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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。
２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。
服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。
3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
ZP-35B型旋转式压片机再验证文件验证编号：VM-128-02验证申请及方案的审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：ZP-35B型旋转式压片机再验证目的在于检验该设备在生产使用一段时间后，在未来使用当中可能出现的各种情况下，有能力稳定性进行片剂生产过程的压片工序的生产操作。
2.2背景资料2.2.1设备有关的工用工程，质量、计量部门以及该设备的仪器仪表都完成校验工作，有关具体的验证项目及合格证书如下：2.2.2实施本验证方案的相干文件和技术资料一览表：2.3运行确认目的：确认ZP-35B型旋转式压片机在空转时，符合设计要求。
范围：ZP-35B型旋转式压片机的空载运行。
2.3.1确认冲模能够正常装卸方法：将中模，上下冲模按标准操作程序进行安装或拆卸。
可接受标准：冲模应能正常安装拆卸，且上下冲模在安装好后能正常转动灵活。
2.3.2确认润滑系统是否正常方法：在各注油孔注入相应的润滑油，再用手转动回转盘。
可接受标准：在上下压轮、上下轨道和冲模上均有油渍，但不滴油。
2.3.3确认转盘转速可在1—38转/分钟内调节方法：启动设备后，调节转速调节按钮，顺时针速度加快，反之则减慢。
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 5900cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B ⨯A ⨯401010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.8mg ，则可以认为按压片机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
车间设备验证文件山东鲁西药业有限公司2013年08月目录验证立项申请表………………………………………………………………………验证方案审批表………………………………………………………………………验证方案1. 验证项目……………………………………………………………………………2. 概述…………………………………………………………………………………3. 验证目的……………………………………………………………………………4. 验证依据……………………………………………………………………………5. 用户需求……………………………………………………………………………6. 验证范围……………………………………………………………………………7. 验证时间安排………………………………………………………………………8. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………9. 验证内容……………………………………………………………………………9.1资料确认…………………………………………………………9.2设备设计情况确认…………………………………………………………………9.3安装确认……………………………………………………………………………9.4运行确认……………………………………………………………………………9.5性能确认……………………………………………………………………………10. 验证实施要求………………………………………………………………………11. 验证过程中偏差及变更处理………………………………………………………12. 验证的评价与结论…………………………………………………………………13. 拟定再验证周期……………………………………………………………………14. 培训……………………………………………………………………………15. 相关文件及附件……………………………………………………………………16.验证报告……………………………………………………………………………1. 验证目的…………………………………………………………………………2. 验证人员………………………………………………………………………3. 方案实施情况……………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………5. 验证评定结果及结论…………………………………………………………6.再验证周期的确定…………………………………………………………山东鲁西药业有限公司验证立项申请表验证方案审批表项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案文件编号：TS-VD-6011-00ZP-35D旋转式压片机的验证方案1.验证项目：ZP-35D旋转式压片机的验证方案2.概述：该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。
方案编号：TS-71173-00 设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。
该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。
该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于xx制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
ZP35B旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成形。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.0压片机装置（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）2.0 安装确认：安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。
安装确认的值是可信的。
2.1压片机确认单元：2.2 安装确认IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。
安装必须按照制造商的规定进行。
安装确认单元接受者：日期：接受者：日期：2.2.3 所需文件：记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。
接受者：日期：检验者：日期：2.2.6 主要部件检验者：日期：检验者：日期：检验者：日期：文件中是否有保养程序Y/N2.2.10 装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。
这一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。
3.0 运行确认通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。
运行单元3.2 装备控制功能：证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。
4.0 性能确定：在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。
片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%硬度±10%结论：符合要求附录配套筛片机电动机配套真空上料器电动机配套吸粉箱电动机10。
35B、29型压片机岗位标准操作规程目的：建立ZP—35B、ZP—29型压片机岗位标准操作规程。
范围：压片岗位。
责任人：压片岗位人员。
内容：1．操作步骤：1．1．准备过程：1．1．1根据生产品种、规格，装上冲头、冲模等。
1．1．2冲头、冲模安装完毕后，用盘车手轮使转盘沿数字顺序方向旋转1~2周，观察上下冲在轨道上行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象，然后把离合器操纵手柄放在水平位置（脱开锥形摩擦离合器）。
1．1．3通电开车时（离合器脱开，转盘静止）必须先检查电动机转向是否和标牌所示方向一致，否则会严重损坏机器和下冲杆。
1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。
使用清场合格的设备、容器。
1．1．5取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2．操作过程：1．2．1按生产指令从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。
1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）含量不得超过10%，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
用手转动试车手轮，同时调节片厚（先放在最大位置）逐步把片剂的重量和硬度调至成品要求后再启动电机、闭合离合器，进行正式运转生产。
在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1．3结束过程：1．3．1压片结束后应将上、下冲头、刮粉器拆下，并擦拭干净。
1．3．2将转盘上的遗留颗粒清理干净，并用75%乙醇擦拭转盘。
1．3．3按清场SOP进行清场，通知QA员检查合格后，挂上清场合格证。
1．3．4及时做好各项生产记录、清场记录，取下生产标示牌，放入批生产记录中，并在设备上挂好设备状态标志。
3．操作过程的控制与复核：根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控制。
利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项，劳动保护：4．1安全注意事项：4．1．1上冲安装完毕后，必须将嵌舌翻下。
ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告作者：王新茂来源：《中小企业管理与科技·下旬刊》2011年第12期摘要：ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP规范化生产药品的重要机械设备，通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证，确定相关部门人员的职责和责任，检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
首先确定该设备的验证方案，再对其进行三批的动态生产验证，从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求，达到制药行业GMP管理要求。
关键词：压片机验证方案及报告1 概述我公司采用的ZPY35E型旋转式压片机，是由上海江南包装机械厂制药机械有限公司制造的，本机采用变频器调速，由电机通过三角带轮、电磁离合器、传动蜗杆、蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有35副冲模，每副冲模沿上下曲线导轨升降运动，经压轮等机构完成加料、填充、压片、出片等连续工作的工艺流程。
本机为双压式，即每旋转一周可完成两次工作循环，生产片剂70粒，从而提高了设备的工作效率。
2 目的对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求。
3 适用范围适用于ZPY35E型旋转式压片机的验证。
4 职责4.1 设备工程部：负责根据验证计划制定方案、组织实施并起草报告。
4.2 质量保证QA：负责从GMP及质量管理角度审核验证方案及报告，并监督验证过程严格按照验证方案执行。
4.3 质量检验QC：负责公用系统及设备验证过程中的样品检验工作，从检验的可行性、有效性和准确性等方面审核验证方案和验证报告。
4.4 物流部：提供所需物料。
4.5 验证小组：负责验证方案、报告的审核评价。
4.6 验证委员会：负责验证方案、报告的批准，发放验证证书。
ZP35B旋转式压片机确认方案编号：SVP-SB-1307-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：旋转式压片机型号：ZP35B制造厂商：上海天祺制药机械有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：压片间（2）设备编号：S-GT-007-01目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的新型设备，可用于常规片剂的生产。
ZP35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入物料料斗，然后经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。
然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。
最后下冲杆将片剂顶出模面。
1.1 设备主要技术参数：冲模数：35副最大工作压片力：80kN最大预压片力：5kN最大压片直径：13mm最大压片厚度：6mm最大充填深度：15mm最大生产能力：15万片/h转台转速：14～36r/min电机功率： 4kW1.2 确认目的：检查并确认ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证压片质量，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
旋转式压片机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、ZP—35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1ZP—35旋转式压片机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、ZP-35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
旋转式压片机验证文件
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、ZP—35旋转式压片机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2除尘器连接
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一：
4.3.1.2性能测试步骤二：
4.3.2功能测试（负载运转）
4.3.2.1功能测试步骤一：
4.3.2.2功能测试步骤二：
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2除尘器连接
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1ZP—35旋转式压片机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果的审查
6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构
生产技术部：
质量部：
工程部：
制剂车间：
3、验证方案的审查与批准
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
4、ZP-35旋转式压片机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1）标准操作规程
2）使用说明书
3）备品备件清单
4）旋转式压片机维护检修规程
述明：存放处及资料编号
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述：该机基本性能
4.1.2.2设备材质
述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
要求：应符合《规范》第三十二条要求，符合《旋转式压片机维护检修规程》质量标准。
4.1.2.3仪表
简述：该机仪表名称、厂家型号、校正文件或证书。
执行部门：工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3）确认设备和电力确已连接并小结
要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。
执行部门：动力车间
4.2.2除尘器连接
1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。
2）测试：真空度（标准表）
3）确认设备和除尘器确已连接并小结。
要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP要求。
执行部门：制剂车间
配合部门：工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1性能测试步骤一：
检查：1）电气、真空除尘连接是否合乎要求，各部润滑必须符合规定。
2）按冲模质量标准检查冲模，按说明书规定的顺序安装冲模。
3）转动手轮使转台旋转2-3转，确认中模，导轮滑动灵活，无碰撞及硬擦现象。
4）安全保护装置，料斗的安装是否合乎要求，紧急制动系统应灵敏，可靠。
5）检查电动机转向，切勿反转，确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二：
1）空载运转60分钟，噪声不超过82dB(A)。
2）各连接件、紧固件连接可靠，无松动。
3）运转平稳，无异常振动和冲击声。
4）离合器、变速轮调整灵活可靠，位置正确。
5）各部位润滑良好。
6）吸粉器有足够吸力。
7）空、负载电流符合规定。
要求：符合《旋转式压片机维护检修规程》质量标准。
性能测试总结：结论
执行部门：制剂车间
配合部门：工程部、动力车间
4.3.2功能测试（负载运转）
目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
1）检查电气、真空除尘系统连接是否合乎要求。
2）检查控制及安全保护系统,将离合器脱开,转盘应立即停止运行。
3）冲模安装按说明书规定顺序安装。
4）加料斗、加料器的调整应底面与转盘的间隙为0.05—0.1mm。
5）充填装置调节，片厚装置调节应符合手册标准。
6）液压装置应压力稳定，控制灵活。
7）安装验证及性能测试已执行并得到认可。
8）待试物料准备好。
4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作
1）将颗粒倒入料斗，转动传动手轮，同时调节充填量和压力，检查片重和硬度达到要求。
2）调整好后松开离合器，在压片过程中定时抽验，调整至符合内控指标。
3）最高转速不低于额定转速的95%。
4）轴承温升不超过35℃。
5）负载运行不少于4小时。
抽验：15分钟一次，2个样品号。
测试内容：崩解度、硬度、平均片重。
要求：符合《中华人民共和国药典》规定。
功能测试总结：结论
执行部门：制剂车间
配合部门：质量部
5、验证方案的实施与记录
5.1.1 概述及资料档案
5.1.1.1 概述
本压片机为上海天祥建台制药机械公司生产的ZP35型压片机，用于片子压制。
5.1.1.2 资料档案
5.1.2设备性能
5.1.2.1基本性能参数
1、该机各方面性能均符合设计规格？偏差：
小结：
5.2 公用工程连接
1.电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2.电力连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
3.是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
5.2.2除尘器连接
1、除尘器规格、型号、基本性能参数。
2、真空度测试数据：
3、是否已确认设备和除尘器确已连接？小结：
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.2 性能测试步骤二：
偏差：
建议：
结论：
5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一：
5.3.2.2 功能测试步骤二：
偏差：
结论：
6、验证总结与验证结果的审批
6.1ZP—35旋转式压片机验证总结
ZP35冲压片机为利旧翻新设备，通过大修并外部喷涂油漆，（汽车烤漆），经性能测试和功能测试各项技术指标均达到该机设计要求，符合GMP要求。
该设备运行平稳，声音及轴承温升正常，加料斗、加料器、充填装置、片厚调节装置灵活，符合手册标准，液压装置压力稳定，控制灵活，在压片过程中，定时抽验片重差异等各项工艺技术指标，均符合药典要求，符合生产要求，符合GMP要求。
6.2验证总结的起草
起草人：日期：
6.4验证结果的批准
批准意见：
批准人：日期：。
