室的各项工作。

二、管理职责1.制剂室负责进行药品配制、灌封和包装等工作，确保生产工艺符合规定，保证药品质量安全。

2.制剂室负责药品原辅料的管理，做好库存和耗用的记录，确保原辅料的使用符合规定要求。

3.制剂室负责设备和设施的保养和维护，确保设备设施的正常运行。

4.制剂室负责制定和完善各项管理制度，确保制剂室的工作按照规定进行。

三、人员管理1.制剂室人员应按照药品生产单位的要求进行培训，熟悉各项工作流程和操作规程。

2.制剂室人员应定期进行岗位培训和考核，确保工作技能的提高。

3.制剂室人员应遵守生产单位的工作纪律和管理规定，服从上级的工作安排。

四、工作流程1.制剂室应设定药品配制、灌封和包装的工作流程，明确各个环节的责任与要求。

2.制剂室在进行药品配制前应进行准备工作，确认原辅料的种类和数量，保证配制的准确性。

3.制剂室在进行药品灌封和包装时应严格按照工艺要求进行操作，确保产品的质量和安全。

4.制剂室在完成药品生产后应做好清洁消毒工作，保持制剂室的整洁和卫生。

五、设备和设施管理1.制剂室应定期检查和维护设备设施，确保其正常运行。

2.制剂室应有规范的设备设施操作记录，记录设备设施的使用情况和维护记录。

3.制剂室应对设备设施进行定期校准和验证，确保其测量和控制的准确性。

六、质量控制1.制剂室应设置必要的质量控制点，对药品生产全过程进行监控。

2.制剂室应对生产的药品进行抽样检验和质量评估，确保产品符合规定的质量标准。

3.制剂室应建立药品样品库，保存符合规定标准的样品，以备需要时进行查验。

七、安全管理1.制剂室应定期进行安全培训，提高人员的安全意识和应急处理能力。

2.制剂室应做好化学品和药品的安全存放和管理，确保其不受损坏和泄漏。

3.制剂室应制定应急预案，合理安排人员和资源，应对突发情况。

一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。

三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。

2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。

3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。

四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。

2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。

4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。

五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。

2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。

3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。

4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。

5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。

6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。

7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。

8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。

9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。

六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。

2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

制剂室质量控制管理制度制剂室是药品生产过程中的核心环节，其中质量控制管理制度的建立和执行对于保证药品质量和安全至关重要。

下面是关于制剂室质量控制管理制度的详细介绍。

一、制剂室质量控制管理制度的目的和适用范围制剂室质量控制管理制度的目的是确保制剂室在药品生产过程中能够严格按照国家法律法规和相关药品质量管理规范的要求进行操作，从而保障药品的质量和安全性。

本制度适用于制剂室内各项药品生产活动，包括药品生产设备的操作、药品配方的准备、药品生产过程的监控和药品质量的检验等。

二、制剂室质量控制管理制度的责任和管理措施1.制剂室的质量控制管理由专门的质量控制团队负责，由质量控制主管统筹领导。

2.制剂室质量控制管理制度中应明确各职责人的职责和权限。

3.制剂室质量控制管理团队应定期进行培训，提高质量控制管理水平。

三、制剂室质量控制管理制度的流程和规范1.药品生产前的准备：包括制剂室和设备的清洁、无菌环境的建立、原辅材料的准备和检验等。

2.药品配方的准备：包括配方的精确计算、原辅材料的称量和混合等。

3.药品生产过程的监控：包括原辅材料的加工、药品生产的各个步骤的监控和记录等。

4.药品质量的检验：包括对药品样品的取样、对各项指标的检验和记录等。

5.药品包装和储存：包括药品包装的环境要求、包装材料的选择和药品储存的规范等。

四、制剂室质量控制管理制度的纠正和改进措施1.制剂室质量控制管理制度执行过程中出现的问题应及时进行整改和纠正。

2.制剂室质量控制管理制度应定期进行评估，发现问题及时进行改进。

五、制剂室质量控制管理制度的验收和监督1.对制剂室质量控制管理制度进行内部验收和外部专家评估，确保制度符合规范要求。

2.对制剂室的质量控制管理进行内部监督和外部法定机构的审查，确保制度的执行和合规性。

以上是制剂室质量控制管理制度的基本内容，通过执行该制度可以使制剂室的药品生产过程得到有效的控制和管理，从而保证药品的质量和安全性。

一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。

第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。

二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。

第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。

第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。

第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。

第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。

三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。

第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。

第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。

第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。

四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。

第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。

第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。

五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。

第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。

第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。

第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。

六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。

院内制剂委托生产管理制度1.制剂室主要承担本院院内中药制剂的生产，并承担研究和创制中药新剂型，保证生产制剂的质量，确保临床所用制剂安全、有效。

2．生产的各种制剂品种，要严格按照中国药典、部颁标准、省地标准规定的制备方法、操作规程、质量要求进行生产和检查。

3.生产中要认真填写生产记录，配料、称量要准确无误，对原辅材料、包装材料、生产成品要如实记录并反映各种生产过程中的各种消耗情况并签字，以示负责和便于查对。

4.对半成品、成品要严格质量检验。

不合格的药材不得配方投料，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的成品不得用于临床。

5．严格保证药品卫生。

配方投料须在洁净容器中进行。

所用器具及机械要干净，操作人员在工作时要穿戴好工作衣、帽、鞋。

经常保持个人卫生、工作场所与环境卫生建立无菌操作规程，防止、避免药品污染。

6.制剂使用的衡器、量具要经常查验校对、及时校正误差，保证称量准确。

7．各种制剂品种须包装完善，确保产品质量，并应附有药品的主要成份、功能主治、用法用量、注意事项、贮存方法等的标签说明书。

8.严格遵守安全生产制度,对生产用机械必须严格按规程操作，防止发生伤害事故。

对机械要定时精心保养、检修，非使用人员未经允许不得自行操作，如造成损坏事故，要追究操作人责任。

清洗机械时必须切断电源。

9．临床各科室及本科室提出的一般新剂型、新品种，由各科室提出书面报告，提供处方及依据、剂型、功能主治、用法用量，有关资料交医务处、药剂科，经批准后交由制剂室进行可行性研制。

10.为确保制剂产品质量，工作人员必须严格遵守各项规章制度及制剂操作规程，工作时要严肃认真，一丝不苟，安全生产，严格把好质量关。

中药制剂室工作制度一、工作目的为了保障中药制剂室的安全生产和药品质量，规范中药制剂室的操作流程，确保制剂过程符合相关法律、法规和标准要求。

二、工作职责1. 订立各类工作制度中药制剂室应依据相关法律、法规和标准订立各类制度，如操作规程、安全操作规程、药品质量掌控规程、清洗消毒规程、设备使用规程等。

制度内容应通俗易懂、操作性强，并应经过相关部门的审核与批准。

2. 订立操作规程中药制剂室操作规程应包括下列内容：（1）制剂室的开门、关门规定应规定制剂室的开门和关闭时间，防止非授权人员闯入制剂室，影响药品质量和安全。

（2）制剂室人员的着装及卫生条件中药制剂室全部工作人员着装应符合制剂室的干净要求，应穿戴工作服，佩戴工作安全帽、口罩、手套等。

（3）药材的配制、称量及储存药材的配制规范应符合国家药品标准，精准明确称量每种药材的重量，全部药材均应在指定的货架上储存。

（4）制剂人员的搭配工作在中药制剂室配制药品时，应指定专人负责每个环节，并且各环节之间应有搭配和沟通，保证制剂操作正常、顺畅。

（5）设备的使用中药制剂审中的设备使用规程应包括设备使用方法、注意事项、调试及维护保养等内容。

设备的使用应遵守制剂室的相关工作规定，确保设备安全、有效运行。

（6）中药制剂室的清洁卫生和消毒中药制剂室的清洁卫生和消毒应依照相关规定进行，清洁周期和方法应订立并宣扬到位，以确保中药制剂室的乾净、卫生。

3. 建立药品质量监控体系中药制剂室应订立药品质量掌控规程，建立质量监控体系，建立药品质量档案，实现对每批次药品的质量管理和考核。

检查项包括原材料检测、过程监控和药品库存检查等。

4. 订立药品库存管理制度中药制剂室应设立专门的药品库房，订立药品库存管理制度，规定药品出入库系统、药品名称、批号、使用期限、存放位置、保护措施等，做到药品分类明晰、存取有序。

5. 开展职业安全培训中药制剂室应针对全部工作人员，定期开展职业安全培训，培训内容包括中药制剂室操作规程、安全操作规程、药材架上堆放要求、药材检测方法等内容，提示工作人员注意安全、防范意识。

一、总则为加强制剂室生产安全管理，保障生产安全，防止事故发生，确保产品质量，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位制剂室的生产、储存、运输等各个环节，涉及所有生产人员、管理人员和相关部门。

三、安全责任1. 制剂室生产安全工作实行“安全第一、预防为主、综合治理”的方针。

2. 制剂室主任对本室生产安全工作全面负责，各岗位人员对本岗位生产安全工作负责。

3. 各部门应按照职责分工，加强对制剂室生产安全的监督检查，确保安全生产。

四、安全管理措施1. 设备设施安全管理（1）设备设施应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。

（2）设备设施的操作人员应熟悉设备性能、操作规程和安全注意事项。

（3）设备设施发生故障时，应立即停止使用，并报告相关部门。

2. 生产环境安全管理（1）生产环境应保持整洁、通风、干燥，符合生产要求。

（2）生产区域应设置明显的安全警示标志，禁止无关人员进入。

（3）生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，防止污染环境。

3. 原料、辅料和包装材料安全管理（1）原料、辅料和包装材料应按照规定储存，避免受潮、变质。

（2）原料、辅料和包装材料的质量应符合国家标准和规定。

（3）原料、辅料和包装材料的使用应按照操作规程进行。

4. 生产过程安全管理（1）生产过程应严格按照生产工艺和操作规程进行，确保产品质量。

（2）生产过程中应加强现场管理，防止人员伤亡和设备损坏。

（3）生产过程中应加强对生产数据的记录、分析和反馈，及时发现问题并采取措施。

5. 应急管理（1）制定应急预案，明确应急组织、职责和措施。

（2）定期组织应急演练，提高应急处置能力。

（3）发生事故时，立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。

五、安全教育培训1. 对新入职员工进行安全教育培训，使其了解生产安全知识和操作规程。

2. 定期对员工进行安全教育培训，提高安全意识和操作技能。