精神障碍患者知情同意权研究

涉及精神障碍患者临床研究项目知情同意告知及签署的相关问题研究张W,夏清荣*(安徽医科大学附属心理医院/安徽省精神卫生防治中心/合肥市第四人民医院/安徽省精神心理疾病临床医学研究中心，安徽合肥230022,****************)〔摘要〕精神障碍疾病对患者的知情告知能力会产生一定的影响，进而对其是否自愿参与临床研究的能力产生影响。

而临床实验必须经过患者的同意，由患者自主、自愿决定是否参与临床研究，临床研究只有在患者知情同意的条件下才能进行。

对于不能正常开展知情同意的精神障碍患者，应进行伦理审查。

通过对精神障碍患者临床研究的伦理审查要素进行分析，讨论精神障碍患者知情同意权伦理的正当性，并提出相应的完善途径，以期更好地开展临床研究，保护精神障碍患者的权利。

〔关键词〕精神障碍;伦理审查；知情同意；临床研究〔中图分类号〕R-052〔文献标志码〕A〔文章编号〕1001-8565(2021)04-0444-05 DOI：10.12026/j.issu.1201-8565.2021.04.06Discussion on Issues Related to Informed Consent Notification andSignature io Clinical Stodins oO Patients with Mental DisordersZHANG Jie,XIA Qingrong(Psychological Hospital AA'ented to Angue Medwal University/Angue Mental Health Prevention,ang Control Centeo/the Fonrth Peopta，'Hospitll og Hefei/Argiui COrgclt Medicll RaaehCentre foe Magit D/or/ere,Hfot/30022,CO/in,E-malt：229012541@) AbstrrcU:Mental UisorOers have a ceUain iwpact os the infouned aSilito of patienis,anS then intervene the aSilito of voluntam paUicinatios in clinical researcC•The clinical expeUmest must be asproved by the patients,anS the patienis UeciSv whetheo to paUicisaIe in the clinical researcC inSepenSentty anU voluntaUty.【I can be saiS thai clinical stuUivs can only be cohUucted with infouned consent of the patient.Ethical review sUonld be cayied out fov patients with mental U isorOers who cos not fully give infouned consot.This stuUy analyzed the ethical review Oemenis of the clinical reseercC of the pa4ents with mental UisorOers,Uisccssed the leeitiwyco of the ethics of infouned conseni Ughi of the patienis with mental UisorOers:anS put fouvarO the cob'esponSins iwprovement wdys, whicC cos beOvo cony out the clinical researcC anS safeyuarO the Ughts of the patients with mental Uisomos.Kerwordt:Mental DisorOers；Ethical Review;Infouned Consent;Clinical StuUivs精神障碍也可以被称为精神疾病，患者的大脑机能出现了紊乱以至于很多精神活动出现障碍，包括认知活动、行为活动、情感活动，表现在很多方面:患者比较自卑敏感、性格发生改变、在感觉以及知觉方面出现异常。

2015春浙江大学《精神障碍护理学》在线作业11.患者对任何事物均无动于衷、表情呆板，是何症状（）。

A情感低落B情感淡漠C情感脆弱D情感不稳正确答案:B2.精神障碍患者的知情同意权包括（）。

A隐私及保密权B人格尊严C了解病情、诊断、治疗方案、预后D诊断复核权正确答案:C 3.患者感觉体内有不舒服或不能忍受的感觉，但不能明确指出部位，称为（）。

A内脏幻觉B感觉过敏C内感性不适D感知综合障碍正确答案:C4.患者行走时一定要走左边，声称自己是“左派”，是何症状（）。

A语词新作B破裂性思维C象征性思维D思维奔逸正确答案:C5.感觉的定义为（）。

A缺乏相应的客观刺激时的感知体验B大脑对直接作用于感觉器官的客观事物个别属性的反映C对客观事物的错误感受D客观刺激作用于人脑的过程正确答案:B6.最早将精神病理现象概括和分类为躁狂症与忧郁症的学者是（）。

A柏拉图B阿米德勒C亚历山大D希波克拉底正确答案:D7.精神症状的特异性最高的是（）。

A脑器质性症状群B精神病性症状群C神经症症状群D躯体症状群正确答案:A8.关于思维迟缓，下列哪个说法较正确？（）A是强迫症的典型症状B是精神分裂症的典型症状C是抑郁症的典型症状D是癔症的典型症状正确答案:C9.奥瑞姆的自护能力不包括下列哪项？（）A控制和利用体能的能力B认识疾病和预防复发的能力C动机D工作的能力正确答案:D10.患者突然感觉护士的鼻子变大、变黑了，而实际并不存在，是何症状（）。

A感觉过敏B幻觉C错觉D感知综合障碍正确答案:D11.一段时间内持续性保持的某种情绪状态称为（）。

A情感B情绪C心境D激情正确答案:C12.出现音联意联症状的常见精神障碍是（）。

A精神分裂症B躁狂症C抑郁症D意识障碍正确答案:B13.马斯洛的需要层次理论不包括（）。

A生理需要B自尊的需要C自我实现的需要D健康的需要正确答案:D14.患者对与某种痛苦的生活事件和生活处境密切相关的记忆完全遗忘，但与此无关的记忆保持良好，称为（）。

临床试验中的研究伦理与知情同意问题临床试验是医学研究中至关重要的一环，它为新药的研发以及治疗方法的改进提供了科学依据。

然而，伴随着临床试验的开展，涉及到的伦理和知情同意问题也备受关注。

本文将围绕临床试验中的研究伦理与知情同意问题展开讨论。

一、研究伦理问题在临床试验中，研究伦理是必须严守的底线。

研究伦理保障了研究参与者的权益和安全，确保试验的科学性和可靠性。

以下是一些与研究伦理相关的问题：1. 人道主义关怀与试验效果之间的平衡在临床试验中，研究者需要对参与者提供最佳的医疗保障和人道主义关怀。

然而，为了保证试验结果的科学性，可能需要对一部分参与者进行安慰剂对照试验，这将导致他们未能得到最佳的治疗。

如何在保证科研可行性的前提下，最大程度地维护参与者的利益，是一个严峻的伦理问题。

2. 知情同意的真实性和自由性知情同意是参与临床试验的前提。

然而，在现实中，一些参与者可能因信息不透明、知情不足，或被威胁恶劣条件下的强迫，而在缺乏真实自由选择的情况下进行同意。

为了保证知情同意的真实性和自由性，研究者应当向参与者提供详细和准确的信息，并确保他们在无外界影响的情况下做出决策。

3. 隐私权和个人信息保护临床试验涉及到大量的个人信息和隐私，这要求研究者在试验过程中严格遵守个人隐私权保护的规定。

研究者应当采取适当的措施，确保参与者的个人信息不泄露或滥用。

此外，研究者还应当遵循适用的伦理准则，对个人信息进行保密处理。

二、知情同意问题知情同意是保护参与者权益的重要手段，也是临床试验中不可或缺的环节。

以下是关于知情同意问题的一些讨论：1. 知情同意的要求和程序研究者应当确保知情同意的要求和程序符合法律和伦理的规定。

这包括向参与者提供足够的信息，让他们了解试验的目的、过程、风险和益处等，并征得他们真实自由的同意。

知情同意的过程应当以明确的书面形式进行，并应有证据来证明同意的有效性。

2. 非成年人和特殊群体的知情同意对于非成年人和特殊群体（如精神疾病患者、智力障碍患者等），知情同意问题更加复杂。

论患者知情同意权的代理行使王萧冉摘要：患者知情同意权由他人代理行使，容易引发医患纠纷，影响患者权益保护。

按照《民法典》的规定，为最大程度尊重患者自决权，构建和谐医患关系，应当厘清患者“不能”或“不宜”作出知情同意决定的情形，严格限定代理行使的适用场景，合理归置近亲属作为代理人时的范围及顺位，在近亲属意见不一致时，引入医师介入权利及预设患者指示制度予以矫正。

关键词：患者知情同意权；代理行使；近亲属中图分类号：Ｄ９２２．１６ 文献标识码：Ａ 文章编号：２０９５－６９１６（２０２１）０７－００８０－０３《民法典》第一千二百一十九条第一款，患者知情同意权的代理行使规定是由原《侵权责任法》第五十五条第一款转换而来。

从《侵权责任法》到《民法典》，条款发生了立法上的变动，从原来的“不宜向患者说明”变化为“不能或者不宜向患者说明”，以及从“取得其书面同意”变化为“取得其明确同意”，这一变化有利于规范医患关系，体现了以患者为中心的理念。

在实践过程中如何界定该条款的可代理情形以及代理人的范围，关乎患者切身权益。

患者知情同意权是患者最基本的权利，患者有权知悉自己的病情并决定治疗方案。

据统计，医疗纠纷中因医方未履行告知义务而侵犯患者知情同意权的案件高达60%[1]。

在某些特殊情况下，当患者无法做出医疗决策时，存在两种解决路径：第一种为亲属不代理患者本人行使权利而仅发表意见，帮助医方推定患者的真实意愿，将知情同意权限于患者本身；第二种是由亲属代理行使知情同意权。

我国立法采用的是第二种模式[2]。

患者知情同意权由他人代理行使，医患纠纷的发生概率大大增加。

因此，规范患者的知情同意权及其代理行使，是降低医患纠纷发生率、构建和谐医患关系的重要保障。

本文从患者知情同意权的法理出发，讨论知情同意权代理行使的情形、代理的主体范围及顺位问题，对规范知情同意权的代理行使提出建议，以期更好保护患者的权益，从而构建和谐的医患关系。

一、患者知情同意权代理行使的法理分析从立法上规定患者知情同意权能够代理行使，是存在一定原因和目的的。

1.出现音联意联症状的常见精神障碍是（）。

• A 精神分裂症• B 躁狂症• C 抑郁症• D 意识障碍正确答案:B2.精神障碍患者的知情同意权包括（）。

• A 隐私及保密权• B 人格尊严• C 了解病情、诊断、治疗方案、预后• D 诊断复核权正确答案:C3.联想奔逸常见于哪种精神障碍（）。

• A 抑郁症• B 活性物质所致精神障碍• C 精神分裂症• D 躁狂症正确答案:D4.下例属于罪恶妄想的表现是（）。

• A 认为自己被别人跟踪• B 认为自己犯了滔天大罪• C 认为别人在家里安装了窃听器• D 认为有人在饭中放了毒要害自己正确答案:B5.奥瑞姆根据患者的自理需要和个体的自理能力将护理系统分为几个部分，其中不符的是（）。

• A 完全补偿性系统• B 部分补偿性系统• C 支持-教育系统• D 自理系统正确答案:D6.患者称自己的皮肤或粘膜上有虫爬感、针刺感，这是（）。

• A 内脏幻觉• B 感知综合障碍• C 错觉• D 触幻觉正确答案:D7.虚构常见于（）。

• A 各种原因引起的抑郁• B 各种原因引起的痴呆• C 各种原因引起的感知障碍• D 各种原因引起的脑外伤正确答案:B8.罗伊的适应模式中提出了几种适应方式，下列哪种不是？（）• A 生理功能• B 自我概念• C 角色功能• D 人际关系正确答案:D9.疑病妄想表现严重时，患者会认为“自己的内脏腐烂了”、“脑子变空了”，是何症状（）。

• A 内脏幻觉• B 虚无妄想• C 内感性疾病• D 被害妄想正确答案:B10.木僵的典型表现不包括（）。

• A 意识障碍• B 蜡样屈曲• C 大小便潴留• D 不语不动正确答案:A11.《中华人民共和国精神卫生法》于何时起施行（）。

• A 2012年10月18日• B 2012年10月26日• C 2013年1月1日• D 2013年5月1日正确答案:D12.精神障碍的诊断与分类主要是根据（）。

《精神卫生法》对精神病患者实施手术知情同意新要求的思考刘鑫【摘要】本文对医疗知情同意制度发展的历史进行梳理,介绍了我国《精神卫生法》提出的新要求与意义,并结合我国长期以来医务人员对患者实施医疗告知义务中的做法,提出《精神卫生法》实施中可能面临的法律问题并加以分析.从法律宣贯、知情同意书范本修改、提升临床医师急救患者的能力等三个方面提出了《精神卫生法》实施后医疗告知工作中需要注意的事项.%The artick sorted out the history of medical informed consent system,and introduced new requirements and significance of the Mental Health Act,proposed and anelysed the possible probreus during the implementation of the Mental Health Act considering the practice in the medical obligafion to inform patient inoplemontation.We enlightened some details in informed consent after the implemantation of the Mental Health Act in three aspects:legal pnblicizing revise of informed consent form and improving clinicians' first aid abilify.【期刊名称】《医学与社会》【年(卷),期】2013(026)006【总页数】4页(P67-70)【关键词】精神病患者;知情同意权;精神卫生法;紧急情况【作者】刘鑫【作者单位】证据科学教育部重点实验室(中国政法大学),北京,100088【正文语种】中文【中图分类】R197.32为无民事行为能力的精神病患者实施手术，无论该手术是否与精神障碍治疗有关，手术前均应当向患者的监护人实施医疗告知程序，征得其监护人同意，保障患者的知情同意权。

参加严重精神障碍管理治疗服务知情同意书
患者姓名：性别：出生年月（公历）：年月日现住址: 省(自治区、直辖市）市（地、州、盟）县(市、区）街道（乡、镇）社区（村）号
诊断：
知情同意书签字人姓名：与患者关系:患者本人监护人亲属
知情同意书签字人现住址: 省
联系电话：
本人（代表患者）同意下列事项：
①为有利于今后得到连续性的治疗和康复，同意接受居住地的严重精神障碍管理治疗服
务，并接受社区卫生服务中心和社区卫生服务站（或者乡镇卫生院和村卫生室）的随访和康复指导.
②同意由社区卫生服务中心和社区卫生服务站（或者乡镇卫生院和村卫生室)收集相关
信息，并录入相关管理系统.同意医院将住院期间诊疗情况、治疗方案及在社区/乡镇康复措施建议等事项，以《严重精神障碍患者出院信息单》的书面形式，转至居住地的精防机构以及社区卫生服务中心和社区卫生服务站（或者乡镇卫生院和村卫生室）。

③患者登记加入严重精神障碍管理治疗网络，有权接受居住地精防机构以及社区卫生服
务中心和社区卫生服务站（或者乡镇卫生院和村卫生室）的随访和康复指导。

④患者登记加入严重精神障碍管理治疗网络，其个人信息以及有关严重精神障碍的治
疗、康复、随访等信息将受到隐私保护,所有信息只用于提供服务。

以上《参加严重精神障碍管理治疗服务知情同意书》内容，本人已仔细阅读并理解，获
得了充分的知情同意权.为此，本人自愿做出以下选择，并签字.
（)同意参加社区服务管理
（）不同意参加社区服务管理,但同意定期前往精神科门诊复诊
（）不同意参加社区服务管理，也不同意前往精神科门诊复诊
签字人(签名）：签字时间：年月日。