药品微生物实验室管理共28页

© World Health Organization 世界卫生组织WHO Technical Report Series, No. 961, 2011世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年Annex 2 附录2WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories世界卫生组织药品微生物实验室管理规范目录Background 背景 (2)Introduction and scope of document 文件介绍和范围 (2)Glossary 术语表 (3)1. Personnel 人员 (5)2. Environment 环境 (6)2.1 Premises 房屋 (6)2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生 (8)2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施 (8)3. Validation of test methods 检验方法的验证 (10)4. Equipment 设备 (10)4.1 Maintenance of equipment 设备维护 (11)4.2 Qualification 验证 (11)4.3 Calibration, performance verification and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控 (11)4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置 (11)4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱 (11)4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器 (12)4.3.6 Weights and balances 砝码和天平 (13)4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备 (13)4.3.8 Other equipment 其他设备 (13)5. Reagents and culture media 试剂和培养基 (14)5.1 Reagents 试剂 (14)5.2 Media 培养基 (14)5.3 Labelling 贴签 (16)5.4 Organism resuscitation 微生物复苏 (16)6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株 (16)6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典标准品 (16)6.2 Reference cultures 标准菌株 (17)7. Sampling取样 (18)8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定 (18)9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理 (19)10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制 (19)10.1 Internal quality control内部质量控制 (19)11. Testing procedures检验程序 (20)12. Test reports检验报告 (20)References参考文件 (20)Further reading 补充书目 (21)Appendix 1 附件1 (22)Examples of zones in which operations could be carried out可进行操作的区域的例子 (22)Appendix 2 附件2 (23)Examples of maintenance of equipment设备维护的例子 (23)Appendix 3 附件3 (24)Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment不同实验室设备校准检查和间隔的例子 (24)Appendix 4 附件4 (25)Examples of equipment qualification and monitoring设备验证和监控的例子 (25)Appendix 5 附件5 (27)General use of reference cultures 标准菌株的一般用途 (27)Background 背景The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations adopted in 2009 a revised version of the Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).世界卫生组织制剂产品的质量标准专家委员会在2009年通过了药品质量控制实验室管理规范的修订版本(1)。

微生物实验室管理制度一个良好的实验室必须有一套完善的管理制度，如果管理紊乱，将严重影响分析数据的质量。

<一>管理制度：包括1）检验人员培训和考核制度2）样品采集、保管、检验处理制度3）计量仪器、设备、器皿使用规程4）标准试剂配制及管理制度5）检测记录填写、检查、保管制度6）精密仪器使用维护制度7）实验室安全管理制度8）剧毒、易燃、易爆物品的管理制度<二>微生物室管理1．实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。

2．禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。

3．做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。

4．无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台紫外线灯。

5．进无菌室操作前洗手。

6．操作过程严格执行无菌操作。

7．操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。

8．工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。

9．定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。

10．各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm，长6~8cm，接种针6~8cm。

11．试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水或蒸馏水。

12．定期对实验进行彻底的消毒清洗。

微生物实验室卫生与安全管理规定1. 实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。

2. 实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。

定期对超净工作台和无菌室用适宜的消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。

3. 实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。

测试人员在测试过程中要保持工作场所环境卫生整洁。

4. 实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。

5. 实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。

6.要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置，污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。

微生物实验室要求第一节实验室管理制度一、实验室管理制度1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理，使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。

2 ．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出，应严格执行?菌种保管制度? 。

5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

6．科、室负责人催促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题即将报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。

二、仪器配备、管理使用制度1．食品微生物实验室应具备以下仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻枯燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH 计、高速离心机。

2 ．实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

3 ．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到时常维护、保养和检查，精密仪器不得随意挪移，假设有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人允许填报修理申请、送仪器维修部门。

4 ．各种仪器〔冰箱、温箱除外〕，使用完毕后要即将切断电源，旋钮复原归位，待子细检查后，方可离去。

5．一切仪器设备未经设备管理人员允许，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。

微生物实验室管理制度2017年微生物实验室管理体系一、实验室管理制度1.实验室应制定设备管理和使用制度、药品管理和使用制度、玻璃器皿管理和使用制度。

根据安全制度和环境条件的要求, 本室工作人员应严格掌握并认真执行。

2.进入实验室时, 必须穿工作服, 换无菌衣、帽、鞋进入无菌室, 戴罩。

非实验室人员不得进入实验室, 严格执行安全操作规程。

3.实验室内的物品应摆放整齐, 试剂应定期检查并贴上清晰的标签, 仪器应定期检查、维护和检修。

严禁在冰箱内存放和加工私人食品。

4.各种设备应建立消耗记录。

贵重仪器有使用记录。

如果它们损坏或丢失, 应该填写一份报告。

未经批准, 不得借用或转让药品、设备和菌种, 更不得私自取出。

禁止在实验室内吸烟、饮食、会客、喧哗。

实验室不允许携带任何个人物品。

离开实验室前仔细检查水电。

对于有毒、有害、易燃、污染和腐蚀性的物品和废物, 应遵循相关要求。

负责人应严格执行这一制度, 立即报告问题, 并酌情追究病原体扩散等事故责任人的法律责任。

二、设备、管理和使用制度1.食品微生物实验室应根据情况配备以下仪器: 培养箱、高压灭菌器、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、超净台、振荡器、普通天平、千分天平、冻干设备、均质机、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱、电位酸度计、高速离心机等。

实验室使用的仪器和容器应符合标准要求, 以确保准确性和可靠性。

所有测量仪器必须经过计量部门认证后才能使用。

实验室仪器要合理放置, 贵重仪器要有专人保管, 建立仪器档案, 做好操作方法、保养、维修、操作说明和使用登记, 便于定期保养、维护和检查。

精密仪器不应随意移动。

如有损坏需要修复的, 不得私2.自拆除, 并书面报告告知管理人员。

经理同意填写维护申请, 并将其发送给仪器维护部门。

3.各种仪表（冰箱、温控器除外）使用后应立即切断电源, 离开前应将旋钮恢复到原来的位置。

4.所有仪器设备未经设备经理同意不得外借, 使用后应按登记簿内容进行登记。