药品零售企业
质
量
管
理
制
度
批准页
本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自2014 年8月1 日颁布之日起生效；
本质量制度（制度）起草人：
本质量手册审核人：
批准发布人：
目录
质量管理体系文件的管理制度
1 目的
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围
本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责
文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容
4.1 质量管理体系文件
质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4.1.1质量管理制度
4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定
的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4.1.2质量职责
质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4.1.3 质量记录
质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。4.2 文件的控制
4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。
4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。
4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。
4.2.4质量体系运行范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。
4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。
4.2.6 质量记录的控制
质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
质量记录和凭证的管理制度
1 目的
为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行的记录，保证其可追溯性和完整性，特制定本制度。
2 依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》。
3 适用范围
适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。
4职责
4.1 记录和票据的设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。
4.2 使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5内容
5.1 记录和票据由各岗位人员负责填写，每年收集、整理，并按规定归档、保管。
5.2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据，书写清洁工整，不得使用修正液等涂改，记录者及
有关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动，将原数据划去，在旁边填写正确数据，并在划线处盖修改人图章。
5.3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。如确系工作需要借阅，须经药店质量管理员同意。
一般限于在该记录的保管员内查阅。对外提供质量记录资料，一般需负责人同意后方能借阅或提供。
5.4 记录或票据的保存期限及日常监督管理
5.4.1 质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况，发现问题及时作出纠正措施。
5.4.2 质量管理员负责编制《质量记录清单》，将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括
名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容，并汇集所有记录的空白样本。
5.4.3 记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其他适用法律法规的要求进行控制，对购进、
验收记录和处方调配记录，保存期限须超过药品有效期一年，但不得少于五年。
6支持性文件
6.1《质量管理体系文件的管理制度》
质量管理工作检查和考核制度
1 目的
贯彻企业方针目标，明确各岗位质量责任，逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系，加强对质量管理工作的监督，使质量管理工作进一步规范化、制度化。
2 依据
依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位的质量情况进行考核。按《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核。
3 适用范围
药店的各职责岗位。
4 职责
药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查
5内容
5.1 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查，通常情况下，六月及十二月最后一
周对各岗位进行考核。各岗位在检查考核前应进行自查。
5.2 检查、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。
5.2.1 检查、考核内容依据GSP要求，结合药店实际情况，将质量管理制度细致化编制成《质量管理
制度执行情况检查表》，检查表包括检查考核内容及评分标准，根据实际执行情况对照评分标准计算得分，并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上，提出存在问题与改进措施，考核总分未达到70分，将追究相关岗位人员的责任，根据情况扣发责任人当月相应的奖金。
5.2.2 检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。
5.3 每次考核后，各岗位责任人需签字确认。
5.4将检查考核情况汇总，详细写明整改内容、整改时间及评审结论，由各岗位限期整改。
5.5 各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施，按时进行整改。药店责任人在检查后根据整改期限
再次对整改情况进行复查，并记录。以确认整改措施是否落实。将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。
5.6对各岗位员工的考核办法可参照《质量管理制度执行情况检查表》要求进行。
6 质量记录
6.1《质量管理制度执行情况检查表》
