冷藏车温度验证方案

冷链运输VALIDATION验证解决方案近年来，随着生物医药、食品饮料等行业的迅速发展，冷链运输已成为保证商品质量和安全的关键环节。

在冷链运输过程中，VALIDATION验证是确保温度条件符合要求的重要步骤。

本文将介绍冷链运输VALIDATION验证解决方案，旨在帮助读者深入了解验证的必要性以及有效的验证方法。

一、为什么需要冷链运输VALIDATION验证？在冷链运输中，温度是一个至关重要的要素。

温度过高或过低可能导致商品变质、失效甚至危害人体健康。

为了确保冷链运输过程中的温度符合规定标准，VALIDATION验证成为必不可少的环节。

VALIDATION验证的目的是通过实验和数据分析，确认冷藏运输过程中温度控制系统的可靠性和稳定性，以及评估运输过程中环境对产品温度的影响。

只有得到验证结果，我们才能确定冷链运输系统是否能够保证产品的质量和安全。

二、冷链运输VALIDATION验证的方法1. 温度记录器温度记录器是最常用的验证工具之一。

它可以记录运输过程中的温度数据，并通过软件生成报告。

在VALIDATION验证中，我们可以将温度记录器放置在包装容器中，以监测运输途中的温度变化，并确保温度在规定范围内。

2. 温度映射温度映射是一种全面评估冷链运输系统的验证方法。

通过在冷藏车、冷库或运输容器中放置多个温度探头，可以测量不同位置的温度。

这样可以确保整个冷链运输系统的温度均匀性，并确定是否存在温度波动或漏洞。

3. 其他验证工具除了温度记录器和温度映射，还有一些其他验证工具可用于冷链运输VALIDATION验证。

例如，湿度计可以检测运输过程中的湿度变化，压力计可以测量冷藏运输容器的压力等。

根据具体的需求，我们可以选择适当的验证工具来评估冷链运输的需求。

三、冷链运输VALIDATION验证的注意事项1. 制定验证计划在进行VALIDATION验证之前，制定验证计划非常重要。

验证计划应包括验证的目的、方法、验证工具和验证标准等。

冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。

(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。

冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。

⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；。

XXXX药业有限公司
冷藏车验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品运输车
数量：X 台，车牌号为：
品牌型号：
规格：车厢长米，宽米，高米，有效容积立方米。

（说明：若多台冷链药品运输车时，填上具体数量，车牌号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组1台，温湿度传送器两个。

温度控制范围：2-8℃。

湿度控制范围：35%-75%。

三、验证目标
确认冷藏车及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。

题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。

2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。

3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。

验证目的.................................................... 错误!未定义书签。

验证计划.................................................... 错误!未定义书签。

4 职责........................................... 错误!未定义书签。

验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。

保障部...................................................... 错误!未定义书签。

5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。

验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。

验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。

器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。

设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。

目录1.引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。

对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。

1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

1.2 概述xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。

简述冷藏车的验证内容。

冷藏车是一种用于运输温度敏感货物的专用车辆，广泛应用于食品、医药和化工等行业。

为了确保冷藏车的质量和性能，需要进行一系列的验证内容。

以下是冷藏车验证的主要内容：1. 温度控制验证：冷藏车主要用于运输温度敏感的货物，因此温度控制是非常重要的。

验证过程中，需要测试冷藏车在不同外部温度条件下的温度控制能力，确保车内温度可以稳定在所需的范围内。

2. 冷却系统验证：冷藏车的冷却系统是保持车内温度稳定的核心部分。

验证过程中，需要测试冷却系统的制冷效果和制冷速度，确保能够快速将车内温度降低到所需的水平，并能够持续保持稳定。

3. 绝缘性能验证：冷藏车需要具有良好的绝缘性能，以防止外界温度对车内温度的影响。

验证过程中，需要测试车厢的绝缘性能，确保能够有效隔离车内和车外的温度差异。

4. 门封闭性能验证：冷藏车的门封闭性能对保持车内温度稳定至关重要。

验证过程中，需要测试车门的密封性能，确保能够有效防止冷空气的泄漏和热空气的进入。

5. 震动和冲击测试：冷藏车在运输过程中会经历各种震动和冲击，因此需要验证其承受能力。

验证过程中，需要模拟不同路况下的震动和冲击，测试冷藏车的结构强度和稳定性。

6. 环境适应性测试：冷藏车需要适应不同的环境条件，包括不同的气候、湿度和海拔等。

验证过程中，需要测试冷藏车在不同环境条件下的性能和稳定性。

7. 安全性验证：冷藏车的安全性是非常重要的，特别是在运输易爆、易燃或有毒的货物时。

验证过程中，需要测试冷藏车的防爆、防火和防毒等安全性能，确保能够安全运输货物。

冷藏车的验证内容主要涉及温度控制、冷却系统、绝缘性能、门封闭性能、震动和冲击测试、环境适应性测试以及安全性验证等方面。

通过对这些内容的验证，可以保证冷藏车的质量和性能，确保货物在运输过程中的安全和稳定。

中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。

三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。

（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。

我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。

1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。

1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。

为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。

1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。

1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。

2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。

标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。

新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。

二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。

三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX 有限公司质量管理中心第1 页共10 页目录三、验证方式 四、验证时间安排XXXXXXX 有限公司冷藏车空载验证方案、目的 (3). 、方案制定依据.3.. .4..五、验证实施人员及职责 ................................................... 错.. 误！未定义书签六、验证对象.4.七、冷藏车验证点位平面布置图 .................................................................................. 5.. 八、验证项目及内容 ...................................................................................................... 5.. 九、判断标准.7. 十、用于验证的设备描述 7.. 一、验证测点布置7..十二、验证具体实施规程............................................................................................................................................ 9...十三、验证过程记录表......................................................................................................................................... 1..0第 2 页 共 10 页.4.文件编号：、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。