ROHS最新标准
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rohs测试标准10项标准
RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》的缩写,其测试标准有10项,包括:
1.限制使用有害物质:RoHS指令限制使用以下有害物质:铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBBs)和多溴二苯醚(PBDEs)。
2.限制使用铅:RoHS指令限制在电子设备中使用铅,包括在电路板、连接器、电容器、电阻器、电线和电缆等元件中。
3.限制使用汞:RoHS指令限制在电子设备中使用汞,包括在开关、温度传感器、光管和荧光灯等元件中。
4.限制使用镉:RoHS指令限制在电子设备中使用镉,包括在电池、光电管、半导体器件和电阻器等元件中。
5.限制使用六价铬:RoHS指令限制在电子设备中使用六价铬,包括在金属表面处理、涂料和粘合剂等材料中。
6.限制使用多溴联苯:RoHS指令限制在电子设备中使用多溴联苯(PBBs),这些物质被广泛用于防火阻燃剂和电子产品外壳中。
7.限制使用多溴二苯醚:RoHS指令限制在电子设备中使用多溴二苯醚(PBDEs),这些物质被广泛用于防火阻燃剂和电子产品外壳中。
8.限制使用邻苯二甲酸酯:RoHS指令限制在电子设备中使用邻苯二甲酸酯,这些物质被广泛用于增塑剂、柔韧剂和粘合剂等材料中。
9.限制使用有机锡:RoHS指令限制在电子设备中使用有机锡,这些物质被广泛用于催化剂、热稳定剂和阻燃剂等材料中。
10.限制使用其它有害物质:RoHS指令还限制使用其它一些有害物质,如某些重金属和有机氯化合物等。
这些物质可能存在于电子设备的材料、元件和制造过程中。
中国rohs最新标准中国RoHS最新标准。
中国RoHS指的是中国电子信息产品中限用有害物质的标准,其全称为《电子信息产品污染控制管理办法》,是中国政府为了保护环境和人体健康而制定的一项重要法规。
随着科技的不断发展和环境保护意识的提高,中国RoHS标准也在不断更新和完善。
本文将介绍中国RoHS最新标准的相关内容,以帮助大家更好地了解和遵守这一法规。
首先,中国RoHS最新标准对限用物质范围进行了调整。
除了原有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚等物质外,新标准还增加了苯并芘、四溴双酚A、短链氯化石蜡和四氯苯等物质的限用范围。
这些物质被认为对环境和人体健康有潜在危害,因此在电子信息产品中的含量也将受到严格的控制。
其次,中国RoHS最新标准对产品范围进行了细化。
除了原有的电子信息产品,新标准还增加了一些新的产品范围,如家用电器、照明设备、玩具、医疗器械等。
这意味着更多的产品将受到中国RoHS标准的约束,企业需要对其产品进行全面的检测和控制,以确保其符合相关的限用物质要求。
另外,中国RoHS最新标准对检测方法和标识要求也进行了更新。
新标准要求企业必须采用符合国家标准的检测方法对产品中的限用物质进行检测,确保检测结果的准确性和可靠性。
同时,产品在符合RoHS标准后,还需要在产品上进行相应的标识,以便消费者和监管部门进行识别和监管。
总的来说,中国RoHS最新标准的更新主要体现在对限用物质范围、产品范围、检测方法和标识要求等方面的调整和完善。
企业在生产和销售电子信息产品时,必须严格遵守中国RoHS标准的相关要求,确保产品的合规性。
同时,监管部门也将加大对企业的监督检查力度,对违反RoHS标准的企业进行严厉的处罚,以保护环境和消费者的权益。
综上所述,中国RoHS最新标准的出台对企业和消费者都具有重要意义。
企业需要加强对产品的管理和控制,确保产品符合RoHS标准的要求;消费者也需要增强对产品的选择和购买意识,选择符合RoHS标准的环保产品。
rohs标准含量ROHS标准是指欧洲并行进出口电子电器产品所适用的限制有害物质(Restriction of Hazardous Substances)的标准。
该标准旨在限制电子电器产品中的有害物质,以减少其对人类健康和环境的危害。
ROHS标准的最新版本是ROHS指令(Directive 2024/65/EU),于2024年颁布,并于2024年1月2日正式实施。
该指令规定了电子电器产品中六种主要有害物质的限制含量。
这六种物质包括:1. 铅(Lead):限制含量为0.1%(1000ppm)2. 汞(Mercury):限制含量为0.1%(1000ppm)3. 镉(Cadmium):限制含量为0.01%(100ppm)4. 六价铬(Hexavalent chromium):限制含量为0.1%(1000ppm)5. 多溴联苯(Polybrominated biphenyls,PBB):限制含量为0.1%(1000ppm)6. 多溴二苯醚(Polybrominated diphenyl ethers,PBDE):限制含量为0.1%(1000ppm)ROHS标准的限制含量仅针对上述六种物质。
除此之外,ROHS标准还包含了其他一些规定,如限制部分有害物质的使用需符合欧盟技术规范、制造商需提供符合ROHS标准的技术文件等。
此外,ROHS标准还规定了一些豁免规则,如特定应用、特定材料等不受限制。
ROHS标准的实施对于环保和可持续发展具有重要意义。
由于电子电器产品的广泛应用,其中的有害物质可能对人类健康和环境造成损害。
例如,铅可导致神经系统损伤、生殖问题和癌症等;镉可引发骨质疏松症和肺癌;多溴联苯和多溴二苯醚可导致内分泌系统紊乱和神经发育受损等。
通过限制这些有害物质的含量,ROHS标准有助于保护人类健康和环境,并推动电子电器产品的绿色制造。
在ROHS标准的实施过程中,制造商面临着一些挑战。
首先,他们需要确保其产品符合ROHS标准的限制含量要求。
欧盟rohs卤素的管制标准欧盟ROHS卤素的管制标准随着科技的不断发展,电子产品已经成为人们生活中不可或缺的一部分。
然而,电子产品的制造过程中使用的化学物质却给环境和人类健康带来了巨大的威胁。
为了保护环境和人类健康,欧盟制定了ROHS 卤素的管制标准。
一、ROHS卤素的定义ROHS是Restriction of Hazardous Substances的缩写,意为有害物质限制。
ROHS卤素指的是六种卤素元素:氯(Cl)、溴(Br)、碘(I)、氟(F)、砷(As)和汞(Hg)。
这些卤素元素在电子产品的制造过程中被广泛使用,但它们会对环境和人类健康造成严重的危害。
二、ROHS卤素的管制标准为了减少ROHS卤素对环境和人类健康的危害,欧盟制定了ROHS卤素的管制标准。
根据这一标准,电子产品中的ROHS卤素含量必须控制在一定的范围内。
具体来说,电子产品中的六种卤素元素的含量不能超过以下限制:1. 氯(Cl):0.1%(1000ppm)2. 溴(Br):0.1%(1000ppm)3. 碘(I):0.1%(1000ppm)4. 氟(F):0.1%(1000ppm)5. 砷(As):0.1%(1000ppm)6. 汞(Hg):0.1%(1000ppm)三、ROHS卤素的影响ROHS卤素对环境和人类健康的影响主要表现在以下几个方面:1. 污染土壤和水源ROHS卤素在电子产品的制造过程中被广泛使用,这些卤素元素会随着电子产品的废弃物一起排放到环境中,污染土壤和水源。
2. 危害人类健康ROHS卤素对人类健康的危害主要表现在以下几个方面:(1)氯、溴、碘等卤素元素会对人体的甲状腺功能造成影响,导致甲状腺疾病。
(2)砷元素会对人体的肝脏、肾脏、心脏等器官造成损害,导致多种疾病。
(3)汞元素会对人体的神经系统、免疫系统等造成损害,导致多种疾病。
3. 影响可持续发展ROHS卤素的排放会对环境造成严重的污染,影响可持续发展。
最新rohs标准最新RoHS标准。
RoHS(限制使用某些有害物质指令)是欧盟于2003年颁布的一项法规,旨在限制和淘汰电子电气设备中的有害物质,保护环境和人类健康。
随着技术的不断发展和环保意识的提高,RoHS标准也在不断更新和完善。
本文将就最新的RoHS标准进行介绍和解读,以便相关行业从业者了解最新的要求和规定。
最新的RoHS标准主要围绕以下几个方面进行了更新和调整:首先,对有害物质的限制范围进行了扩大。
除了原有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚等物质外,新标准还增加了对四溴联苯和四溴二苯醚的限制。
这意味着在生产电子电气设备时,需要更加严格地控制这些有害物质的使用,以符合最新的RoHS标准要求。
其次,对产品范围的覆盖面进行了扩大。
新标准将原有的10大类电子电气设备扩展到了15大类,涵盖了更多的产品类型,包括温度传感器、光电子器件、电动工具等。
这意味着更多的产品将受到RoHS标准的约束,相关生产企业需要对产品的原材料和生产工艺进行全面的检查和调整。
另外,新标准还对检测方法和标准进行了更新。
针对原有的检测方法和标准进行了修订和完善,以适应新的限制物质和产品范围。
同时,还增加了对产品的标识和申报要求,要求生产企业在产品上标注符合RoHS标准的相关信息,并进行申报备案。
总的来说,最新的RoHS标准在有害物质的限制范围、产品范围和检测标准等方面都进行了一系列的更新和调整,对相关行业的生产企业提出了更高的要求。
企业需要加强对原材料和生产工艺的管控,确保产品符合最新的RoHS标准要求。
同时,也需要加强对产品的标识和申报工作,以便监管部门进行有效的监督和管理。
综上所述,最新的RoHS标准对相关行业的生产企业提出了更高的要求,需要企业充分重视并积极应对。
只有不断提升产品的环保性能,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
希望本文的介绍和解读能够帮助相关行业从业者更好地了解最新的RoHS标准,为企业的生产和管理提供参考和指导。
最新rohs标准随着环保意识的不断提高,对电子产品的环保要求也越来越严格。
ROHS(Restriction of Hazardous Substances)指令是欧盟针对电子电气设备中有害物质的使用所制定的指令,旨在减少这些有害物质对环境和人类健康的影响。
ROHS指令对电子产品的生产、销售和进口都有一定的影响,因此了解最新的ROHS标准对于电子产品制造企业至关重要。
最新的ROHS标准主要包括对六种有害物质的限制,分别是铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚。
这些有害物质在电子产品中的使用受到了严格的限制,制造商需要确保其产品符合ROHS指令的要求。
此外,最新的ROHS标准还对产品的标识、测试方法和合规性评估等方面做出了详细的规定。
针对最新的ROHS标准,制造商需要注意以下几个方面:首先,对产品中使用的材料进行全面的了解和排查,确保产品中不含有限制使用的有害物质。
这需要制造商与供应商密切合作,建立起完善的供应链管理体系,确保产品所使用的材料符合ROHS标准的要求。
其次,制造商需要建立起完善的测试和检测体系,确保产品的合规性。
ROHS标准对产品的有害物质含量有严格的要求,因此制造商需要建立起相应的测试方法和检测流程,对产品进行全面的检测和评估。
最后,制造商需要加强对ROHS标准的宣传和培训,确保员工对ROHS标准有清晰的认识和理解。
只有全体员工都能够深刻理解ROHS 标准的重要性,才能够确保产品的合规性。
总的来说,最新的ROHS标准对于电子产品制造企业来说是一项重要的环保法规,制造商需要加强对ROHS标准的了解和遵守,确保产品的合规性。
只有这样,才能够在激烈的市场竞争中立于不败之地,赢得消费者的信任和认可。
最新rohs标准最新的RoHS标准是指欧盟委员会于2015年6月发布的第2015/863号指令,该指令修订了欧盟关于限制使用某些有害物质的指令(RoHS指令)。
RoHS指令旨在限制电子电气设备中的有害物质含量,以保护环境和人类健康。
新的RoHS标准对之前的指令进行了修订和补充,以适应技术和市场的发展,同时加强了对有害物质的限制。
新的RoHS标准将原有的6种有害物质限制扩展到了10种,包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)、四溴联苯(BBP)、四溴二苯醚(DBP)、二乙基醚(DEHP)和邻苯二甲酸二丁酯(BBP)。
这些有害物质在电子电气设备中的使用受到限制,以减少其对环境和人类健康的影响。
根据新的RoHS标准,电子电气设备制造商需要确保其产品符合有害物质的限制要求。
这意味着他们需要采用符合RoHS标准的材料和工艺,以确保产品不含有限制物质或限制物质的含量在规定范围内。
同时,他们还需要建立相应的管理体系和控制措施,对原材料和成品进行严格的检测和监控,确保产品的合规性。
对于电子电气设备制造商来说,遵守最新的RoHS标准不仅是一项法律义务,也是一种社会责任和竞争优势。
符合RoHS标准的产品可以更好地满足市场和客户的需求,提升企业形象和产品竞争力。
而不合规的产品则可能面临市场禁售、罚款和声誉损失等风险,对企业造成严重的影响。
除了对制造商的要求,最新的RoHS标准也对监管部门和市场监督机构提出了更高的要求。
他们需要加强对电子电气设备市场的监管和执法力度,确保市场上流通的产品符合RoHS标准的要求,保障消费者的权益和环境的可持续发展。
总的来说,最新的RoHS标准对电子电气设备行业和相关产业链都提出了更高的要求,但也为行业发展和环境保护带来了新的机遇和挑战。
制造商需要加强技术创新和管理能力,确保产品的合规性和可持续发展;监管部门和市场监督机构需要加强合作,形成合力,共同推动RoHS标准的实施和执行。
ROHS是Restriction of Hazardous Substances(有害物质限制)的缩写,它是欧盟对电子电气产品中有害物质的限制标准。
ROHS标准规定了限制物质的种类和含量限值,以保护人类健康和环境。
下面,我将按照您的要求,撰写一篇关于ROHS限制物质元素符号和限值要求标准的文章。
1. ROHS标准概述ROHS标准是一项针对电子电气产品的法规,旨在限制产品中的有害物质,保护人类健康和环境。
目前,ROHS标准主要涉及的有害物质包括铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)和多溴二苯醚(PBDE)。
这些物质在电子电气产品的生产和处理过程中可能对人体健康和环境造成严重危害,因此ROHS标准的实施对于产品生产企业和消费者来说都至关重要。
2. ROHS限制物质元素符号和限值要求在ROHS标准中,每种有害物质都有其对应的化学符号和限值要求。
其中,铅的化学符号为Pb,限值要求为每个材料中不得超过0.1%;汞的化学符号为Hg,限值要求为每个材料中不得超过0.1%;镉的化学符号为Cd,限值要求为每个材料中不得超过0.01%;六价铬的化学符号为Cr6+,限值要求为每个材料中不得超过0.1%;多溴联苯的化学符号为PBB,限值要求为每个材料中不得超过0.1%;多溴二苯醚的化学符号为PBDE,限值要求为每个材料中不得超过0.1%。
企业在生产电子电气产品时,必须严格遵守这些限值要求,以确保产品符合ROHS标准。
3. 个人观点和理解ROHS标准的实施对于改善环境和保护人类健康具有重要意义。
通过限制电子电气产品中的有害物质,可以减少这些物质对环境的污染,降低人们接触到有害物质的风险。
ROHS标准的实施也促进了绿色环保产品的发展,推动了产业的可持续发展。
我认为ROHS标准是一项非常积极和必要的举措,希望更多的国家和地区能够加强对ROHS标准的执行和监管,推动全球电子电气产品产业向更环保、更健康的方向发展。
最新环保Rohs标准随着全球环境保护意识的日益增强,环保Rohs标准也成为了各行各业关注的焦点。
Rohs标准是指限制使用某些有害物质指令(Restriction of Hazardous Substances),该标准旨在限制电子电气产品中的有害物质含量,以保护人类健康和环境。
随着技术的不断发展和更新,Rohs标准也在不断更新和完善,以适应新的环保要求和技术发展。
最新的环保Rohs标准主要包括以下内容:首先,对有害物质的限制。
新的Rohs标准对电子电气产品中的有害物质,如铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)和多溴二苯醚(PBDE)等的含量进行了更为严格的限制。
这些有害物质对人体健康和环境都具有潜在的危害,因此严格限制其含量是保护人类健康和环境的重要举措。
其次,对环保材料的要求。
新的Rohs标准对电子电气产品中所使用的材料也提出了更高的要求。
要求产品使用环保材料,如无卤阻燃材料、可生物降解材料等,以降低产品对环境的影响,促进可持续发展。
再次,对环保生产工艺的规范。
新的Rohs标准还对电子电气产品的生产工艺提出了更为严格的要求。
要求生产过程中尽量减少有害物质的使用,采用清洁生产技术,减少污染排放,降低对环境的影响。
最后,对产品环保认证的要求。
新的Rohs标准还对产品的环保认证提出了更高的要求。
要求产品在生产上市前必须通过相关的环保认证,确保产品符合环保标准的要求,保障消费者的权益,促进绿色消费。
在新的环保Rohs标准下,企业需要加强对产品的环保管理,提高对环保标准的认识和理解,加大对环保技术的研发和应用力度,不断提升产品的环保性能和竞争力。
同时,消费者也应增强对环保产品的认知,支持和选择符合环保标准的产品,共同推动环保产业的发展。
总之,新的环保Rohs标准为推动环保产业的发展和提升产品的环保性能起到了积极的作用。
企业和消费者应共同遵守和支持新的环保Rohs标准,为构建绿色、健康、可持续的社会环境做出应有的贡献。
中国ROHS检测新标准
1、定义
限制有害物质指令(Restriction of Hazardous Substances,RoHS)是欧盟2005/95/EC指令所发布,要求将电子电气产品中有害物质的使用量限制在有毒特征值范围以内,其目的是为了减少电子电气产品中有害物质对环境和健康的危害。
2、目标
RoHS指令的目标是保障消费者和工作人员的健康、保护环境、充分考虑新技术开发所需的物质(即RoHS指令11名特征物质),以及考虑技术可用性和成本影响。
3、涵盖范围
RoHS指令涵盖在欧盟内销售的电子电气设备,包括传统电子设备,如电脑、打印机、洗衣机和家用电器,以及备受消费者关注的仪器、计算机外设、探头、玩具、安全配件、医疗设备和家用电器部件等。
4、RoHS指令中的限制物质
RoHS指令中提到的11种有害物质为汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)、甲醛、氨大豆素、三氯乙烯、氰化物、二溴一氯乙烯(DBDPE)和三氯甲烷(TCA),其中甲醛、TCA和氰化物在2023年7月1日前面临更严格的限制。
5、检测方法。
ROHS最新标准ROHS 最新标准 ROHS 2.0 正式发布 2011 年 7 月 1 日,欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU(ROHS2.0)以取代 2002/95/EC 新指令将于20 天后(即 2011 年 7 月 21 日)生效。
申请日期: 2013 年 1 月 3 日起指令2002/95/EC 将会被废除,盟国必须于 2013 年 1 月 2 日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。
在 2002/95/EC 规范外的且不受更新指令约束的产品,将可继续再市场上出售直至 2019年 7 月 22 日,这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费。
2011/65/EU 主要内容概括如下: 1.产品范围阐明了指令管控范围和相关定义,将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备: —包括被 2002/95/EC 豁免的第 8 类产品医疗设备、第 9 类产品监控设备; —第 11类产品:不被 110 类产品涵盖的其他所有电子电气设备,包括线缆及其它零部件。
2.限制物质虽然并未增加新的限制物质,但选定 4 种有毒有害物质(HBCDD、DEHP、DBP 和 BBP)作为限制物质的候选。
HBCDD 六溴环十二烷 DEHP 邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯 DBP 邻苯二甲酸二丁酯 BBP 邻苯将电子电气设备 ROHS 符合性纳入 CE 标志要求。
二甲酸丁苄酯 3.CE 标志要求生产者在张贴 CE 标识时应确保产品符合 ROHS 并准备相应的声明和技术文档。
4.过渡期规定为使新纳入 ROHS 2.0 管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0 为相关产品设定了管控过渡期。
—医疗设备和监控设备及其零部件自 2014 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.0 —体外诊断医疗设备及其零部件自7 月 22 日起应符合 ROHS2.0 —工业监控设备及其零部件自 2017 年 2016 年7 月 22 日起应符合 ROHS2.0 —其它新纳入 ROHS2.0 管控的产品自 2019 年 7 月 22 日起应符合 ROHS2.05.豁免机制采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了 20 项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期: —2002/95/EC 原先管控的 8 大类产品和第 11 类产品的豁免有效期最长为 5年; —而第 8 类和第 9 类产品豁免有效期最长为 7 年。
6.增加市场监督条款引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。
通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量,从而有效地达成指令目标。
相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合 ROHS2.0 提出的新要求。
医疗设备:ROHS 2.0 与其它限用物质要求 ? 2011 年 7 月 1 日,ROHS2.0(2011/65/EU)正式在欧盟官方公报上发布,并将于 20天后正式生效。
? 相对原 ROHS 指令 2002/95/EC,ROHS 2.0 的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。
? 考虑到 ROHS 2.0 对医疗设备提出的新要求,世界知名医疗器械制造商 G 公司和 P 公司已开始对 ROHS 及其它限用物质展开排查和管控。
ROHS 2.0 主要内容如下: —阐明了指令管控范围和相关定义: —将医疗及监控设备纳入 ROHS 管控范围; —增加第 11 类产品,即不被原先 10 类产品涵盖的其他电子电气设备; —虽然并未增加新的限制物质,但选定 4 种有毒有害物质(HBCCD、DEHP、DBP 和BBP)作为限制物质的候选。
—将电子电气设备ROHS 符合性纳入 CE 标识要求。
ROHS 2.0 管控的医疗设备包括: —利用电能工作且符合欧盟指令 93/42/EEC 中医疗设备定义的设备; —利用电能工作且符合欧盟指令 98/79/EC 中体外医疗设备定义的设备。
为使新纳入 ROHS 2.0 管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求,ROHS 2.0 为相关产品设定了管控过渡期,见下表: 条款产品范围管控过渡期备注第二章第二款之前不属于2002/95/EC 管控范围但不符合 ROHS 2.0 的产品 2019 年 7 第四章第三款医疗和监控设备 2014 年 7 月 22 日起需要符合指令要求体外诊断医疗设备2016 年 7 月 22 日起需要符合指令要求工业监控设备 2017 年 7 月22 日起需要符合指令要求第四章第四款供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件2006 年 7 月 1 日前投放市场的电子电气设备中的无需符合 ROHS 2.0 医疗设备中的 2014 年 7 月 22 日起需要符合指令要求体外诊断医疗设备中的 2016 年 7 月 22 日起需要符合指令要求监控设备中的 2014 年 7月 22 日起需要符合指令要求工业监控设备中的 2017 年 7 月 22 日起需要符合指令要求被豁免、并且在豁免到期前投放市场的电子电气设备中的无需符合 ROHS 2.0 第四章第五款从2006 年 7 月 1 日前投放市场的电子电气设备中回收的零部件可用于2016 年 7 月 1 日之前投放市场的电子电气设备再利用必须在受监控的封闭 B2B 回收系统内进行,必须告知消费者而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求,ROHS 2.0 为医疗和监控设备在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款: 利用或检测电离辐射的设备: 1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞;传感器、检测器与电极: 1a.离子选择性电极,包括玻璃 PH 电极中的铅和镉; 1b.电化学氧传感器中的铅阳极; 1c.红外检测器中的铅、镉和汞; 1d.参比电极中的汞:低氯氯化汞,硫酸汞和氧化汞; 2.X 射线管中的铅轴承: 3.电磁辐射放大设备:微通道板和毛细管板中的铅 4.X 射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的铅。
5.电离辐射屏蔽装置中的铅。
6.X 射线检测中的铅 7.硬脂酸铅 X 射线衍射晶体 8.便携式 X 射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源其他 9.氦一镉激光器中的镉 10.原子吸收光谱灯中的铅和镉 11.MRI 热导体和超导合金中的铅 12.MRI 和 SQUID 检测器所用超导材料的铅和镉 13.配重铅 14.超声换能器单晶压电材料中的铅。
15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅 16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频 RF 开关或继电器中含量不超过20mg 的汞(每个开关或继电器) 17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅 18.检测范围为 8-14 微米的高性能红外成像模块焊料中的铅 19.硅基液晶显示器中的铅20.X 射线测量过滤器中的镉出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新 ROHS 指令2011/65/EU 提出的新要求,还需满足欧盟其他法规要求: 欧盟 REACH 法规(EC)NO.1907/2006,关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规。
旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理,几乎所有投放欧盟市场的产品都受到REACH 法规影响。
医疗设备作为“物品”类产品,需重点关注产品中高度关注物质(SVHC)的含有情况。
如果产品中含有 SVHC 候选物质,视其浓度和总量,产品生产商或进口商应履行相应的告知或通报义务。
除了医疗设备产品自身,其包装材料视为独立的物品,同样应满足 RACH 法规对物品的要求。
另外,1994 年颁布的欧盟94/62/EC 指令要求包装材料中四种有害重金属(铅、汞、镉、六价铬)含量之和不得超过 100mg/kg:并且对包装材料的回收率提出了硬性指标,如整体回收率不得低于 60、整体最低再循环率 55以及各类包装材料的最低再循环率;同时,也应在包装材料上打上规定的回收标志,而为了防止废弃电子电气设备造成的环境污染和资源浪费,欧盟 2003 年 2 月 13 日出台的 2002/96/EC 指令(即《关于废气电子电气设备指令》),对包括医疗设备在内的 10 大类电子电气设备从产品设计到废弃的全过程进行规管,包括投放市场前的注册制度、3R 要求(即再回收 Recovery/再循环Recycling/再利用 Reuse)、回收标志的使用、易拆解性规定等。
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