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零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项发表时间：2018-05-15T15:31:58.950Z 来源：《世界复合医学》2018年第01期作者：孔阳[导读] GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。
哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000【摘要】经过GSP的修订和完善，新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用，为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题，文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析，并提出相应的注意要求和措施。
【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项目前，国家对药品经营的规定以GSP为标准，也就是《药品经营质量管理规范》，药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件，药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容，关于GSP的规定在2013年开始发生了改变，开展了新版GSP的要求，后来又进行了修订，经过修订使规定内容更加的符合市场现状，并且更加的完善，相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。
GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。
一、新版GSP的要求经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细，将内容中所存在的漏洞进行了修补，使GSP认证内容变成了需要认证，还有定期进行检查等，通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁，对监管的周期进行缩短，有关部门负责监管工作，对药品的经营销售状况进行更加标准的管理，对GSP认定的管理更加严谨细致的进行，将药品市场进行全面的调整。
药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格，经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理，将经营者的能力和知识通过培训等方式提升，并且加深对GSP内容的理解和记忆，对标准和规定进行细致的学习，以这种方式来提高自身的专业水平，在购买药品时，要根据要药品的种类进行检查，明确药品的购买渠道，以及药品购买流程的合法性，进行验货和出库复核等程序，索要相关证件证明对药品进行核查，保证药品的质量和日期不会出现问题。
药品零售企业GSP认证检查评定标准（县以下）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“＊”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷０≤10% 通过GSP认证０10-30% 限期3个月整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10%>2不通过GSP认证０>30%严重缺陷1条没有，一般缺陷少于7条，为通过GSP认证药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）检查前先掌握药店人员情况和人员职责，看员工花名册和机构职能图条款检查内容*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
（看现场，店内经营的药品是否与许可证上的经营范围一致，是否存在超范围和超方式经营行为）5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
（看机构职能图和岗位管理职责，是否在岗位管理职责中明确质量负领导责任内容）*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
（看机构职能图和岗位管理职责，是否在质量管理人员岗位管理职责中明确负责企业质量管理工作内容，内容以下面6002—6012内容为基础，可多不能少）6002 （6002—6012是质量管理人员的工作职责，凡后面条款出现缺项，牵扯到6002—6012内容的，都是专职质量管理人员未履行工作职责，为缺项）质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
药品经营企业GSP认证检查项目一、设施设备及计算机管理软件1、设施设备：计算机、空调、冷藏柜（外显温度）、干湿温度计、灭火器、鼠夹，以及根据营业场所实际所需的防尘、避光等设施。
2、计算机管理软件应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等基础数据；（2）自动识别处方药、特殊管理药品；（3）拒绝含特殊药品复方制剂药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
销售票据内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期、药店名称等内容。
（5）对拆零药品单独建立销售记录，并实施安全、合理的销售控制；（6）定期自动生成陈列药品检查计划；（7）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应通过授权及密码登录计算机系统，并使用移动介质对电子数据进行定期备份。
对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
二、经营场所陈列布局1、药品与非药品分开，口服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，处方药及含麻黄碱复方制剂药品不得开架自选。
2、专用标识和警示语：Rx处方药请凭医师处方销售、购买和使用。
（白底红字）OTC非处方药（椭圆形图案绿底白字）请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!（白底绿字）非药品区域应设“非药品区”标识3、分类标识：非处方药品柜组：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素与矿物质用药、其他类用药；中成药分为内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。
处方药柜组：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。
4、要有“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”、“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”“禁止销售终止妊娠药品”四个警示语。
药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）★★00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。
★★00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等)；2、店堂内外无不良广告;3、申报材料真实。
12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发,应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录(一季度一次)；3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等).★★12401:1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；2、配齐所有设施设备(空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。
★12501：1、经营条件,应具有包括质管人员的组织结构,保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等;2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理,以及对各岗位员工的培训及考核等。
★12601:1、质量负责人、质量管理员任命文件(以红头文件下发)；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。
12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。
12603：参照12301条。
★12604-★12605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核,首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案;2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
GSP认证各环节检查要点一、通用问题1、什么是GSP：《药品经营质量管理规范》2、什么是药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.3、什么是假药,处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药：〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处：〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；〔三〕变质的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.4、什么是劣药,处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药.有下列情形之一的药品,按劣药论处：〔1〕未标明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改生产批号的；〔3〕超过有效期的；〔4〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；〔5〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂与辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的.5、什么是药品不良反应,处理程序：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款,本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.6、什么是追回,处理程序：药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为.7、什么是召回,处理程序：药品经营企业按照药监部门的通知公告或配合药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.8、什么是质量查询,处理程序：为保证药品质量,药品经营企业主动开展的向客户发出收集药品质量状况信息的工作.9、什么是质量投诉,处理程序：为保证药品质量,药品经营企业接受客户反映的药品质量状况、质量问题的工作.10、什么是质量事故,处理程序：在药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危与人体健康或造成经济损失的情况.11、国药准字H\S\Z\B分别表示什么意思：（1）药品批准文号格式为"国药准〔试〕字+字母+8位数字".其中"药"代表是药品,这是最基本性质〔与保健食品和医疗器械的区别〕,"准"字代表国家批准生产的药品,"试"代表国家批准试生产的药品.（2）字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品.12、公司经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等.13、公司质量方针以与对方针的理解：14、公司总的质量目标15.公司的定量考核指标是：16.整个公司、你部门、你岗位分别有多少个制度、程序、职责、预案、表格：17.执行新版GSP的时间是：18. 2013年以来,公司内审共做了X次.第一次：2013年年底,审查了2013年6月1日试行GSP以来,质量体系的情况〔全面内审〕；在对几个质量管理体系重大要素发生变化是做了专题内审,它们是：质量管理人员变化、特殊管理药品的管理、库房改造和设施设备添置、体系文件制度、计算机系统的升级.第二次2015年月日是在申报资料前夕,做的是全面内审.以上内审均由GSP小组领导进行.第三次大约在2015年月份做.审查时间为2015年月日至检查前夕.做的是全面内审公司规定的内审周期是每年一次.19.2013年以来,制度执行情况的检查考核共做了1次,年底做的.参加人员是GSP领导小组的全体成员.公司规定的制度检查考核周期是每年一次.20.2013年以来,风险检查评估共做了2次.2013年底一次.2014年12月做了一次.参加人员是GSP领导小组全体成员.公司规定的风险检查周期是每年一次.21.2013年以来,培训共做了##次,培训的时段是从2013年6月至现在.参加人员是全体员工.主要培训是：岗前培训；外部培训；内部培训；特殊管理药品培训；药品冷链技术培训；质量管理体系文件培训.22.法人、企业负责人〔总经理〕是邓毅、质量负责人〔质量副总〕是贾克俊、质量机构负责人〔质管部经理〕是宿友美、质管员是丁涛.23员工人数；##人办公区面积##平方米；仓库总面积##X平方米.24.注意具有周期性的工作,可以专门列一个"周期表"方便员工记忆、掌握.实际工作记录须与制度规定的周期一致.二、冷链1、入库〔1〕收货先看运输工具〔封闭式车厢〕和温控方式〔冷藏车或保温箱或冷藏箱〕是否符合要求；〔2〕再看外显到货温度以与在途温度数据是否符合要求；〔3〕将药品与时放进冷库收货验收区,打开外包装测量到货温度；〔4〕在冷库中关门作业,完成收货、验收、入库.〔5〕收集"冷链药品运输交接单",填写"冷链药品收货记录".〔6〕对销售退回的冷链药品,须收集、检查客户储存期间的温度控制符合要求的证明,方可进行收货.2、储存（1）冷库的面积：##平方米；（2）内容积：##立方米（3）输出功率：（4）设定的温度上下限：##--##度（5）冷库故障或需再次空载验证时,可以将冷库药品用冷藏车和保温箱运至协议公司冷库中暂时存放. 3、出库（1）在冷库中完成发货装箱以与出库复核.（2）保温箱预热的具体操作和要求：（3）保温箱装箱的具体操作和要求：（4）冷藏车预冷的具体操作和要求：（5）冷藏车装车的具体操作和要求：（6）蓄冷剂的蓄冷操作和要求以与存放：4、运输（1）保温箱的保温时间是多长：##小时,可用于实际运输时间为##小时.（2）每次使用保温箱运输时,须另行配备备用保温箱同行,内装足量的冰排〔冰袋〕与隔离板,以备不时之需.（3）冷藏车发动机熄火后,能保温多长时间：X分钟（4）每次使用冷藏车运输时,须另行配备备用保温箱同行,内装足量的冰排〔冰袋〕与隔离板,以备不时之需.（5）冷藏车发生故障时,除可向保温箱转移药品外,还可以通知协议公司的冷藏车与时救援.（6）向客户提供"冷链药品运输交接单",提供"在途温度数据",填写"冷链药品运输记录".三、验证1、验证基本情况2、冷库、冷藏车、保温箱验证的测点分布位置和测点个数分别是：〔分别配图〕（1）冷库〔配测点分布图〕（2）冷藏车〔配测点分布图〕（3）保温箱〔配测点分布图〕3.验证报告用于操作程序制定的数据保温箱验证报告1.保温箱在一般温度环境中该保温箱可进行运输最长时限为X小时的长途运输；2.保温箱在极端高温或低温环境下,保温效果会大幅度下降,依据经验值,我们给出0.6的安全系数,估计该保温箱在本地区的高温和低温等极端环境下维持合格的时间不会大于X小时.3. 根据开箱验证数据,保温箱应该按送达顺序依次码放,先送后装,开箱时间控制在2分钟内.4.冰排在-10---15℃的冰柜中冷冻48小时以上,2-8℃的冷藏环境内预热30分钟,初始温度为4℃,采取前后各1个冰排.验证结果表明冷量释放均匀,冷量能够支撑当前环境的最长运输时间的效果；5.验证环境下开箱作业的升温速率为0.136/min；在温度中间点〔5℃〕开箱作业,可坚持最多22分钟的开箱作业.当随着冷藏品交接环境的变化,开箱过程的升温速率会发生很大变化,因而建议开箱取药的时间越短越好,最长不得大于2分钟；6.建议该保温箱再验证周期为6个月.建议该保温性的停用再验证周期为3个月.冷藏车满载验证报告1.确定最长的开门作业时间：在温度低点〔2℃〕开门作业,升温到8℃用时12分钟,建议在温度低点开门,最长开门作业时间控制在10分内完成.2.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；制冷状态降温速率为0.32℃/min,关门后由8℃降至5℃用时10分钟,说明开门作业后温度恢复时间可在10分钟内完成.3. 建议在温度低点〔2℃〕开门,最长开门作业时间控制在10分内完成4.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况与变化趋势分析：断电32分钟内,温度从2.69℃升高到9.56℃,升温速率为0.21℃/min.结论：说明冷藏车的保温性能一般,可抵抗至少28分钟的停电或故障. 5.断电或故障状态的风险防范措施：上述确认考虑了温度高点停电的极端情况,针对此极端情况,首先加强冷藏车的维护和检查,减少不可控故障的发生；随车配备易损备件,对司机进行维修培训,确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生无车可用的极端情况时在车内拆零,并与时向保温箱中转移.6.冷藏车预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储：可见在关闭车门后的20分钟内,温度达到低点,可见,冷藏车预冷时间最短20min.冷库满载验证报告1.冷库机组的制冷时间为20分钟,降温幅度为3.21℃,平均制冷状态降温速率为0.16℃/min小于0.25℃/min的平均水平.结论：说明该冷库制冷机组制冷性能一般.2.⑴确定最长的开门作业时间：在温度低点〔2℃〕开门作业,升温到8℃用时24分钟,建议在温度低点开门,最长开门作业时间控制在15分内完成.3.确认冷库开门作业后温度恢复时间；制冷状态降温速率为0.16℃/min,关门后由7℃降至5℃用时13分钟,说明开门作业后温度恢复时间可在13分钟内完成4.对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；结论：可满足日常出入库的开门作业5.断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况与变化趋势分析；冷库的保温性能的评价温度从4.10℃升高到7.57℃,升温速率为0.069℃/min稍大于0.05℃/min,说明冷库的保温性能优异；6.断电或故障状态的风险防范措施；上述确认考虑了温度高点停电的极端情况,针对此极端情况,首先加强对备用冷库的维护和检查,在主库故障并短期内无法修复时启动备用库；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生无库可用的极端情况时在库内拆零,并与时向保温箱中转移.7.对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认；该公司确认能在1小时内对故障做出响应,其备用电源能在60分钟内启动8.给出断电或故障状态的风险防范措施；建议加强备用电源的日常维护保养,确保能在规定时间内启动结论：说明冷库的保温性能优异,若从温度低点〔2℃〕断电,可抵抗至少86分钟的停电或故障9.备用电源启动速度与运行时间的测试和确认,备用电源描述：冷库备用电源采用##亿华电机##ST/STC柴油发电机,一旦遇到停电与电路故障时,如果是在日常工作期间,我们可以在10分钟以内启动发电机,使其达到正常的发电状态,如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况,我们可以在一小时之内完成发电机的启动工作,保证冷库电源的持续供给.续航能力：ST/STC柴油发电机主要发电原料为柴油,只要柴油油料充足即可以保证持续发电,以保证冷库的正常运行.切换方式：切换方式可以采用手动和自动启动两选的方式,因为冷库达到一定温度后,在不开启库门的情况下可以保证运行温度约3—4小时,所以目前我们采用手动启动方式.切换时间：5分钟—60分钟之间10.依据上述上述测试结论,给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议,并标注在库房图上11.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估断电状况测试实验的测试结果证明,该冷库有优异的保温性能,环境温度在18℃时,升温速率为0.069℃/min；如果在4℃停电,可维持57分钟；12.偏差处理、调整和纠正措施温度下限设置过低,造成温度曲线峰值低于2℃下限温度需上调3℃后,均可达到2-8℃规范之内.货架摆放不合理造成温度稳定性偏差合理布置货架,摆放药品长时间开门造成温度上限超标,建议在温度低点开门,最长开门作业时间控制在15分内完成预防长时间停电造成的温度超标首先加强对备用冷库的维护和检查,在主库故障并短期内无法修复时启动备用库；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生无库可用的极端情况时在库内拆零,并与时向保温箱中转移.四、断电1、发电机的功率是50KW,功率因数是0.8,稳定输出功率为40KW.〔配表格——公司所有设施设备的功率是多少,总的功率是多少,用数据证明发电机可以保证所有设施设备的运行.〕2、工作时间内、下班后或节假日分别需多长时间启动发电机组.3、有专人负责发电机组的操作、清洁、检查、保养、维修,有对应的制度、程序、职责,有对应的记录表格.4、专人能熟练操作发电机组,回答相关问题.五、温湿度监测系统1、查历史温湿度数据和曲线（1）看是否有不可控的超标情况.（2）看所有超标是否与"设施设备使用记录"一一对应,且均能可控.（3）看"冷链运输交接单"、"冷链药品收货记录"、"冷链药品运输记录"、"冷链药品验收记录"、"冷链药品出库复核记录"以与温湿度监测系统中冷藏车、保温箱的温度数据,以上各项均需相互呼应、彼此相符.2、现场进行升温测试（1）升温前后,各测点温湿度读数须与电脑读数一致.（2）升温后,相应测点应有声光报警.（3）升温后,有不少于3名仓库人员〔养护和保管〕的-手机均能现场体现短信报警.（4）温湿度恢复正常后,声光报警应自动取消；相关手机均能收到解除报警短信.六、计算机系统1、"操作权限"〔问质管部和信息部〕（1）询问并演示"操作权限"的设置和修改流程.（2）查各岗位是否有不该有的权限.（3）查权限设置、修改的纸质记录,须有质量副总和质管部经理的签字批准.2、"数据的修改"〔问质管部和信息部〕（1）询问并验证"经营数据是否可以修改、删除"〔不能〕.（2）询问并演示"基础数据修改"的权限和流程〔如批号修改；盘盈盘亏修改库存数量；供应厂商、药品、销售客户的基础信息发生变化时的修改等〕.3、演示验证计算机的控制功能〔问质管部和信息部〕（1）上下游单位证照近效期预警、过效期拦截〔设定近效期时间〕.（2）授权委托书近效期预警、过效期拦截〔设定近效期时间〕.（3）质量保证协议近效期预警、过效期拦截〔设定近效期时间〕.（4）在库药品近效期预警、过效期拦截〔设定近效期时间〕.（5）销售退回只能在销售原单中调取药品数据,不能直接输入药品信息.且调取的数据中,除可将数量改小以外,其他信息项均不能修改.（6）停售或冻结的药品无法销售出库.（7）养护计划〔尤其是重点养护品种养护计划〕是否可以由计算机系统自动生成.4、询问并演示仓库各岗位遇到"质量问题"时的操作程序.（1）停售和提起复检通知的权限是否赋予相应岗位.（2）给出复检结果和解除停售的权限是否仅限于质管部.七、企业负责人1、通用问题必须熟悉,能做到从容流利的回答.2、如何确保质量负责人在本企业内部具有"质量裁决权"：3、你拥有哪些计算机的权限：购销存的查询、GSP查询.八、质量负责人1、通用问题必须熟悉,能做到从容流利的回答.2、在本企业内部是如何行使"质量裁决权"的：3、你拥有哪些计算机的权限：全部的查询,GSP的审核.九、质管部经理1、通用问题必须熟悉,能做到从容流利的回答.2、如何监督、指导各岗位的工作：3、你拥有哪些计算机的权限：十、质量管理员1、通用问题必须熟悉,能做到从容流利的回答.2、如何监督、指导各岗位的工作：3、你拥有哪些计算机的权限：十一、财务人员1、收款〔也包括付款〕麻醉药品和一类精神药品、二类精神药品、含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗毒性药品不得进行"现金交易".财务人员如何识别此类特殊管理药品？2、付款〔对供应商的所有付款均满足以下条件：〕（1）付款凭证中的"收款账户"与公司的"备案账户"完全一致.并解释是如何做到的.（2）每笔付款均有相应的发票、随货通行单、公司入库单相对应.3、每笔销售均开具有相应的销售发票.〔可以收款时集中开具,但不能已收款确一直未开发票.〕4、所有设施设备的购买发票和付款凭证均能快速提供.〔老设备看如何解释为妥？〕5、2012年——现在的工资表〔装订在财务凭证中〕须与各时段GSP的花名册相对应.6、如何体现社保缴纳？7、2012年——现在的盘点表应体现盘点发现差异的数据的更改记录；体现质管部对盘点发现帐货不一致情况进行的汇总分析.8、企业在日常质量管理活动中,是否有与员工经济挂钩的奖惩记录.十二、行政人员1、清理所有文件（1）包括：制度、程序、职责、预案、表格、质量方针的制定、组织机构的设置、各岗位人员的任命任职、股东会决议、正式实施新版GSP的时间、各类通知等.（2）确保文件完整；时间、编号有序；分发的文件应存档在各部门.〔检查是否有部门出现应有某个文件而未有的情况.〕2、清理所有会议记录（1）历次内审、制度检查考核、风险检查评估的会议记录是否齐全,时间是否吻合.记录应体现质量副总和质管部经理的主持地位以与发言内容.（2）应体现若干次公司高层的会议记录,内容应包括质量管理工作.须重点体现企业负责人、质量副总和质管部经理的发言内容.3、清理所有培训档案（1）培训档案应分为"公司级"和"员工级",均分别有档案目录.（2）培训档案由"档案目录"、"培训计划"、"培训通知"、"培训教材""培训签到"、"培训记录"、"培训考卷"、"成绩汇总"、"培训证书"等组成.〔"公司级" 的培训档案应增加"培训制度"和"效果测评".〕（3）"培训记录"应有"培训时间"、"培训内容"、"培训地点"、"培训师资"、"参加人员"等项目.4、清理所有人事档案（1）确定员工花名册〔要有出生年月日〕,确保与财务凭证工资表的人员、与实际工作人员、与计算机系统中的操作人员一一对应.（2）确保花名册的每名人员均有单独的人事档案.（3）人事档案应包括：档案目录、员工简历〔或入职审批表——应有领导签字〕、劳动合同、任免文件、奖惩记录、各类证照复印件〔检查时须提供原件〕——要查上岗证.5、清理所有健康档案（1）确保花名册的每名人员均有单独的健康档案.（2）所有人员体检报告均在有效期以内.（3）质量副总、质管部经理、质管员、验收员、养护员的体检报告中须有"辨色力"检查项目.6、注意准备有关《文件管理制度》中,文件的编制、审核、会签、批准、变更、分发、回收、销毁、保管、借阅、复制、归档和执行是如何规定的.〔见资料二的03201条款〕十三、采购与采退1、熟悉制度、程序、职责.〔能大致上背得出来〕2、熟悉计算机系统操作.3、能熟练说出首营企业、首营品种应搜集的资料项.4、能熟练说出质量保证协议条款.5、能熟练说出授权委托书应有的项目.6、能熟练说出并操作采购订单的修改程序.7、如何确保从合法的企业采购合法的药品.8、采购发票的索取、签收、流转程序.一般情况下发票在到货后多久收集到位.最长不超过到货后1年.9、如何确保财务付款的供应商收款账户与其在公司的备案账户一致.10、演示采购计划、采购订单、采购记录的计算机操作.11、采购中是否有现金采购的情况？公司财务制度是否有相关规定〔单笔最大金额〕.麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、含特殊药品成分制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和医疗毒性药品不得进行"现金交易".12、熟悉《药品质量评审制度》或程序,熟悉"药品质量评审档案"的内容——采购部要参与每年一次的药品质量评审,对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制,保证药品质量.〔熟读并理解"资料二"的07101条款〕13、什么是药品直调？什么情况下才能进行药品直调？十四、收货与验收1、熟悉制度、程序、职责.〔能大致上背得出来〕2、熟悉计算机系统操作.3、收货的程序：（1）检查运输工具和运输时限是否符合要求.〔不符——拒收、通知采购部.〕（2）将药品放置于相应的收货区.〔冷链药品在冷库中拆开外包装测量到货温度；并索取在途温度记录；检查在途时间；索取冷链药品运输交接单,不符——拒收、通知采购部,放置于待处理区.〕（3）核对随货同行单与备案样式、样章是否相符.〔不符——拒收、通知采购部,视情况放置于待处理区或退回发货方.〕（4）核对随货同行单与药品是否相符.〔不符——拒收、通知采购部,视情况放置于待处理区或退回发货方.〕（5）核对随货同行单与采购订单是否相符.〔不符——拒收、通知采购部,视情况放置于待处理区或退回发货方.〕（6）冷链药品应填写"冷链药品收货记录".（7）完成收货操作、计算机操作、随货同行单签字后,将药品放置相应的验收区,通知验收员验收.待验期间的药品质量管理有收货员负责.（8）收货验收的时限规定：特殊管理药品随到随验；冷藏药品30分钟内完成收货验收入库；一般药品〔含阴凉库〕1个工作日内验收入库.4、验收的程序（1）在相应的库区完成验收〔对大批量来货可以采用临时划区、挂牌的形式进行收货和验收.〕（2）按药品批号查验同批号的检验报告书〔普通药品查验"厂检报告"；批签发生物制品查验"生物制品批签发合格证"；进口药品查验"进口药品检验报告书".详见"资料二"的07601条款.〕（3）对到货药品进行逐批抽样验收.（4）按制度和程序规定抽取样品,抽取的样品应具有代表性——按规定的比例和位置进行随机抽样即体现了"代表性".（5）验收查验的项目有：票货的一致性、药品外观、包装、标签、说明书以与同批号的检验报告〔或批签发合格证〕、装箱合格证.。
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP 认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
1、药品质量管理文件（1份）。
2、电子数据（打包上传）。
二、质量管理文件1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。
2、岗位职责（10项）（一）企业负责人岗位职责；（二）质量管理人员岗位职责；（三）采购员岗位职责；（四）收货员岗位职责；（五）验收员岗位职责；（六）养护员岗位职责；（七）营业员岗位职责；（八）处方审核员岗位职责；（九）处方调配员岗位职责；（十）处方核对员岗位职责。
3、操作规程（9项），包含有：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。
三、人员管理1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。
2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。
培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。
培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。
注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。
培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。
培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。
3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。
四、设施设备1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。
2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。
顾客意见簿。
3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。
4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。
5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。
6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。
7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。
8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。
（新购进的不需检定）。
9、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m3,常温区制冷量≥40W/m3,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。
建议阴凉区改造采用移门式开关方式。
（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。
五、药品分类1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。
含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。
外用和内服药分柜陈列。
2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。
3、阴凉区必须有标识。
4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。
无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。
无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。
5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC 非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC 非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。
六、计算机系统企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。
1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。
系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。
2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。
含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。
3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。
（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。
质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。
质量负责人***，核实日期、时间；）4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。
如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。
5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。
如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。
6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。
如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。
7、药品验收后按货位架上架进行销售。
在药品陈列过程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。
陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。
一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。
8、中药饮片装斗及清斗形成记录。
9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。
养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录11、药品销售时，由营业员登录系统。
销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。
销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。
近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。
系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。
拆零药品销售由系统自动识别。
系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。
所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。
七、其它资料1、供应商发票及销售清单按月装订。
采购含麻制剂不能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。
