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精神药品临床应用指导原则第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料(附件2)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。
批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的，应当书面说明理由。
药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。
第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。
批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的，应当书面说明理由。
第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。
精神药品临床应用指导原则1. 引言精神药品是一类用于治疗精神疾病的药物，包括抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等。
在临床实践中，正确应用精神药品对于提高患者生活质量、减轻症状、预防疾病复发具有重要意义。
本文将介绍精神药品的临床应用指导原则，以帮助临床医生正确、有效地使用精神药品。
2. 临床应用指导原则2.1 个体化治疗每个患者的病情和治疗反应是不同的，因此，在应用精神药品时，应该根据患者的具体情况进行个体化的治疗。
包括考虑患者的年龄、性别、病程、病情严重程度等因素，选择合适的药物、剂量和治疗方案。
2.2 根据病症选择药物不同的精神疾病对药物治疗的反应是不同的，因此，在选择药物时，应该根据患者的具体病症进行选择。
例如，对于抑郁症患者，常用的抗抑郁药物包括选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）和三环类抗抑郁药物（TCA），而对于精神分裂症患者，常用的抗精神病药物包括氟哌啶醇和奥氮平等。
2.3 药物剂量调整精神药品的剂量调整是非常重要的。
剂量过高可能导致不良反应，剂量过低可能无法达到治疗效果。
因此，在应用精神药品时，应该根据患者的具体情况进行剂量调整。
剂量调整需要注意，不应过快或过快地增加剂量，以免引起不良反应。
2.4 注意不良反应精神药品的应用可能会引起一些不良反应，包括头晕、恶心、失眠等。
在用药期间，医生和患者应该密切关注不良反应的发生，并及时采取措施。
如果不良反应严重，应该及时调整药物剂量或更换药物。
2.5 考虑药物相互作用精神药品与其他药物的相互作用是常见的。
在应用精神药品时，应该考虑与其他药物的相互作用，以避免药物之间的不良反应或效果降低。
如果患者同时使用其他药物，应该告知医生，以便医生做出相应的调整。
3. 结论精神药品的正确应用对于精神疾病患者的治疗非常重要。
个体化治疗、根据病症选择药物、药物剂量调整、注意不良反应和考虑药物相互作用是精神药品临床应用的基本指导原则。
临床医生在应用精神药品时，应该根据患者的具体情况和病症，灵活应用这些原则，以达到安全、有效地治疗效果。
![麻醉、精神药品临床应用指导原则[1]](https://img.taocdn.com/s1/m/739547db910ef12d2af9e738.png)
精神药品临床应用指导原则作者：中华医学会中国医院协会药事管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会发布时间：2007-04-03前言药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。
药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
根据国际《精神药物公约》，对于精神药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。
公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
为加强对我国精神药品的管理，国务院于1988年颁布了《精神药品管理办法》，对这类药品的生产、供应、使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。
2005年8月，国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，于2005年11月1日起施行。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《精神药品临床应用指导原则》。
《精神药品临床应用指导原则》选取了2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的精神药品，从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用精神药品。
精神药品临床应用指导原则精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
这类药品在临床应用中具有重要的治疗作用，但也存在潜在的风险和滥用可能。
为了保障患者的用药安全和有效，制定科学合理的精神药品临床应用指导原则至关重要。
一、精神药品的分类精神药品根据其对中枢神经系统的作用和依赖性潜力，分为第一类精神药品和第二类精神药品。
第一类精神药品的依赖性潜力相对较高，如氯胺酮、司可巴比妥等；第二类精神药品依赖性潜力相对较低，如地西泮、阿普唑仑等。
二、临床应用的基本原则1、诊断明确在使用精神药品之前，必须对患者的病情进行准确的诊断。
明确患者的精神症状和疾病类型，以便选择合适的药物和治疗方案。
2、个体化治疗每个患者对精神药品的反应可能存在差异，因此治疗应根据患者的年龄、性别、体重、身体状况、合并疾病、药物过敏史等因素进行个体化调整。
3、最小有效剂量起始为了减少药物不良反应的发生，应从最小有效剂量开始使用精神药品，然后根据患者的治疗反应和耐受情况逐渐调整剂量。
4、单一用药优先在可能的情况下，优先选择单一的精神药品进行治疗。
如果单一用药效果不佳或出现难以耐受的不良反应，再考虑联合用药。
5、短期使用除了某些需要长期维持治疗的精神疾病外，一般应尽量缩短精神药品的使用时间，以减少依赖性和其他不良反应的发生。
6、密切观察在使用精神药品期间，要密切观察患者的治疗反应、不良反应以及可能出现的药物依赖性。
定期进行评估和监测，根据情况及时调整治疗方案。
三、不同类型精神药品的应用要点1、镇静催眠药这类药物如地西泮、艾司唑仑等，常用于治疗失眠、焦虑等症状。
使用时应注意避免长期连续使用，以免产生依赖性和耐药性。
对于老年人和肝肾功能不全的患者，应适当减少剂量。
2、抗焦虑药如阿普唑仑、丁螺环酮等，适用于各种焦虑障碍。
在使用过程中，要关注药物对患者认知功能和精神运动功能的影响。
3、抗精神病药常见的有氯丙嗪、利培酮等，用于治疗精神分裂症、躁狂症等精神疾病。
写在课前的话精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
因此应加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
一、背景精神药品指的是直接作用于中枢神经系统，使病人产生兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
为加强对我国精神药品的管理，国务院于 1988 年颁布了《精神药品管理办法》，对这类药品的生产、供应、使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。
2005 年 8 月，国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，于 2005 年 11 月 1 日起施行。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《精神药品临床应用指导原则》。
什么是镇静催眠药？它如何分类？都具有哪些代表药物？二、概述镇静催眠药是一类对中枢神经系统具有抑制作用的药物。
镇静药和抗焦虑药能减轻焦虑症状，安定情绪。
但一些催眠药物会影响睡眠时相的正常比例，产生一定的不良反应。
多数镇静药加大剂量即可产生催眠作用，催眠药过量可引起全身麻醉，更大剂量可引起呼吸和心血管运动中枢抑制进而导致昏迷，甚至死亡。
中枢兴奋药是指能选择性地兴奋中枢神经系统、提高其机能活动的一类药。
该药是在中枢神经处于抑制状态、功能低下和（或）紊乱时使用。
许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖性。
1. 镇静催眠药物的分类镇静催眠药按化学结构分为苯二氮卓类、巴比妥类和其它类三类。
（ 1 ）苯二氮卓类：主要包括地西泮、氯氮、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、三唑仑、咪达唑仑等。
（ 2 ）巴比妥类：主要包括长效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如异戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。
（ 3 ）其它类：如水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。
下列哪种药物不属于苯二氮卓类（）A. 地西泮B. 异戊巴比妥C. 阿普唑仑D. 三唑仑正确答案：B解析：异戊巴比妥属于中效巴比妥，属于巴比妥类药物。
2. 镇静催眠药物的选择使用催眠药物应注意全面分析病情，对与躯体疾病有关的睡眠障碍，如关节疼痛、溃疡病、甲状腺功能亢进、心绞痛、低血糖等，应针对躯体疾病进行治疗；以疼痛为主的睡眠障碍，可加用镇痛药。
镇静催眠药的选择应根据临床需要。
有效的催眠药应具有吸收快、作用时间短、在体内清除快、无蓄积等特点。
苯二氮卓类药较巴比妥类药安全，依赖性小，长期应用戒断症状轻，过量时也易被唤醒。
对入睡困难者应选用吸收快、起效快的药物，如咪达唑仑；对早醒者应选用吸收较慢、作用时间长的药物，如氯硝西泮；上述两种症状并存者可选用氟西泮。
对睡眠中断者可选用扎来普隆。
对处于焦虑状态的睡眠障碍患者，可选择抗焦虑药中的阿普唑仑、氯硝西泮或劳拉西泮。
3. 镇静催眠药应用注意事项本类药物均在肝内经微粒体酶代谢进行生物转化，形成水溶性更高的代谢产物。
药物半衰期取决于代谢的速度。
肝功能障碍患者及老年人的代谢速度下降，药物半衰期延长，如给予同等剂量的镇静催眠药，可发生中枢神经系统蓄积或中毒。
因此，对肝功能障碍患者和老年人应减少剂量。
在用药期内，还应注意避免使用其它对中枢神经系统产生抑制的药物，以避免增强镇静催眠作用。
4. 镇静催眠药不良反应常见不良反应表现在对呼吸和心血管功能的影响。
对严重慢性阻塞性肺病患者，一般治疗剂量即可引起呼吸抑制而导致死亡。
对低血容量、充血性心力衰竭或心功能不全者，通常剂量也会引起心血管功能抑制，导致循环衰竭，静脉给药时更加明显。
因此，对急性酒精中毒、昏迷、休克及肝肾功能不全者应慎用。
此外，对各种机动车辆的驾驶人员及机器操作者应特别注意用量。
禁止用于对本药过敏、青光眼、重症肌无力、新生儿及孕妇。
儿童因其中枢神经系统对本药异常敏感，易导致中枢抑制，故需慎用。
老年人静脉注射本药易出现呼吸暂停、低血压、心动过缓甚至心脏停搏。
本药可通过胎盘，妊娠早期对胎儿有致畸的危险，故除抗癫痫外，妊娠早期应避免使用。
哺乳期妇女使用可导致药物在母乳喂养的婴儿体内蓄积，引起婴儿嗜睡、喂养困难、体重减轻等，应避免使用。
5. 镇静催眠药应用原则（ 1 ）首先，应详细询问失眠原因，根据不同症状对症治疗，切忌盲目使用镇静催眠药物。
（ 2 ）躯体疾病影响睡眠者应首先治疗原发病；有精神因素者以心理治疗为主，并合理应用抗焦虑的苯二氮卓类药物。
（ 3 ）如拟使用，应以短程为宜，待失眠原因解除后尽快停药。
一般以单一用药治疗为主，应试用 2 ～ 3 天，无效后再考虑加量或换药。
（ 4 ）老年人用药应注意观察，如第一天服药导致次日清晨醒后仍有药物延续作用，须从小剂量开始。
（ 5 ）镇静催眠药的剂量和用法应以临床需要为准，最理想的是入睡时间缩短、睡眠较深、晨醒后药物作用消失。
（ 6 ）如果使用巴比妥类药物改善睡眠，应根据药物作用时间长短选用适宜的药物：1 ）对入睡困难者，可选用快速作用的药物，如司可巴比妥。
2 ）对能入眠但持续时间短暂者，可选用中效的药物，如异戊巴比妥、戊巴比妥等。
3 ）对睡眠不深、多梦、易醒者，可选用长效的药物，如巴比妥等。
镇静催眠药是精神科临床的常用药，在不同的疾病中都可能使用此类药物。
在临床用药中，应根据疾病特点、病情的严重程度、躯体情况和合并症，合理使用，避免滥用和减少不良反应。
6. 镇静催眠药在精神科常见疾病中的应用（ 1 ）器质性精神障碍此类精神障碍包括：阿尔茨海默病、脑血管病所致精神障碍、脑外伤所致精神障碍、癫痫所致精神障碍、颅内感染所致精神障碍和躯体疾病所致精神障碍。
（ 2 ）精神活性物质所致精神障碍导致精神障碍的活性物质有阿片类、酒精、苯丙胺类中枢兴奋剂等。
阿片和酒精急性中毒时不得使用镇静催眠药物，中枢兴奋剂中毒如发生惊厥、行为激越可用苯二氮卓类镇静催眠药对抗。
在上述活性物质成瘾后戒断症状期可以合并使用苯二氮卓类镇静催眠药以减轻症状，特别是焦虑，但不能长期、大剂量使用，以免引起苯二氮卓类镇静催眠药依赖。
（ 3 ）中毒所致精神障碍中毒后急性期多不宜使用镇静催眠药物，以免加重中枢镇静作用和意识障碍。
肾上腺皮质激素长期使用或急性停药出现的精神障碍，在确定无意识障碍而有焦虑症状时，可短期、小剂量使用苯二氮卓类镇静催眠药（ 4 ）精神分裂症精神分裂症急性发作可表现为兴奋冲动，攻击性。
在这种情况下可以在使用抗精神病药物的同时合并苯二氮卓类镇静催眠药，以增强镇静作用。
一旦兴奋控制以后，就应该减量停用。
（ 5 ）抑郁症抑郁症病人失眠是非常常见的，一般抗抑郁药本身具有镇静催眠的作用，所以像这样的病人，能不用安眠药就不用镇静催眠药。
早期抗抑郁治疗中可以小剂量使用苯二氮卓类镇静催眠药，但尽量在 2 ～ 4 周内停用。
（ 6 ）神经症中的各种形式的焦虑障碍各种焦虑障碍常常会有焦虑、失眠，像这一类病人常常用抗抑郁药来治疗各种焦虑障碍。
另外有些抗焦虑药，如丁螺环酮，可以作为抗焦虑的强化治疗，而苯二氮卓类因为有比较强的镇静作用，所以对于焦虑病人可以应用，可以比较取得快速、见效的作用，所以可作为短期、小剂量使用的辅助药物。
7. 中枢兴奋剂在精神科的应用中枢兴奋剂在精神科使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍。
此外可以用于发作性睡病。
同样中枢兴奋剂也具有产生依赖性的问题，所以应该慎用。
三、我国常用的精神药品（一）巴比妥类药物（ 1 ）药理作用和作用机制：（ 5 ）巴比妥类药物中毒及抢救一次服用此类药物剂量超过催眠剂量的 5-10 倍致急性中毒；超过 15 倍可致死。
轻中毒临床表现：嗜睡、情绪不稳、欣快、共济失调、口齿不清、眼球震颤等。
严重中毒表现，意识障碍加深、呼吸抑制、体温降低、血压下降，重则肺水肿，休克和心脏停搏。
抢救：维持气体交换；补充血容量；洗胃，导泻，对症支持治疗；昏迷呼吸抑制者静注纳络酮 0.4 ～ 0.8mg ， 15 分钟一次，总量 2mg 。
巴比妥药物于 1903 年～ 1955 年用于镇静催眠治疗的主要药物， 20 世纪 50 年代以后由于苯二氮卓类药物的开发，同时巴比妥类药物成瘾危害性大，超量中毒症状严重危及生命。
此后巴比妥类药物作为镇静催眠药目前禁用；但抗惊厥、抗癫痫作用仍具临床地位。
（二）苯二氮卓类药物苯二氮卓类药物（ Benzodiazepines ，以下简称 BDZs ）为一组具有镇静催眠、肌肉松弛和抗痉挛作用的药物。
第一个 BDZ 是利眠宁（ Chlodiazepoxide ， Librium ）于 20 世纪 60 年代初上市，至今已有 50 余种产品在全世界应用于临床。
因 BDZs 具有成瘾性倾向，属 IV 类管制药品。
1. 药理学作用机制主要是作用于脑内，苯二氮卓类的受体有几种类型，它作用于受体后可以调节焦虑，对中枢神经系统是有帮助的。
它主要是跟GABA系统结合，它能加强抑制性氨基酸GABA的神经的活性，同时可抑制兴奋性的谷氨酸的作用。
2. 药代学特点BDZs 口服吸收快、分布广、具有脂溶性，可通过血脑屏障和胎盘屏障。
BDZs 主要通过肝微粒体酶代谢，包括氧化代谢（ P450 酶系）及葡萄糖醛酸结合代谢。
多数 BDZs 有活性代谢产物，长期应用可产生药物蓄积。
BDZs 品种繁多，基本化学结构、药理作用、代谢特点相似，但是每种药物的效能、受体亲和性、脂溶性、代谢途径、排泄相半衰期等具有差异，临床应用时应予考虑。
根据药物半衰期的长短， BDZs 可分为 3种：一种是超短半衰期，即半衰期短于5小时，作用时间比较短，不引起蓄积，可作为催眠药和麻醉性给药，代表药物是三唑仑和咪达唑仑，但三唑仑已经用的很少了。
第二种是短和中半衰期，半衰期是在5～24小时，有蓄积作用，代表药物是奥沙西泮，可以治疗焦虑、失眠、戒酒。
劳拉西泮（罗拉），可以治疗焦虑、失眠、术前用药、癫痫持续状态，还有阿普唑仑治疗焦虑，这都是短中半衰期的药。
第三种是长半衰期的药物，它是作用时间长于24小时，它的原药和它的多数代谢产物都有蓄积作用，临床使用时应该要注意。
代表药有安定（地西泮）治疗焦虑、心梗、室性心率不齐、心衰的辅助治疗。
利眠宁（氯氮卓），治疗焦虑、抗癫痫。
还有普拉西泮，治疗焦虑、肌肉痉挛；氯硝安定，治疗焦虑、抗痉挛。
