体外诊断试剂生产企业质量管理体系.ppt
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体外诊断试剂生产质量控制要点
体外诊断试剂生产质量控 制
体外诊断试剂的质量关系到生命健康，因此生产过程需要严格的质量控制。 本次演示将从定义与分类、质量控制体系构建、具体质量控制要点等方面作 详细介绍。
质量控制体系的构建
人员与机构
任职资格、培训计划，岗位职 责。
质量文档
文件编制程序、文件清单、质 量手册。
ERP系统
全过程跟踪，包括采购、生产、 销售、外包等。
消毒与洁净
消毒不彻底、洁净度不高都是失败的前提。
严格控制操作方法
对流程、温度、酸碱度要求都应制定严密方 案。
产品标签和包装的质量控制
包装材料
产品 完整性
贴标和印刷
产品标识的 准确、清晰和完整。
色差与变形
正常材质基础上的 色差和变形，不能影响质量。
ISO1 3 485质量管理体系要求
1
质量体系文件
安全环保问题和改进
对于环保安全的问题，及时回应、通报和立案处理。
人才和员工培养
对于员工和人才的需求，应多方位开展人才培养和队伍建设。
常见问题答疑
1. 高温天气下引起 试剂变质怎么办？
答：在一定条件下存储试剂。
2. 近期新购设备、 故障复杂怎么办？
答：设备运行维护等方方面 面都在试剂生产的关键环节。
3. 生产线人员错漏 怎么办？
答：设立生产线质量责任制。
总结与展望
1 总结经验
从调查、分析到执行纠 正和预防措施。
2 新的挑战
持续发展，并不断加强 自身的品牌力和市场营 销力，并将业务范围扩 展到更广泛的领域。
3 未来展望
更加追求创新、高效和 卓越，不断提供全新的 解决方案和产品。
质量体系文件，符合ISO标准要求，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业 指导书、收集大数据的工具等。
体外诊断试剂的质量关系到生命健康，因此生产过程需要严格的质量控制。 本次演示将从定义与分类、质量控制体系构建、具体质量控制要点等方面作 详细介绍。
质量控制体系的构建
人员与机构
任职资格、培训计划，岗位职 责。
质量文档
文件编制程序、文件清单、质 量手册。
ERP系统
全过程跟踪，包括采购、生产、 销售、外包等。
消毒与洁净
消毒不彻底、洁净度不高都是失败的前提。
严格控制操作方法
对流程、温度、酸碱度要求都应制定严密方 案。
产品标签和包装的质量控制
包装材料
产品 完整性
贴标和印刷
产品标识的 准确、清晰和完整。
色差与变形
正常材质基础上的 色差和变形，不能影响质量。
ISO1 3 485质量管理体系要求
1
质量体系文件
安全环保问题和改进
对于环保安全的问题，及时回应、通报和立案处理。
人才和员工培养
对于员工和人才的需求，应多方位开展人才培养和队伍建设。
常见问题答疑
1. 高温天气下引起 试剂变质怎么办？
答：在一定条件下存储试剂。
2. 近期新购设备、 故障复杂怎么办？
答：设备运行维护等方方面 面都在试剂生产的关键环节。
3. 生产线人员错漏 怎么办？
答：设立生产线质量责任制。
总结与展望
1 总结经验
从调查、分析到执行纠 正和预防措施。
2 新的挑战
持续发展，并不断加强 自身的品牌力和市场营 销力，并将业务范围扩 展到更广泛的领域。
3 未来展望
更加追求创新、高效和 卓越，不断提供全新的 解决方案和产品。
质量体系文件，符合ISO标准要求，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业 指导书、收集大数据的工具等。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
体外诊断试剂生产质量管理规范PPT课件
4
一、设备
（二）条款详解
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 对应检查指导原则为：*3.1.1应当配备与所生产产品和 规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行 。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满 足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一 致；应当制定设备管理制度。
7
一、设备
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修 和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和 维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止 非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
8
一、设备
对应检查指导原则：
3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符 合预定用途，便于操作、清洁和维护。
10
一、设备
11
一、设备
12
一、设备
要有设备状态标识，在用、待用、停用、维修、 报废等
要有设备标识，设备名称、设备编号、规格型 号、使用管理部门、启用时间等
要有设备计量标识（如适用），计量日期、计 量单位、计量有效期。
建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，保存记录。现场一般为操作规程、使用 记录、清洁维护记录、维修记录。
14
一、设备
案例分析：
GZ350-1-铝箔封口灌装机操作规程（SOP-PT-109-021） 应明确清洁内容和维护保养周期；水系统验证中应增加 总回水的检测；空调系统初、中、高效的维护保养内容 应重新细化。（规范第二十条） 关键生产工序所用的分装设备[编号为DRYL-SB-062(SB) 、DRYL-SB-064(SB)、DRYL-SB-086(SB)、DRYL-SB116(ZJ)]未列入生产设备台账；（规范第二十条） 设备使用记录中应增加使用内容，便于追溯；C反应蛋 白检测试剂盒批号HH201701001生产记录清场合格证未 体现清场有效期（规范第二十条）
一、设备
（二）条款详解
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 对应检查指导原则为：*3.1.1应当配备与所生产产品和 规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行 。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满 足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一 致；应当制定设备管理制度。
7
一、设备
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修 和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和 维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止 非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
8
一、设备
对应检查指导原则：
3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符 合预定用途，便于操作、清洁和维护。
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一、设备
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一、设备
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一、设备
要有设备状态标识，在用、待用、停用、维修、 报废等
要有设备标识，设备名称、设备编号、规格型 号、使用管理部门、启用时间等
要有设备计量标识（如适用），计量日期、计 量单位、计量有效期。
建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，保存记录。现场一般为操作规程、使用 记录、清洁维护记录、维修记录。
14
一、设备
案例分析：
GZ350-1-铝箔封口灌装机操作规程（SOP-PT-109-021） 应明确清洁内容和维护保养周期；水系统验证中应增加 总回水的检测；空调系统初、中、高效的维护保养内容 应重新细化。（规范第二十条） 关键生产工序所用的分装设备[编号为DRYL-SB-062(SB) 、DRYL-SB-064(SB)、DRYL-SB-086(SB)、DRYL-SB116(ZJ)]未列入生产设备台账；（规范第二十条） 设备使用记录中应增加使用内容，便于追溯；C反应蛋 白检测试剂盒批号HH201701001生产记录清场合格证未 体现清场有效期（规范第二十条）
体外诊断试剂生产质量控制要点 ppt课件
40
试剂的分装、贴签生产和质量控制要点 除菌过滤
质量控制点：过滤膜的起泡点实验 要求：滤器灭菌121℃30分钟；0.22μm滤
芯泡点≥3.5bar
41
分装
质量控制点：液量的准确性、试剂瓶的密封性 要求： 分装液量应大于等于标示量 ； 分装好的试剂瓶应无漏液现象。
42
贴签
质量控制点：批号打印的准确性 要求：批号等打印正确、清晰
23
反应板制备
反应板的包被
质量控制点：包被液量的准确性 要求：100μl/孔
操作： 将待包被的微孔反应板放置传送带上，开始包被，每块包被
板应用目测法检查其96孔加液是否完整。前10块包被板检查加 液量是否准确，检后的包被板放入报废专用盘内，作报废处理。
连续100块包被板检查合格后，进入正常包被过程。正常包 被过程中每100块包被板应抽1块作过程检查。
单抗-HBs腹水
纯化 包板用单 抗-HBs
包被 反应板
正常人血清、 阳性血
配制
阴、阳性 对照
TMB、硫酸、 吐温20
配制
显色剂、终止 液、洗涤液
滴配
半成品
分装 合并
半成品检 定
成品检定
成品 10
外购原辅料控制
原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、
包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不 得对产品的质量产生不良影响。
层析填料的使用次数， 所用缓冲液的pH值， 上 样、平衡、洗脱速度。 纯化的得率。
15
单抗-HBs质量标准
纯度 ：采用SDS-PAGE法 蛋白含量 ：采用Lowry法 效价 ：ELISA效价 功能性检测：免疫活性、稳定性
试剂的分装、贴签生产和质量控制要点 除菌过滤
质量控制点：过滤膜的起泡点实验 要求：滤器灭菌121℃30分钟；0.22μm滤
芯泡点≥3.5bar
41
分装
质量控制点：液量的准确性、试剂瓶的密封性 要求： 分装液量应大于等于标示量 ； 分装好的试剂瓶应无漏液现象。
42
贴签
质量控制点：批号打印的准确性 要求：批号等打印正确、清晰
23
反应板制备
反应板的包被
质量控制点：包被液量的准确性 要求：100μl/孔
操作： 将待包被的微孔反应板放置传送带上，开始包被，每块包被
板应用目测法检查其96孔加液是否完整。前10块包被板检查加 液量是否准确，检后的包被板放入报废专用盘内，作报废处理。
连续100块包被板检查合格后，进入正常包被过程。正常包 被过程中每100块包被板应抽1块作过程检查。
单抗-HBs腹水
纯化 包板用单 抗-HBs
包被 反应板
正常人血清、 阳性血
配制
阴、阳性 对照
TMB、硫酸、 吐温20
配制
显色剂、终止 液、洗涤液
滴配
半成品
分装 合并
半成品检 定
成品检定
成品 10
外购原辅料控制
原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、
包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不 得对产品的质量产生不良影响。
层析填料的使用次数， 所用缓冲液的pH值， 上 样、平衡、洗脱速度。 纯化的得率。
15
单抗-HBs质量标准
纯度 ：采用SDS-PAGE法 蛋白含量 ：采用Lowry法 效价 ：ELISA效价 功能性检测：免疫活性、稳定性
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督治理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一样项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而显现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一样缺陷：是指一样项目有不符合现象。
一样缺陷比例= 一样检查项目中不符合评定项目数/（一样检查项目总数—一样检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范畴和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情形、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情形，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行说明、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情形与企业申报资料不符，企业负责人应当说明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系分析
• 76.1 企业应建立产品退货和召回的程序并保存
记录，记录内容应包括：品名、批号、规 格、效期、数量、退货和召回单位及地址、 退货和召回原因及日期、处理意见
发现直接危及人体健康和人身财产安全的存在严重质量安全 隐患的产品，既要责令生产企业召回已出厂的产品，又要责 令经销商立即将产品撤下柜台，并对召回产品进行监督销毁 处理，并保存记录。
七、检验与质量控制
• 二级标准品：见ISO17511的3.30，中文翻译为二 级标准，具体解释如下： • 3.30 二级测量标准 （secondary measurement standard） • 二级标准 （secondary standard） • 通过和相同量的一级标准比较定值的标准。
八、产品销售与客户服务控制
二、设施、设备与生产环境控制
• 21.1*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行 处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
• 检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。（如 阳性血清）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、设施、设备与生产环境控制
• 21.3*进行危险度二级及以上的病原体操作 应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤 方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性 血清应有防护措施。
九、不合格品控制、纠正和预防措施
• 78.1对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格 品非预期使用， • 78.2*并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。 确定不合格(如生产的时间段,生产设备或产品)涉及的产 品和数量. 对不合格品进行标识,以确保能和合格产品区分开. 通知其他可能会受到不合格影响的人. 追回产品,销毁产品.
二、设施、设备与生产环境控制
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
记录，记录内容应包括：品名、批号、规 格、效期、数量、退货和召回单位及地址、 退货和召回原因及日期、处理意见
发现直接危及人体健康和人身财产安全的存在严重质量安全 隐患的产品，既要责令生产企业召回已出厂的产品，又要责 令经销商立即将产品撤下柜台，并对召回产品进行监督销毁 处理，并保存记录。
七、检验与质量控制
• 二级标准品：见ISO17511的3.30，中文翻译为二 级标准，具体解释如下： • 3.30 二级测量标准 （secondary measurement standard） • 二级标准 （secondary standard） • 通过和相同量的一级标准比较定值的标准。
八、产品销售与客户服务控制
二、设施、设备与生产环境控制
• 21.1*具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行 处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
• 检查要点:有污染性和传染性的物料是否原位处理。（如 阳性血清）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
二、设施、设备与生产环境控制
• 21.3*进行危险度二级及以上的病原体操作 应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤 方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性 血清应有防护措施。
九、不合格品控制、纠正和预防措施
• 78.1对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格 品非预期使用， • 78.2*并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。 确定不合格(如生产的时间段,生产设备或产品)涉及的产 品和数量. 对不合格品进行标识,以确保能和合格产品区分开. 通知其他可能会受到不合格影响的人. 追回产品,销毁产品.
二、设施、设备与生产环境控制
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）1国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%2五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂生产工艺及质量控制PPT参考课件
◆工艺过程： 胶体金标记物的制备；抗原（抗体）、标记物使用浓 度确定；膜条的制备、干燥、分装。
◆关键质控点： 主要生物原料的质量控制；标记物的制备浓度确定； 点膜、封闭和干燥；切膜(需防尘措施)；其中温度湿 度等的控制尤为关键：
2020/1/15
14
胶体金免疫层析反应示意图
2020/1/15
15
核酸扩增类试剂
体外诊断试剂 原理工艺及质量控制
1
概念
体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使
用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等。
8
十六个体系考核类型分类表2
序号
分类
5 单抗类试剂
6 多抗类试剂
产品型别 血型定型类试剂；免疫组化； 免疫比浊；乳胶凝集。
同上
7 诊断血清（菌液） 诊断血清；诊断菌液。
8 血球凝集类试剂 抗体致敏血球。
荧光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛
9 ★核酸扩增类试剂 细管电泳；PCR-电泳；转录介
导扩增（TMA）
◆原理：PCR技术是利用体内DNA复制原理和DNA变性与 复性等性质，使目的基因在体外大规模扩增技术。 PCR技术是在模板、dNTP、Mg2+等条件下，用耐热的 Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物， 经过DNA变性、引物与模板结合(复性)和延伸3个步骤 的循环过程(25-30个循环)，使目的基因成100万倍扩 增。
2020/1/15
12
典型的酶联免疫反应
◆关键质控点： 主要生物原料的质量控制；标记物的制备浓度确定； 点膜、封闭和干燥；切膜(需防尘措施)；其中温度湿 度等的控制尤为关键：
2020/1/15
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胶体金免疫层析反应示意图
2020/1/15
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核酸扩增类试剂
体外诊断试剂 原理工艺及质量控制
1
概念
体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使
用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等。
8
十六个体系考核类型分类表2
序号
分类
5 单抗类试剂
6 多抗类试剂
产品型别 血型定型类试剂；免疫组化； 免疫比浊；乳胶凝集。
同上
7 诊断血清（菌液） 诊断血清；诊断菌液。
8 血球凝集类试剂 抗体致敏血球。
荧光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛
9 ★核酸扩增类试剂 细管电泳；PCR-电泳；转录介
导扩增（TMA）
◆原理：PCR技术是利用体内DNA复制原理和DNA变性与 复性等性质，使目的基因在体外大规模扩增技术。 PCR技术是在模板、dNTP、Mg2+等条件下，用耐热的 Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物， 经过DNA变性、引物与模板结合(复性)和延伸3个步骤 的循环过程(25-30个循环)，使目的基因成100万倍扩 增。
2020/1/15
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典型的酶联免疫反应
体外诊断试剂质量管理制度
体外诊断试剂质量管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的治理。
2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。
3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废止与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。
4、质量治理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量治理文件的分类：5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以说明本公司实施质量体系运行情形和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情形的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范畴和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量治理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：治理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件治理工作程序》进行。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
条款编号
1.1.1-1.12.2 2.1.1-2.32.1 3.1.1-3.11.2 4.1.1-4.4.5 5.1.1-5.12.3 6.1.1-6.7.2 7.1.1-7.27.1 8.1.1-8.11.2 9.1.1-9.5.1 10.1.1-10.4.2 11.1.1-11.8.1
一般项
20项 37项 14项 12项 16项 6项 39项 14项 8项 4项 6项
*生产记录的可追溯性和填写内容的完整性： 1.生产记录通过物料的编号或批号能否对生产过程进行有效追溯 2.生产是否完整记录了产品生产的整个过程和细节，如生产过程中需要控制的过程点 ，如pH、装量、尺寸等。 3.生产记录易于忽略生产设备及设备编号，工艺参数。
*生产过程中的标识： 中间品需要进行检测后才能进行分装，如何对待检的中间产品进行标识，以及存放的 区域
*对原材料进行分级管理
*供应商的审核、评价
每年进行
*采购记录的完整性：合同、清单、资质证明、质
量标准、检验报告
*质量协议明确双方的质量责任
*外购已配制或制备的中间品应明确成分、活性 和含量
碱性碘化汞钾的购买？
第十四页，共22页。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理
*生产工艺规程的编写：
生产工艺规程是产品的缩影，包含了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程，检验操作规 程，生产环境，说明书，配方，包装，储存等一系列的产品要求
排进行现场复查
第三页，共22页。
人力资源的配置：
*管理者在质量管理工作的地位
*岗位职责权限的分配
人员岗位的要求： 企业负责人—————产品质量的主要责任人————质量方针，质量目标，管理评 审，指派（任命）管理者代表 管理者代表—————全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员———学历， 工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行 生产，质量，技术（研发）管理人员————熟悉法规知识，专业要求（医学、检验学、 生物学、免疫学、药学），实践经验，任职要求：专业要求、工作经验、岗位要求。 岗位考核！ 检验人员————专业知识、岗位要求、工作技能（自行规定）合理！