三、文件与记录控制制度一、目的：1.确保公司质量管理体系有效运行，确保所使用文件为有效版本。
2.确保失效或作废的文件得以有效管控，确保作废、失效文件不会被误用。
二、适用范围：适用于本公司管理体系范围的所有过程文件、记录及相关外来文件的管控。
三、权责单位：3.1内务部负责本公司管理体系相关文件发行、调阅、复印、作废及修正、变更。
3.2 内务部负责公司行政通告、证照资料、国际或国家相关法规之管理。
3.3.质量管理部负责公司工艺技术文件资料的管理控制。
3.4.总经理/总经理：负责管理体系文件的审核，管理手册及制度文件的批准。
3.5.各部门负责人：管辖范围各部门岗位工作指导文件的审批。
3.6.涉及顾客及相关产品的法规及特定特殊要求，由业务负责收集整理，交文控统一管理分发。
3.7.涉及产品相关的法规、标准，由技术、质量管理、行政协同收集整理，交质量管理部管理，按需分发。
四.运作制度:4.1文件的编写要求：4.1.1文件的编制格式：4.1.1.1管理手册、制度文件的编写格式：a.管制要点：(1)文件编号：界定文件的类型、权责部门及序号，用以不同文件的区分。
(2)发行日期：界定文件发行的生效日期。
(3)页次：界定文件的总页数及每一页在文件中所处的位置。
(4)版本/版次：界定同一文件的更新状况。
b.文件内容：(1)目的：编写文件的目的或意图。
(2)适用范围：叙述作业制度书适用的区域、部门、人员或业务范围。
(3)过程绩效：制度涉及过程完成工作的效率与效能。
(4)权责单位：叙述涉及该项业务范围的人员（职称）或部门的权责。
(5)相关文件：详细登记一切与此项作业相关的文件名称及其编号。
(6)工作制度：叙述那些特定人员何种时机或状况，以何种方式执行某件得特定运作，并产生何种记录或报告。
(7)相关文件：与该工作流程相互支持的引用文件(8)附件：将制度书中所述的作何记录所使用的窗体逐一列出。
4.1.2文件的编号原则：4.1.2.1.文件编号的编码原则：1）一阶文件：（管理手册）编号： QM-012）二阶文件：（制度文件）编号： QP-01...,01...,为文件序列号。
3）三阶文件：（作业规范指导、技术规范类文件）编号： WI-01...,01...,为文件序列号。
4）四阶文件：（记录表格）文件编号JL-001…，001至999为记录序列号。
5）外来文件编号采用文件的原编号。
7）工艺技术文件编号管理要求按照三阶文件管理要求进行,必要时可标注客户代码。
4.1.2.2.页次的编码原则：如：2/3 ；共3页，页码显示为第2页.4.1.2.3.体系文件的编号的排订由文控统一规定实施。
4.1.3文件的编制、审查、核准担当：4.1.3.1.各类文件均需按照上表要求经过相关人员批准后，方能生效发行。
4.1.3.2.其中管理手册的编制、发行和更改需总经理审核、总经理批准。
4.1.3.3.制度文件由各职能部门组织编制、总经理审核、总经理批准即可，文件汇签、审查不通过者，由原拟定者重新拟定或予以取消。
4.1.3.4.三阶文件由各权责部门编制，管理代表批准即可。
4.1.4文件的新增流程：4.1.4.1.各部门如需编制文件用以指导其工作时，由各部门指定专人编制文件，填写《文件（制定、修改、新增）申请表》提出新增申请。
4.1.4.2《文件（制定、修改、新增）申请表》须由部门负责人审核后，交由新增文件相关部门负责人会签呈总经理或其代理人核准后交文管中心。
4.1.4.3.如文件在会签时发生争议，则需交由总经理或其代理人进行最终裁决。
4.1.4.4.文件会签好后交由文控依文件编制的相关规范编制文件,并办理发放作业。
4.2.0文件的评审与修订：文件评审应在每次的管理评审中进行。
4.2.1如文件已不适用或跟实际作业不相符时，可组织相关人员做文件评审，确认后由相关部门填写《文件（制定、修改、新增）申请表》提出修改申请。
4.2.2《文件（制定、修改、新增）申请表》须经本部门负责人审核后，交由各与文件内容相关的部门负责人会签并呈总经理或其代理人核准后交文控。
4.2.3如修改文件在会签时发生争议，则需交由总经理或其代理人最终裁决。
4.2.4文件会签好后交由文控进行文件的修订作业，并进行发放/回收处理。
4.3.0文件的有效版本管理：4.3.1所有文件的第一次正式发行的版本为A/0版。
4.3.2如文件有修改时,修改单位应视其修改内容的多少在《文件（制定、修改、新增）申请表》的“版本变更”栏上注明修改版本或者修改版次,当修改版本时,则版本变更为B/0､C/0……依此类推;当修改版次时,则版次变更为A/1、A/2……依此类推。
A.本公司整体全面修订文件时的均须变更版本；B.如所修改的内容己完全异于原文件的界定则修改版本；C.如所修改的内容仅只是对原文件进行补充或删减则修改版次；D.如所改的内容仅只是对原文件的部份内容作少许变更时则修改版次；E.进行了5次版次变更后需要变更版本。
4.4.0文件的作废管理：4.4.1如文件已不适用时，则由相关部门填写《文件（制定、修改、新增）申请表》提出作废申请。
4.4.2《文件（制定、修改、新增）申请表》须经本部门负责人审核后，交由各相关部门负责人会签并呈总经理或其代理人核准后交文控。
4.4.3如文件在会签时发生争议，则需交由总经理或其代理人最终裁决。
4.4.4文件会签好后，文控应根据《文件分发/回收记录表》回收作废文件。
4.4.5当文件有新版本发行时，旧版文件全部作废。
4.4.6作废文件由文管人员回收（如涉及本公司机密的应销毁）。
4.5.0文件的发放管理：4.5.1文管员应对发行的文件进行编号，编入页次、发行日期，并加盖【受控】文件章。
文件的原件保留在文管中心，在首页加盖红色【受控】文件章进行标识。
4.5.2文管中心文管员根据文件封面分发范围的相关单位复印适当份数后加盖蓝色【受控】文件章发放给各相关部门。
4.5.3文件分发至各部门时，应填写《文件分发/回收记录表》作好分发记录。
4.5.4如因业务需要或其它因素需对外发文件时，应由相关单位提出文件资料申请，经本部门负责人及总经理核准后方可发行，外发文件时应由管理代表批准，文控加盖『参考文件』章后进行分发作业。
4.6.0文件的回收管理:4.6.1文件修订或废止时，文管员应依分发记录回收旧版的文件，回收时应注意数量及内容完整性。
4.6.2回收旧版文件时，须在文件分发及回收记录表上作好回收记录。
4.6.3回收旧版文件须同时修改计算机档案中的《文件清单》及存盘备份记录。
4.7.0文件的保存与销毁:4.7.1文控应不定时抽查并检讨各部门文件的保管状况。
4.7.2各部门文件均须按照文件资料一览表进行管制。
4.7.3计算机档案的备份作成《计算机档案备份记录表》进行电脑备份文件的管制，当计算机档案与书面文件有冲突时，依书面文件为准。
4.7.4作废文件的原件由文管人员加盖【作废】章并另行存档，分发给出各部门的作废文件回收后加盖『作废』章或销毁。
4.8.0文件的发放申请：4.8.1各部门文件遗失或工作所需补发及增发文件者,应由相关部门填写《文件申请单》及提出申请。
4.8.2《文件申请单》须经部门负责人及总经理签名同意后方可发放。
4.9.0参考文件的管理:4.9.1参考文件的发放原则：发放至不直接用于指导工作的部门或人员。
4.9.2参考文件的发放和使用：参考文件由文件编制部门确定发放范围。
参考文件的保存部门或人员对参考文件仅作工作参考用，不得将非受控文件用于直接指导生产和不得代替管制文件的有效版本使用，此类文件不作回收。
4.10.外来文件的管制4.10.1当本公司有外部文件产生时，如有关法律、法规和外来客户资料由使用部门收集，对公司适用的交文控归档管理，在<<外来文件清单>>上进行登记作参考文件管制。
4.10.2外来文件的发放与使用，由相关部门申请，管理代表核准，文控发放。
4.10.3 文控每隔3个月查询有关法律、法规及标准的更改情况以确保其有效性和适宜性，如有更改应及时更改公司对应文件。
外来文件及相关记录必须保存至失效后一年。
4.10.4 外来文件的作废按5.0执行。
4.11.所有文件均需有<<文件清单>>。
4.12.记录的管理及保存期限规定4.12.1所有与质量管理有关的活动的均应形成记录（表格），包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
各部门记录，应按生产批次归类整理，定期（完成生产周期后）提交文控归档。
且记录的保存期为产品的有效保质期，加一个工作年（12个月），到期后统一销毁。
4.12.2各部门所属表格统一归总于文控，统计于<<记录文件清单>>中。
A.表格变更(包括新增、撤销、改版本)时，必须填写<<文件（制定、修改、新增）申请表>>，并在<<文件（制定、修改、新增）申请表>>上注明生效日期、使用部门、保存部门、保存期限等，并经过部门负责人批准，由文控编号后方可执行。
若表格变更后会影响相关文件或记录的变动，则须保证其它文件或记录表格一并变更。
B.新增表格时，文控依文件编号规则进行编号，且须保证表格编号无重复。
C.若表格内容变更，则须改变表格的版号，同时作废旧版表格。
4.12.3表格的申购及领用：A.文管人员根据实际需求填写请购单,请购单须填写清楚品名规格﹑单位﹑数量,并且附上样品,请购单须由部门负责人核准后,执行采购。
B.签收窗体时须注意送货的数量与订购数量﹑进料验收单数量是否一致,纸质是否符合要求,表格的格式﹑内容是否正确,表格格式﹑内容有误时知会采购人员作处理。
C.文管人员发放表格给各部门,并作好发放记录。
4.12.4计算机档案的文件版号是表明文件修改状况的标记，凡属原版文件版号为“A/0”，如文件是一次性的可不编写版本号。
本公司的管制文件才规定版号，文件一切最新版本以<<记录文件清单>>中的最新版本为准。
4.12.5各部门记录填写时，不得涂改，如有错误，请将错误处做一笔划去，保留其追溯性。
涉及电子文件记录时，记录签名应由当事人手写确认。
4.12.6各部门过程记录保存，文控参考相应法规及顾客要求实施，如无相关要求时，相应记录保存期为产品的有效保质期，加一个工作年（12个月）。
如有效保质期为2015年6月，文件保存期为2016年12月31日。
4.13.倡导“无纸化”办公，鼓励各部门应用电子档文件。
正式发行的文件，建议使用PDF格式。
五、相关文件管理手册六、过程记录6.1 文件清单6.2 外来文件清单6.3 文件（制定、修改、新增）申请表6.4 文件分发/回收记录表6.5 记录文件清单6.6 文件申请单。
