农药登记试验单位现场检查综合评审意见表
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附表2:
农产品质量安全专项整治验收工作现场检查评价表
填表说明:
1、此表用于各组对农产品批发市场等现场检查情况进行评价,在表头处填写组别、省(区、市)名称、检查时间。
2、表中六个检查项目所列3个现场,根据检查情况填写,并非要求检查所有现场或执法部门。
检查时应填写相应的被检查单位名称,并在相应的“是”、“否”栏下打“√”。
3、5种禁用高毒农药是指甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺。
4、种植、畜禽、水产品养殖基地,指种植养殖企业、农民专业合作组织的生产基地。
农药良好实验室考核管理办法(试行)正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第739号)为提高农药登记试验水平,建立和实施我国农药良好实验室规范,根据《农药管理条例实施办法》的有关规定,我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》(试行),现予发布施行。
特此公告二〇〇六年十一月八日农药良好实验室考核管理办法(试行)第一章总则第一条为促进农药良好实验室规范(以下简称农药GLP)实施,进一步提升农药登记试验水平,确保农药登记产品物理和化学性质、残留、毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性,制定本办法。
第二条本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对农药GLP实验室申请单位(以下简称申请单位)就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行符合性考查、评价和认可。
第三条农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则,负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。
具体工作由农业部农药检定所承担。
第四条农业部认可的农药GLP实验室,按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料,可用于申请农药登记。
第二章申请与受理第五条农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上,并完成2个以上GLP试验的,可以自愿向农业部农药检定所申请考核。
第六条申请单位应提交以下书面资料和电子文件:(一)农药良好实验室考核申请表;(二)申请单位法人资格和实验室资质证明文件;(三)申请单位简介;(四)设施和环境条件(包括实验设施分布平面图、外观照片、GLP与非GLP区域划分,管理区域平面图等);(五)组织机构设置与职责(包括组织机构及框图、各部门或岗位职责);(六)人员构成情况(包括申请单位负责人、质量保证人员、试验项目负责人及有关试验人员的学历、专业、培训、相关工作经历等);(七)主要负责人简历;(八)质量保证部门的组成及运行情况;(九)标准操作规程目录;(十)主要仪器设备一览表;(十一)开展有关农药试验和GLP试验情况,包括GLP试验总结和试验报告样本2~3份;(十二)申请考核的GLP试验项目;(十三)其他有关资料。
农药产品生产企业生产条件检查2、制剂产品应标明规格。
3、产品标准一经修订,自新标准实施之日起按新标准进行核查和检验。
注1:生产方式中:生产:本厂有合成等的;加工:外购原药加工制剂的;分装:外购制剂成品直接分装成小包装的。
注2:生产方式为加工的企业可涵盖农药分装。
注:以上为通用工艺应具备的生产设备和检测设备,对于非通用工艺或分装企业,可根据工艺设计要求,检查企业应具备的生产设备和检测设备。
百草枯母药*#要求注2:生产方式为加工的企业可涵盖农药分装。
表3 企业生产农药产品必备的检测设备注:以上为通用工艺应具备的生产设备和检测设备,对于非通用工艺或分装企业,可根据工艺设计要求,检查企业应具备的生产设备和检测设备。
A.3 抽样基数和样品数A.3.1抽样基数:为使抽得的样品具有充分的代表性,抽样基数应符合:产品包装(以单个定量包装计,下同)1 kg以下(含1kg),抽样基数不少于50件(以产品运输包装计,下同);产品包装1-50 kg(含50kg),抽样基数不少于10件;50 kg以上,抽样基数不少于5件。
A.3.2 按GB/T1605-2001《商品农药采样方法》进行随机抽样。
被抽产品包装80件以内(含80件)抽5件;80件以上,每增加20件(不到20件按20件计)增抽1件,最多不超过15件。
抽样时先对被检产品前、后、左、右、上五个表面按包装单位系统编号,用摸号法决定随机表号,乱点法决定随机表起始号,按随机表给出数决定所抽样的编号;从每个包装中至少取出 100 克样品,充分混合并缩分后装入两个干净的玻璃瓶(或可以密封的塑料袋)中,每瓶(袋)应不少于 100 g);对于小于或等于20g包装的,直接抽取原包装(应不少于 100 g)。
密封瓶(袋)口时,贴盖生产单位公章、抽样人签名的封条,并在瓶口加盖抽样人员的骑缝章(或签字)。
同时,填写抽样记录,详细记载所抽样品级别、执行标准号、抽查执行标准号、批号、数量等。
附件5农药登记试验单位评审规则(征求意见稿)第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作,根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定,特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中,产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等;药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等;残留试验包括代谢试验、规范残留试验(室内检测、田间试验)、加工试验等;毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等;环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构(以下简称申请人)提交的申请资料进行资料审查,提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》,上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的,可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的,农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的,农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域,从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组,指定1名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库,定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前,由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查,监督现场检查工作的公正性、科学性。
无公害农产品认证企业现场检查表检查项目表(核查无公害农产品认证生产基地用)编号:基地名称:基地地址:联系方式:基地的规模、范围:生产种类、品种:基地生产状况概述:依据的标准:按照标准管理开始的时间:认证机构初始现场检查时间:认证检查员姓名:认证机构最近现场检查时间:认证检查员姓名:颁证时间:认证证书编号:无公害产品年生产量、生产总量情况:认证标志的使用情况:填写如下项目核查情况,核实认证机构的认证检查记录,并作描述.审查项目是(符合)Y 否(不符合)N 不适用(原因描述) 无公害农产品生产基地的环境质量要求实施无公害认证的农产品是否实施产地认定。
场地认定实施依据的标准:2.进行无公害农产品的产地认定过程是否未收取基地的任何费用。
3.无公害农产品产地区域范围是否明确,是否树立标示牌,标明范围、产品品种、责任人。
4.生产基地是否选择在无污染和生态条件良好的地区。
5.生产基地是否具有可持续的生产能力。
6.生产基地是否由检测机构进行了空气质量指标的检测。
7.生产基地是否由检测机构进行了灌溉水质量指标的检测。
8.生产基地是否由检测机构进行了土壤环境质量指标的检测。
9.根据检测结论,生产基地空气中各项污染物含量限值是否确认不超过所依据的标准(如NY5010-2001)规定的要求(总悬浮颗粒物、二氧化硫、二氧化氮、氟化物浓度)。
10.根据检测结论,企业历次农田灌溉水质检测结果显示,其污染物浓度限值是否达到所依据的标准(如NY5010-2001)规定的要求(总汞、总铅、总镉、总砷、六价铬、氟化物、氰化物)。
11.根据检测结论,生产基地土壤中各项污染物含量限值是否确认不超过所依据的标准(如NY5010-2001)规定的要求(镉、铬、汞、砷、铜、铅)。
12.无公害生产基地各项指标的采样和检测是否由通过计量认证的检测机构进行。
土壤环境质量监测的采样方法执行的标准:灌溉水质量监测的采样方法执行的标准:环境空气质量监测的采样方法执行的标准:无公害农产品的生产管理13.产品的生产过程是否遵循了相应产品的无公害生产技术规程标准的要求。
农药良好实验室规范符合性考核评价表农药良好实验室规范符合性考核评判表
说明:A:符合GLP准则。
B: 微小偏离GLP准则。
此偏离对GLP体系的质量没有直截了当阻碍,待下次常规检查时检查整改情形。
C: 偏离GLP准则。
此偏离可能对GLP体系的质量产生阻碍。
对此类偏离试验机构应在一个月内提交整改打算、三个月内完成整改并提交整改报告。
由考核组组长
视整改情形决定是否需要再次现场考核。
D: 严峻偏离GLP准则。
该偏离将阻碍试验项目有效性。
当显现这种偏离时考核组能够判定试验机构不符合CLP准则。
E:不适用(NA)。
农药经营企业安全生产专项检查记录表农药经营企业安全生产专项检查记录表企业名称:企业地址:检查人员:一、企业基本情况序号检查内容检查要点改写后1 企业名称、法定代表人、门店及仓储地址核查企业名称应当与营业执照名称一致;法定代表人(负责人)应当与营业执照一致;填写的经营场所地址应当与营业执照一致;仓储场所地址应当与备案填写一致。
2 检查结果备注符合/不符合3 主要负责人联系电话检查日期查验经营许可证与营业执照一致性二、人员要求序号检查内容检查要点改写后1 经营单位人员应熟悉《农药管理条例》、《农药经营许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策;了解经营负责人基本情况,包括从业经历、对相关农药法律法规及产业政策的掌握情况,对当地农业生产了解情况;会操作电脑。
2 限制性使用农药经营人员除满足2.1条件外,还应当具有熟悉限制使用农药相关的作物及病虫害发生、防治情况;对病虫草害及防治知识的掌握情况等。
三、经营条件及农药废弃物暂存场所要求序号检查内容检查要点改写后1 经营场所应具有不少于三十平方米的专门经营场所。
2 仓储场所应具有不少于五十平方米的仓储场所。
注:删除了格式错误的表格;对每段话进行了小幅度改写,使其更加简洁明了。
3.2 安全保障设施和设备经营场所和仓储场所必须配备必要的安全防护器材和设备,例如通风厨房或排气扇、灭火器、水缸或黄沙、口罩、劳动服、手套、水池、洗手液、急救设施和设备等。
现场检查应包括经营场所和仓储场所的安全防护器材和设备,以及与其他商品、生活区域和饮用水源的有效隔离措施。
仓储场所的产品摆放应遵循“安全第一”的原则。
应按照农药类别分开存放,每垛码放高度不超过2米,防止倒塌。
具有刺激性气味的农药应该单独存放。
如果兼营其他农业投入品,应具有相对独立的农药仓储区域。
展柜、货架等经营设备应具有明显标识及警示语,以及与经营的其他商品有效隔离。
3.4 废弃物回收暂存场所废弃物回收暂存场所必须具有专用设施。
农药登记试验单位评审规则第一条为了规范农药登记试验单位评审工作,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》的有关规定,制定本规则。
第二条农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行,包括资料审查和现场检查。
资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担,现场检查由农业部统一组织。
第三条农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。
产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。
药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。
毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。
残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验。
环境影响试验包括生态毒理试验和环境归趋试验。
申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料。
农业部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。
第四条开展资料审查,应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。
组织机构、质量管理体系存在较大缺陷,或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配,或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的,应当判定为不符合要求,并说明具体原因。
第五条资料审查符合要求的,根据申请试验范围,开展现场检查。
现场检查应当由3名以上检查员组成的检查组实施,实行组长负责制,必要时可以聘请相关方面专家参加检查。
与申请人有利害关系的检查员和专家应当回避相关检查。
农业部组建农药登记试验单位检查员库,并对检查员进行培训。
第六条现场检查前,提前3个工作日书面通知申请人和所在地省级农业主管部门。
第七条开展现场检查的,检查组应当制定工作方案,按照下列程序进行:(一)首次会议。
介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、试验项目,确定检查日程安排,明确检查纪律和注意事项,听取申请人情况介绍。
(二)检查评审。
根据申请的试验范围,按照《农药登记试验质量管理规范》要求,通过现场考核、查阅档案、演示及问询等方式,逐条进行单项评审,如实记录检查中发现的问题,对相关现场、文件资料可以取证复制或拍照。