8软膏剂的生产

软膏剂的生产工艺
软膏剂是一种半固体外用制剂，主要由基质、溶质和辅料组成。

生产软膏剂的工艺主要包括制备基质、溶质的溶解和辅料的添加等步骤。

首先是基质的制备。

基质一般选择具有良好保湿性、黏性和拓展性的物质，常用的有凡士林、白矿油等。

制备基质的方法可以有熔融法和制乳法。

熔融法即将基质加热至熔点，搅拌均匀后冷却固化；制乳法即将基质与乳化剂加入到水相中，进行乳化混合。

接下来是溶质的溶解。

溶质是指需要溶解在基质中的活性成分，常用的有药物、抗生素等。

溶质的溶解通常采用采用重塑法或溶解法，在适当的温度下，将溶质加入到基质中，通过搅拌使其充分溶解。

最后是辅料的添加。

辅料包括稳定剂、防腐剂、增稠剂、抗氧化剂等，用于提高软膏的稳定性、延长保质期以及改善产品的质地和使用感。

辅料的添加可以根据具体需要，在溶质溶解后，逐一加入并充分搅拌均匀。

在制备软膏剂时，需要注意以下几个关键点。

首先是温度控制，通常基质的熔点温度比较低，因此在制备基质时要控制好加热温度，以免过高的温度导致基质变质。

其次是搅拌速度和时间，要保证搅拌充分均匀，避免溶质和辅料的不均匀分布。

最后是包装和存储，软膏剂通常以塑料或铝管的形式包装，密封性能要好，存储在阴凉干燥的地方，避免阳光直接照射。

软膏剂是一种常见的外用制剂，在治疗皮肤疾病、伤口愈合、保湿滋润等方面有广泛的应用。

通过科学的生产工艺，可以保证软膏剂的质量和效果，提高药物的稳定性和疗效。

软膏剂生产工艺流程说明下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。

2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。

然后将混合物加热至一定温度，使其融化。

3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。

4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。

5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。

最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。

6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。

7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。

8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。

然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。

《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

克罗米通乳膏生产工艺规程一、目的建立克罗米通乳膏生产工艺规程，确保该产品质量符合法定标准，保障患者用药安全。

二、适用范围本规程适用于克罗米通乳膏生产全过程。

三、职责技术部：负责本工艺规程的编写。

质量保证部部长：负责本工艺规程的审核。

总工程师：负责对本工艺规程批准。

各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。

QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。

四、正文1、产品概述1.1 产品名称：克罗米通乳膏。

1.2 汉语拼音：Keluomitong Rugao1.3 英文名称：Crotamiton Cream1.4 主要成份：克罗米通化学名称：N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺结构式：分子式：C13H17NO分子量：203.281.5 剂型：软膏剂1.6 性状：本品为白色乳膏。

1.7 适应症：用于治疗疥疮及皮肤瘙痒。

1.8 用法用量1.8.1 用于疥疮时，治疗前洗澡、擦干，将本品从颈以下涂搽全身皮肤、特别是皱折处、手足、指趾间，腋下和腹股沟；24小时后涂第2次，再隔48小时后洗澡将药物洗去，穿上干净衣服更换床单；配偶及家中患者应同时治疗。

1周后可重复1次。

1.8.2 用于止痒时，局部涂于患处，每日3次。

1.9 规格：10g:1g、30g:3g1.10 贮藏：密闭，在阴凉处保存。

1.11 包装：铝塑管包装，10g/支/盒、30g/支/盒。

1.12 有效期：2年。

2、处方和依据2.1 工艺处方原辅料名称规格1000克用量（克）克罗米通药用100十二醇药用30十八醇药用200液体石蜡药用60白凡士林药用130尼泊金乙酯药用 1甘油药用40纯化水药用439合计10002.2 处方依据执行标准：中国药典2000版二部2732.3 批准文号：国药准字H210245433、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件4.1 备料4.1.1 领料：班组长根椐领料单，按品名、数量、到仓库领取原辅料。

软膏剂生产软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。

常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。

溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。

乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。

根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。

但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。

这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。

因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用显得尤为重要。

但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等各种不合适情况。

制备方法：软膏剂的制备一般采用研合法、熔合法和乳化法。

制备方法的选择需根据药物与基质的性质、用量及设备条件而定。

（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可用此法。

可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀至取少许涂布于手背上无颗粒感觉为止。

大量生产时可用电动研钵进行。

（2）熔合法：由熔点较高的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须用此法。

若主药可溶于基质者亦可用此法混入。

或一些药材需用基质加热浸取其有效成分者也用此法。

操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加入药物，搅匀并至冷凝。

大量制备可用电动搅拌机混合。

含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进一步研磨使其更细腻均匀。

（3）乳化法：将油性物质（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等）加热至80℃左右使熔化，用细布滤过；另将水溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时（防止两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将水溶液慢慢加入油相中，边加边搅，制成乳剂基质。