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ISO9001适用法律法规及其他要求清单
1.法律法规要求
-适用于产品或服务的相关质量和安全法规，如食品安全法规、药品安全法规等。
-劳动法规和劳动合同，规范员工的权益。
-安全法规，如建筑安全法规、消防法规等。
-环境法规，如环境保护法规、排放标准等。
-知识产权法规，保护组织的知识产权。
2.产品标准和行业要求
3.客户要求
-组织可能会收到客户的质量要求，如技术规范、合同条款等。
4.组织内部要求
-组织自己对质量的要求，如内部质量标准、流程要求等。
5.合规要求
-组织可能需要遵守行业监管机构的合规要求，如金融监管、食品安全监管等。
6.健康与安全要求
-组织可能需要遵守相关的安全要求，如劳动安全法规、建筑安全法规等。
7.社会责任要求
8.数据保护和隐私要求
-组织可能需要遵守相关的数据保护和隐私法规，如通用数据保护条
例（GDPR）。
9.支付安全要求
-组织可能需要遵守相关的支付安全标准，如PCIDSS（支付卡行业数
据安全标准）。
10.竞争法规和反垄断法规
-组织可能需要遵守相关的竞争法规和反垄断法规，以确保公平竞争。
以上只是一些可能适用的法律法规及其他要求的示例。
具体适用于组
织的法律法规和其他要求将根据组织所在的国家和行业而有所不同。
组织
在实施ISO9001时，应该根据自身情况，确定适用的法律法规和其他要求，并确保其QMS符合这些要求。
xx公司质量环境手册文件编号:受控状态:持有者:分发号:2017年xx月xx日发布 2017年xx月xx日实施编制：审核：X 批准：S日期：日期：日期：手册修改状态控制目录1. 第0.1章QE管理手册实施令2. 第0.2章管理者代表任命书3. 第0.3章公司概况4. 第0.4章组织机构图5. 第0.5章管理体系职能分配表6. 第0.6章QE方针7. 第0.7章QE目标、指标8. 第1章总则9. 第2章规范性引用文件10. 第3章术语和定义11. 第4章公司所处的环境12. 第4.1章理解公司及其所处的环境13. 第4.2章理解利益相关方的需求和期望14. 第4.3章确定QE管理体系范围（1.2应用）15. 第4.4章 QE管理体系及其过程（第4.1章总要求）16. 第5章领导作用（第5章管理职责）17. 第5.1章领导作用和承诺（第5.1章管理承诺第5.2章关注焦点）18. 第5.2章QE方针（第5.3章QE方针）19. 第5.3章岗位、职责和权限（第5.5.1章职责和权限第5.5.2章管理者代表）20. 第6章策划21. 第6.1章应对风险和机遇的措施（第5.4.2章QE体系策划）22. 第6.2章环境因素（第5.4.3章环境因素）23. 第6.3章合规性义务（第5.4.5章法律法规和其他要求）24. 第6.4章QE目标及其实现的策划（第5.4.1章QE目标、指标；第5.4.4章环境管理方案）25.第6.5章变更的策划（第5.4.2章QE体系策划）26.第7章支持27. 第7.1章资源28. 第7.1.1章总则（第6.1章资源提供）29. 第7.1.2章人员（第6.2章人力资源总则）30. 第7.1.3章基础设施（第6.3章基础设施）31. 第7.1.4章过程运行的环境（第6.4章工作环境）32. 第7.1.5章监视和策略资源（第7.6章监视和测量设备的控制）33. 第7.1.6章组织的知识34. 第7.2章能力（第6.2章人力资源）35. 第7.3章意识（第6.2章人力资源）36. 第7.4章信息沟通和交流（第5.5.3章沟通和交流）37. 第7.5章文件化信息38. 第7.5.1章总则（第4.2章文件要求）39. 第7.5.2章文件化信息的创建、更新和控制（第4.2.3章文件控制第4.2.4章记录控制）40. 第8章运行41. 第8.1章质量体系运行的策划和控制（第7.1章产品实现的策划）42. 第8.2章产品和服务的要求（第7.2章与顾客有关的过程）43. 第8.3章产品和服务的设计与开发（第7.3章设计与开发）44. 第8.4章外部提供的过程、产品和服务的控制（第7.4章采购）45.第8.5章生产和服务提供46.第8.5.1章生产和服务提供的控制（第7.5.1章生产和服务提供的控制；第7.5.2章生产和服务提供过程的确认）47. 第8.5.2章标志和可追溯性（第7.5.3章标识和可追溯性）48. 第8.5.3章顾客或外部提供的财产（第7.5.4章顾客财产）49. 第8.5.4章防护（第7.5.5章产品防护）50. 第8.5.5章交付后活动（第7.5.1章生产和服务提供的控制）51. 第8.5.6章变更控制52. 第8.6章产品和服务的放行（第8.2.4章产品的监视和测量）53. 第8.7章不合格输出的控制（第8.3.1章不合格品控制）54. 第8.8章环境体系运行的策划和控制（第7.7章运行控制）55. 第8.9章应急准备和响应（第7.8章应急准备和响应）56. 第9章绩效评价57. 第9.1章监视、测量、分析和评价58. 第9.1.1章总则（第8.1章总则）59. 第9.1.2章顾客满意（第8.2.1章顾客满意）60. 第9.1.3章环境的监视和测量（第8.2.5章环境的监视和测量）61. 第9.1.4 章合规性评价（第8.2.5章环境的监视和测量）62. 第9.1.5章分析与评价（第8.4章数据分析）63. 第9.2章内部审核（第8.2.2章内部审核）64. 第9.3章管理评审（第5.6章管理评审）65.第10章改进66.第10.1章总则67.第10.2章不符合与纠正措施（第8.5.2章纠正措施;第8.3.1章不合格品控制；第8.3.2章不符合控制）68.第10.3章持续改进（第8.5.1章持续改进）附件一职责描述附件二程序文件目录附件三《QE管理手册》与标准对照附件四主要产品或服务的流程图附件五主要污染物的处理流程图附件六管理体系目标(示例)QE管理手册说明1 编制本《QE管理手册》由XXX牵头组织，XXXXX等部门分工负责，共同编写，本《QE管理手册》中所引用的文件，凡是不注明日期的，其最新有效版本适用于本《QE管理手册》。
GJB9001C:2017标准要求（文件）清单⚫文件24项：4项GB/T19001（A部分）+ 20项军品特殊要求（B 部分）A部分：1）质量管理体系范围：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持（4.3）；2）支持质量管理体系及其过程运行的成文信息：保持成文信息以支持过程运行(4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：质量手册、程序文件、作业文件）；3）质量方针：质量方针应：a)可获取并保持成文信息（5.2.2沟通质量方针）；4）质量目标：组织应保持质量目标的成文信息（6.2.1）。
B部分：1）建立诚信管理制度（5.1.1总则n建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信）；2）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度(5.1.2以顾客为关注焦点d)；3）建立并实施质量责任追究与激励制度(5.3组织内的角色、职责和权限f）；4）组织的质量文化(7.3意识e）；5）岗位的质量职责(7.3意识f）；6)建立质量信息管理制度(7.6质量信息b);7)编制产品标准化大纲(8.1f);8)制定通用质量特性工作计划(8.1g);9)编制软件开发计划(8.1h);10)编制技术状态管理计划(8.1i);11）制定风险管理计划(8.1j)；12）设计和开发策划输出形成的文件(8.3.2);13）转阶段风险评估报告( 8.3.4i);14)制定关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表(8.3.5e);15)编制首件鉴定目录(8.3.7c);16)编制并评审试验大纲或试验计划(8.3.8a);17)编制合格供方名录(8.4.1);18)特殊过程评审和批准的准则(8.5.1f)的1)；19)编制关键过程明细表(8.5.7)；20)制定、实施质量管理体系年度改进计划（10.3）。
⚫记录35项：20项GB/T19001（A部分）+ 15项军品特殊要求（B 部分）A部分：1）组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b)；2）组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据(7.1.5.1总则）；3）应保留作为校准或验证依据的成文信息(7.1.5.2测量溯源a)；4）组织应保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
Z J省T Z市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2016）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2017年4月15日实施日期：2017年4月15日ZJ省TZ市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.0总则10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
0.1 修改履历0.2 目录0.3 手册颁布令为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考I SO 19001-2017质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法，该方法结合了P DCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。
本手册使用 GB/T 19000—2017界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。
本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。
总经理：日期：2017年1月3日0.4 公司概况1 范围1.1总则公司依据 GB/T 19001-2017《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系。
建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。
1.2 本手册所覆盖的范围为： *****工 ***** *****。
本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。
2 引用标准本手册的引用标准为ISO 19001-2017 idt ISO9001:2017 质量管理体系—要求3 术语和定义本手册采用GB/T19000-2017 idt ISO9000:2017《质量管理体系基础和术语》标准所规定的术语和定义。
ISO9001质量法律法规清单ISO9001质量法律法规清单1.引言本文档旨在与ISO9001质量管理体系相关的法律法规，提供参考和指导。
以下是根据已知法律法规整理的清单。
2.质量管理体系法律法规2.1 质量管理体系基本要求2.1.1 ISO 9000家族标准2.1.2 国家或地区相关法律法规3.相关质量管理法律3.1 产品质量法律法规3.1.1 产品质量法3.1.2 检验检疫法3.1.3 标准化法律法规3.1.4 法律计量法规3.2 服务质量法律法规3.2.1 服务质量法3.2.2 消费者权益保护法3.2.3 售后服务法规3.2.4 投诉处理法规4.污染控制与环境法律法规4.1 环境管理体系法律法规4.1.1 环境保护法4.1.2 污染物排放法规4.1.3 废物处理法律法规4.1.4 资源循环利用法规4.2 资源与能源管理法律法规4.2.1 能源管理体系法律法规4.2.2 资源管理法律法规4.2.3 节能减排法规4.2.4 可再生能源法规5.劳动力与人力资源法律法规5.1 劳动力管理法律法规5.1.1 劳动合同法5.1.2 劳动法5.1.3 劳动保护法律法规5.1.4 劳动安全法规5.2 人才培养与发展法律法规5.2.1 教育法律法规5.2.2 人才培养规划法规5.2.3 人才引进法律法规5.2.4 人才评价与激励法律法规6.文档管理法律法规6.1 信息安全法律法规6.1.1 信息安全管理体系法律法规6.1.2 网络安全法律法规6.1.3 数据保护法律法规6.1.4 商业秘密保护法规6.2 文件管理法律法规6.2.1 文件保存法律法规6.2.2 电子文件管理法律法规6.2.3 文件归档法律法规6.2.4 电子数据存证法规7.结束语本文档涉及附件：请参阅附件清单。
本文所涉及的法律名词及注释：- ISO 9000家族标准：一套以质量管理为核心的国际标准系列，包括ISO 9001、ISO 9004等。
质量管理体系认证资料清单一、企业资质文件1、营业执照、产品许可证书或产品强制认证证书；2、企业人数与申报认证人数是否一致；3、企业的经营场所是否真实有效（经营场所的房产证或租赁合同等）；4、其他法律法规要求的文件。
二、文件和记录的管理1、各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）;2、各部门质量记录清单；3、外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；4、文件发放记录（各部门都要有）；5、技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；6、各种类文件的都要进行审核批准及日期；7、各种质量记录签字要齐全；三、方针、目标设置和统计1质量方针是否体现企业发展宗旨；2、设置的质量目标是否与企业实际相适应；3、企业关键过程是否都设置了绩效目标？4、有无定期对绩效指标进行统计，统计方法是否合理？对统计不合格，有无纠正及纠正措施。
四、管理评审1管理评审计划；2、管理评审会议的〃签到表〃；3、管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；4、管理评审报告;5、管理评审后的整改计划和措施；五、内部审核1年度内审计划；2、内审计划及日程安排3、内审小组长的任命书；4、内审成员资格证书复印件;5、首、末次会议记录；6、内审检查表（记录）；7、内审报告；8、不符合报告及纠正措施验证记录；六、销售方面1顾客合同台帐；2、销售合同及合同评审记录；（订单评审）3、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；4、产品发货、交付验收记录；（含验收报告、峻工验收报告等）5、售后服务记录；七、采购方面1合格供方名录（包含所有原材料供应商和外包方\供应商调查表及相关资质文件"共方初评及复评记录。
2、合格供方评质量台帐，采购质量统计分析，是否完成质量目标；3、采购订单（有审批手续\送货单和验收记录等。
