药品零售企业质量管理制度汇编

医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。

下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。

一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。

医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。

同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。

二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。

2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。

医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。

3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。

医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。

三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。

例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。

2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。

为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。

四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。

因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。

2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。

这对于确保工作的标准化非常重要。

工作说明必须被充分培训的员工掌握。

以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。

药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。

第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。

第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。

第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。

第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。

第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。

第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。

第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。

第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。

第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。

第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。

第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。

第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。

同时，要定期对存储环境进行检测和维护。

第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。

一、总则第一条为确保药品零售企业质量管理工作的规范化、制度化，保障药品质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品零售业务，包括药品购进、验收、储存、陈列、销售、售后等环节。

第三条本企业应建立健全质量管理体系，确保药品质量符合国家规定的要求。

二、质量管理体系第四条本企业应设立质量管理部，负责企业质量管理工作，包括制定、实施、监控和改进质量管理体系。

第五条质量管理部应配备专职或兼职质量管理人员，负责日常质量管理工作。

第六条质量管理部应建立健全质量管理制度，包括但不限于以下内容：（一）药品购进管理制度；（二）药品验收管理制度；（三）药品储存管理制度；（四）药品陈列管理制度；（五）药品销售管理制度；（六）药品售后管理制度；（七）药品不良反应监测和报告制度；（八）不合格药品管理制度；（九）质量信息管理制度；（十）人员培训考核制度。

三、药品购进管理第七条药品购进应遵循合法、合规、安全、有效的原则。

第八条药品购进前，应审查供应商资质，确保其符合国家规定的要求。

第九条药品购进时，应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同一致。

第十条药品购进后，应及时验收，并做好验收记录。

四、药品验收管理第十一条药品验收应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。

第十二条验收人员应具备药学专业知识，能够正确识别药品真伪、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

第十三条验收时，应核对药品实物与采购凭证、样品等信息，确保相符。

第十四条验收不合格的药品，应立即隔离处理，并做好记录。

五、药品储存管理第十五条药品储存应按照药品说明书要求，在适宜的温湿度条件下进行。

第十六条药品储存应实行色标管理，区分合格、不合格药品。

第十七条药品储存区域应保持清洁、通风、防潮、防虫、防鼠。

六、药品陈列管理第十八条药品陈列应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。

药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

药品零售企业质量管理制度篇一：药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度.............................................30 11、药品出库复核的管理制度.......................................31 12、药品销售管理制度................................................33 13、有关记录和凭证管理制度.......................................34 14、不合格药品管理制度.............................................35 15、退货药品的管理制度.............................................37 16、质量事故的管理制度.............................................39 17、质量查询和质量投诉的管理制度..............................41 18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………62 27、药品召回管理制度………………………………………64 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29、药品电子监管管理制度68为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

门店药品销售质量管理制度范文一、总则为规范门店药品销售质量管理工作，保证药品销售安全和合法性，根据相关法律法规和公司要求，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有门店的药品销售质量管理工作。

三、药品采购管理1.门店应当建立药品采购管理制度，明确药品采购的程序和要求。

2.门店应当选择合格的供应商，与供应商签订采购合同，明确药品的品种、数量、质量标准、价格等内容。

3.门店应当对采购的药品进行验收，确保药品的质量符合相关标准。

4.门店应当建立药品库存管理制度，根据销售情况及时补充药品库存，并定期清查库存，确保药品的有效期不过期。

四、药品销售管理1.门店应当建立药品销售记录制度，记录药品的销售情况，包括药品名称、规格、数量、销售日期等信息。

2.门店应当确保销售药品的合法性，不得销售过期药品、假药、劣药等违法药品。

3.门店应当对顾客提供合理、准确的药品使用信息，并遵守相关法律法规的要求，不得进行虚假宣传和误导顾客。

4.门店应当建立药品退换货管理制度，对于质量问题的药品，顾客可以进行退换货，并按照相关规定进行处理。

五、药品储存管理1.门店应当建立药品储存管理制度，确保药品储存符合规定，避免药品受到污染、变质等情况。

2.门店应当对药品进行分类、分区储存，各区域应当标明药品的名称、有效期等信息。

3.门店应当定期清理药品储存区域，确保环境整洁，避免灰尘、异味等对药品的影响。

4.门店应当建立药品温湿度控制制度，保证药品的储存环境温度、湿度符合要求。

六、药品处置管理1.门店应当建立药品处置管理制度，对于已过期、不合格或者长期未销售的药品进行妥善处理。

2.门店应当按照相关规定将过期药品集中处置，不得随意丢弃或者以非法途径销毁。

七、培训管理1.门店应当对员工进行药品销售质量管理方面的培训，提高员工的专业知识和业务素养。

2.门店应当定期组织药品销售质量管理培训，对新员工进行入职培训，并开展定期考核。

3.门店应当建立员工岗位培训记录，记录培训的内容、时间、人员等信息。

药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零三年月日第一部分药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分药店质量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序十、药品拆零管理程序十一、顾客投诉处理程序大药房质量管理文件（一）目的建立质量管理工作的监督机制,确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善.（二）依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行)》等。

（三)适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。

1、内容（一）检查内容（1）项质量管理制度的执行情。

（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况.（3）质量工作程序的执行情况。

（二）检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。

1．各岗位自查(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查。

自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加。

☆药品零售连锁企业质量管理制度汇编药品零售连锁企业需要建立健全的质量管理制度，以确保在销售药品的过程中能够维护消费者的健康和权益。

以下是一个药品零售连锁企业质量管理制度的汇编，供参考。

一、组织架构1.设立质量管理部门，负责企业的质量管理工作。

2.公司高层领导应对质量管理工作高度重视，并制定明确的质量政策和目标，落实到各级管理者和员工中。

二、质量管理规划1.制定全面质量管理规划，明确质量管理的目标、要求和措施。

2.确保质量管理与企业的发展战略相适应，充分发挥质量管理在企业发展中的作用。

三、质量控制1.建立药品质量控制体系，确保销售的药品符合相关法律法规和质量标准的要求。

2.确保供应商提供的药品符合质量要求，建立合格供应商名录。

3.进行药品验收和检查，只有经过合格验收的药品才能进入销售环节。

4.设立药库，对药品进行储存和保管，确保药品的质量不受损害。

5.配置检测设备和仪器，对药品进行抽样检测，确保产品的质量。

四、质量培训1.组织对员工进行药品质量管理知识的培训，提高员工对质量管理重要性的认识。

2.对质量管理人员进行专业培训，提高其质量管理能力和水平。

3.定期组织质量管理内外部培训，更新员工关于质量管理的知识和技能。

五、质量检查与风险控制1.建立质量检查制度，对销售的药品进行抽检，并记录检查结果。

2.设立质量跟踪制度，对销售的药品进行后续监控，确保质量的稳定性。

3.建立风险管理制度，对质量问题进行调查和分析，及时采取措施防止类似问题再次发生。

六、客户投诉处理1.建立客户投诉处理制度，确保客户的投诉能被及时、公正、有效地处理。

2.设立客户服务部门，负责接收、登记和处理客户投诉，并跟踪处理结果。

3.反馈客户投诉信息给相关部门，提出改进建议，以改善产品和服务质量。

七、质量持续改进1.建立质量持续改进机制，对质量管理工作进行定期评估和改善。

2.制定改进措施和方案，对存在的问题进行逐步改进。

3.建立质量管理绩效评价制度，对质量管理工作进行评估和考核。

2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。

为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。

一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。

药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。

二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。

三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。

四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。

五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。

六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。

七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。

药品零售企业质量管理制度药品零售企业质量管理制度一、总则1.1 目的本制度旨在规范药品零售企业的质量管理工作，确保药品质量安全，保障消费者的权益。

1.2 适用范围本制度适用于所有从事药品零售的企业。

二、组织架构与责任2.1 组织架构（详细描述药品零售企业的组织架构，包括各部门名称和职责分工）2.2 质量管理部门质量管理部门是药品零售企业的专门部门，负责组织、协调和监督质量管理工作。

2.3 质量管理人员药品零售企业应配备专业的质量管理人员，并明确其职责和权限。

三、质量管理制度3.1 质量政策与目标药品零售企业应制定明确的质量政策和目标，并确保其落实。

3.2 质量手册药品零售企业应编制质量手册，详细记录质量管理体系的建立、运行、维护等方面的内容。

3.3 质量管理程序药品零售企业应制定质量管理程序，确保各项质量管理活动按照规定流程进行。

3.4 工作指导书药品零售企业应制定相关工作指导书，明确各岗位员工在工作中的要求和操作流程。

3.5 内部审核药品零售企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。

四、药品采购管理4.1 供应商选择与评估药品零售企业应建立供应商选择与评估制度，确保所采购的药品符合质量要求。

4.2 采购合同签订药品零售企业与供应商签订采购合同时，应明确双方的权利和义务。

4.3 药品验收药品零售企业应按照相关规定对采购的药品进行验收，确保质量合格。

4.4 药品存储管理药品零售企业应建立合理的药品存储管理制度，确保药品质量不受损坏。

五、药品销售管理5.1 客户咨询与服务药品零售企业应提供专业的客户咨询与服务，确保消费者的用药安全。

5.2 销售流程与操作规范药品零售企业应明确销售流程和操作规范，并进行相应培训。

5.3 药品追溯管理药品零售企业应建立药品追溯管理制度，确保药品可追溯到生产单位。

六、不良事件管理6.1 不良事件报告和处理药品零售企业应建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理发生的不良事件。

一、总则第一条为规范药企零售经营行为，保障药品质量和用药安全，提高服务水平，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本汇编。

第二条本汇编适用于本企业所有零售药店，包括药品、医疗器械、保健食品等经营场所。

第三条本汇编的制定、修订和废止，由企业质量管理部门负责。

二、药品购进管理制度第四条药品购进必须符合以下要求：1. 购进药品必须依法取得药品生产或经营企业许可证。

2. 购进药品必须符合国家药品标准，具有合格证明文件。

3. 购进药品必须保证质量，不得购进假冒伪劣药品。

4. 购进药品必须有合法票据，包括购销合同、发票、检验报告等。

第五条药品购进程序：1. 药品采购部门根据市场需求和库存情况，提出购进计划。

2. 质量管理部门对购进计划进行审核，确保符合法规要求。

3. 采购部门与供货单位签订购销合同，明确质量条款。

4. 质量管理部门对购进药品进行验收，确保药品质量。

5. 验收合格后，将药品入库，建立购进记录。

三、药品储存管理制度第六条药品储存应满足以下条件：1. 药品储存场所符合国家药品储存规范要求。

2. 药品储存设施设备齐全，保证药品储存质量。

3. 药品储存区域划分明确，分类存放。

4. 药品储存环境适宜，温度、湿度、光照等符合要求。

第七条药品储存管理：1. 药品入库时，应检查药品包装、标签、有效期等，确保符合要求。

2. 药品储存过程中，定期检查药品质量，发现问题及时处理。

3. 药品出库时，应核对药品名称、规格、批号、有效期等信息，确保准确无误。

4. 药品储存记录应完整、真实、准确，保存期限不少于五年。

四、药品销售管理制度第八条药品销售应遵守以下规定：1. 药品销售人员应具备相关专业知识，经过培训合格。

2. 药品销售时，应向顾客提供真实、准确的药品信息。

3. 药品销售价格应符合市场行情，不得擅自提高。

4. 药品销售过程中，应积极向顾客提供用药指导和服务。

药品零售企业质量管理制度一、质量管理基础1.1质量方针本企业质量方针为：以客户为中心，以质量为生命，以诚信、信誉服务于广大患者；持续改进，精益求精。

1.2质量目标1、产品合格率达到100%；2、服务满意度达到95%以上；3、抽样不合格率控制在0.5%以内。

1.3质量管理体系本企业建立了符合国家相关法律法规和标准要求的质量管理体系，并通过了ISO9001国际质量管理体系认证。

二、药品质量管理2.1药品采购和验收管理2.1.1 供应商选择选取正规药品供应商，经过认证的提供原产地证明的厂家，执行三包政策的厂家。

2.1.2 采购流程明确采购要求，制定采购计划，与供应商进行谈判，签订采购合同，审查随货证件，进行入库检验、质量验收。

2.1.3养护管理杜绝出入库混乱，建立清晰的码垛标识，每月进行一次库存清点，每季度进行一次库存核算，保证药品保存完好。

2.2药品储存管理2.2.1 贮存环境过氧化氢灭菌柜、制冷设备，环境温度控制在2℃-8℃之间，相对湿度大于40%，要避免阳光直射及湿度过高的地方存放药品。

2.2.2 贮存标识对于进库的所有药品都要进行标识，并粘贴进货单，标明产地、厂家、规格、批号、有效期等信息，并按有效期先进先出原则进行储存，保证药品的质量安全。

2.3药品销售管理2.3.1 顾客要求及时提供顾客所需药品，为顾客提供咨询、讲解等优质服务，确保顾客满意。

2.3.2 销售记录严格执行国家药品质量管理规定及相关规定，对销售过的药品进行记录，标明销售时间、顾客姓名、顾客电话、药品名称、规格、数量等信息。

2.3.3 订单收款收到顾客的订单后，进行确认，及时安排送货，并对收款进行核对，确认无误后再签字确认。

2.4药品追溯管理2.4.1 追溯要求成立专门的药品追溯管理中心，并配备专门的检测专业人员，进行根据生产日期、生产批号等信息，对追溯要求的药品进行及时追溯，确保药品质量不受影响。

2.4.2 追溯记录对追溯要求的药品进行记录，并建立档案，保存药品追溯记录资料，便于后续溯源调查。

药品零售质量管理制度精选12篇,药品零售质量管理规范-经验本下面是我整理的药品零售质量管理制度精选12篇，希望能帮助到大家。

药品零售质量管理制度1第Y条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《***************》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第Y节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各布门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

大药房质量管理制度汇编大药房质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范大药房质量管理工作，确保药物的安全、有效和合理使用，根据国家相关法律、法规以及药品质量管理的要求，制定本制度。

第二条大药房质量管理工作应当坚持科学性、统一性、规范性、有效性和可操作性的原则。

第三条大药房质量管理工作应当依法实施。

第四条大药房质量管理工作应当与各环节的药品使用、仓储、采购、销售等工作相衔接，形成协同联动。

第五条大药房质量管理工作应当建立科学的管理体系，完善质量控制和质量监督机制，确保药品质量安全。

第二章质量责任第六条大药房应当设立质量管理部门，负责药房的质量管理工作。

第七条质量管理部门负责制定和组织实施相关的质量管理制度。

第八条大药房质量管理部门应当具备一定的人员配置，有专职质量管理人员，并配备相应的检测设备和实验室设施。

第九条大药房质量管理部门负责协助相关部门开展药品质量相关的教育培训工作。

第十条大药房质量管理部门应当定期对质量管理工作进行评估和检查，及时发现和处理质量管理中存在的问题。

第三章质量管理控制第十一条大药房应当保证本店销售的药品来源合法合规，且与来源企业建立明确的合作关系。

第十二条大药房应当建立药品验收制度，对进货的药品进行验收，并保留相应的进货记录。

第十三条大药房应当建立药品仓储管理制度，对存放在仓库的药品进行分类、标识、保管和监控。

第十四条大药房应当建立药品销售管理制度，对销售的药品进行防伪溯源和追溯工作，并及时报告有关部门。

第十五条大药房应当建立药品有效期管理制度，对药品的有效期进行跟踪控制，并及时淘汰过期药品。

第四章质量监督检查第十六条大药房应当接受药品监管部门的质量监督检查，配合调查和抽样。

第十七条质量监督检查应当实施定期检查和不定期抽查相结合的方式，对大药房的质量管理工作进行监督和评估。

第十八条大药房应当配合相关部门对药品进行质量抽检和不合格药品检测，确保销售的药品符合质量标准。

第五章处罚和追责第十九条大药房在质量管理工作中存在违法违规行为或者质量问题的，依法应当承担相应的法律责任。

零售药品质量管理制度范文零售药品质量管理制度一、总体要求为加强零售药品质量管理，保障顾客用药安全，提高服务质量，制定本制度。

本制度适用于所有零售药店及相关从业人员，包括但不限于药店所有者、药师、药剂师等。

本制度要求零售药店建立健全科学的药品质量管理制度，制定明确的工作流程和责任分工，加强对药品的质量控制，确保药店的合法经营，并保护消费者的合法权益。

二、药品采购管理1. 药品供应商的选择：药店应当与正规、合法的药品供应商建立稳定的合作关系，供应商应提供合格的药品，具备合法经营资质，并提供相应的资质文件。

2. 药品采购程序：药店应根据实际需要，制定科学合理的采购计划，并在采购前进行供应商核查，明确采购要求、合同签订、验收程序等，确保采购的药品符合国家药品标准。

3. 药品验收：采购的药品应由专人验收，验收人员应具备相关专业知识和验收经验，确保验收的药品完好无损，质量合格，并进行记录和核对。

4. 药品存放管理：药店应为药品存放提供适当的环境条件，药品应按照规定的分类、分区存放，并标明药品名称、批号等信息，保证药品的可追溯性和安全性。

三、药品销售管理1. 药品销售许可证件：零售药店应当具备合法的药品销售许可证件，销售药品时应出示有效的许可证明，并将证明文件加以保管。

2. 药品销售记录：药店应制定明确的药品销售记录流程，对销售的药品进行准确记录，包括药品的名称、批号、销售数量、销售日期、购买者的身份证明等信息，并保存一定时间，以备查阅。

3. 药品销售咨询：零售药店应为顾客提供药品咨询服务，并向顾客提供包括药品禁忌、副作用、用法用量等方面的详细说明，告知顾客相关注意事项。

4. 药品使用追踪：零售药店应建立药品使用追踪制度，及时了解和掌握药品的使用情况和不良反应情况，并按照规定向有关部门报告。

四、药品质量控制1. 质量保证体系：零售药店应建立质量保证体系，明确工作职责、流程和操作规范，并不断完善和持续改进，确保药品质量安全。

药品零售企业质量管理制度一、背景与意义为了保障客户用药安全，提高药品销售质量，维护企业形象和竞争力，本企业制定了药品零售企业质量管理制度。

二、文件适用范围该制度适用于本企业所有零售店铺，从采购到销售环节都应遵守该制度。

三、基本原则1.依法合规：遵守相关法律法规和行业规范要求；2.保证质量：确保销售商品符合国家和行业规定的质量标准；3.安全第一：保障客户用药安全；4.持续改进：通过持续改进提高企业管理和服务水平。

四、质量管理体系要求1.采购管理（1）完成采购前的药品质量控制工作；（2）在合法的供应商基础上，进行竞争性采购，并审核药品供应商；（3）加强对药品的质量控制和合规要求。

2.库存管理（1）对所有库存药品进行实时或定期监测和检验；（2）有效控制药品的保质期；（3）采取防潮、防晒、防高温等措施，确保药品储存环境符合要求。

3.销售管理（1）严格执行药品销售许可证管理制度；（2）遵守药品销售监管要求，保证销售记录真实、可靠；（3）禁止销售假药、过期药等不合格药品。

4.培训管理（1）每年对员工进行药品知识和质量管理相关培训；（2）加强岗前培训和持续教育。

5.不良反应和处置管理（1）对所有不良反应和异常情况建立档案，并上报到药品监管机构；（2）合理处理药品退换货事宜。

6.环境及设施管理（1）确保销售环境安全清洁；（2）检查设备、工具及器具是否符合卫生要求；（3）营业场所定期消毒。

五、质量标准要求1.药品质量（1）所有药品销售符合国家和行业标准；（2）在采购过程中有严格的供应商审核规范；（3）采取措施确保药品储存符合要求；（4）遵守药品销售监管要求，保证药品销售记录真实、可靠。

2.服务质量（1）严格执行药品销售许可证管理制度；（2）提供符合药品需求和规格的药品；（3）进行正确的药品宣传和使用指导，保证客户的用药安全；（4）提供优质服务、尽力满足客户需求。

六、制度保障1.领导责任企业领导应该确立全员质量管理的思想，从领导层做起，注重质量管理制度的实施和推广。

目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。

2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。

2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。

2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。

由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。

2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。

2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。

2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。

2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。

2.6.3文件要有可操作性。

2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。

有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。

2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。

2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。

3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。

4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。

4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。

4.3文件经批准后方可执行。

5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。

6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。