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CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。
实验室认可实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认主要职能编辑实验室是指进行校准或检测的实体。
如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。
"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，③在一个移动的设施中。
实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。
校准实验室是指从事校准工作的实验室。
实验室认可认可对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
实验室认可认可目的①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。
实验室认可实施原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。
应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可认可依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。
远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
ISO/IEC17025内审员培训教材专业资料目录第一章实验室内部审核要点 (2)第二章实验室审核及分类 (17)第三章内部审核及审核技术 (19)第一章实验室内部审核要点实验室认可准则的审核要点：4.1 组织审核要点对组织机构有效性的评价，要检查机构属性、结构，主要人员的职责、有什么资源。
不仅看文件规定，还要实地检查，特别是妨碍其有效性的环节，主要是公正性。
（1）审核实验室或其所在的母体组织是否是真正能承担起法律责任的实体，应检查是否有有效的法律证明文件，证明实验室或其母体组织是独立法人单位（应出示书面有效证据），此外如果实验室是其所在的母体组织的一部分，有无母体的公正性声明，还必须有母体组织（独立法人单位）的法定代表人对实验室及其最高管理者的有效授权书（表示愿意为实验室承担相应的法律责任），能否对外独立开展检测/校准业务；实验室是怎样保证其公正性地位的，采取了什么措施，此外还要审查实验室在承担法律责任方面的实际执行情况是否有违反法规现象。
（2）审查实验室是否有满足本认可准则和三个相关方需求的书面承诺，以及实际执行的情况。
（3）审查实验室文件化的质量管理体系是否覆盖了相应的设施和场所，执行情况如何。
（4）如果实验室所在的组织还存在其他非实验室工作，则必须评价其对实验室公正性带来什么不利的影响。
（5）审查实验室是否具有公正性、判断独立性、诚实性、保护客户机密和所有权；审查实验室组织和管理结构以及岗位职责、权力和相互关系是否有明确书面规定，与实际运行状况是否相符，是否任命了技术负责人、质量经理、质量监督员、关键管理人员代理人等，实际执行情况如何，有效性如何。
（6）实验室的质量主管有没有渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触。
4.2 质量体系审核要点对“4.2质量体系”要素的审核最好分两步。
第一步，看文件化的质量体系是否已经建立好，体系文件间是否协调一致，表达是非颠倒否清晰准确，具体查质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等是否该有的都已有，质量体系文件的架构如何？是否与其活动范围相适应，详略程度如何，宣贯了没有，有关人员是否都理解并容易获取；是否有质量方针、质量目标，质量承诺。
CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005) Accreditation Criteria for Testing and Calibration Laboratories中国实验室国家认可委员会二00五年九月目 录 前言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.2管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8投诉4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告附录 ISO/IEC 17025与 ISO 9001:2000 的条款对照参考文献前 言本准则是对CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL/AC01:2003，其内容等同采用ISO/IEC 17025：2005。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已注意包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
中国实验室国家认可委员会(China National Accreditation Board for Laboratories, 英文缩写：CNAL)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
CNAS《实验室资质认定评审准则》概述一、新准则发布实施的相关文件：《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）《ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求》《关于启用资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》（认办实函2006第139号）《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）《行政许可法》二、评审准则的演变与发展：新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。
将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨方面又向前推进了一步。
三、新准则的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加黑体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。
评审条款：共19个要素75条其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。
（原二合一准则是13章173条）四、与17025的区别：1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合工作的控制，和5.1技术要求总则；（服务体现在独立性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中）2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进；（便于协调统一地实施改进）3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。
五、转换时间要求：从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。
（体系文件必须进行改版，并加以实施）六、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。
七、主要定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价、贸易结算、成果鉴定等）的实验室应当具有的基本条件和能力。
实验室内审员培训知识考题答案一.填空题（共20分，每空1分）1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025：2005]，该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。
2.描述管理体系的文件称为[管理体系文件]，其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。
3.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[评审]。
4.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。
5.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理，在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。
6.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接受[期间核查]，以保持其校准状态。
7.当实验室发现测量或检测设备有[缺陷]而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施[必要的]措施。
8.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[能够再现]。
二.选择题：（只有一个正确答案，请打√）（共20分，每空1分）1.校准或检测所用的每台设备应上锁□加以校准标识☑用彩色编号□加以唯一性标识□2.所有的记录应储存于防火的柜子里□上锁的房间□技术负责人的办公室□安全的地方☑3.纠正措施应何时实施立刻□在商定的时间内☑在下次审核前□在下次评审前□4.实验室的校准证书/检测报告不必包括唯一性标识□实验室的名称和地点□检测仪器的标识☑不确定度的说明□5.检测/校准所处的环境的要求控制温度和湿度□是无尘的□不影响检测/校准结果的有效性☑清洁、整齐□6.实验室对管理体系运行全面负责的人是：最高管理者□质量负责人☑技术负责人□7.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？管理评审□合同评审□监督检验□管理体系审核☑8.如果在管理体系审核中没有发现任何不符合项，则审核无效,审核员应重新抽样调查□此管理体系没有不符合项☑审核员应延长审核时间直到发现不符合项□9.进行现场管理体系审核的目的主要是修改质量手册□验证管理体系文件实施情况☑寻找管理体系存在的问题,以便改进□10.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行管理体系审核，这种审核称为第一方审核□第二方审核☑第三方审核□11.审核过程中确定的不符合项的证据必须记录☑被受审核方管理层认可□能在日后检查□12.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时，审核组长说:已告知受审核方通过或未通过审核□不是审核组能作出的决定□已通知受审核方去如何整改□全不是☑13.有时工作急需，所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下仍不准投入使用□应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平,可以投入使用□要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用☑14.管理体系的有效运行主要靠监督□日常检查☑内审□内部质量控制□理评审□15.对仪器设备的审查主要是审查校准/检定证书的合法性□量值溯源结果的有效性☑仪器设备使用记录的完整性□16.更改填写错误的检验数据由填写人☑核查人员□技术负责人□17. 更改执行的作业指导书由检验部门的负责人□技术负责人□体系文件指定的人员☑18. 实验室内审范围为检验或校准部门□所有部门□管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动☑19.实验室偏离与客户签立的检测合同应通知客户☑不必通知客户□20.只要检测技术人员的操作水平符合要求实验室不一定要建立自己的监督体制□实验室应建立自己的监督体制☑三.判断题:（是，请打√；非，打Ｘ）（共20分，每空2分）1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。
