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真实世界研究方法在中药临床评价中的应用一、引言随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。
特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。
二、真实世界研究概述真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。
这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。
三、真实世界研究在中药临床评价中的应用1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。
在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。
而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，从而更准确地评估药物的疗效。
2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。
例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。
通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。
3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。
传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。
这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。
四、挑战与展望虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。
真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。
临床研究之真实世界研究临床研究之真实世界研究范本1. 概述1.1 研究背景1.2 研究目的1.3 研究对象1.4 研究设计2. 研究方法2.1 数据收集2.1.1 数据来源2.1.2 数据采集方法2.2 参与者选择标准2.3 数据变量定义和测量2.4 研究期限和随访周期3. 数据分析3.1 数据清洗和筛选3.2 描述性统计分析3.3 统计分析方法3.4 研究假设或问题4. 结果4.1 参与者基本特征4.2 研究主要结果4.3 次要结果或附加分析5. 讨论5.1 主要发现和解释5.2 结果的可靠性和有效性 5.3 结果与其他研究的比较5.4 具体限制和局限性6. 结论6.1 本研究的主要结论6.2 潜在的临床影响6.3 进一步研究建议7. 附件7.1 附表7.2 附图7.3 补充资料注释：1. 真实世界研究（Real-World Study，RWS）：指在真实的医疗实践中对人群、疾病、治疗等进行观察和研究的科学方法。
2. 研究对象（Study Population）：指参与研究的个体或群体，可以是患者、医生、医疗机构等。
3. 研究设计（Study Design）：指研究的整体框架和方法，如前瞻性研究、回顾性研究、队列研究等。
4. 数据来源（Data Source）：指研究所使用的数据的来源，可以是电子健康记录、药品库存系统、病例报告等。
5. 数据采集方法（Data Collection Method）：指获得研究数据的具体方法，如问卷调查、数据抽取、数据录入等。
6. 参与者选择标准（Inclusion/Exclusion Criteria）：指研究中用于确定符合条件的参与者和排除不符合条件的参与者的标准。
7. 数据变量定义和测量（Data Variable Definition and Measurement）：指研究中用于收集和记录的数据变量的定义和测量方法。
8. 研究期限和随访周期（Study Period and Follow-up Period）：指研究的时间范围和随访的周期。
临床疗效研究临床疗效研究：探索医学的奥秘引言：作为医学界的积极参与者，临床疗效研究在促进疾病治疗和健康保健领域的发展中起着重要的作用。
通过科学研究，临床疗效研究为医学实践提供了决策依据，促进了医学的进步和发展。
本文将深入探讨临床疗效研究的概念、方法和应用，并探索其对个体和社会健康的两重意义。
一、临床疗效研究的概念临床疗效研究是指通过系统观察和分析，评估某种疗法的治疗效果和安全性的科学研究方法。
其目的是为临床医生和患者提供科学可靠的疗效依据，从而指导医学实践，改善患者的治疗效果和生活质量。
二、临床疗效研究的方法1. 随机对照试验随机对照试验是临床研究中最常用的方法之一。
它通过将研究对象随机分为实验组和对照组，进行治疗干预，然后比较两组之间的疗效差异，以判断治疗效果的显著性。
这种方法能够降低实验结果的偏倚性，提高研究结果的可靠性。
2. 病例对照研究病例对照研究是一种回顾性观察研究方法，它通过比较病例组和对照组的差异，探究疾病发生的相关因素，评估干预措施对疾病预防和治疗的效果。
这种方法适用于罕见病疾病的研究，能够较快地获取数据，提供科学依据。
3. 临床队列研究临床队列研究是一种观察性研究方法，主要通过长期追踪研究对象，在一定时间内观察其症状、疾病进展和治疗效果的变化情况，以评估干预措施的有效性和安全性。
这种方法适用于大样本和长期观察的研究，能够更真实地反映治疗效果。
三、临床疗效研究的应用1. 个体层面临床疗效研究对个体的治疗选择和健康决策具有重要意义。
通过研究不同疗法的疗效和安全性，可以帮助医生和患者做出科学决策，选择最适合患者的治疗方案。
比如，对于某种罕见病的治疗，临床疗效研究可以帮助医生选择最有效的药物或治疗方案，提高患者的治疗效果和生存率。
2. 社会层面临床疗效研究对社会的健康管理具有重要意义。
通过研究不同疗法的社会经济效益和成本效益，可以帮助决策者和管理者制定科学合理的医疗政策，优化资源配置，提高医疗服务的效率和效果。
JAMA：真实世界研究的重要方法--巢式病例对照研究真实世界临床研究，队列研究是最常见的设计方法，病例对照研究由于其一定的缺陷并不多见，但是两者的结合--巢式病例对照研究也较为常见。
本篇引用JAMA发表的一篇论文，来展示下巢式病例对照研究的方法学体系。
巢式病例对照研究的介绍学过流行病学的朋友都知道四大传统的流行病学研究方法：横断面研究、随机对照试验、病例对照研究以及队列研究。
但是近年来，随着流行病学的不断发展，不断衍生出许多基于传统流行病学方法新的研究设计类型，它们避免了经典研究方法中的一些不足，在实际的学习工作应用越来越广泛。
巢式病例对照研究（Nested Case-Control study，NCC），又称队列内病例对照研究（case-control study nested in a cohort）：是一种将病例对照研究和队列研究进行组合后形成的一种新的研究方法，即在一个事先确定好的队列进行随访观察的基础上，再应用病例对照研究的设计进行研究分析的一种设计思路。
研究类型：按照队列确定的时间分类分为1. 前瞻性巢式病例对照研究（研究开始时未出现结局事件），2. 回顾性巢式病例对照研究（研究开始时已经发生了结局事件，时间顺序是由过去到现在）。
按对照的匹配方法分类分为1.匹配巢式病例对照研究（采用匹配的方法选择对照），2.非匹配巢式病例对照研究（对照只要求为未出现研究结局事件）设计思路：主要包括以下3个部分：1. 建立前瞻性队列，进行随访2. 确定病例和对照（随访一段时间后将新发的病例全部挑选出来，作为病例组。
按照一定的比例和条件选择队列中未发生阳性事件者进行匹配作为对照组）3. 提取信息进行分析（按照病例对照研究的分析方法进行统计分析）。
巢式病例从队列随访过程中找到病例，匹配对照，开展病例对照研究。
巢式病例对照研究的优点相较于传统的病例对照研究，巢式病例对照研究中的病例和对照组对象都是从同一个队列中选取出来的，具有可比性，可以较好的控制选择偏倚。
观察性疗效比较研究的方案制定-随机对照试验、单病例随机对照试验的比较由于随机对照试验（RCT）在实际临床研究中存在一定的困难性，近年来真实世界研究（real world research, RWR）引起了医务工作者的关注。
在此对RWR与RCT、单病例随机对照试验（number of one randomized controlled trial, NORCT）之间的关系作一比较。
RWR起源于实用性临床试验，属于药物流行病学范畴，是指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。
RWR涵盖的范围较RCT更广，除治疗性研究之外，还可用于诊断、预后病因等方面的研究。
RWR的目的旨在获得更符合临床实际的证据，使研究结果更易转化到临床实践中。
RWR与RCT的比较：1、临床研究时期与研究目标：RCT关注的是效力研究（efficacy trials）,RWR关注效果研究（effectiveness trials）。
2、研究时间及设计方案以：RCT研究时间通常较短，以试验性方法为主，类试验为辅；RWR一般进行较长观察的临床观察和随访，对健康结局有较好的评价，并根据不同的研究目标和内容选择设计方案。
3、研究质量控制手段：高质量的RCT要求在厂家过程中采用随机分配、盲法、标准化治疗，有时甚至需要使用安慰剂，通过上述措施，可以对已知、未知的或未观察到的混杂因素进行调整，这是突出优势。
但也可能产生三方面的弊端。
一是限制结果的外推应用，在RCT中，如果多数患者因无法随机接受干预治疗而排除，那得到的结果也仅适用于与类似RCT中符合入选标准的病患；二是影响结果的可行性；三是不符合临床实际。
而RWR的设计思路与之相反，患者对诊疗的选择完全取决于病情和自己意愿，是一个非随机、开放性、不使用安慰剂的非盲试验，与现实医疗环境更接近，不存在外推困难的问题，结果也相对真实可靠，但也由于“开放”产生了明显的观察者偏倚。
观察性疗效比较研究的方案制定引言随着医疗技术的不断发展，针对疾病的治疗手段也日益丰富。
在实施医疗政策和指导临床实践过程中，观察性疗效比较研究成为医学界关注的焦点。
观察性疗效比较研究是指通过观察不同治疗方法在实际临床应用中的效果，来比较其疗效的研究方法。
本文将探讨观察性疗效比较研究的方案制定，并提出一些可行的方法。
一、确定研究目标观察性疗效比较研究的首要任务是明确研究目标。
在制定研究方案之前，需要明确研究的具体目的，例如比较不同治疗方法的疗效差异、确定最佳治疗方案等。
研究目标的明确有助于研究者确定研究的范围和重点，从而更好地进行后续的研究工作。
二、选择适当的研究设计观察性疗效比较研究可以采用多种研究设计，如回顾性研究、前瞻性研究等。
在选择研究设计时，需要考虑到研究目的、资源限制、实际可行性等因素。
回顾性研究适用于已有丰富数据的情况下，能够较快地获取结果；而前瞻性研究则需要更长的时间和更多的资源，但可以更好地控制变量，提高研究的可靠性。
三、建立研究样本观察性疗效比较研究需要建立合理的研究样本。
样本的选择应符合统计学要求，以保证研究结果的可靠性和推广性。
为了降低选择性偏倚的可能性，可以采用随机抽样的方法，确保样本的代表性。
此外，还需要考虑样本的大小，以满足统计学检验的要求。
四、选择适当的比较方法观察性疗效比较研究需要选择适当的比较方法，以评估不同治疗方法之间的差异。
常见的比较方法包括配对t检验、方差分析、生存分析等。
在选择比较方法时，需要考虑到数据的类型、样本的大小、研究设计等因素。
同时，还需要合理选择指标来评估研究结果，如生存率、复发率等。
五、控制混杂因素观察性疗效比较研究往往受到混杂因素的影响，因此需要采取措施来控制混杂因素的影响。
常用的方法包括配对设计、多元回归等。
配对设计可以通过配对病例的方式，减少混杂因素的干扰；多元回归可以在比较不同治疗方法的同时，控制其他可能影响结果的因素。
六、合理分析研究结果观察性疗效比较研究的最终目的是得出准确的结论。
临床研究方案设计案例范文第1篇临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。
科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。
必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
临床研究方案设计案例范文第2篇医学科研课题设计与论文撰写医学科学研究探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学科学研究。
具有如下特点：（一）研究对象特殊（二）研究方法困难（三）研究内容复杂医学科学研究的类型一、根据研究性质分：基础研究应用研究二、根据研究对象与场地分实验研究临床研究调查研究三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。
医学科学研究的一般方法选题定题建立假说科研设计实验观察数据处理论文形成成果应用科研设计(research design)一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。
真实世界研究方案撰写一、研究背景随着社会的发展，人们对真实世界的研究需求越来越大。
真实世界研究是指在真实的环境中进行的研究，其结果更具有代表性和可靠性。
因此，真实世界研究在医学、心理学、社会学等领域中得到了广泛的应用。
二、研究目的本研究旨在探究真实世界中的某一现象或问题，以期为相关领域的研究提供参考和借鉴。
三、研究内容1. 研究对象本研究的研究对象为真实世界中的某一现象或问题，如医学中的疾病治疗、心理学中的人际关系、社会学中的社会问题等。
2. 研究方法本研究采用定量研究和定性研究相结合的方法，具体包括问卷调查、实地观察、深度访谈等。
3. 研究步骤（1）确定研究问题：根据研究目的和研究对象，确定研究问题。
（2）文献综述：对相关领域的文献进行综述，了解已有研究成果和研究方法。
（3）研究设计：根据研究问题和研究方法，设计研究方案，包括样本选择、数据收集和数据分析等。
（4）数据收集：采用问卷调查、实地观察、深度访谈等方法，收集研究数据。
（5）数据分析：对收集到的数据进行统计分析和内容分析，得出研究结果。
（6）研究报告：根据研究结果，撰写研究报告，包括研究问题、研究方法、研究结果和结论等。
四、研究流程1. 确定研究问题2. 文献综述3. 研究设计4. 数据收集5. 数据分析6. 研究报告五、研究成果本研究的成果包括研究报告和相关论文，可为相关领域的研究提供参考和借鉴。
六、研究意义本研究的意义在于探究真实世界中的某一现象或问题，为相关领域的研究提供参考和借鉴，促进学术研究的发展。
同时，本研究也有助于推动相关领域的实践工作，提高社会效益。
第一章概论第一节随机对照试验（RCT）及局限性随机对照试验（RCT），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组不给予欲评价的措施，即给予标准疗法、安慰剂或者空白对照，前瞻性观察两组转归结局的差别。
RCT的设计严格遵循三个基本原则，即随机、对照和重复原则；设置对照组，研究对象的随机化分组和研究结果可重复。
RCT常用到盲法试验，主要包括单盲试验、双盲试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。
双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。
RCT 通常被认为是用于新药上市前确定疗效(在理想条件下医疗干预措施实现改善健康的程度)的研究金标准，属于效力研究的范畴。
RCT是在受到严格控制的理想医疗条件下开展的，如严格遵循随机、对照和重复原则，严格的研究对象纳入排除标准，干预措施的严格定义和实施等，这能有效控制临床试验中的偏移，减少非干预措施的其他因素的混杂影响，其研究结果的内部真实性较高，且能获得药物效力的有力证据及其安全性有限证据。
但RCT执行严格，样本量相对较小，研究对象的选择范围相对局限，干预措施定义严格等，这种理想的临床试验条件与现实医疗环境相去甚远，如病人常合并适应症以外的其他疾病，临床常常合并用药，病人年龄范围广，用药较单一，用药时间较短等，故所获得的信息不利于客观、全面、真实地评价药物的安全性和有效性，往往也不足以反映在现实医疗环境下相关医药产品有效性、安全性特征，不足以回答医患双方在现实医疗条件下所面临的各类复杂问题，亦不能为政府医疗决策提供有力且全面的证据支持；且RCT执行相对困难，研究周期短，研究费用昂贵，因此并不是药物上市后疗效及安全性再评价首选。
第二节观察性疗效比较研究（CER）一、观察性疗效比较研究定义药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应、剂量和疗程、新的适应证以及影响药品疗效的因素(治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药等)都是上市前RCT研究所未能解决。
这也是药品上市后在理想试验条件下方能执行的RCT很难解决的问题。
观察性疗效比较研究（CER），是在真实临床情况下，对不同干预措施和干预策略（包括药物、手术或其他诊疗方法）在预防、诊断、治疗和疾病监控方面的利弊进行比较，对实效资料进行系统评价和整合，总结证据以供使用。
二、CER实施环境（RWS）与其特征CER 是在随机对照试验结论的基础上进行的更为深入的真实世界的临床研究（RWS），研究强调在现实医疗条件下，在不增加受试因素外的其它干预因素的条件下，观察和分析药品临床实效。
由此获得的结论，因更符合现实医疗条件的需求，应当成为医药工作者、医药管理者、医疗保险机构及患者作出医疗决策的基础。
真实世界研究强调采用流行病学理论和方法，进行临床观察性研究、横断面研究或队列研究等。
其中属观察性研究的注册登记研究（registry study）在临床实践中运用尤为广泛。
RWS特征：○1研究对象和样本量，需要较大的样本量，并覆盖较全面的用药人群，研究环境应反映提供给广泛人群的基本医疗设施，使用宽泛的纳入标准和较少的排除标准，来获得一组无选择偏倚或较少选择偏倚的受试者，使所研究人群与试验结果的外推人群保持均一性。
在罕见但重要的结局(如死亡或住院)是主要研究指标的情况下，样本量必须扩大且要基于充足的检验效能计算，提高研究结果的普遍性(外部有效性)。
○2随机和对照，在RWS中，研究人员通常是根据患者的实际病情和意愿选用药物或其他治疗措施，而不是采用随机分配的方法，这是不同于RCTs试验设计最大区别之处。
例如：在GRACE研究中，由医生决定对受试者采取何种治疗方式，并在真实临床实践的患者管理过程中收集数据。
在没有对照组的RWS研究中，研究者通常选用公认有效的药物或干预作为对照组患者的治疗措施。
○3评价时间点和指标，在RWS中，研究人员倾向于开展长期评价，结局测量主要针对有广泛临床意义的指标，包括诸如伤残程度或生活质量的变化，而不是以一个特定症状或特征为评价目标。
在适当时点进行不良事件的客观评估，对于评价任何治疗的风险与受益平衡是至关重要的。
RWS倾向于注重与临床实际密切相关结局的测量和评价，这也是RWS实用性的主要体现之一。
○4数据采集和质量控制，在RWS中，研究者往往需要收集更多、更全面的信息。
在GRACE研究中，与人口统计学特征、患病史、发病时间、临床表现、治疗以及院内结局相关的信息，由经过培训的研究协调人员收集，在数据采集、管理和分析上采取严格的控制措施。
以上保证了CER研究结果较好的外部安全性和有效性，且能较好的平衡研究结果的内部和外部真实性。
三、CER评价的主要内容CER强调的是在真实临床情况下，即在药物上市后在真实世界积极开展药物疗效评价，主要包括安全性再评价和疗效性再评价，属于效果研究范畴。
安全性再评价是药品上市后临床再评价的首要研究内容。
药品上市前研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的、过量用药、长期用药、合并用药等情况下发牛的ADRs及其影响因素(机体、药品、给药方法、药物相互作用等)，尤其对特殊人群(妊娠期、哺乳期、婴幼儿和儿童、老年人、肝肾疾病患者等)应用所发生不良反应／事件的监测信息基本缺如，不能对药品的安全性进行全面的评估。
监测药品上市后新的或严重的不良反应，以及对上述不良反应事件相关信息的收集、分析和处理，是药品上市后安全性再评价研究需要解决的霞要难题。
而在药品不良反应事件的因果关系分析中，应充分考虑以下情况：①患者的年龄、体质和生理病理状况；②医生用药时是否正确识别适应症；③是否存在药品合并使用(包括药品合并使用、药品与某些食物、化妆品合并应用等)的情况；④药品的使用方法(给药途径、剂量、疗程等)是否符合药品说明书的要求。
上市前开展的RCTs往往不能提供阐明这些问题相关的数据和结论，我们只能通过开展上市后再评价研究来解决。
有效性再评价仍然是药品上市后临床再评价的重要内容之一，主要包括：①进一步评价药品原有的适应证；②在应用中发现药物新的适应病证，淘汰不再适应的病证；③进一步明确并优化药物的临床用药剂量和疗程；④研究药物之间的相互作用，包括相互配伍、合并用药等。
○5由于妊娠或哺乳期妇女、婴幼儿和儿童、老年人及有肝肾疾病患者等用药群体的特殊性，多数药物上市前的RCT将其作为排除病例，使得药品在特殊人群中应用的有效性信息严重缺失，临床用药往往根据医生的经验来决定剂量和疗程，带有很大的不确定性，无法获得可靠疗效的同时也增大了患者用药的风险。
因此，药物上市后在特殊用药群体开展有效性再评价也是非常重要的。
四、CER研究的重要工具（一）病例注册登记（1）病例注册登记指的是“一个有组织的系统，使用观察性研究方法收集统一的数据，评估根据特定疾病、病症或者暴露定义的人群特定结果”。
注册登记满足一个或者多个预先确定的科学、临床或政策目的，并且进行有效的调整以适合上述问题的广度。
事实上，通过注册登记创立的研究可用于回答一个以上的研究问题，并且可以满足其他目的——例如，通过采用当前证据准则证明患者接受治疗的合理性来说明开处方的合理性。
通过收集被诊断出患有某种疾病或者在特定环境中接受某种药品治疗的患者的相关详细信息，建立的注册登记提供对包括效果在内的患者结果进行评估的机会。
病例注册登记最有助于：在真实世界临床实践中监测产品的安全性和危害；评估真实世界效果和相对效果；研究治疗效果的长期耐久性和或长期结果；满足监管机构提出的药品上市后要求；观察疾病的自然史；了解真实世界治疗应用和临床决策，其中包括：描述适应证或者疾病领域的治疗模式，评估治疗质量、质量改进以及相对于准则的治疗，药品适应证外使用；了解罕见病症的负担，以及不被传统治疗提供者或者医疗体系关注的事件；收集关于常规治疗(而非理想环境)的患者报告信息或与治疗决策相关的临床医生报告信息；收集其他环境中无法获取的信息——例如，诊所配制的药品可能不会记录在药房配药的中心记录中。
患者注册登记的关键数据收集考虑因素：包括代表被研究人群的患者；对内部比较物的相关数据采用一致的评估方法；确保可获得关于暴露、结果和混杂因素的数据，或者补充数据收集或数据连接是可行的；确定可系统性地获得的所有患者具有l临床意义的结果；采取一致的措施收集所有受试者的数据；采取措施进行长期随访；如果可能，招募大量受试者—尤其是罕见安全性事件和治疗异质性研究。
（二）流行病学理论和研究设计队列研究在观察性队列研究中，患者依据医生根据常规医疗实践做出的决定接受治疗，在纵向时间段内收集数据。
时间安排可以是前瞻性的，即在发生结果事件之前招募患者；可以是回顾性的，即在出现结果之后收集数据；也可以是混合的，即收集数据的参考时限依赖于已经采集的数据和具有前瞻性的数据收集。
回顾性队列往往涉及分析现有的临床或者给药数据——如保险索赔和患者健康记录，或者现有的研究数据库——如患者注册登记。
病例对照研究在病例对照研究中，研究人员从源人群中确定并招募“病例”——即患有研究疾病的患者或者出现所研究不良事件的患者。
根据研究的设计，采用三种方法之一从选择病例患者的相同源人群中选择“对照”。
①在每位患者被诊断出结果事件时选择对照(被称为发病密度采样或者风险设定采样)，②在诊断出任何病例之前从存在发生结果事件风险的人群中选择对照(病例队列)，③在发生结果事件之后选择对照。
正确的设计(包括适当选择对照)和执行，对获取有效的结果至关重要。
病例-队列研究，在观察队列到达观察终点，选择出现结局事件病例为病例组，未出现结局事件病例为对照组，如此有效、全面利用研究结果，获取更多有价值研究结果报告。
（三）数据挖掘方法的实践与应用临床医学丰富的基础理论体系和个体化的临床诊疗过程，使得中医临床数据具有多样化、灵活性、多维度、多层次和多粒度的信息特点。
同时，辨证论治个体诊疗过程产生的信息，体现了医生对患者临床表现的感知、理解和判断。
中医临床诊疗过程是医生在临床环境下基于理论和经验知识进行思维推演，并形成决策的复杂过程，某一次诊疗行为产生的临床信息仅是该复杂过程所隐含信息的小片段。
因此，真实世界临床研究积累的海量数据，向我们提出了复杂数据处理的问题。
数据挖掘与统计分析在方法上有交叉又有差异，统计分析重点是验证性处理，而数据挖掘是从大规模数据中发现新的知识，强调算法的性能。
由于临床信息的采集不全面，存在信息丢失的情况，而数据挖掘是一个从少量表现信息发现隐藏的大量信息中部分规律的过程，需要进行复杂的计算与思维推演，需要高性能的数据挖掘算法的支持。
