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消毒供应中心管理质量标准
（一）各种无菌物品、敷料的消毒供应能满足临床工作需要，保证医疗安全。
（二）布局合理，符合功能流程，三区标志明确，无逆流。
（三）供应室物品的回收、去污、洗涤、消毒、包装、灭菌、储存、发放达到质量标准。
（四）严格执行《医院感染管理办法》和供应室管理的有关规定，无交叉感染。
（五）认真执行查对制度，落实防范措施，无差错事故。
（六）医疗器械消毒灭菌合格率100%。
无菌物品和一次性医疗用品要专室专柜存放，每包标记正确，无过期、无湿包、无破损。
（七）环境卫生学监测、高压灭菌效果监测符合要求。
（八）急救器材完好率100%。
贵重、精密仪器无损坏、无丢失。
（九）消毒员持证上岗，高压灭菌器无安全事故发生。
（十）坚持下收下送，临床满意度290%。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测，各个环节缺一不可。
1、工艺监测（又称程序监测）每锅进行，并详细记录，包括灭菌设备故障检查，灭菌温度，灭菌时间和蒸汽质量，灭菌物品包装、大小摆放正确等。
2、化学监测法：是利用既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)等在一定温度与作用时间条件下受热后根据颜色或性状的变化，来判断灭菌是否合格的方法。
（1）化学指示卡(管)监测：（3M1243A化学指示卡，3M爬行卡）1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡) 性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（2）化学指示胶带监测（灭菌指示胶带1222-6N）1）监测方法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理，而不能作为灭菌效果判定指标。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（3）B-D试验：（3M BD测试包00135）用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排放效果的检测，冷空气是造成预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。
1）检测方法：B-D试验要求做前预热、空载监测每天一次，将B-D试纸放入标准测试包，中间包好，水平放入灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方（上方）灭菌柜内除测试包无任何物品。
2）结果判定:经134℃，3.5—4分钟后，取出B-D测试纸观察颜色变化。
医院消毒供应中心第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department , CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS 310.1 医院消毒供应中心第１部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义WS 310.1、WS 310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3.3清洗效果测试物 test soil用于测试清洗效果的产品。
3.4大修 major repair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。
示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
3.6快速压力蒸汽灭菌 fast sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
消毒供给中心工作质量考核标准年月日科室检查人工程内容及要求分值检查方法检查状况扣分环境治理1 消毒供给中心(简称(2 分)CSSD)布局合理，分区明确，标识醒目。
15分现场查看查阅资料2工作区环境干净，各区温、湿度符合卫生部WS310.1-2023 要求。
(2 分)3人流、物流掌握:不穿插、不逆流。
工作前 30 分钟开启净化空调系统。
各缓冲间的门应处于关闭状态。
清洁工具分区使用。
(3 分)4室内各类备用物按要求摆放，设备设施状态标识明确。
(2 分)5工作区域设计与材料要求，应符合卫生部 WS310.1-2023 要求。
洗手设施完善。
(2 分)6清洗消毒机、各种灭菌器设备应进展日常清洁，依据卫生部WS310.1-2023 要求定期检测、验证、保养、维护并记录。
(2 分)7 环氧乙烷灭菌器，应设独立灭菌间，建立独立的排风系统。
(1分)8 设立安全通道，有明确的防火疏散指引标记和完善的灭火装置。
(1 分)( 查看监测、维护等资料)人员治理1实行科主任和护士长负责制，配置具有职业资格的护士、消毒员和其他人员。
(1 分)2护士长应具有大专及以上学历，具备护理师及以上专业技术职称(三级医院为主管护师及以上职称)，在消毒供给中心工作 2年以上经受，具有省级以上治理培训证书。
(2 分)3依据工作量及各岗位需要，合理配置人员。
(1 分)4压力容器操作人员应持有压力容器操作上岗证。
(1 分)5工作人员应承受与其岗位职责相应的岗位培训，正确把握卫生10分查阅资料部 WS310.1-2023 相关学问与技能。
(2 分)6建立工作人员连续教育制度，依据专业进展，开展培训，更学问。
(1.5 分)7工作人员每年查体一次，有传染病皮肤病等不得从事本室工作。
(1.5 分)医院 1 成立有医院感染掌握小组及人员职责，按打算每年进展感染知15 现场查看感染识培训。
(1 分) 分查阅资料治理 2 复用器械器具物品(含外来器械等)应遵循标准预防的原则进随机抽考行清洗、消毒、灭菌。
医院消毒供应中心第1部分：管理规1围本标准规定了医院消毒供应中心（CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB5749 生活饮用水卫生标准GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3．1消毒供应中心central sterile supply department,CSSD医院承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌以及无菌物品供应的部门。
3．2去污区decontamination areaCSSD对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3．3检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization areaCSSD对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3．4无菌物品存放区sterilized articles store areaCSSD存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3．5去污decontamination去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3．6外来医疗器械loaner instrumentation由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
4管理要求4．1医院4．1．1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。
4．1．2镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。
外来医疗器械应按照WS310．2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
4．1．3应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4．1．4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
4．1．5鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4．2消毒供应中心4．2．1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4．2．2应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。
4．2．3应建立与相关科室的联系制度4．2．3．1主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因、掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。
4．2．3．2对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。
5基本原则5．1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310．2和WS310．3的规定。
5．2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。
b）接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310．2中规定的处理流程。
6人员要求6．1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
6．2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。
b) 相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。
c）职业安全防护原则和方法。
d）医院感染预防与控制的相关知识。
6．3 应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7建筑要求7．1基本原则医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7．2基本要求7．2．1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7．2．2周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；部通风、采光良好。
7．2．3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。
7．2．4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
7．2．4．1辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。
工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7．2．4．2工作区域划分应遵循的基本原则如下：a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。
b)空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。
7．2．4．3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
表1工作区域温度、相对温度及机械通风换气次数要求表2工作区域照明要求工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：a）去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b) 去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。
c）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。
无菌物品存放区不应设洗手池。
d）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。
e）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
8设备、设施8．1清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。
设施应符合国家相关标准或规定。
8．1．1应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
8．1．2宜配备机械清洗消毒设备。
8．2检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。
8．3灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。
根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。
各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8．4储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
8．5防护用品8．5．1根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
8．5．2去污区应配置洗眼装置。
9耗材要求9．1清洁剂：应符合国家相关标准和规定。
根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。
9．1．1碱性清洁剂：pH值≥7．5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。
9．1．2中性清洁剂：pH值6．5~7．5，对金属无腐蚀。
9．1．3酸性清洁剂：pH值≤6．5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9．1．4酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9．2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。
9．3洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。
自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率≤15Us/cm（25℃）。
9．4灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。
9．5润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。
不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。
9．6包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。
纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。
9．7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期使用。
自制测试标准包应符合《消毒技术规》有关要求。
10相关部门管理职责与要求10．1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权围，对CSSD的管理履行以下职责：a）根据工作量合理调配CSSD的工作人员。
b）落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
c）对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d）发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
e）对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。
f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g）保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
h）定期对CSSD所使用的各类数字登记表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
10．2物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。
医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规1、围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ，CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气体坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2、规性引用文件下列文件中的通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
