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ISO-IEC-17025-2005内审员培训——实验室认可准则

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ISO-IEC-17025-2005内审员培训——内审要求与过程

ISO-IEC-17025-2005内审员培训——内审要求与过程
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13)
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程及所覆盖的时期的描述。
10
1.术语 9-9 1.术语
审核证据 audit evidence：与审核准则有关的并且 evidence： 能够证实的记录、事实陈述或其他信息 （ISO 9000 3.9.4） 3.9.4） 审核发现 audit findings：将收集到的审核证据对照 findings： 审核准则进行评价的结果（ISO 审核准则进行评价的结果（ISO 9000 3.9.5） 3.9.5）
注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法， 通常导致纠正措施或预防措施。
7
1.术语 9-6 1.术语
审核 audit ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、 并形成文件的过程。（ISO 并形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1） 3.9.1）
13
2.实验室进行内审的依据/目的 3-2 2.实验室进行内审的依据/
内部审核的实际运作过程中要考虑组织的规模、 业务范围、组织结构等具体情况，对于规模较小 的组织，本文件中的许多条款可以通过简化的方 式执行。 有关审核的详细信息参见 ISO19011： ISO19011：2002 《质量和（或）环境管理体系审核指南》 质量和（或）环境管理体系审核指南》
要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履 行的需求或期望（ 行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 3.1.2）
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一 通常隐含” 般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要 求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。

ISO17025实验室内审员培训资料

ISO17025实验室内审员培训资料
特殊要求（准则）——“对特殊测试 领域的解释和要求”：
特 殊 要 求 不 应 包 括 ISO/IEC17025 中 未包含的额外的通用要求
（接上页） 。特殊技术要求 。签字的要求
支持性的准则—— 对从事特殊任务的实验室的细化 的技术要求
认可的条件
符合认可的准则； 支付费用； 支持并配合评审组； 不进行误导性宣传； 真实地报告/出具结果； 正确适用认可机构的标志； 诚实可信。
CNAS互认的机构
APLAC(12个机构) ILAC（35个机构）
认可机构应具有
完善的体系 严谨的程序 国际通用的准则 高素质的评审员队伍 具备能力的实验室
实验室获得了认可，可以表明：
在准则上依据了ISO/IEC17025 运行的程序具有技术有效性 员工的技术能力得到承认 结果具有技术有效性 质量管理体系得到了承认等
认可和质量管理的相关知识
什么是认可 认可与认证的关系 合格评定的构成 认可准则和规定 什么是质量
什么是认可？ (Accreditation)
由权威机构对一个机构（实验 室）或人员（签字人）从事特 定工作的能力给予正式承认的 过程（ISO/IEC指南2：1996）
认证（Certification）
数据的控制（5.4.7）
对计算和数据传送进行系统和适 当的检查；
对计算机或自动设备处理数据时：
应有数据保护的程序； 自行开发的软件应进行验证； 应进行正常的维护； 应确保环境和运行条件。
质量改进
是质量管理的一个部分，致力 于提高有效性和效率
质量改进就像一个没有终点的跑道， 而本标准正是这个跑道的起点！
认证不能转变测试结果的技术可信度 认证不适合于实验室或检查机构
无论是认可还是认证，都是质量管 理活动

17025：2005检测和校准实验室能力认可准则

17025：2005检测和校准实验室能力认可准则

CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。

本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。

实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。

实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材

实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材
检测条件和能力，经省级以上人民政府产 品质量监督部门或者其授权的部门考核合 格后，方可承担产品检验工作”。（2000 年）
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体 系 1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要 求。 1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所 运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
2、引用标准
o ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。 o VIM，国际通用计量学基本术语，
原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们的充
分参与，才能使他们的才干为组织带来效 益”。
实验室ISOIEC17025及资质认定内审 员培训教材
一、理论基础
原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理
，可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、
七、实验室认可与计量认证／审查认可
1、计量认证
《计量法》第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检
验机构，必须经省级以上人民政府计量行 政部门对其计量检定、测试能力和可靠性 考核合格”。（1985年）

实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材

实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材
申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域 的应用说明
准则包含了检测和校准实验室为证明其按 管理体系运行，具有技术能力并能提供正 确的技术结果所必需满足的所有要求
第4条款规定了管理要求
第5条款规定了技术能力要求
准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所 覆盖的检测和校准服务有关的所有要求， 因此，符合准则的检测和校准实验室也是 依ISO9001运作的。
部分的实验室 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准
范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活
动时，可裁剪相关条款。
1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。
1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据 ，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系， 以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认 或承认提供指南
4.1.4独立性公正性要求
如果实验室所在的组织还从事检测和/或校 准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定 对检测和/或校准有影响的关键人员的职责 。
4.1.5 组织的要求
a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来 履行职责；
b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响 ；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序； d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性； e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运
七、实验室认可与计量认证／审查认可
《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八 条：
“承担国家监督抽查检验工作的产品质量 检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合 法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产 品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般 委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品 质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质 量检验机构优先选用”。（2002年）

ISO-IEC 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求解读

ISO-IEC 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求解读

4．2 管理体系（续）


注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质 量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的 活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进。它的基本职能可以划分为决策（包括策划、 计划）组织（包括用人）、协调（包括指挥、领导、 沟通、指导、激励）、控制（监督、检查）和改进 （创新）。 2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 3管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调； 协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调 的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要 定量的专门技术。



4．1 组织（续）

f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系； （管理、检测
和核查人员）

g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结 果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行 充分地监督；

注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续 的监视和验证并记录进行分析。 监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方 法、程序；评价检测或校准结果 充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员： 监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监 督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督 接轨纳入管理评审。

4．1 组织（续）

4.1.5实验室应（做到以下11点） a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有 所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和 /或校准程序的偏离，以及采取预防或 减少这些偏离的措施 （人员数量、质量满足工作类型、工作范围

ISO-IEC17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求

注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、 校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、 软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体 上， 无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、 模拟的、摄影的或书面的形式。 注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定。 记录的控制在4.13 中规定。

4．2 管理体系（续）

4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。
（与4.1.5.h.i联系 ）

4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保保持管理体系的完整性。
4．3 文件控制

4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体 系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸 如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或 校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和 手册。
2.引用标准


ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用 原则 VIM国际通用计量学基础术语
3.术语和定义


本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给 出的相关术语和定义。 检测实验室：从事检测工作的实验室。 校准实验室：从事校准工作的实验室。
4——管理要求



前言（续）

*实验室质量管理体系符合ISO9001的要 求，并不证明实验室具有出具技术上有 效数据和结果的能力；实验室质量管理 体系符合本标准，也不意味其运作符合 ISO9001的所有要求。

1.范围




*本标准规定了实验室进行检测和/或校 准的能力（包括抽样能力）的通用要求。 这些检测和校准包括应用标准方法、非 标和实验室制定的方法检测和校准。 *本标准适用所有组织，包括第一、二、 三方，以及将检测和校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。 不需要条款可不采用

17025实验室认可准则

实验室认可实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认主要职能编辑实验室是指进行校准或检测的实体。

如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。

"在实验室认可活动中，"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形：①在一个固定地点；②在一个临时场所，③在一个移动的设施中。

实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

校准实验室是指从事校准工作的实验室。

实验室认可认可对象任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。

实验室认可认可目的①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要；②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。

实验室认可实施原则实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。

应具备以下条件：a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b) 符合CNAS颁布的认可准则c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d) 符合有关法律法规的规定实验室认可认可依据CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2007）⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。

17025实验室认可准则

ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。

远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

ISO-IEC-17025-2005内审员培训——实验室认可准则


第二版新增加条款4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构* 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。
1 范围-1
• 标准规定了进行测试和/或校准的实验室能力的 通用要求 ：包括使用标准方法、非标准方法和 实验室制定方法进行的检测/校准实验室 • 标准对组织性质的适用： 第1、2、3方实验室，及测试和/或校准作为检验 和产品认证工作一部分的实验室 • 标准对实验室人数、能力范围的适用：无论人员 数量多少或检测/校准范围大小 • 标准允许删减（申明不适用）：不从事某项或多 项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不 采用相关条款的要求
4 管理要求（2-2）
• • • • • • • • 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
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4.1 组织（2-1）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体* 包括实施、保持和改进管 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 理体系的职责 构和对其提供承认的组织的要求** （第二版新增加的内容） • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对 必要的条款进行了修订或增补 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室 能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
4.1 组织（2-2） 组织：职责、权限和相互关
• •
系得到安排的一组人员及设 施。 保护客户机密信息和所有权 组织结构：人员的职责、权 限和相互关系的安排。组织 避免卷入可能降低对其能力、公正性、 结构的范围可包括有关与外 判断或运作诚实性的可信度的活动 部组织的接口。
• 确定组织和管理结构 • 规定人员的职责、权力和相互关系 • 实施充分的监督
第二版新增加条款4.2.3 4.2 管理体系
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 最高管理者应提供建立和实施管理体系 以及持续改进其有效性承诺的证据 第二版：4.2.2实验室管理体系中与质量 第一版：4.2.2实验室质量体系的方 相关的政策，包括质量方针声明，应在 • 最高管理者应将满足客户要求和法定要 针和目标须在质量手册（无论如何 质量手册（不论其如何称谓）中阐明。 求的重要性传达到组织 称谓）中予以规定；总体目标须在 应制定总体目标并在管理评审时加以评 质量方针声明中予以文件化，质量 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 审。质量方针声明应在最高管理者的授 方针声明须由首席执行者批准发布， 概述文件结构* 第二版新增加条款4.2.4 权下发布，至少包括以下内容： 并须至少包括以下内容： 第二版新增加条款4.2.7 • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任 • 当策划和实施管理体系的变更时，最高 管理者应确保维持管理体系的完整性。
1 范围-2
术语“管理体系”在本标 •标准中的“注释” ： 准中是指控制实验室运作 对正文的说明、举例和指导，不构成本 的质量、管理和技术体系。 标准主体部分 •标准可用于： 实验室建立质量、管理和技术运作的 管理体系的认证， 管理体系 有时也称为注册 实验室能力认可依据（客户、管理机 第2版新增加的内容 构、认可机构） •本标准不意图用于实验室认证的基础
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明； 管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性 的承诺。
• 工作场所可得到文件的批准版本 • 定期审核和必要修改 • 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法 确保不被误用 • 保留的作废文件做适当标记
4.2 管理体系
• • • • 建立、实施并保持质量体系***** 规定质量方针和质量目标 质量方针声明至少应包括五方面的内容 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任
4.2 最高管理者 top management 管理体系
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系* 人或一组人 • 规定质量方针和目标*** (ISO9000 3.2.7)
第二版新增加条款4.1.6
管理层
第二版新增加条款4.1.5.k
4.2 管理体系 Management system
质量控制 quality control control：质量管理的一部 第一版：质量体系 •体系（系统） system： 建立、实施并保持质量体系***** system： 分，致力于满足质量要求 Quality system 相互关联或相互作用的一组要素 •（ISO 9000 3.2.10） 规定质量方针和质量目标 3.2.10） （质量保证 quality assurance：质量管理的一 ISO 9000 3.2.1） 3.2.1） assurance： •管理体系 management system： 质量方针声明至少应包括五方面的内容 system： 部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概 建立方针和目标并实现这些目标的体系 （ISO 9000 3.2.11） 3.2.11） （质量管理 quality management：在质量方 ISO 9000 3.2.2） 3.2.2） 述文件结构* management： 面指导和控制组织的协调的活动。 •质量管理体系 quality management system 质量手册中应规定技术管理者和质量主管 （ management ） （ISO 9000 3.2.8system for quality )： 的责任 3.2.8） 在质量方面指导和控制组织的管理体系 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定 （ISO 9000 3.2.3） 4.2.2e)以customer 3.2.3） 质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量 取代第一版client 保证和质量改进
前言
世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 国际标准依据ISO/IEC指令第2部分的 规定起草 ISO/IEC17025：2005 由 ISO合格评定委员会CASCO制定 本标准取代ISO/IEC17025：1999
•ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准， 引言2-1 •1994版标准中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新 标准中已经合并为ISO9001:2000， 第1版标准是在ISO/IEC指南25和EN45001得到广泛应 •ISO9001:2000标准采用“过程方法”原理替代了94 用的基础上产生，并取代上述两个标准的。 版的“要素”方式描述要求。 包含内容：证明实验室按质量体系运行、具有技术 •过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程， 能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 特别是这些过程之间的相互作用。
4.1.5.i用 Management system related 4.1 组织（2-2） quality替代第一版： quality system
• 指定技术管理者和质量主管 • 指定关键人员的代理人 全面负责技术运作 • 确保实验室人员理解他们活动的相互关 和资源供应 系和重要性，以及如何为管理体系质量 目标的实现做出贡献 • 最高管理层应确保在实验室内部建立适 有职、权，保证质量 管理体系贯彻执行， 宜的沟通机制，并就与管理体系有效性 有直接渠道接触最高 的事宜进行沟通
ISO/IEC17025:2005 标准培训班
上 册
第三章
实验室认可准则
本章 学习目的：
正确理解准则要求，准确把握评审尺度。
教学方式：
讲要点、介绍容易产生偏差的内容； 双向提问，及时答疑； 课堂讨论、练习，加深印象。
CNAL/AC01:2005
检测和校准实验室能力认可准则
等同
ISO/IEC17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 检测和校准实验室能力 的通用要求
4 管理要求（2-2）
• • • • • • • • 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 投诉 不符合检测和/或校准工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审
4.1 组织（2-1）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
2 引用标准
• ISO/IEC 17000，合格评定—术语和基本 原则 第一版是 • VIM，国际通用计量学基本术语 “ISO9001：1Байду номын сангаас94
由国际标准计量局 国际电工委员会 (IEC) 国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 国际标准化组织 (ISO) 国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 国际法制计量组织 (OIML) 联合发布
ISO9002：1994 (BIPM) ISO/IEC指南2”
3
第一版是： 术语和定义 “ISO/IEC指南2”
• 本准则优先使用ISO/IEC 17000（合格评 定—术语和基本原则）和VIM中的有关术 语及定义。
4 管理要求（2-1）
• • • • • • • 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 组织 管理体系 文件控制 要求、投标书和合同的评审 检测和校准的分包 服务和供应品的采购 服务客户
引言2-2
• 符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与 ISO9001标准一致。 • 获得ISO9001认证本身并不能证明实验室具有提供正 确的技术数据和结果的能力。 • 本标准的作用： • 如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的 认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它 国家同类机构的多边承认协议，将会促进国家之间 的测试和校准结果的相互认可。 • 促进实验室与其他机构间的合作： 交流经验，统一标准和方法