美国注射剂协会PDA技术报告NO11环境监控计划的基

原料药⽆菌⼯艺模拟验证国际认证要求原料药⽆菌⼯艺模拟验证国际认证要求⾼海燕1　陈军丽2　丁恩峰3（1. ⽯药集团恩必普药业有限公司，⽯家庄　050031；2. ⽯家庄市第三医院制剂科，⽯家庄　050031；3. 英国施达化学集团公司中国代表处，⽯家庄　050031）在欧美药政法规体系⾥⾯，如果⽆菌制剂采⽤⽆菌原料药（API ）来制备，那么，⽆菌原料药的⽆菌性质对于制剂来说是⾄关重要的。

⽆菌原料药⼀般采⽤两种⽅法来制造：灭菌⼯艺和⽆菌⼯艺。

当原料药采⽤⽆菌⼯艺制造时，因为这种⼯艺⽆菌保证⽔平（SAL ）较低，因此，需要采⽤模拟验证来评估⽆菌⼯艺的保证能⼒。

在⽬前制药⾏业，通常采⽤⽆菌⼯艺模拟验证（也称为培养基灌装）⽅式评估⼯艺⽆菌保证能⼒。

API ；⽆菌⼯艺；模拟验证；培养基灌装；国际认证；美国注射剂协会；⽆菌保证⽔平；微⽣物数据偏差中图分类号： R951⽂献标识码： A⽂章编号： 1008-455X(2011) 02-0024-08International Certification Requirements for Simulating Validation ofAsepsis Process for Raw Material DrugsGao Haiyan, Chen Junli, Ding Enfeng(1. Shijiazhuang Pharma Group EBP Pharmaceutical Co., Ltd Shijiazhuang, 050031;2. Shiajiazhuang No. Hospital Shijiazhuang, 050031;3. China Representative Office, Great Briton Shida Chemical Group Co. Shijiazhuang, 050031)Abstract: In European and American pharmaceutical system, the asepsis level of asepsis raw material drugs is greatly important if asepsis agent is prepared with asepsis raw material drugs. Generally, asepsis raw material drugs are produced with two processes – sterilization process or asepsis process. If raw material drugs are produced with asepsis process, the simulation validation is needed because sterile assurance level in asepsis process is comparatively low. This is the reason that currently simulation validation is often used for asepsis process.Keywords: asepsis process; simulation validation is; media filling, international certification; PDA; sterile assurance level; microbial data deviation关键词摘要收稿⽇期：2010-12-28作者简介：⾼海燕（1976－），⾼级⼯程师，主要从事质量检验、质量保证、质量标准的制定、新药开发、eCTD 编制、计算机系统验证和国际注册等⼯作。

PDA技术报告总目录（2015年官网更新）美国注射剂协会PDA（Parenteral Drug Association）［1]成立于1946年,发起者是一些制药公司，当时他们认识到有必要成立一个组织，便于行业内技术知识的传播。

PDA的志愿参与者遍布全球，他们在位于马里兰州Bethesda的PDA总部以及PDA培训和研究所的协调下，承担起推动最新技术和法规交流的使命，以便让快速发展的信息应用于制药生产，提高质量。

PDA是被业界承认的肠外科学和技术权威机构。

PDA全球已有10000多个人会员.PDA举办的会议、开放论坛聚集了制药公司、供应商、用户、学术人员和法规监管人员,PDA已成为向全球制药和生物制药行业提供科学、技术和法规信息的最重要组织之一。

PDA将以下事务列为自己的任务：推动制药和生物制药科学的发展;为科学团体、监管机构和行业专家提供全球论坛；推动新技术的开发、测试和确认;推动全球范围制药技术培训和教育；通过PDA的培训和研究所提供独特而实用的培训课程；培养全职的高级管理人员，促进其在专业方面的进步；与业界同行分享信息，继续成为影响该进程的主导力量。

目录：1。

湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制，修订20073。

用于除热源和灭菌的干热工艺验证,修订20134.注射用水系统验证的设计概念，19835.无菌制剂包装:相容性和稳定性，19847。

除热源，19859。

商业可采购的颗粒物检测系统审核，198810.蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂，198811。

静脉注射伽马辐射灭菌，198812。

静脉注射剂药品包装组分硅化处理，198813.环境监测计划原则，修订201414.蛋白纯化用柱色谱工艺验证，修订200815。

生物制药用正切流过滤验证,修订200916。

人造橡胶塞伽马辐射效应，199217.无菌工艺验证现行规范，1992，199318。

计算机相关系统验证报告，199519.快速/自动ID方法调查，199020.行业现行更衣规范调查报告,199021。

PDA TECHNICAL REPORT NO. 13REVISEDFUNDAMENTALS OF AN ENVIRONMENTALMONITORING PROGRAM技术报告13：环境监测T able of Contents 目录1.0 INTRODUCTION 简介. . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.0ENVIRONMENTAL CLASSIFICATIONS 环境分级. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..13.0SURVEILLANCE SUPPORT 监视支持. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . 63.1Cleaning and Sanitization/Disinfection 清洗和杀菌/消毒. . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . 6 3.2Sample Site Selection取样位置选择 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 3.3Sampling Frequency 取样频率. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . .. . . . . 7 3.4Alert and Action Levels 报警和行动等级. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 3.5Data Management (Data Collection, Analysis, Approach, and Interpretation) 数据管理（数据收集，分析，处理方法和解释）. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 3.5.1Data Collection 数据收集. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 3.5.2Data Analysis 数据分析. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 3.5.3Data Approach 数据处理方法.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 3.5.4Data Interpretation 数据解释. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113.6Characterization of Isolates 分离株识别. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3.7Investigations/Corrective Actions 调查/纠正措施. . . . . .. . .. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . 113.8Documentation 记录. . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124.0SYSTEM SURVEILLANCE 系统监视 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 4.1Introduction简介. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 4.1.1Terminal Sterilization 最终杀菌. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144.1.2Aseptic Filling无菌灌装. . . . . . . . . . . . . . .. . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144.1.3Isolation Technology 隔离技术. . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . 14 4.2Water Monitoring水质监测. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 4.3Compressed Gas Monitoring 压缩气体监测. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154.4Air Monitoring 空气监测. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . 15 4.4.1Non-Viable Monitoring 非活性生物监测. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . 164.4.2Viable Monitoring活性生物监测 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . ... . . . . . . 16 4.4.3Surface Monitoring 表面监测. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . 19 4.5Personnel Monitoring 人员监测. . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . 214.5.1Description 说明 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.5.2Training/Certification of Personnel for Aseptic Manufacturing Area 无菌生产区人员培训/证书. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.5.3Retraining 再培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.6Product or Component Bioburden 产品或部件生物负荷. . .. . . . . . . . . . . . . . . . . 214.6.1Determination of Product or Component Bioburden 产品或部件生物负荷确认. . . . . . . . 22 4.6.2Parametric Release and Bioburden 参数放行和生物负荷. . . . . . . .. . . . . ... . . . . . 22 4.6.3In-Process Testing 过程中培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . 23 4.7Environmental Monitoring During Routine Sterility Testing 常规无菌测试过程中的环境监测255.0VALIDATION/QUALIFICATION OF ENVIRONMENTAL MONITORING SYSTEMS 环境监测系统验证/确认. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . .. 25 5.1Environment/HVAC Systems 环境/HVAC系统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 5.2Utilities 公用工程 . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 5.3Validation of Aseptic Processes – Media Fills (Process Simulation Tests) 无菌工艺验证- 培养基填充（工艺模拟测试）. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 266.0CONCLUSION 总结. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . 261.0 INTRODUCTION 简介The purpose of this document is to identify microbiological and particulate control concepts and principles as they relate to the manufacture of sterile pharmaceu tical products. It expands substantially upon the first edition of Technical Report No. 13, Fundamentals of a Microbiological Environmental Monitoring Program, published by PDA in 1990. While this publication cannot possibly supplant the wealth of information published on this subject, it provides summary information and appropriate references for the reader to consult, if necessary. The objective was to contemporize the first edition through the utilization of current definitions, recognition of improved environmental moni toring procedures, and equipment. 本文件目的是确定微生物和微粒控制的概念和原则，因为这涉及到无菌药品的生产。

环境监测基础PDA技术报告环境监测基础PDA技术报告引言：随着现代城市的发展和人们对环境质量的关注日益增强，环境监测成为保护生态环境和人体健康的重要手段。

传统的环境监测设备臃肿、复杂，不便于现场实时监测，而基于PDA的环境监测技术的出现，使得便携、高效、实时监测成为可能。

本报告将针对基础的PDA环境监测技术进行详细介绍。

一、PDA技术概述PDA（Personal Digital Assistant）是指个人数码助理，它对人们的工作和生活起到了极大的便利作用。

PDA可以利用计算机和通信技术进行数据处理、信息管理以及互联网访问等功能。

它具有便携、易操作、高效的特点，成为了现代社会不可或缺的工具。

二、PDA在环境监测中的应用1. 数据采集与传输PDA可以通过各种传感器对环境中的温度、湿度、气体浓度等数据进行实时采集。

通过内置的通信功能，PDA可以将采集到的数据传输到中心服务器，从而实现数据的集中管理和分析。

此外，PDA还可以配合GPS功能，实现对数据采集点位置的精确定位。

2. 实时监测与报警PDA可以通过采集传感器数据，并与设定的环境标准进行比较和分析，从而实现环境质量的实时监测。

一旦环境指标超过安全范围，PDA将发出警报通知监测人员，并及时采取措施进行处理，以保障人员和环境的安全。

3. 数据处理与分析PDA配备了处理数据的软件系统，可以进行数据的实时处理和分析。

通过数据的可视化呈现，监测人员可以直观地了解环境质量变化趋势，并作出相应决策。

此外，PDA还可以将数据导出为报告或图表，为环保决策提供科学依据。

三、基础PDA环境监测技术的发展与应用案例1. 温度监测通过在PDA上安装温度传感器，可以实现对环境温度的实时监测和记录。

例如，在食品加工厂中，PDA可以通过监测冷库温度，及时发现温度异常情况，避免食品变质。

2. 湿度监测湿度是影响环境舒适度和生产效率的重要指标之一。

通过PDA上的湿度传感器，可以实时监测空调房间中的湿度，并及时调节温湿度参数，提供舒适的工作环境。

工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法王璐王晓马辉高永宝辽宁省药品认证中心辽宁沈阳 110016摘要：目的：通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求，为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考。

方法：通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求，结合国内制药企业现状，对实施持续工艺确认的方法提出建议。

结论：企业应结合质量风险管理理念，建立有效的数据收集系统，合理运用质量趋势分析的控制策略，在产品生命周期内持续控制工艺变量。

关键词：持续工艺确认；生命周期；质量监控；趋势分析；质量风险管理0 引言验证工作是实施GMP的基础，而工艺验证又是验证工作中的关键内容，可以确保药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册标准的高品质产品。

2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）发布的《确认与验证》附录中引入了“持续工艺确认”的概念[1]。

截至目前为止，虽然该附录已经正式实施两年，但是国内药品生产企业对持续工艺确认的认识仍比较模糊。

本文通过查阅国内外相关法规和指南，结合国内药品生产企业实际情况，就如何有效实施持续工艺确认提出建议和参考。

1 工艺验证的发展历史在1987年5月11日的联邦公报（52FR17368）上，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布了一则通告，宣布了《工艺验证的一般指导原则》（Guidelineon General Principles of Process Validation）（后称为1987年指南）的问世。

2008年11月，FDA对1987年指南进行了修订，并于2011年1月发布了修订的最终版本，即《工艺验证：一般原则与规范》（Process Validation: General Principles and Practices）[2]，将工艺验证分为三个阶段，即第一阶段：工艺设计；第二阶段：工艺确认；第三阶段：持续工艺确认。

⼲货分享：实施新版GMP技术性问题答疑（六）本⽂转载⾃GMP之家，内容仅供参考。

药品部分（六）131. ⽆菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒⽅式？⽤擦拭臭氧消毒是否可以？(FL1)答：GMP并没有规定采⽤何种⽅法，⽬前主要是采⽤擦拭法。

臭氧法消毒时间⽐较长，且影响因素较多，并不理想。

国外采⽤汽化过氧化氢是⼀种发展趋势。

不管采⽤什么⽅法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表⾯，达到了⽆菌药品⽣产可接受的限度。

132. ⽆菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按⼯艺处⽅折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批⽣产指令时按整桶原料投料进⾏分装？(FL1)答：按批的定义去处理，原则是被分装应是同⼀批的“⽆菌原料药”；不应将不同批的原料药，在同⼀批分装中合并成分装的⼀个批号。

133. 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验⼀定需要在线监测吗？⽽压缩空⽓系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？(FL1)答：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。

与液体除菌过滤器不同，压缩空⽓系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的⽅法进⾏测试，定期检查；其前道的其它⽤处的过滤器，均应按⼯艺要求及供货商要求处理。

详见美国注射剂协会技术报告No 40.134. 空⽓净化系统的加湿蒸汽必须使⽤纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞⽤⽆菌袋进⾏转运，其⽆菌袋如何证明其⽆菌性？(FL1)答：为防⽌⼯业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采⽤纯蒸汽加湿。

如能证明⼯业蒸汽对产品⽆不良影响，也可使⽤⼯业蒸汽。

胶塞如⽤呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是⼀起灭菌的。

⾄于转移过程是否可能出现污染，取决于操作⽅式，⽓流⽅向等因素。

WHO 6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使⽤合适的材料将其适当包扎，所⽤材料及包扎⽅式应有利于去除空⽓和蒸汽穿透并能防⽌灭菌后被污染…，也可使⽤特别设计的，既可进蒸汽，⼜可排除空⽓的可湿热灭菌不锈钢容器。

1GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范2GxP各种药品规范的统称3GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范4GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验(实验室)质量管理规范5GSPGDPGood Supplg practiceGood Distribute Practice（美）药品经营质量管理规范6GDP Good Dossier practice申报资料质量管理规范7GPP Good Pharmacy practice药房质量管理规范8GQP Good Quality Practice 药品质量管理规范9GRP Good Rearch Practice药品研究质量管理规范10GUPGPPGood Use PracticeGood Preparation Practice（欧美）药品使用质量管理规范11GVP Good Validation Practice验证管理规范12GAP Good Agricultural Practice中药材生产质量管理规范13GEP Good Engineering Practice工程管理规范14GWP Good Warehousing Practice药品仓储规范15GMPC Good Manufacture Practice of Cosmetic Products化学品生产质量管理规范16cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范17EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧洲GMP18CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规19ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典20USP United States Pharmacopoeia美国药典21EP European Pharmacopoeia欧洲药典22JP Japanese Pharmacopoeia日本药典23BP British Pharmacopoeia英国药典24IP Indian Pharmacopoeia印度药典25EN European Norm欧洲规范，欧洲标准26ANSI American National Standards Institute美国国家标准学会27ASME American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师学会28ASTM American Society for Testing and Materials美国材料实验学会29ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程学会30WHO World Health Organization世界卫生组织31ISO International Standards Organization国际标准组织32EEC European Economic Community欧洲共同体、欧共体33EU European Union欧盟34ES European Commission欧洲委员会35CFDA China Food and Drug Administration中国食品和药品监督管理局36FDA Food and Drug Administration(美国)食品和药品管理局37MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency(英国)药品和健康产品管理局38EHX Environment Health Safety环境、职业健康、安全管理体系39BPE Bioprocessing Equipment生物处理设备403A美国卫生行业协会、美国卫生论证标识41NBST National Bureau of Standards and Technology美国国家标准研究院42EMA European Medicines Agency欧洲药监局43EMEA European Agency for the evaluationof medicinal欧洲药品评价局44EDQM European Directorate for the Quality of Medicines欧洲药品理事会45EQDM European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare欧洲药品与健康理事会46EHEDG European Hygienic Equipment Design Group欧洲卫生设备设计组织47ICH International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human人用药物注册技术要求国际协调会议48IEC International Electrotechnical Commission国际电工委员会通用及组织49NEMA National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会50CEP Certificate of Suitability for European Pharmacopeia欧洲药典适用性证书51CE Conformite Europeenne欧洲电气安全论证52PIC/S Pharmaceutical Inspection ConventionPharmaceutical Inspection Cooperation Scheme国际医药品稽查协约组织53HHS United States Department of Health and Human Services美国卫生及公共服务部、美国卫生部54PDA Parenteral Drug Association（美国）注射剂协会55EPA Environmental Protection Agency（美国国家）环境保护局56CDER Center for Drug Evaluation and Research药物评价与研究中心57MHWMHLWMinistry of Health and WelfareMinistry of Health, Labor and Welfare(日本)厚生省(日本)厚生劳动省5821 CFR Title 21―Food and Drugs美国联邦法规，第21篇，食品与药品59Part11Electronic Records; Electronic Signatures第11节，电子记录与电子签名60Part210Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing，Processing，Packing，or Holding of Drugs；General第210节，药品生产、加工、包装、储存质量规范部分61Part211Current Good Manufacturing Practice for Finished第211节，制剂药物生产质量规范部分62Part314Applications for FDA Approval to Market a New Drug第314节，新药上市申请部分63Part320Bioavailability and Bioequivalence Requirements第320节，生物利用度和等效性要求1QMS Quality Management System质量管理体系2QRS Quality Regulation System质量控制体系3QA Quality Assurance质量保证4QC Quality Control质量控制5QM Quality Management质量管理6QI Quality Inspection质量检验7QP Quality Plan质量计划8QRM Quality Risk Management质量风险管理9URS User Requirement Specification用户需求10DQ Design Qualification设计确认11IQ Installation Qualification安装确认12OQ Operational Qualification操作确认13PQ Performance Qualification性能确认14VIT Vendor Internal Test供应商内部测试15FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试16SAT Site Acceptance Test现场验收测试17SOP Standard of Operation标准操作规程18FDS Functional and Design Specifications功能设计说明、功能设计规范19FS Functional Specifications功能说明20DS Design Specifications设计说明21TS Technical Specification技术说明、技术规范22RTM(TM)Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵23ITR Inspection Test Reports检查测试报告24QOR Quality Observation Report质量检查报告25QR Quality Requirements质量要求26QR Quality Records质量记录27RA Risk Assessment风险评估28SIA System Impact Assessment系统影响性评估29CCA CriticalComponents Assessment部件关键性评估30PV Process Validation工艺验证31CV Cleaning Validation清洁验证32CSV Computer System Validation计算机验证33VMP Validation Master Plan 验证主计划质量、验证34VP Validation Plan 验证计划35VP Validation Protocol验证方案36VR Validation Report验证报告37PVP Project Validation Plan项目验证计划38PVR Project Validation Report项目验证报告39QbD Quality by Design质量源于设计40DMF Drug Master File药品主文件、药物管理档案41FMEA Failure Mode and Effects Analysis失效模式和效果分析42SST System Suitability Test系统适应性测试43CAL Calibration校验、校准44CAPA Corrective Action and Preventive Action纠正预防措施45RCA Root Cause Analysis根本原因分析46ERES Electronic Record and Electronic Signature电子记录与电子签名47AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平48CQA Critical Quality Attribut关键质量属性49CPP Critical Process Pararneter关键工艺参数50CTD Common Technical Document通用技术文件51IA Impact Assessment影响评估52PQR Procut Quality Review产品质量回顾53COA Certification of Analysis分析合格证书、检验报告54BPR Batch Production Records批生产记录55BR Batch Records批记录56CC Change Control变更控制57DR Deviation Records偏差记录58COM Commissioning试车59BAR Batch Analysis Record批检验记录60PP Process Procedure工艺规程61OOS Out of Specification超出标准(限度)62LAL Limulus Smoebocyte Lysate鲎试剂63AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平64SMF Site Master File工厂主文件65PM Preventive Maintenance预防性维修66QP Qualified Person质量授权人67R&D Research and Development研发部门68NDA New Drug Application新药申请电气及自控1GAMP Good Automated Manufacturing Practices设备自动化生产管理规范2HMI Human Machine Interface人机界面3OIT Operator Interface Terminals操作员界面终端4OIP Operator Interface Panel操作员界面面板5PLC Programmable Logic Controller可编程序控制器6PCS Process Control System过程控制系统7DCS Distributed Control System集散控制系统8PCS Process Control System工艺控制系统9DDC Direct Digital Controller直接数字控制器10IPC Industrial Personal Computer工业控制计算机，工控机11PAC Programmable Automation Controller可编程自动化控制器12PCC programmable computer controller可编程计算机控制器13MCU Microcontroller Unit单片机14CPU Central Process Unit中央处理器15PC Personal Computer个人电脑16SCADA Supervisory Control And Data Acquisition监控及数据采集17SDS Software design specification软件设计说明18HDS Hardware Design Specification硬件设计说明19FL Functional Logic功能逻辑说明20I/O Input / Output输入/输出21AI Analog Input模拟量输入22AO Analog Output模拟量输出23DI Digital Input数字量输入24DO Digital Output数字量输出25RTD Resistance Temperature Detector热电阻26T/C Thermocouple热电偶27RTU Remote Terminal Unit远程终端单元28ARS Automation Requirement Specification自动化需求规范29VFD Variable Frequency Drive变频驱动30EMC Electromagnetic Compatibility电磁兼容31UPS Uninterrupted Power supply不间断电源32EPS Emergency Power supply应急电源33FL Functional Logic功能逻辑说明34ER and Electronic Signature电子记录35ES Electronic Signature电子签名36AT Audit Trail审计踪迹37NO Normally Open常开38NC Normally Close常关39FO Fault Open故障开40FC Fault Close故障关41AC Alternating Current交流42DC Direct Current直流43PID Proportional Integral Derivative比例积分微分44LED Light Emitting Diode发光二极管45LCD Liquid Crystal Display液晶显示器46LIMS Laboratory Information Management System实验室信息管理系统 47LECP Laboratory Equipment Calibration Program实验室仪器校准程序48WMS Warehouse Management System仓库管理系统49MES Manufacturing Execution System制造执行系统50ERP Enterprise Resource Planning企业资源计划其它1N/A Not Applicable不适用2NLT Not Less Than不少于3NMT Not More Than不多于4NB Nominal Bore公称管径5PED Pressure Equipment Directive压力设备指令(欧洲) 6PW Purified Water纯化水7WFI Water for Injections注射用水8PS Pure Steam纯蒸汽发生器9PWG PW Generator Unit纯化水制备机组10WFIG WFI Generator注射用水制备机组11MEWD Multi-effect Water Distillator 多效蒸馏水机12PSG PS Generator纯蒸汽发生器13PAC Poly Alumina Chlorine聚合氯化铝14DW Demineralized Water脱盐水，去离子水15MF Micro-Filter微滤16UF Ultra-Filter 超滤17NF Nano-Filter纳滤18MMF Multi-Media Filter多介质过滤器19ACF Activated Carbon Filter活性炭过滤器20SF Softener软化器21DG Degasifier脱气塔22RO Reverse Osmosis 反渗透23EDI Electrodeionization电法去离子24MB Mixed Bed混床25MDG Membrane Degasifier膜脱气26COP Clean out Place离线清洗27CEB Chemical Enhanced Backwash化学增强反冲洗28CIP Clean In Place在线清洗29SIP Sterilization in Place在线灭菌30POU Point Of Use使用点31PH Potential of Hydrogen酸碱度32TOC Total Organic Carbon总有机碳33ORP Oxidation-Reduction Potential氧化还原电位34COD Chemical Oxygen Demand化学耗氧量35BOD Biological Oxygen Demand生物耗氧量36SDI Silt Density Index污染密度指数37TUB Turbidity浊度38TSS Suspended Solid总悬浮固体39DO Dissoved Cxygn溶解氧40TDS Total dissolved solids总溶解固体41TH Total Hardness总硬度42PAT Process Analytical & Measurement Technology过程分析技术43IRS Installation Requirement Specification安装要求说明44OEM Original Equipment Manufacturer 原始设备制造商45GDS General Design Specification总体设计说明46DDS Detailed Design Specification详细设计说明47PCP Preparation of Construction Plan施工组织设计48WMS Work Method Statement施工方案49BOQ Bill of Quantities工程量清单50BOM Bill of Material材料清单51P&ID Process and Instrumentation Diagram工艺与仪表流程图52PFD Process Flow Diagram工艺流程示意图53ANDA Abbreviation New Drug Application仿制药或仿制新药申请54OPQ Operational Personnel Qualification操作人员资格鉴定55MBT Microbiologic Test微生物测定56ADR Adverse Drug Reaction药物副作用报告，药品不良报告57OMM Operating and Maintenance Manual操作和维护保养手册58HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析及关键环节控制点59CCP Critical Control Point关键环节控制点60IPC In Process Control过程控制61IPC Intermediate Production Control中间生产控制62CIPC Critical In-Process Control关键中间控制点63MBR Master Batch Record主生产批记录64PPM Parts Per Million百万分之一65OC Organizational Charts组织结构图66FIT Filter Integrity Test过滤器完整性测试67WIT Water Intergrity Test水侵入测试68GA General Arrangement总平面图69RPM Rotations per minute转/分70PD Prescription Drug处方药71Rx Receptor x处方药72NPD Nonprescription Drug非处方药73OTC Over The Counter非处方药74API Active Pharmaceutical Ingredient原料药、活性药75BPC Bulk Pharmaceutical Chemical原料药（原简称）76DS Drug Substance原料药77DP Drug Product成品药78RO Restriction orifice限流孔板79SG Sight Glass视镜80LG Lamp Glass，Light Glass灯镜81RD Rupture Disk爆破片材料1MOC Material Of Construction建造材质2SS Stainless Steel不锈钢3CI Cast iron铸铁4NCI Nodular east iron球墨铸铁5CS Carbon Steel碳钢6 C.Stl Cast Steel铸钢7 F.Stl Freezing Steel锻钢8PA Polyamide聚酰胺9PB Polybutylene聚丁烯10PC Polycarbonate聚碳酸酯11PE Polyethylene聚乙烯12PEX Cross-linked PolyEthylene交联聚乙烯13HDPE High-density polyethylene plastics高密度聚乙烯14MDPE Medium-density polyethylene plastics中密度聚乙烯15PO Polyolefin聚烯烃16PP Polypropylens聚丙烯17FRPP Polypropylens玻纤增强聚丙烯18PPR Polypropyla无规共聚聚丙烯19PPS PolyPhenylene Sulfide聚苯硫醚20PS Polystrene聚苯乙烯21PU Polyurethane，或者缩写为PUR聚氨酯22POM PolyOxyMethylene or Polyacetal聚甲醛，聚氧化亚甲基23HIPS High impact polystyrene高抗冲聚苯乙烯26PFA Polyfluoroalkoxy四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物27PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯28PVDF Poly vinylidene fluofide聚偏二氟乙烯29PVC Polyvinyl chloride聚氯乙烯30UPVC Unplasticised Polyvinyl Chloride硬聚氯乙烯，增强聚氯乙烯31CPVC Chlorinated polyvinyl chloride，或者缩写为PVCC氯化聚氯乙烯32PA Nylon，Polyamide尼龙，聚酰胺33PES PolyEtherSulfone聚醚砜，聚酯34AAS Acrylonirile butadiene styrene丙烯腈-丙烯酸酌-苯乙烯35ABS Acrylonitrile-Butadiene-Styrene丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物36ACS Acrylonitrile Chlorinated polyethylene Styrene丙烯胯-氯化聚乙烯-苯乙烯37ASB Asbestos石棉38PMMA Polymethel methacrylate聚甲基丙烯酸甲酯39SR Styrene-rubber苯乙烯橡胶24EPDM Ethylene Propylene Diene Monomer三元乙丙橡胶25EPM Ethylene Propylene Methylene乙丙橡胶，乙烯/丙烯共聚物40SR Silicone rubber硅橡胶40HTV High Temperature Vulcanization高温硫化(硅橡胶)40RTV Room Temperature Vulcanization室温硫化(硅橡胶)40MQ Silicone rubber甲基硅橡胶40VMQ Silicone rubber甲基乙烯基硅橡胶40PVMQ Silicone rubber甲基乙烯基苯基硅橡胶41FPMFKMFluororubberFluorocarbon Rubber氟橡胶42NBR Vulcanized nitrile rubber丁腈橡胶43FRP Glass Fibre Reinforced Plastic玻璃钢，玻璃纤维增强塑料1HVAC Heating Ventilation and Conditioning供热通风空调2AC Air Conditioner空调3AHU Air Handling Unit空气处理单元4BMS Building Monitoring System建筑管理系统、楼宇检测系统5CFU Colony Forming Unit菌落形成单位6CNC Controlled Non-Classified控制但未分级7FFU Fan Filter Unit风机过滤单元8FMS Factory Monitoring System车间监控系统9HEPA High Efficiency Particulate Air高效空气过滤器10LAF Laminar Air Flow层流、单向流11UDF Unidirectional Flow单向流12RABS Restricted Access Barrier Systems限制通过隔离系统13DP Differential Pressure压差14SDP Static Differential Pressure静压差15RH Relative Humidity相对湿度16CHWs Chilled Water (Supply)冷冻水(供给)17CWr Cooling Water (Return)冷却水(回流)18HW Hot Water热水19FS Factory Steam工厂蒸汽20SC Steam Condensate蒸汽冷凝水21WD Waste Drain废水排放22PWW Process Wastewater工艺污水23CA Compressed Air压缩空气24PA Process Air工艺压缩空气25IA Instrument Air仪表压缩空气26RW Raw Water原水27SW Soft Water软水28MW Middle Water中水29DW Domestic Water生活用水30CW City Water市政供水、自来水31DK Drinking Wat 饮用水32LPG Liquefied Petroleum Gas液化石油气33LNG Liquefied Natural Gas液化天然气34CNG Compressed natural gas压缩天然气35VE Visual Examination外观检查36UT Ultrasonic inspection Test超声探伤37RT Radiographic inspection Test射线探伤38MT Magnetic particle inspection Test磁粉探伤39PT liquid Penterant inspection Test液体渗透探伤40AutoclaveSterilizer灭菌柜公用工程41FBD Fluid Bed Dryer流化床42BFS Blowing Filling and Sealing吹灌封43HPLC High Pressure Liquid Chromatograph高效液相色谱44TLC Thin Layer Chromatograph薄层色谱45GC Gas Chromatograph气相色谱46UV Ultra-Violet紫外线47IR InfraRed红外线48RFQ Request for Quotations报价征询书49NPT American standard taper pipe thread美国标准锥管螺纹50NPS American standard straight pipe thread美国标准直管螺纹51NF American national fine thread美国标准细牙螺纹52NC American national coarse thread美国标准粗牙螺纹53Union Union活接头，由宁。

浅论制药企业中计算机化系统管理内容原创2015-11-26先亮啊娜文/先亮、啊娜浅论制药企业中计算机化系统管理内容先亮啊娜摘要：本文结合国内外制药行业计算机化系统相关规范及指南，探讨了制药企业开展计算机化系统管理的12个方面内容，并就各方面管理内容提出了看法和建议，为制药企业落实计算机化系统GMP 管理提供参考。

关键词：计算机化系统；GMP；制药企业Elementary discussion about management of computerized systemin pharmaceutical companyXianliang, A NaABSTRACT: To provide reference for the implementation of computerized system GMP management for pharmaceutical company, the management of computerized systems of pharmaceutical company in 12 aspects were discussed, and the opinions and suggestions on the management of the various aspects were presented in this article, based on specifications and guidelines for the computerized system of pharmaceutical industry at home and abroad.KEY WORDS:computerized system; GMP; pharmaceutical company近期国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》【1】，于2015年12月1日执行,该附录的实施将进一步规范制药行业计算机化系统管理，使其控制下的产品质量更加可靠。