环氧乙烷灭菌生物指示剂检测方法

环氧乙烷灭菌效果监测分析摘要】目的观察环氧乙烷灭菌器及处理的物品灭菌质量。

方法采用生物监测方法，观察了解环氧乙烷灭菌的效果。

结果共监测样本365份，合格361份，合格率为98.90%。

结论环氧乙烷灭菌设备存在灭菌失效的可能性，加强生物监测可确保灭菌质量。

【关键词】环氧乙烷灭菌物品监测【中图分类号】R187 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2014）03-0261-02环氧乙烷（EO）在常温常压下为无色易燃气体，属于一种活性环氧化物，可与亲核大分子（DNA、RNA或蛋白质）直接反应，引起DNA、RNA和蛋白质的烷化作用，因而具有毒性[1]。

环氧乙烷具有穿透性强，不损害物品，杀菌谱广，灭菌效果可靠等特点，因此环氧乙烷技术广泛应用于微创手术器械、呼吸机管道、各种腔镜[2]等怕热怕湿的医疗器械及很多高分子材料的灭菌，并且可保持很长的灭菌状态。

我院消毒供应中心自2003年开始使用环氧乙烷技术，取得了较好的灭菌效果。

为确保环氧乙烷器的灭菌效果，依据消毒技术规范的要求，我们对每锅环氧乙烷灭菌的物品均进行了生物监测。

现将我院2009年生物监测结果报告如下。

1 方法采用生物监测法，生物指标剂为枯草杆菌黑色变种芽孢及环氧乙烷灭菌指标卡。

将生物指示剂管放置于20ml注射器内，用小毛巾包裹注射器，防止指示剂外渗，然后放一环氧乙烷专用灭菌指示卡及小纱方一块，塑封包装，放置于灭菌器内中间的部位，在满载条件下进行。

灭菌时间维持10小时，作用温度55-60℃，相对湿度60%-70%，灭菌程序结束后，取出送化验室，按照无菌技术操作，取出内置小纱方放于培养基内，培养48h，将生物指示剂管放于35℃温箱内培养48h，观察其结果。

2 结果共监测样本365份，合格361份，合格率为98.90%。

3 讨论检测发现，其中有4份不合格，分析其原因主要是灭菌器设备老化，因为我院自2003年已经开始使用环氧乙烷灭菌器，年份已久，同时操作人员的素质、操作方法、室内温度、清洗的质量都有可能影响灭菌的效果。

环氧乙烷(ethylene oxide,EO)在常温常压下为无色气体,4℃时冷凝为液体,沸点为10.4℃,具有高度的化学活性,易燃易爆。

环氧乙烷具有广谱高效杀菌作用,属最有效的化学冷灭菌剂之一。

环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒,近年来在医院怕热怕湿医疗器械灭菌中也得到广泛应用。

但环氧乙烷属于有毒气体,对许多物品具有高度的吸附性,灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。

因此,医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全试用具有重要意义。

1 环氧乙烷灭菌的应用1.1 EO的灭菌原理 EO可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。

一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用(non2specificalkylation)。

水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基(COOH基(2NH2),硫氢基(2SH)和羟基(2OH)发生烷基化作用,取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白质上的基团被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。

到目前为止,所有资料显示EO 杀菌作用是不可逆的,也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。

而且根据各种临床、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。

环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。

环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。

1.2 EO灭菌的优缺点及临床适用范围1.2.1 EO灭菌的优点EO ①可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

②环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。

③穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用EO或辐照。

环氧乙烷灭菌生物指示物检验1 范围本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。

本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18281-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备消毒技术规范（2002年版）卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1生物指示物 biological indicator，BI对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。

包含菌片和自含式生物指示物。

3.2载体 carrier试验微生物的支持物。

3.3指示微生物test organism用于制备染菌载体的微生物。

3.4活菌计数 viable test organism count在规定的培养条件下，测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量。

通过计算长成的单个菌落数，而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。

3.5D值 D value在设定的条件下，杀灭微生物数量达90％所需的时间（min）。

3.6存活曲线 survivor curve在设定的条件下，微生物的存活情况与对灭菌介质暴露变化的关系曲线。

3.7菌落形成单位 colony-forming unit，CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

3.8存活-杀灭区间survival-kill window在规定的条件下灭菌处理时，生物指示物从全部长菌（存活暴露）过渡到全部不长菌（杀灭暴露）的暴露程序。

3.9自含式生物指示物self-contained biological indicator内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物。

(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月(完整word版)环氧乙烷灭菌验证方案环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2。

验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5。

验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9。

验证结果评定与结论10。

附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2:产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触,器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装.其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障.由于Tyvek具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地.2。

验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3。

相关文件3。

1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3。

2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4。

1验证人员职责管理者代表:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。

组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

环氧乙烷生物指示剂要求环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO）是一种无色、易燃、有毒的气体。

它具有较高的化学活性，可以与许多有机物反应。

由于其广泛的应用领域，环氧乙烷的生物指示剂也备受关注。

生物指示剂是一种监测和验证灭菌过程的方法，通过使用含有生物指示剂的培养基，可以评估灭菌过程中微生物的死亡率。

环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，因此对于使用环氧乙烷进行灭菌的场所，生物指示剂是必不可少的。

环氧乙烷的生物指示剂主要是指用于监测环氧乙烷灭菌过程中的细菌灭活情况的试剂。

常见的环氧乙烷生物指示剂包括孢子菌和细菌。

其中，芽孢菌是常用的生物指示剂，因为其具有较高的抵抗环氧乙烷灭菌的能力。

环氧乙烷生物指示剂的使用方法相对简单，一般是将生物指示剂置于灭菌器中，与被灭菌物品一同进行灭菌操作。

灭菌结束后，将生物指示剂取出，接种到含有适宜培养条件的培养基上，进行培养。

如果培养基上没有细菌生长，则说明环氧乙烷灭菌过程有效。

环氧乙烷生物指示剂的使用有一定的局限性。

首先，生物指示剂只能提供灭菌过程的结果，无法提供灭菌过程中的细节信息。

其次，生物指示剂的使用需要一定的操作技巧和培养基的准备，对于没有相关经验的人员来说可能会存在一定的难度。

尽管环氧乙烷生物指示剂具有一定的局限性，但其仍然是判断环氧乙烷灭菌效果的重要方法之一。

在医疗器械、制药、食品加工等领域，环氧乙烷灭菌被广泛应用，而生物指示剂则为这些领域提供了一种可靠的灭菌效果验证方法。

环氧乙烷生物指示剂是一种用于验证环氧乙烷灭菌过程的重要试剂。

通过监测生物指示剂的生长情况，可以评估环氧乙烷灭菌的有效性。

尽管使用生物指示剂存在一定的局限性，但其仍然是判断环氧乙烷灭菌效果的重要方法之一。

随着技术的进步，相信生物指示剂在环氧乙烷灭菌领域的应用将会得到进一步的发展和完善。

环氧乙烷灭菌生物指示剂测试方法环氧乙烷灭菌是一种非常常见的灭菌方法，广泛应用于医疗、制药、食品等领域。

然而，为了确保灭菌效果，常常需要使用生物指示剂进行验证。

本文将介绍环氧乙烷灭菌生物指示剂测试方法。

一、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体杀灭细菌、病毒等微生物的方法。

环氧乙烷具有强烈的化学反应性和渗透性，能够在较低的温度下杀灭微生物。

因此，环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗、制药、食品等领域。

二、生物指示剂的作用生物指示剂是一种用于验证灭菌效果的工具。

它们包含一定数量的微生物，例如芽孢，这些微生物在灭菌条件下能够存活或死亡。

通过检测这些微生物的存活情况，可以判断灭菌效果是否良好。

三、生物指示剂测试方法1. 选择适当的生物指示剂生物指示剂应根据灭菌条件选择。

对于环氧乙烷灭菌，常用的生物指示剂是芽孢杆菌，例如Bacillus atrophaeus。

2. 准备生物指示剂将生物指示剂接种于培养基中，培养一段时间后取出，制成生物指示剂片。

生物指示剂片应储存于干燥、阴凉处，避免受潮。

3. 灭菌操作将生物指示剂片与需要灭菌的物品一起放入灭菌器中，按照灭菌器的要求进行灭菌。

灭菌时间和温度应根据灭菌器的要求进行调整。

4. 检测生物指示剂灭菌结束后，取出生物指示剂片，将其接种于富含营养物质的培养基中，培养一段时间后观察生长情况。

如果生物指示剂中的微生物死亡率高于一定比例，说明灭菌效果良好。

否则，需要重新进行灭菌操作。

四、注意事项1. 生物指示剂应选择与灭菌条件相适应的菌株。

2. 生物指示剂应在灭菌前进行验证，确保其质量合格。

3. 在进行灭菌操作时，应根据灭菌器的要求进行调整，确保灭菌效果良好。

4. 在进行生物指示剂测试时，应严格遵守操作规程，避免误操作。

5. 生物指示剂测试结果应记录并储存，以备日后参考。

生物指示剂是一种用于验证灭菌效果的工具，对于环氧乙烷灭菌，常用的生物指示剂是芽孢杆菌。

在进行生物指示剂测试时，需要严格遵守操作规程，并根据结果进行灭菌效果的判断。

环氧乙烷灭菌生物指示剂（自含式）
产品简介：环氧乙烷灭菌生物指示剂〖产品型号〗H3724型
〖产品说明〗本品由枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC7372)菌片，培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂。

菌片含菌量为
5×105～5×106cfu/片。

D值为2.6～5.8分钟。

在环氧乙烷浓度量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃，相对湿度为60%±10%条件下，存活时间≥7.8分钟，杀灭时间≤58分钟。

〖使用范围〗用于测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其灭菌性能是否符合原设计规定及环氧乙烷灭菌效果的监测。

〖使用方法〗 1、将本品放入一标准测试包中； 2、按照相关规定，分别将测试包放于环氧乙烷灭菌器内不同位置； 3、灭菌完毕，取出生物指示剂；
4、挤破内装的玻璃管，与一支对照管一起放于30℃～35℃培养箱内培养；
5、培养48小时后，判定结果，培养基颜色由原来绿色变成黄色，说明灭菌过程不完全。

若培养基颜色保持不变，请继续培养2天，若无变色，则可判断灭菌完全。

功能简介
★不需要无菌操作，培养简单；★在24个月内保证稳定的芽孢数；★根据标签的化学指示剂变化，可确认是否灭菌处理；★经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果，并且信赖度高；★美国制造的保温培养器也可使用（ACEtest 尺寸：直径8.5mm×高46.5mm）；★依
据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。

医院环氧乙烷灭菌效果的监测问题解答1.对环氧乙烷（EO）灭菌效果如何进行监测？答：每次灭菌均应进行程序监测。

每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。

每灭菌批次应做生物监测，移植物必须等生物监测结果为阴性时方可使用。

2.环氧乙烷（EO）灭菌效果进行监测的具体做法是什么？答：环氧乙烷测试包分挑战性测试包和常规测试包，前者主要用于对灭菌器的考核，后者作为平时的常规生物监测之用。

挑战性测试包是将一生物指示剂放于一个20ml注射器内，去掉针头和针头套，生物指示剂带孔的塑料帽应朝注射器针头处，再将注射器芯放在原位（注意不要碰及生物指示物）；另选一成人型气管插管或一个塑料注射器（内含化学指示卡），一个琥珀色乳胶管（25.4cm长，0.76cm内径，1.6mm管壁厚）和4条全棉清洁手术巾（46cm×76cm），每条巾单先折叠成3层，再对折，即每条巾单形成6层，然后将叠好的巾单从下至上重叠在一起，再将上述物品放于巾单中间层，最后选两条清洁布或无纺布包裹，用化学指示胶带封扎成一个测试包。

常规测试包的制备方法类似，先将一生物指示剂放于一个注射器内（同前），再用一条全棉小毛巾两层包裹，一起放入一剥离式包装袋内。

3.环氧乙烷（EO）灭菌监测的方法有哪些？答：①仪器监测法②化学监测法③生物指示物监测法。

4.环氧乙烷（EO）灭菌化学监测法如何进行？答：每次消毒过程均用化学指示物监测，只有当消毒工艺符合要求，化学指示物变色符合规定标准色要求的情况下，产品才可放行。

5.环氧乙烷（EO）灭菌生物指示物监测法如何进行？答：每灭菌批次用生物指示物监测一次。

生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372），抗力要求为：菌量在5×10⁵～5×10cfu/片，在环氧乙烷剂量为（600±30）mg/L，作用温度为（54±2）℃，相对湿度为60%±10%条件下，其杀灭90%该微生物的D值为 2.6～5.8min，存活时间应≥7.8min，死亡时间应≤58min。

环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C.l 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。

常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。

灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±l℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。

同时设阳性对照和阴性对照。

C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C. 3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

环氧乙烷生物指示剂培养试验通过半周期法，在保持其它灭菌工艺参数不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌生物指示物（枯草杆菌的黑色芽孢变种——Atcc9372）在无菌环境下进行培养，检测微生物生长，找出细胞全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

应至少重复进行2次该时间临界值的有效确认。

1.按供方提供的资料初步设定灭菌工艺参数1.灭菌温度——50±3℃2.保温时间——60min3.预真空——7min (0—— -20KPa)4.保压时间——10min5.湿度——６０±２０％ＲＨ6.加药量——0.800Kg/m³（7Kg）7.灭菌时间——480min8.换气时间——30min ,换气真空度0- -5KPa9.换气次数——至少5 次，换气真空度 -5 KPa2.灭菌过程的有效试验为证明灭菌过程的有效性，按照半周期请在保持上述灭菌工艺参数的不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化并将不同灭菌作用时间的灭菌生物指示物在无菌环境下进行培养。

按其结果作为对无菌过程和无菌工艺有效性的评判。

其记录如下表：试验记录菌片培养原始记录（3小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（5小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（8小时）检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（8小时）检验人/日期：复核人/日期：。

环氧乙烷生物指示剂要求环氧乙烷是一种常用的有机化合物，化学式为C2H4O。

它是一种无色、易挥发的液体，具有较高的毒性和易燃性。

环氧乙烷在工业上被广泛应用于消毒、灭菌和杀虫等领域。

然而，由于其毒性较大，使用过程中需要谨慎操作，以避免对人体和环境造成危害。

生物指示剂是一种能够反映环境中生物活性的物质。

在环氧乙烷的应用过程中，生物指示剂可以用来监测和验证环氧乙烷灭菌的效果。

常见的生物指示剂有大肠杆菌、芽孢杆菌等。

大肠杆菌是一种常见的肠道细菌，广泛存在于环境中。

它具有较高的抵抗力，对环境变化的适应能力强。

因此，大肠杆菌被广泛应用于灭菌过程的监测。

在使用环氧乙烷进行消毒或灭菌时，可以将大肠杆菌作为生物指示剂，将其暴露在环氧乙烷中，然后观察大肠杆菌的存活情况，以评估环氧乙烷的灭菌效果。

芽孢杆菌也是一种常用的生物指示剂。

芽孢杆菌是一种耐热菌，具有较高的抗性和存活能力。

在环氧乙烷灭菌过程中，可以使用芽孢杆菌作为生物指示剂，将其暴露在环氧乙烷中，然后观察芽孢杆菌的存活情况，以验证环氧乙烷的杀菌效果。

使用生物指示剂进行环氧乙烷灭菌过程的监测可以提供更加准确的结果。

通过观察生物指示剂的存活情况，可以判断出环氧乙烷对细菌的杀灭效果。

如果生物指示剂存活率较低，说明环氧乙烷的灭菌效果良好；反之，则说明环氧乙烷的灭菌效果不佳，需要进行进一步的处理。

在使用生物指示剂进行环氧乙烷灭菌过程中，需要注意以下几点。

首先，选择适合的生物指示剂。

大肠杆菌和芽孢杆菌是常用的生物指示剂，但在不同的环境和实验条件下可能会有差异，因此需要根据具体情况选择适合的生物指示剂。

其次，正确操作生物指示剂。

在将生物指示剂暴露在环氧乙烷中之前，需要对生物指示剂进行预处理，以确保其在灭菌过程中的准确性和可靠性。

最后，正确解读结果。

观察生物指示剂的存活情况时，需要根据实验条件和标准进行解读，得出准确的结论。

生物指示剂在环氧乙烷灭菌过程中起到了重要的监测和验证作用。

环氧乙烷灭菌生物指示剂使用步骤好嘞，今天咱们聊聊环氧乙烷灭菌生物指示剂的使用步骤，听起来有点复杂，其实就是一个简单又有趣的过程。

想象一下，你正在进行一次科学实验，手里拿着这个指示剂，就像是你正在进行一场小型的探险，探索未知的微生物世界。

得准备好一些工具，环氧乙烷灭菌的环境就像厨房里的大厨，所有的器具都得准备齐全。

记得把灭菌器、指示剂、以及那些要灭菌的东西都摆好，顺便给自己留个地方，免得忙起来像打仗一样，找不到自己想要的。

拿出指示剂，先别急着用，得好好看看说明书。

嘿，你别觉得这是多余的步骤，说明书就像是你的朋友，教你如何安全又有效地使用它。

认真看看，确认指示剂的有效期，毕竟过期的东西就像是旧了的牛奶，喝了可不好受。

然后，准备好你的灭菌器，确保它能正常工作，就像检查一下汽车的油量，避免半路抛锚。

把准备好的东西一一放进去，调好温度和时间，给它一点耐心。

哎呀，别忘了定期检查一下仪器的状态，万一它“罢工”，你可就得重头再来了。

灭菌过程开始后，可以做点别的，喝杯茶，或者想想你下一次的美食计划。

时间一到，像是期待已久的生日派对，赶紧打开灭菌器，哇，里面的东西已经彻底干净了，简直让人惊叹。

小心翼翼地把那些灭菌好的东西取出来，记得用手套哦，毕竟安全第一，不想在庆祝的时候被烫到。

现在，是时候检查一下生物指示剂的反应了，看看它有没有变色。

哎呀，变色的样子就像调皮的小孩，表现得多么明显，赶紧记录下来，这是验收成果的重要一步。

如果指示剂显示灭菌成功，那可真是大功告成，心里那个高兴，简直像是中了彩票！但如果没有变色，那就要检查一下，看看是不是操作不当，或是灭菌器的设置出了问题。

不要灰心，再来一次，总能找到问题所在，咱们可不能轻易放弃。

每一次的尝试都是一次宝贵的经验，正所谓失败是成功之母嘛，别把它当成绊脚石。

处理完所有的东西，可别随便丢掉指示剂，记得按照规定来处理哦，环保很重要嘛。

就像打理自己的花园，不能随便丢掉杂草，要有序而美观。

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
环氧乙烷灭菌的验证方法基本上包括以下四个方面：
一、活性测量：主要有仪器法和溶液法，测量环氧乙烷温度、时间、空气气压、微孢
子率和环境湿度对环氧乙烷消毒剂的活性影响。

二、对菌计数：常用方法有原位菌计数法和培养法，测定环氧乙烷消毒剂对特定微生
物的抑制和杀灭作用。

三、微生物的有效性测定：也称为灭菌工作性能测定，通常用滑动板法和滴定管法，
通过测定微生物的滑动板活动计数等指标来观察灭菌器的测定剂的有效灭菌效果。

四、对器械的有效性测定：用来测定灭菌器中的器械是否满足有效灭菌的要求，可以
采用滑动板法或其他有效测定方法，从而看出有效灭菌面积和深度，以及消毒剂的有效浓度。

五、灭菌后使用后台调查：一方面，通过调查可了解操作和环氧乙烷灭菌的过程，以
及人员的执行情况，并对后台环境进行调查；另一方面可以对灭菌后的理化指标、活性测
量和微生物计数进行室内检测，确定灭菌效果是否满足有效消毒。

六、反馈监视：运用多模式数据记录仪及人工检测等方法，定期监控灭菌后使用情况，以及消毒剂活性值及时检测环氧乙烷灭菌器械使用情况，以及仪器功能正常、环境无负荷
负荷等情况，来保证灭菌的有效程度。

上述六项检验体系，是环氧乙烷灭菌的验证方法，其中包括活性测量，对微生物的有
效性测定，对器械的有效性测定，灭菌后使用后台调查，以及反馈监视等相关环节，旨在
验证环氧乙烷灭菌器械能否有效消毒器械，保证器械的无菌质量。

环氧乙烷灭菌生物指示剂检测方法编制
校对
审核
批准
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环氧乙烷灭菌生物指示剂检测方法
一、公司的一次性使用注射器、溶药器、输液器、袋式输液器、注射针、
输液针等产品的灭菌均采用环氧乙烷灭菌，灭菌效果采用生物指示剂监测。

二、生物指示剂采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）
三、生物指示剂应在无菌室内分装密封后按生物指示剂灭菌布点图的位置，
在产品装入灭菌柜时，同时放入灭菌柜与产品同时灭菌。

四、灭菌作用时间完后，取回生物指示剂，在无菌室内用镊子在酒精灯火
焰上烧红后，将菌片接种于普通肉汤管内，于37℃下培养7天，观察记录结果。

如肉汤管清亮，无混浊，表示无菌生长，（-）阴性，为灭菌合格；如肉汤管内混浊，表示有菌生长，（+）阳性，为灭菌不合格。

每次检测时应设置3片未经灭菌的对照菌片，同时接种于普通肉汤管内，在同条件下培养，观察结果，（+）阳性，对照成立。

五、营养肉汤培养基处方
牛肉膏5g、蛋白胨10g、氯化钠5g溶于1000ml蒸馏水中，完全溶解后用试管分装（5ml/管）压力蒸汽灭菌后备用。

温馨提示：最好仔细阅读后才下载使用，万分感谢！。

环氧乙烷灭菌指示剂使用方法嘿！朋友们，今天咱们来聊聊环氧乙烷灭菌指示剂的使用方法。

这可是个相当重要的话题呢！首先呀，咱们得搞清楚什么是环氧乙烷灭菌指示剂。

它其实就是一种专门用来检测环氧乙烷灭菌效果的工具。

哎呀呀，可别小瞧了它，在保证灭菌质量方面，它的作用可大啦！在使用环氧乙烷灭菌指示剂之前呢，咱们得做好一系列的准备工作。

比如说，要确保操作环境的清洁和干燥，这一点很关键呀！然后呢，还得仔细检查指示剂的包装是否完好无损。

要是包装有破损，那可就不能用啦！接下来，就是正式使用的步骤啦。

第一步，要按照规定的操作流程，将需要灭菌的物品放置在合适的位置。

这时候可得小心谨慎，不能马虎哟！第二步，把环氧乙烷灭菌指示剂放置在灭菌物品的关键部位。

为什么要放在关键部位呢？这是因为这样才能更准确地检测灭菌效果呀！第三步，启动环氧乙烷灭菌设备，按照设备的要求设置好相关的参数。

在灭菌过程中，咱们也不能闲着。

要时刻关注设备的运行状态，看看有没有异常情况出现。

如果发现了问题，一定要及时采取措施解决。

哎呀呀，这可容不得半点疏忽！灭菌结束后，就到了检验灭菌效果的时候啦。

取出环氧乙烷灭菌指示剂，根据指示剂的颜色变化或者其他指示特征来判断灭菌是否成功。

如果指示剂显示灭菌成功，那当然是皆大欢喜啦！但要是显示灭菌不成功，那可就得好好找找原因，重新进行灭菌操作了。

另外，使用环氧乙烷灭菌指示剂的时候，还有一些注意事项。

比如说，要严格遵守使用说明书上的要求，不能随意更改操作步骤。

还有呀，使用后的指示剂要按照规定进行处理，不能乱扔乱放。

哇！总之，环氧乙烷灭菌指示剂的使用方法虽然不算特别复杂，但每一个环节都需要我们认真对待，这样才能确保灭菌效果，保障我们的健康和安全呢！以上就是关于环氧乙烷灭菌指示剂使用方法的介绍啦，希望对大家有所帮助哟！。