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计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE)1.目的本规程描述了公司计量管理工作的管理目标、基本内容及工作流程，为提高产品质量和经济效益提供可靠的计量保证。
2.适用范围：全厂计量器具、计量设备。
3.责任人：专（兼）职计量员：负责计量器具的入库验收、校期管理、报废办理等日常管理；计量器具使用人员：负责计量器具的采购申请。
4.正文：4.1计量器具单独的或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器仪表、量具、装置和用于统一量值的标准物质。
包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。
4.2校准和检定计量器具的校准，是指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。
计量器具的检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记、和（或）出具检定证书。
4.3计量管理规程实施依据及目标根据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》明确规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
”同时“细则”对法定计量单位的使用、计量器具的强制检定等都做了明确的规定。
计量管理规程的实施从自身生产经营对计量工作的实际需要出发，以满足自身生产经营管理、质量管理、能源管理、环境管理和安全管理等对计量的预期要求为目标。
4.4计量器具的配备4.4.1计量器具的配备由质量部、生产部组成评审组，评审组在综合考虑风险、成本、利益的基础上，对测量特性、技术特性、经济特性等诸多因素综合考虑评定，选配计量器具。
4.4.2从技术、经济特性各项因素分析，首先应将已有的计量器具对号评审配备。
在确定计量器具的配备数量时，要考虑因突然损坏，送检等因素所需的备用量，做到不影响正常生产。
gmp计量管理制度一、GMP计量管理制度的基本要求（一）计量设备和仪器的选择与校准1、选择合适的计量设备和仪器在GMP生产过程中，为了确保产品质量和生产过程的控制，需要选用合适的计量设备和仪器。
选择计量设备和仪器时，应确保其符合GMP的要求，并且能够满足产品生产的需要。
同时，还需要考虑设备和仪器的准确性、稳定性、可靠性和适用性，以及其与生产过程的配套性。
2、计量设备和仪器的校准和检验在GMP生产过程中，计量设备和仪器的准确性至关重要。
因此，必须定期对计量设备和仪器进行校准和检验，以确保其符合GMP要求，并且能够满足产品生产的需要。
（二）计量活动的流程和操作规范1、制定计量管理制度和规程为了确保计量活动的准确性和可靠性，需要在GMP生产过程中建立完善的计量管理制度和规程。
这些制度和规程应当明确计量活动的流程和操作规范，包括计量设备和仪器的选择、校准和检验，以及计量记录的要求和保存期限等内容。
2、建立计量活动的管理档案在GMP生产过程中，需要建立完善的计量活动的管理档案，包括计量设备和仪器的档案、计量标准物质的档案、计量记录的档案等。
这些档案应当包括计量设备和仪器的技术参数、校准和检验记录、维护记录等内容，以及计量标准物质的来源、准确度、稳定性等内容，以及计量记录的填写和保存等内容。
（三）人员的培训和管理1、对计量人员进行培训在GMP生产过程中，需要对从事计量活动的人员进行培训，使其了解GMP计量管理制度的要求和相关规程，掌握计量设备和仪器的操作技能，提高计量活动的准确性和可靠性。
2、加强对计量人员的管理在GMP生产过程中，需要对从事计量活动的人员进行管理，包括对其工作行为和工作质量的监督和检查，对其违反计量规程的行为进行惩处，对其工作表现进行评价和奖惩等。
二、GMP计量管理制度的实施和监督（一）实施GMP计量管理制度的要求1、建立计量管理团队在GMP生产过程中，需要建立专门的计量管理团队，负责制定和实施计量管理制度，并对计量活动进行监督和检查。
新版GMP计量管理规程计量管理规程1⽬的根据《药品⽣产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证⽤于⽣产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围⽤于⽣产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任⼯程处主任主管公司的计量器具管理⼯作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理⼯作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使⽤⼈员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使⽤部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使⽤前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进⾏检定（校验），合格后⽅可投⼊使⽤，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录⼊计量管理台帐，并根据类别、性能、使⽤地点规定其检定周期，列⼊计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进⾏编码，如果出⼚编号清淅可辨，以出⼚编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具⽐较明显的地⽅。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管⼈员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备⽤。
在⽤计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，⽆证不得使⽤，合格证应能反映出器具类别及有效截⽌⽇期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使⽤。
使⽤与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使⽤部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专⼈保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使⽤记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后⽅可使⽤，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使⽤。
新版GMP各章节重点问题解读—第五章：设备（下）2015-6-14 20:37 来自: 愚公想改行发布者: 沁人绿茶（五）校准质量是企业的生命，而计量是质量的灵魂。
计量工作与产品质量、经济效益有着直接的关系。
制药企业计量管理工作的基本任务是保证计量器具配备齐全，计量统一，量值准确可靠，使量具处理完好的状态。
校准工作是企业计量管理工作的一部分，也是验证工作的一部分。
在制药企业实施验证时，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去了基础；在日常生产运行中，离开了计量和校准，过程受控就失去了重要保证。
新版GMP第三百二十二条对“校准”给出的定义是：“在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。
校准的结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。
校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。
校准结果可以记录在校舍准证书或校准报告中。
新版强调了计量在药品生产过程控制和产品检验中的重要性，也明确了计量法制管理的地位。
制药企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程（指标称范围或测量范围上限与下限值之差）范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围（见第九十条）。
对于第九十条中“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”应该这样理解：设备的规定使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时只需要考虑覆盖企业的使用范围即可，不必覆盖设备自身的使用范围，该要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。
制药企业必须确保生产和检验中使用的关键计量器具经过校准（见第九十一条）。
特别提醒一下，第九十条说的是要有校准的规程和计划，并按照文件的规定实施。
第九十一条说的是操作者或管理人员要在使用前进行检查和确认是否校准了，保证过程的可靠。
在具体实施第九十一条时，对于像天平这类易受外界影响的精密仪器，其称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要。
目的：规范计量的管理制度。
范围：适用于公司计量管理。
责任：公用工程部负责实施。
内容：计量工作是企业管理的一项重要基础工作，它对提高产品质量、降低物耗、提高经济效益起着重要的作用。
为加强计量管理工作，贯彻《中华人民共和国计量法》等法律法规，结合本公司具体情况制订现行的计量管理制度。
1计量管理的组织机构1.1计量管理委员会是全厂计量管理的最高权利机构。
1.2计量管理委员会由主管厂长担任主任委员，各单位技术领导担任委员。
1.3计量室是计量管理委员会的常设机构。
行政上由主管厂长领导，业务技术上接受上级计量部门监督检查、指导。
1.4计量管理委员会的基层机构是各单位兼职计量员。
2计量标准器具的建立和计量检定2.1计量室依照计量法的规定和本厂的实际需要，建立本厂使用的计量标准器具。
2.2本厂建立的最高计量标准器具要向上级计量部门申请考核，取得计量标准考核证后才能开展量值传递。
2.3本厂建立的次级计量标准器，自行组织考核，要按周期检定，经常保持完好无缺和准确程度。
2.4各车间工作、生产用计量器具由计量室审批、统一造册，安排定期检定，集中统一管理。
量器具的检定证书后，方可进行检定，签发有效计量检定的技术文件和原始记录。
2.6协助上级计量检定机构，做好对外结算、医疗卫生、安全防护、环境监测方面的工作用计量器具的强制检定工作。
2.7计量检定人员必须严格认真遵守计量技术法规和执行检定规程。
对出具的证书结论明确、数据准确、字迹清楚。
各检定证书，均有检定员、核验员的签字，并必须加盖计量检定专用钢印或印章。
3计量器管理3.1各单位需要添置计量器具，应事先提出计划报计量室审核。
报主管厂长批准后方可订购或加工。
3.2计量器具进厂后由计量室负责检定验收。
合格的计量器具办理入库手续，不合格的计量器具通知采购部门或采购员负责处理。
在用计量器具必须进行周检，抽检。
未经检定或检定不合格的计量器具不准使用。
3.3对全厂使用的计量器具要依照计量器具的质量、性能、使用场合、频繁程度编制分级管理目对分级管理。
