上海市第二类医疗器械优先审批程序

上海二类医疗器械许可证办理流程1.在申请办理上海二类医疗器械许可证前，首先需要了解相关法规和政策。

Before applying for the Shanghai Class II medical device license, it is necessary to understand relevant laws and regulations.2.需要准备申请材料，包括企业营业执照、生产许可证、医疗器械注册证等。

Preparation of application materials is required, including the business license of the enterprise, production license, medical device registration certificate, etc.3.根据要求填写申请表格，并提供真实、完整、准确的信息。

Fill out the application form according to the requirements and provide true, complete, and accurate information.4.提供产品技术资料、质量控制体系文件、生产现场及设备状况照片等资料。

Provide product technical data, quality control system documents, photos of production site and equipment conditions, etc.5.经审核通过后，需要缴纳相关费用。

After passing the review, it is necessary to pay the relevant fees.6.递交申请材料，并等待主管部门的审批。

Submit the application materials and wait for theapproval of the competent authority.7.审批通过后，领取上海二类医疗器械许可证。

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。

二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。

2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。

3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。

三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。

2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。

四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。

五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。

六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。

2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。

3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。

为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。

关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。

为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。

医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。

这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。

按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。

企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。

第二阶段，相关部门初审。

国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。

主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。

第三阶段，专家会审。

经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。

专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。

第四阶段，审批部门审批。

在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。

审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。

第五阶段，颁发批准证书。

对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。

通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。

优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。

针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。

实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。

上海医疗器械生产企业二类医疗器械生产申请须知一、申办项目：II类医疗器械产品注册（非医疗器械体外诊断试剂类产品，首次申报）。

二、办理法律依据：1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。

2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。

3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》。

5、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》。

6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。

7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）。

三、申请对象：本市医疗器械生产企业。

>>医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

>>二类医疗器械使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。

四、申请者所需条件：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合上述医疗器械定义及《医疗器械分类规则》）。

2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、申办程序：1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的II类医疗器械准产注册申报资料，内容包括：（1）、申请表。

第二类医疗器械注册审批程序第二类医疗器械注册审批程序是指对高风险和中高风险医疗器械进行注册审批的程序。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，第二类医疗器械注册审批程序主要分为六个步骤：申请受理、技术文件审评、临床试验、质量管理体系审核、注册证明书发放和售前抽查。

首先，申请受理是第二类医疗器械注册审批程序的第一步。

申请人需要向国家药品监督管理局提交注册申请，并按照规定提交相关材料，包括产品的技术文件、临床试验报告、质量管理体系文件等。

国家药品监督管理局对申请材料进行初步审查，对完整且符合要求的申请材料进行受理。

接下来，是技术文件审评的步骤。

国家药品监督管理局组织专家对申请人提交的技术文件进行审评。

审评主要包括产品的技术要求、工艺流程、使用方法、预期效果等内容。

如果审评结果符合相关法律法规的要求，将进入下一步临床试验。

临床试验是第二类医疗器械注册审批程序的重要环节。

申请人需要按照临床试验方案进行试验，并提交试验报告。

临床试验是为了验证产品的安全性和有效性，确保产品可以安全有效地使用于人体。

在临床试验过程中，国家药品监督管理局会派遣专家进行监督和评估。

在临床试验完成后，还需要进行质量管理体系的审核。

国家药品监督管理局会对申请人的质量管理体系进行审核，确保申请人具备生产和销售医疗器械的能力，以及按照相关法律法规和技术要求进行质量控制。

如果经过以上步骤后，申请人符合相关要求，国家药品监督管理局将发放注册证明书。

注册证明书是医疗器械上市销售的凭证，标志着医疗器械已经通过注册审批程序，可以合法上市销售。

最后，为了确保注册的医疗器械质量和安全性，国家药品监督管理局还会进行售前抽查。

售前抽查是指在医疗器械上市前，国家药品监督管理局会随机选取部分产品进行检查，以确保产品质量或安全问题的发现和解决。

总体来说，第二类医疗器械注册审批程序是一项严格的过程，需要申请人提交完备的材料并通过多个环节的审核和检验。

第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。

第二条本程序适用于XX省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。

第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX 省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。

省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。

省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第五条申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》，并按照《XX省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第六条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。

医疗器械优先审批程序在医疗领域，医疗器械的研发和审批对于保障公众健康、推动医疗技术进步起着至关重要的作用。

为了加快那些具有显著临床价值、能够满足临床急需的医疗器械的上市进程，医疗器械优先审批程序应运而生。

医疗器械优先审批程序的设立初衷，是为了在保障医疗器械安全性和有效性的前提下，提高审批效率，让那些能够为患者带来显著益处的医疗器械能够更快地投入临床使用。

这一程序并非是对审批标准的降低，而是在遵循严格的科学原则和监管要求的基础上，对审批流程进行优化和合理的资源调配。

那么，什么样的医疗器械有资格进入优先审批程序呢？一般来说，以下几种情况较为常见。

首先是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械。

罕见病患者群体往往面临着医疗资源匮乏和治疗手段有限的困境，针对这类疾病的有效医疗器械的快速上市，无疑是他们的福音。

其次，对于那些列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，由于其背后有着强大的科研支持和国家战略层面的考量，也通常会被纳入优先审批的范畴。

此外，如果是临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，为了满足临床迫切的需求，也有可能获得优先审批的机会。

当一款医疗器械被确定符合优先审批的条件后，接下来就会启动相应的审批流程。

这一流程相较于常规审批程序，在多个环节上都有所不同。

首先，在申报资料的受理环节，相关部门会给予优先处理，确保资料能够快速进入审核阶段。

在技术审评过程中，会调配更多的专业资源和经验丰富的审评人员，以加快审评的速度。

而且，在审批过程中，与申请人的沟通交流也会更加频繁和及时，确保申请人能够清晰了解审评的要求和进度，及时补充和完善相关资料。

在医疗器械优先审批程序中，监管部门发挥着至关重要的作用。

他们需要严格把关，确保只有真正符合条件的医疗器械才能进入优先审批通道。

这不仅需要对医疗器械的技术特点和临床应用有深入的了解，还需要具备高度的责任感和专业素养。

同时，监管部门还需要在加快审批速度和保证审批质量之间找到平衡，既要让好的医疗器械尽快上市，又要确保其安全性和有效性经得起考验。

上海二类医疗器械备案流程上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。

在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。

下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。

一、准备备案资料2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。

3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。

4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。

5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。

二、备案申请1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。

2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。

3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。

5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。

6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。

7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。

三、备案审核1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。

2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。

四、备案监管1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。

2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。

3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。

总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。

备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。

备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。

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二类医疗器械报批流程
一、准备材料
1. 申请表及申请人资质证明材料
2. 产品研制记录及产品技术要求
3. 产品安全性和有效性评价资料
4. 产品检验报告
5. 产品说明书或标签
6. 生产质量管理体系文件
7. 产品样品
二、提交申请
1. 按照规定准备好所有申报材料
2. 在医疗器械网络报批服务平台提交在线申请
3. 完成申请材料形式审核后,提交纸质申请材料
三、审评流程
1. 受理环节:对报送材料进行审核确认
2. 评审环节:技术审评人对产品技术进行评估
3. 现场检查:对生产企业进行检查评估
4. 发证环节:审批部门对审评意见进行综合评价,作出批准或不批准的决定
四、获得注册证书
完成上述流程后,如果获批,申请人将获得医疗器械注册证书。

五、备案并上市销售
取得注册证书后,应向省级药监部门进行备案,完成后方可上市销售。

以上简要概括了二类医疗器械报批的基本流程和注意事项。

医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序是指为了加快医疗器械上市审批的进度，根据医疗器械的重要性和需要紧迫性，对一些医疗器械进行特殊的优先审批流程。

这一程序的目的是为了提高医疗器械的上市速度，尽快满足市场需求，减轻患者的痛苦，同时也有助于鼓励医疗器械创新和市场发展。

首先，医疗器械优先审批程序的实施需要制定相应的政策和法规，明确优先审批的标准和程序。

政府应当设立专门的部门或机构负责协调和监督该程序的实施，同时还需要建立相应的标准和指南，用于评估申请医疗器械的重要性和紧迫性，以确定是否符合优先审批的条件。

在审批过程中，应当与各方进行充分的沟通和协商，及时反馈审批结果，并尽可能提供技术支持和帮助，以确保审批流程的顺利进行。

其次，医疗器械优先审批程序的实施具有许多优势。

首先，它可以加快医疗器械的研发和上市速度，减少患者等待的时间，尽快满足市场需求。

其次，它可以促进医疗器械的创新和技术进步，鼓励企业进行更多的研发投入，提高产品质量和安全性。

此外，优先审批程序还可以增加医疗器械企业的投资信心，吸引更多的资金和人才进入医疗器械领域，推动该行业的健康发展。

最后，它还可以增加政府的监管能力和监管效率，提高医疗器械的监管水平，确保患者的用药安全和医疗质量。

然而，医疗器械优先审批程序的实施也面临一些挑战和困难。

首先，确定哪些医疗器械应该优先审批是一个难题。

由于医疗器械种类众多，每个医疗器械的重要性和紧迫性也不尽相同，因此需要建立科学合理的评估标准和指南。

而这需要政府、专业机构和企业之间进行广泛的讨论和合作。

其次，优先审批程序需要投入大量的人力和物力资源，可能给政府和企业带来额外的负担。

因此，需要政府增加相应的资金和人力资源的投入，并提高审批效率和监管能力。

最后，优先审批程序可能会带来一些风险和问题，如安全性和有效性方面的隐患。

因此，要在保证审批速度的前提下，不能忽视对医疗器械的细致评估和监管。

综上所述，医疗器械优先审批程序是一项非常重要的制度安排，对于提高医疗器械的上市速度和满足市场需求具有积极的意义。

医疗器械优先审批程序医疗器械优先审批程序1. 申请材料准备1.1 申请人需提供以下文件：1.1.1 申请表格：包括申请人基本信息、申请器械的详细描述和用途等内容。

1.1.2 设计图纸和规格说明书：详细描述器械的设计、结构和性能参数。

1.1.3 临床验证数据：包括相关病例研究、实验室测试结果等。

1.1.4 产品标签和包装说明：说明产品的标识、包装方式和使用说明书等。

1.1.5 研发报告和质量控制文件：涵盖产品研发过程和质量控制体系等。

2. 申请材料审查2.1 主要审查事项包括：2.1.1 产品的安全性和有效性：评估产品对患者及使用者的风险和效果。

2.1.2 产品技术文件：检查申请材料的完整性和准确性。

2.1.3 产品质量管理和生产情况：审查生产工艺和质量管理体系文件。

2.1.4 临床验证数据：评估产品在实际应用环境中的效果和安全性。

3. 技术评估和专家评审3.1 技术评估：由技术专家组对申请材料进行评估，包括产品设计、创造流程等方面。

3.2 专家评审：由专家组对临床验证数据进行评估，评估产品的安全性和有效性。

4. 公示和听证4.1 公示：将申请材料进行公示，接受社会各界的监督和意见。

4.2 听证：如有需要，可组织听证会，听取申请人及相关利益方的陈述和辩解。

5. 优先审批和批准5.1 优先审批：根据医疗器械的重要性和需求紧迫程度，加快审批进度。

5.2 批准：对通过审批的医疗器械发放批准证书。

6. 监督和风险评估6.1 监督：对已批准的医疗器械进行监督检查，确保其符合质量和安全要求。

6.2 风险评估：针对已批准的医疗器械，不定期评估其在使用过程中存在的风险，并采取相应措施进行监管。

附件：1. 申请表格示例2. 设计图纸和规格说明书范本3. 临床验证数据采集指南4. 产品标签和包装说明模板5. 研发报告和质量控制文件示例法律名词及注释：1. 医疗器械管理办法：指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行管理的法规。

医疗器械优先审批程序在医疗领域，医疗器械的研发和应用对于保障人们的健康起着至关重要的作用。

为了加快那些具有显著临床价值、能够解决临床急需问题的医疗器械的上市进程，医疗器械优先审批程序应运而生。

医疗器械优先审批程序的设立初衷，是为了在确保安全有效的前提下，让那些能够给患者带来更多益处、填补医疗技术空白或者在重大疾病防治方面具有突出优势的医疗器械能够更快地进入市场，造福广大患者。

那么，什么样的医疗器械有资格进入优先审批程序呢？一般来说，以下几种情况会被优先考虑。

首先，对于那些诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械，往往会被纳入优先审批的范畴。

罕见病患者群体相对较小，相关医疗资源也较为稀缺，新的有效医疗器械的出现对于他们来说无疑是雪中送炭。

而恶性肿瘤作为严重威胁人类健康的疾病，新的诊断和治疗器械的快速研发和上市更是意义重大。

其次，如果某种医疗器械是专用于儿童且具有明显临床优势的，也会被优先审批。

儿童不是成人的缩小版，他们的生理特点和疾病谱与成人有所不同，因此专门为儿童设计的医疗器械具有特殊的重要性。

再者，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，也能够申请优先审批。

比如在突发公共卫生事件中急需的医疗器械，能够在第一时间得到审批的“绿色通道”，以便迅速投入使用，应对紧急情况。

还有，如果某种医疗器械是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的，同样具备优先审批的资格。

这是因为这些项目通常代表着国家在医疗科技领域的重点发展方向和前沿研究成果。

当医疗器械符合优先审批的条件后，接下来就是申请的流程。

申请人需要向所在地的省级药品监督管理部门提出优先审批的申请，并提交相应的证明材料。

这些材料包括但不限于医疗器械的研发背景、临床需求、技术优势、预期用途等方面的详细说明。

省级药品监督管理部门会对申请材料进行初审，如果认为符合条件，会将申请材料转报给国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局在收到申请材料后，会组织相关领域的专家进行评审。

上海市食品药品监督管理局关于优化本市第二类医疗器械审
评审批流程的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】沪食药监械注[2016]574号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2016.12.20
【实施日期】2017.02.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
上海市食品药品监督管理局关于优化本市第二类医疗器械审评审批流程的通知
（沪食药监械注〔2016〕574号）
各相关单位：
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的要求，结合本市生物医药产业发展和医疗器械监管实际，我局整合医疗器械审评审批资源，对本市第二类医疗器械首次注册等审评审批流程进行了优化，经2016年第24次局务会讨论，具体如下：
一、优化原则
坚持“以提高医疗器械质量为核心，以服务科技创新为方向，以改革审评审批制度为
突破口”，依法依规、风险可控，“放管服”相结合，切实提高审评审批质量和效率，推进医疗器械审评审批制度改革，使本市批准上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

二、优化后的流程
我局对医疗器械审批职责范围内的四项审评审批流程进行了优化，包括：首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更，具体内。

上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2020.01.05•【字号】沪药监规〔2020〕1号•【施行日期】2020.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知沪药监规〔2020〕1号机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。

上海市药品监督管理局2020年1月5日上海市第二类医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

第三条对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

第四条符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2）该适应症的临床治疗现状综述；3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

上海市第二类医疗器械审批优先申请指南一、适用范围根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械审批优先。

二、事项名称申请本市第二类医疗器械审批优先三、办理依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）4、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）5、《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）四、办理机构上海市食品药品监督管理局（上海市大沽路100号）五、代理人条件申请本市第二类医疗器械审批优先的人员应当受申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

六、审核范围上海市食品药品监督管理局对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施审批优先程序：1、列入国家和本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；2、诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；3、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4、专用于儿童，且具有明显临床优势；5、临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；6、其他应当纳入审批优先程序的医疗器械。

七、申请材料向上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处递交以下书面资料（邮寄地址：上海市大沽路100号716室上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处）：1.《上海市第二类医疗器械审批优先申请表》（申请表见附1）；2.申请人企业法人资格证明文件（复印件）；3.近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件（复印件）；4.产品研发过程及结果的综述（重点论述与诊治罕见病、老年人及儿童特有或多发疾病相关的临床优势）；5.产品技术文件，至少应当包括：1）产品的预期用途2）产品工作原理/作用机理3）产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；6.产品安全风险管理报告；7.产品说明书（样稿）；8.相关文献资料；9.所提交资料真实性的自我保证声明。

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。

第三条本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

第四条上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。

第五条上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。