微生物及人员卫生基本知识培训资料

人的头发和皮肤
您是否知道：每分钟从人类皮肤中要散发
出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的 空间中能装载4亿个微生物，那么，您想想 看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢? 我们的手，也有大量的微生物。此外，在 人们正常的日常活动中都接触大量微生物。
水滴
呼吸和咳嗽将产生出大量微小的水滴，这
染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、 手链能传播微生物污染。如果，一小片粉 或唇膏碎片落入一批产品中，则可能引起 严重的尘粒污染。 这就是为什么我们不允许化妆和佩戴首饰 进入洁净厂房的原因。
生产过程中人们所引起的混杂和误差
由人引起的污染也可能来自于生产过程
中出现的混杂和误差。 例如，当员工没有按照SOP进行工作时， 车间的污染程度将增加。 让产品容器不加盖地存放，将导致 产品污染。 清场不彻底将会引发尘粒污染、微 生物污染、混药等重大质量安全事故。
传播污染的四大媒介－水
水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长 的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜 或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。 正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们 生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这 就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地 控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确 地用水来清洗我们的设备。
种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。 口腔是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽 或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境 内。
衣着
从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和
淀粉粒。而从羊毛和其它松软的针纺织物 中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污 染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。
化妆品和珠宝手饰
发胶、气雾除臭剂、香粉等，为微生物污
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着
化妆品和珠宝手饰
生产过程中人们所引起的混杂和误差
人体中的微生物

部位 皮肤 口腔 菌、
常见菌种 表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等 链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆


白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、 奈瑟氏球菌、类白喉杆菌等 胃 正常一般无菌 肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球菌 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、 破伤风杆菌、产气荚膜杆菌等 鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等 眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
GMP与微生物
推行GMP目的：
防污染、防交叉污染、
防混淆、防差错。
污染、交叉污染
污染：在生产、取样、包装或重新包装、
贮存或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。（2010版GMP） 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附
着而给特定的环境带来的不良影响。
如果细菌得到了必要的养料、一定
量的水份和合适的温度，它们就能 迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊 人。
微生物污染
1.药品的微生物污染源
微生物污染
养料： 1.碳和氮化合物、无机盐等
这些是细菌
营养所必须的物质。 2.气体 氧、二氧化碳和氮与细菌的生 长繁殖有密切的关系。 3.酸碱度 大多数病原菌生长最适宜的 酸碱度为pH7.2～7.6。

微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的，有
些还是必不可少的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、 酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了 越来越重要的作用。 抗生素、酸奶、疫苗、酒类等等；
微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人或动植物病
害，这些具有治病性的微生物，称为病原 微生物。如人类的许多传染病（如感冒、 伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性 肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品 原料、生产环境和成品的污染是造成生产 失败、成品不合格、直接或间接对人类造 成危害的重要因素。
传播污染的四大媒介－空气
控制措施：
合适的空气净化系统（空气过滤器的合理
应用）。 合适的检查空气洁净的方法 合适的空气净化系统的验证规程。 合适的空气净化系统的维修规程。
空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌
等)的。空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。因此，尽量保持空气的洁净是极 为重要的。
温度：
根据细菌对温度要求的不同，可分
为嗜冷菌、嗜温菌及嗜热菌。一般 病原菌的适宜温度基本与人类体温 相同，因而实验室培养细菌均采用 37℃。（霉菌25℃）
传播污染的四大媒介
空气 水 表面 人
不同环境中微生物量
环境 土壤 水 空气 人体皮肤 地板
微生物量
104-1010
10-104
特征
5.容易变异 由于微生物的个体小，对外界环境条件直
接接触而表面特别敏感，因此，当环境剧 烈变化时，多数个体容易死亡而被淘汰， 少数个体则发生变异而适应新的环境。 这种易变性，从利用微生物的角度讲，既 有利又不利。
特征
有利的是可以利用其容易变异的特点进行菌种 选育，并可在短时间内获得优良菌种。例如青 霉素产生菌，最初产量每毫升只有几十单位， 可是通过大量人工诱变育种，现已培育出每毫 升产量达上万单位的优良菌种。 不利的是即便是优良菌种也极易发生退化，若 保存不当或在人工培养基上经多次传代后，菌 种的优良特性会发生改变。例如白僵菌菌种， 经30代移种后，其致病力降低50%。 充分认识和运用微生物的特点，对利用和改造 微生物是极为重要的。
微生物及人员卫生基本知 识培训
XXXX制药有限公司
主要内容
第一部分 微生物基本知识 微生物概述 微生物与制药 微生物的控制 第二部分 人员卫生管理
微生物
什么是微生物：简单的说，微生物就是微
小的生物。是一群个体微小、结构简单、 肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜 或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万 倍才能看到的微小生物。
生产过程中人们所引起的混杂和误差
如何控制 ①生产前应确认无上次生产遗留物； ②应防止尘埃的产生； ③不同产品、品种、规格的生产操作不得在同一 生产操作间同时进行； ④有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或 其他有效防止污染或混淆的设施； ⑤生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、 蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； ⑥每一生产操作间或生产用设备、窗口应有所生 产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
10-105
1-104
10-103
单位：个/g
传播污染的四大媒介－空气
空气：空气并不是产生污染的介质，但
它是污染的危险携带者。充满微生物的 尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们 产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染 的水滴正是不断地从我们的呼吸道中进 入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过 空气流不间断地在我们整个药厂范围循 环运行着。

传播污染的四大媒介－表面
表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、 工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的 薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒， 有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油 膜易受到尘粒污染。 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受 到污染。

微生物污染
水分： 细菌的生长繁殖是从外界吸收营养物质，
通过本身含有的许多酶系统，进行一系 列的生化反应分解转化成简单物质，然 后加以吸收利用。这种利用需要一定的 水分，先使营养物质溶解，再通过扩散 和吸收而达到的。同时代谢产物也靠水 的扩散作用而排泄，因此水是细菌生活 所不可缺的物质。
微生物污染
特征
有些微生物能够在异常的条件下生存，例
如耐酸菌能在10%的硫酸溶液中生活，暗 热菌能在温度高达98℃以上的温泉中生活， 有的甚至在高达200～300℃的深海火山口 附近也能活动，嗜盐菌在含盐量高达 23%～25%的死海里，甚至30%的氯化 钠溶液中和盐块上存活，显然这是一－表面
控制措施： 控制与选用合适的材质。 选择合适的消毒灭菌规程。 合适的验证方法。 合适的维护保养规程。 合适的清场管理规程和清洁卫生制度。
传播污染的四大媒介－人
人是最常见的传染源。事实上，人们常说，
人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染 源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不 休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时， 您也许随身将几百万细菌带入工厂。
常见的微生物
2.病毒 病毒是体积最小，结构最简单，没有细胞
结构，而只能寄生在其它生物的细胞内， 利用宿主细胞的酶系统和营养物质进行生 长繁殖的原始生物。 平均大小只有0.1μm，比细菌约小10倍， 最小的病毒只有0.01μm，接近蛋白质分 子。病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过 性病毒。
特征
3.繁殖迅速 微生物的繁殖速度也是同样惊人的，比高 等动植物快得多，有些细菌，在适宜条件 下每20分钟就可以繁殖一次，例如大肠杆 菌，1个细菌经20分钟就分裂成2个，每小 时可分裂3次，这样，1个细菌繁殖3代就产 生8个细菌。
特征
4.代谢旺盛 物体分割得越细，其单位体积所占有的表
面积值就越大 。 微生物的个体虽然微小，但却有很大的表 面积与体积的比值 ，能迅速地和周围环境 进行物质交换 。
原核细胞型：细菌、放线菌、支原体、衣原体、 立克次氏体、螺旋体等 真核细胞型：真菌 非细胞型：病毒 噬菌体 即病毒→立克次体→支原体→细菌→放线菌→螺 旋体→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而 低等，排在后面的逐渐大而高等 。