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药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。
执业药师药事管理与法规备考资料为了帮助大家更加系统地复习相关知识点，今天为大家了执业药师药事管理与法规备考资料，希望对大家有所帮助。
一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配效劳的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原那么：保证根本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品效劳本钱;方便参保人员就医后购药和便于管理。
2、定点零售药店应具备的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药平安、有效和效劳质量;严格执行国家规定的药品价格政策;具备及时供给根本医疗保险用药、24小时提供效劳的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。
定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。
定点零售药店调配的处方要保存2年以上。
外配处方要分别管理，单独建帐。
1 生产药品的必经程序;●研制新药的申报和审批程序。
包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理标准、药品非临床研究质量管理标准。
●生产药品须经国家药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号。
●生产中药材和中药饮片。
一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。
2 药品必须符合国家药品标准;国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。
3 购进药品的规定;●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
●采购进口药品必须索取进口药品证(或医药产品证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
”新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。
药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。
这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药事法规复习资料药事法规是指国家对药品生产、流通、使用等方面实施管理的法律法规。
在医药领域，药事法规对于保障人民群众的健康安全具有非常重要的意义。
医药从业人员必须掌握和遵守相关的药事法规，以确保药品的质量和安全性。
本文将为大家提供一些药事法规的复习资料。
一、药品管理法药品管理法是中华人民共和国唯一一部全面规范药品生产、流通和使用的基本法律。
该法对药品的生产、流通、使用、监督管理等方面做出了具体的规定。
包括药品的分类管理、药品生产许可、药品流通许可、药品广告管理、不良反应监测与报告等内容。
药品管理法要求医药企业必须获得相应的药品生产许可证，才可以从事药品的生产活动。
药品的流通也需要取得药品流通许可证。
此外，药品广告必须符合国家规定的标准，禁止虚假宣传和夸大功效的宣传。
药品的不良反应必须及时监测和报告。
同时，药品生产、流通和使用过程中必须严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是指对药品生产过程中的质量控制要求进行规范化和标准化的一套制度。
GMP的实施可以保证药品在生产过程中使用适当的设备、操作技术和管理措施，以确保药品的质量和安全性。
GMP规范主要包括药品生产车间的建设和设计、生产工艺流程、生产设备的选择和使用、原辅料采购管理、产品质量控制、记录和文档管理、人员培训和教育等方面内容。
药品生产企业必须按照GMP规范的要求进行生产，不合格的药品不得上市销售。
三、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是对药品使用过程中发生的不良反应进行监测和报告的一项规定。
不良反应是指由于药物的使用而导致的对患者或使用者的身体健康造成不良影响的反应。
药品不良反应监测与报告的目的是及时发现和评估药品的不良反应情况，保障患者的用药安全。
药品不良反应的监测和报告可以通过医疗机构、药品生产企业、药品流通企业和患者自行报告等方式进行。
相关医疗机构和企业必须建立健全的不良反应监测与报告制度，并及时向卫生主管部门报告不良反应情况。
药事管理复习纲要1 药事管理定义：1）狭义国家对药品及药事的监督管理，以保护药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；2）广义泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理和药学服务的管理2 药事管理研究特征：结合性；规范性；实用性；开放性3 药事管理研究方法类型：历史研究；描述性研究；相关研究；事后回顾研究；实验研究；调查研究4 药品：指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等5 处方药：是指“凭借执业药师和执业助理药师处方方可购买，调配和使用的药品”6 非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和职业助理药师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”（安全性=甲类——红OTC<乙类——绿OTC）7 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品8 首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品产企业生产的相同品种9 医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂，医疗机构制剂不得上市销售10 基本药物：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
其遴选原则为临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并至11 特殊管理药品;麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品12 药品质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性13 药品作为商品与一般药品的区别特性：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多，产量有限14 药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验—是由国家的药品检验机构，根据药品监督管理计划，对生产，经营，使用的药品进行抽查检验。
具有强制性；2）评价性检验—根据企，事业的主动申请进行的，对合格单位（或个人）发给《新药证书》，《进口药品注册证》，药品生产批准文号等；3）仲裁性检验—仲裁，调节等；4）国家检定—具有强制性15 药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据16 药典：药典是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂出版，并由政府颁布，执行，具有法律约束力17 药学的社会任务：a研制新药，b生产供应药品，c保证合理用药，d培养药师，药学科学家和企业家，e组织药学力量18 职业药师的定义：职业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业的药学技术人员19 执业药师注册：国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区职业药师注册机构。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
药事管理与法规的复习资料药事管理与法规的复习资料药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行监管和管理的一项工作。
而药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
本文将围绕药事管理与法规展开讨论，以帮助读者复习相关知识。
一、药事管理的概述药事管理是保障药品质量和安全的重要手段，旨在规范药品的生产、销售和使用。
药事管理的核心任务包括药品注册、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理等。
药事管理的目标是保障公众的用药安全，提高药品的质量和疗效。
二、药事管理的法规体系药事管理的实施离不开相关的法规和政策支持。
我国的药事管理法规体系包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法规和规范对于药品的生产、销售、使用等环节都有明确的要求和规定。
1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药事管理的基本法律，于2001年颁布实施。
该法规定了药品的分类和管理要求，明确了药品的生产、流通、使用等环节的责任和义务，规定了药品的质量标准和监管措施。
2. 《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国药品注册的基本规范，用于规范药品的注册审批程序和要求。
该办法明确了药品注册的申请材料、技术要求、审批程序等，保障了药品的质量和安全。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，用于规范药品的生产过程和质量管理。
该规范包括药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、质量控制等，旨在提高药品的质量和疗效。
三、药事管理中的重要问题在药事管理中，有一些重要问题需要特别关注和解决。
1. 药品质量问题药品质量是药事管理的核心问题之一。
药品的质量问题直接关系到患者的用药安全和疗效。
药事管理部门应加强对药品生产企业的监管，确保药品的质量符合标准要求。
2. 药品流通问题药品的流通环节是药事管理的重要环节之一。
药品的流通环节涉及到药品的批发、零售、运输等环节。
药事管理部门应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
药事管理学复习提纲一．单选题1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2.WHO是以下何种医药组织的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局3．以下不属于药品的是A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写A.国际药学联盟B.世界卫生组织C.联合国麻醉药品委员会D.国际麻醉药品管制局5．以下哪一项不是药品按来源的分类A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药6.中国药学会的简称为A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是A．药品认证中心 B．药品评价中心C．药典委员会 D．药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许可证B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111.以下不属于药品的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则A.准确B.先进C.简便D.快速15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH值16．第二类新药的保护期为A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所C．国家药品管理局 D．工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到A.OTC标准B.GMP标准C.GSP标准D.GCP标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法C.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期为A.12年B.8年C.6年D.5年23．开办零售企业的审查批准部门A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类A.2B.3C.4D.525．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是A.中成药B.血液制品C.生化药品D.中药材、中药饮片27．下列哪种情况按假药处理A．被污染的 B．试生产期间的C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方B.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可D.按药品说明书进行自我治疗29．药品经营企业必须A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》31．开办药品生产企业必须首先取得A．药品生产许可证 B．药品生产合格证C．营业执照 D．药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理34.精神药品处方保存几年A.1年B.2年C.3年D.4年35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号36.化学药品说明书格式的内容不含A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C．保障职工医疗用药D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A．企业自定价 B．市场调节价C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A．该品种药理活性 B．该品种指标成分C．该品种产地 D．该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场上没有供应的品种B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是A．麻醉药品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A.药品剂型的特点B.原料药稳定性试验结果C.制剂稳定性试验结果D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以A.超范围经营处方药B.从事异地经营C.伪造药品购销或购进记录D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A．《许可证》制度 B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度50.国家对野生药材资源实行A.保护、采猎相结合的原则B.分类管理的原则C.严格保护的原则D.有计划采猎的原则二、多选题1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是A.已有国家药品标准的非处方药的生产B.已有国家药品标准的非处方药的进口C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品标准是A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C．药品供应、使用部门遵循的法定依据D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据E．药品创优评比的标准依据9.药品包装必须A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象三．简答题1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
1、我国主管全国药品监督管理的机关是：国务院药品监督管理部门2、麻醉药品和精神药品是指什么？麻醉药品--是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。
共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡。
精神药品--指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品。
共132种，分为第一类、第二类，包括咖啡因3、处方药和非处方药在哪些地方卖?这两种药的销售方式。
非处方药分为甲、乙类，乙类更安全；经营处方药、非处方药的批发企业；经营处方药、甲类非处方药的零售企业；必须具有药品经营许可证；零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。
但必须经过省级部门批准。
在城乡集贸市场销售药品，原则上只能出售中药材。
例外情况，符合以下条件，可销售非处方药：交通不便的边远地区；该集贸市场没有药品零售企业的；有许可证的当地药品零售企业；得到所在地县级药品监督部门批准；该集贸市场内设点销售（不得流动摊）；在批准范围内4、处方药如何将做广告？广告必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告应在发布地省级药监部门备案；处方药只能在药监部门和卫生部门共同指定的专业刊物上做广告。
5、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色6、（多选）开办药品生产企业必须具备的条件：1人员条件具有依法经过资格认定的医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2厂房、设施和卫生环境条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3质量监控条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4规章制度条件具有保障药品质量的规章制度。
5必须取得药品批准文号。
7、麻醉药品和精神药品的种植由哪些部门确定？1国务院药监部门根据过去需求总量制定年度生产计划2国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。
8、（多选或论述）假药包括哪些情形？药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料药生产的；所标的适应症或主治功能超出规定范围的。
9、（多选）医疗机构配制制剂应当符合以下条件：1、省级药监部门同意的必须向所在地省级卫生行政部门提出申请，申请《医疗机构制剂许可证》；2、本单位临床需要的；3、市场没有供应的10、（多选）不能零售的药品：麻醉药品和第一类精神药品、疫苗11、（判断）开展麻醉药品、精神药品实验必须经过国务院部门批准，且以医疗、科学教研为目的12、（判断）因预防接种异常反应造成受种者伤害的，应当给予一次性补偿，第一类疫苗的，补偿费由省级政府部门在预防接种工作经费中安排。
13、医院机构购进药品的规定，建立完整真实的药品购进记录，并将该记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年14、不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；互联网上可以进行药品交易，有专门的法律规定15、（名词解释）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
非处方药－－由国务院监督管理部门公布的，不需要凭借处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，over the counter 简称 OTC 麻醉药品----是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。
共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡16、简述劣药情形：何谓劣药：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品包装材料和容器而未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、娇味剂及辅料的；其他不符合标准的17、（论述）麻醉药品与精神药品关于种植、研究、生产、经营四个方面的管理规定。
种植国务院药监部门每年根据去过需求总量制定年度生产计划；国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。
研究研究单位必须申请取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，此批件不得转让；麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象。
生产国家实行定点生产，生产企业由国务院药监部门批准；未经批准的任何个人和单位，一律不得从事生产活动。
经营麻醉药品和第一类精神药品实行定点经营，经营单位的设置由国家药监部门审核批准；定点经营单位只能按照规定限量供应给经批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应，不得零售。
18、简述肾功能减退患者和肝功能减退患者抗菌药物的应用。
一、肾功能减退患者抗菌药物的应用基本原则：许多抗菌药物在体内经肾排出，而某些药品具有肾毒性，所以要尽量避免使用肾毒性抗菌药物给药方案：可选用主要由肝胆系统排泄或肝脏代谢，或经肝胆系统同时排出的抗菌药物；可选用主要经肾排泄，但药物本身并无肾毒性或轻度肾毒性的药物，但剂量需调整；主要经肾排泄，具有明显肾毒性药应避免使用；主要经肾排泄，无肾毒性，但在肾功能减退时，药物在体内积聚，产生严重毒性反应的，在患者肾功能减退时不宜应用。
二、肝功能减退患者抗菌药的应用：主要由肾排泄的，不需要调整；药物经肾肝两途径清除的，但毒性不大的，严重肝病患者，需减量应用；主要由肝脏清除，但无明显毒性的，可正常应用，但需谨慎、减量；主要经肝脏清除，并可导致毒性反应的，避免使用19、（单选）药品广告审批机关：广告主必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告的，应在发布地省级药监部门备案20、可以分为第一类和第二类的药品有哪些？精神药品、疫苗21、私人门诊可以配备什么药？只能配备（非配制）常用药品和急救药品；常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地省级卫生行政部门规定。
22、（多选）哪些药品不能打广告？麻醉药品、精神、毒性、放射性、戒毒；国务院药监部门明令停止的或禁止生产的；医疗单位配制的制剂；批准试生产的；军队特需的。
23、麻醉药品和精神药品国家进行总量控制的是什么？种植，国务院药监部门每年根据去过需求总量制定年度生产计划24、药品经营企业需要取得哪几个证？两证一照：《药品经营许可证》，药品监管部门颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，（即GSP认证），药品监管部门认证《营业执照》，工商管理部门颁布25、（判断）麻醉药品和第一类精神药品需要什么实验？麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健康人受试对象26、因预防接种异常反应造成受种者伤害：第二类疫苗的，补偿费用由相关疫苗生产企业承担27、（判断）医药外观设计是指什么?药品的新造型或图案色彩的新组合；新的包装容器；富有美感和特色的说明书、容器等28、名词解释：接种异常反应：合格的疫苗在规范接种后；造成受种者机体组织器官、功能受损；相关各方均无过错的药品不良反应。
定点零售药店－－经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
中成药---根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
我国的中成药其剂型除了传统剂型之外，还可以生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型，如麝香正气滴丸、西瓜霜喷雾等。
疫苗：为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分两类：第一类，政府免费向公民提供，如卡介苗，防结核病；脊灰糖丸，防脊髓灰质炎（小儿麻痹症），麻苗：预防麻疹，白百破三联疫苗：预防白喉、百日咳和破伤风，（四苗防六病）第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗29、（论述）请问该如何结合患者个体情况、病原菌种类及抗菌药物特点制定治疗方案？品种选择：根据感染病原菌种类和药敏结果选用2、给药剂量：重症感染和药物不易达到的部位感染，剂量宜较大；轻中度感染及抗菌药物易达到部位的感染，用较小剂量，如泌尿系统3.给药途径：轻症感染，口服；重症感染、全身性感染：初始时静脉给药，病情好转时，及早转为口服；产生尽量避免局部应用抗菌药物，因为局部用药很少被吸收，反易引起过敏反应或导致耐药菌 4、给药次数消除半衰期短、抗菌特点为时间依赖型的药物，应一日多次给药；消除半衰期长、有较长的抗菌后效益、抗菌特点为浓度依赖型的药物，可以一日给药一次5、疗程一般感染待体温正常、症状消退、体征及实验检查明显好转或恢复正常后再继续用药72—96小时；特殊感染按特定疗程执行，扁桃体炎、结核病、骨髓炎等需要较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发；特殊感染按特定疗程执行，扁桃体炎、结核病、骨髓炎等需要较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。
6联合用药单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药联合用药的情况包括：a、原菌尚未查明的严重感染b、单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染C、单一抗菌药物不能有效控制的重症感染d、需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染。
30、简述假药有哪几种情况并举例说明。
何谓假药：与国家规定的成分不符的；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品。
按假药论处的：国家禁止使用的；须经批准而未获批准生产、出口；须经检验而未经检验销售；变质的、被污染的；使用未获批准文号的原料药生产的；适用功能超过规定范围的。
31、抗生素（antibiotics）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。
32、医疗用毒性药品----指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
分为中药、西药两类33、 2006年，海南省药监部门查处某保监品厂生产好几种药品，生产车间达不到药品生产要求的无菌条件，生产过程也及其不规范，另外该厂生产的“米非司酮片”不含米非司酮成份，而另一种壮阳药里含有西地那飞（此成份为违禁成份）。
问：此厂生产的是假药还是劣药？有哪些违规环节？34、某县药品监管部门在一家乡镇诊所检查时，发现该诊所将很多药品的生产日期“2005”改成“2006”，将过期药冒充合格药品问：该药品是假药还是劣药？。
