质量管理系统自检PPT课件
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《质量管理》PPT课件
编辑版ppt
35
防呆法(愚巧法 ，Fool-Proof)
目的：
避免工作错误的发生，进而达到“第一次就把工作做对”之 境界。
在我们的日常生活中，有时匆忙起床赶着上学或上班时， 才发觉忘了带车票、钥匙、证件等。为了防止再次发生，有些 人就养成一个良好的生活习惯，就是每晚睡前，将东西集中预 放在床边或事先预放在隔天要穿的衣服或公事袋内。所以一早 起来只要顺手一拿或穿上衣服后，东西绝不会忘了带。这各做 法也是“防呆法“观念的延伸使用。
编辑版ppt
2
目录
质量管理概述 质量管理的基本内容 质量管理统计分析方法 质量成本
编辑版ppt
3
质量管理概述
质量的概念 指一种产品或服务持续地满足或超过 顾客需要的能力。
编辑版ppt
4
质量的重要性
1.质量是企业的生命
提高质量是企业在竞争中取胜的保证。 提高质量是企业经济效益不断增长的保证。 提高质量可以全面提高企业素质。 提高质量有利于员工的发展。
编辑版ppt
31
进行员工技能培训
◇ 岗前培训
产品特点与基本知识 质量标准与不良辨识 作业流程与质量要求
◇ 岗位训练
如何正确操作设备、工具
如何自检、互检
质量不良种类与限度
基本的不良修复技巧
如何求救
编辑版ppt
32
进行操作者自主管理
◇ 操作者的“三按”、“三自”、“一控”要求
“三按”：按图纸、按工艺、按标准生产。
３ 制程质量不良
２．制程管制能力不足 ３．制程质量稽核、检验不当
４．缺乏质量意识与质量责任
１．进料质量不良
２．生产计划过于粗糙、多变，时松时紧 ４ 管理支援质量不良 ３．管理不当，领导统御不力
GMP培训资料--自检概述PPT课件
12
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
自检活动的要素分解
有程序化的 文 件 有规定范围 范的 畴
有时间限定
有目的
现
场
、 活动过程和
记 录
结果有要求
范
畴
19.11.2020
自检管理程序 范围、组织（人员）、标 准 时间规划 自检目的
实施记录、不符合报告 整改通知确认
a
文件
自检计划 自检检查表
检查表记录 不符合报告 整改通知单
13
GMP自检管理的主要工作内容
19.11.2020
a
10
GMP自检类型
可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检
19.11.2020
a
11
GMP自检的步骤
启动阶段
• 任命自检 小组组长 • 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 • 自检小组 组建 • 有关文件 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系
ＧＭＰ自检 概述
19.11.2020
a
1
内容
什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ ＧＭＰ对自检的要求 ＧＭＰ审计的类型 ＧＭＰ自检的过程 ＧＭＰ自检管理
19.11.2020
a
2
什么是ＧＭＰ自检
ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．
部门人员进行GMP培训。
19.11.2020
a
6
SDA GMP（98）对自检的要 求
第八十三条
有程序化的— 有规定范围—
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
《质量管理系统》PPT课件
• 评估原则 • 获得民航总局相应批准或认可的原则； • 获得国家或者行业相应批准或认可的原则； • 制定评估程序和标准。
25
七.外部协议/合同单位的评估
• 注： • 外部协议/合同单位的评估应当基于获得民航总局相应批准或认可，但由于规章的要求一 般都属于最低要求或标准，应当避免直接按照有关的民用航空规章进行类似局方的审查
26
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估人员 • 质量部门的人员 • 聘任质量部门以外的特殊专业知识人员
• 评估工作单 • 评估报告 • 批准加入清单
• 能力/项目在批准清单中具体明确
27
七.外部协议/合同单位的评估
• 持续评估 • 使用信息的反馈制度（如索赔和返修情况等） • 不超过两年为周期
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员 • (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置机构，以落实本规则第 121.363条规定的适航性责任： • (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持有人及其维修系统对飞 机适航性责任的落实，对各类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行 监控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当具有独立的质量审核职 能。
• 评估范围 • 航线维修和勤务单位 • 航空器定期检修和航空器部件送修单位； • 各类校验、分析、化验、译码单位 • 航材供应商； • 航材分销商； • FAA PMA制造厂家； • 航材共享、租用或者借用单位；
24
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估时机 • 维修计划和控制部门提出意向 • 由外部协议/合同单位直接向质量部门提出 • 任何情况下应当在计划签订协议/合同之前完成评估
18
五.人员资格的评估
25
七.外部协议/合同单位的评估
• 注： • 外部协议/合同单位的评估应当基于获得民航总局相应批准或认可，但由于规章的要求一 般都属于最低要求或标准，应当避免直接按照有关的民用航空规章进行类似局方的审查
26
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估人员 • 质量部门的人员 • 聘任质量部门以外的特殊专业知识人员
• 评估工作单 • 评估报告 • 批准加入清单
• 能力/项目在批准清单中具体明确
27
七.外部协议/合同单位的评估
• 持续评估 • 使用信息的反馈制度（如索赔和返修情况等） • 不超过两年为周期
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员 • (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置机构，以落实本规则第 121.363条规定的适航性责任： • (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持有人及其维修系统对飞 机适航性责任的落实，对各类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行 监控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当具有独立的质量审核职 能。
• 评估范围 • 航线维修和勤务单位 • 航空器定期检修和航空器部件送修单位； • 各类校验、分析、化验、译码单位 • 航材供应商； • 航材分销商； • FAA PMA制造厂家； • 航材共享、租用或者借用单位；
24
七.外部协议/合同单位的评估
• 评估时机 • 维修计划和控制部门提出意向 • 由外部协议/合同单位直接向质量部门提出 • 任何情况下应当在计划签订协议/合同之前完成评估
18
五.人员资格的评估
2024年度质量体系培训ppt课件完整版
详细阐述该企业如何导入持续改进理念，通过哪些具体的方法和 步骤推动改进工作。
实践成果与经验教训
总结该企业在持续改进过程中取得的成果，如质量提升、成本降 低等，并分享经验教训和心得体会。
2024/3/24
18
05
质量保证与风险防范
2024/3/24
19
质量保证活动内容及方法
质量策划
确定质量目标、制定质量计划 、明确质量控制点等。
27
本次培训课程总结回顾
2024/3/24
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
通过本次培训，学员们掌握了质量体系的核心理念和方法 ，了解了如何在实际工作中运用质量管理工具和技术，提 高了分析问题和解决问题的能力。
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
6
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
2024/3/24
7
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准的起 源和发展
ISO9000族标准与其 他管理体系标准的关 系
2024/3/24
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等 ，帮助识别和解决问题。
PDCA循环
介绍Plan（计划）、Do（执行）、 Check（检查）、Act（处理）的循环 改进方法，形成闭环管理。
2024/3/24
16
顾客满意度调查及结果应用
2024/3/24
顾客满意度的概念和重要性
实践成果与经验教训
总结该企业在持续改进过程中取得的成果，如质量提升、成本降 低等，并分享经验教训和心得体会。
2024/3/24
18
05
质量保证与风险防范
2024/3/24
19
质量保证活动内容及方法
质量策划
确定质量目标、制定质量计划 、明确质量控制点等。
27
本次培训课程总结回顾
2024/3/24
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
通过本次培训，学员们掌握了质量体系的核心理念和方法 ，了解了如何在实际工作中运用质量管理工具和技术，提 高了分析问题和解决问题的能力。
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
6
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
2024/3/24
7
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准的起 源和发展
ISO9000族标准与其 他管理体系标准的关 系
2024/3/24
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等 ，帮助识别和解决问题。
PDCA循环
介绍Plan（计划）、Do（执行）、 Check（检查）、Act（处理）的循环 改进方法，形成闭环管理。
2024/3/24
16
顾客满意度调查及结果应用
2024/3/24
顾客满意度的概念和重要性
质量管理课件4.ppt
• 实验室应有与生产检验任务相适应的专业 检验人员和必须的检验仪器设备。能承担 对物料、水质和洁净车间尘料数和活微生 物数检测的能力
• 质量部门在药品质量的评价工作中不受处 界或领导的影响，有保证其对产品质量监 督检验工作的正当权限和措施
第28页，共。
GMP质量认证
• 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产 品是否允许；成品是否允许出厂；包装材 料及其标签、说明书是否允许使用；原料、 中间体及成品的储存条件是否得当；成品、 原料和中间产品的质量稳定性的评价；退 回药品的处理决定权和否决权
第18页，共71页。
PDCA方法模式应用
• GMP的核心是药品生产过程中的质量管理 • 在过程管理中最完善的首推国际标准化组
织在所有过程管理中使用的PCDA方法模式 • PDCA意指计划、实施、检查和处理，该方
法本身是一种从初级向高级循环转动的过 程，经过逐次周而复始的转动，运作一个 体系达到对质量的有效管理，获得良好的 效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模 式推行质量管理 ，符合GMP要求
第17页，共71页。
GMP和TMQ
• 制定原辅料、包装材料、中间体（半成 品）、成品的质量标准（包括法定标准和 企业内控标准），建立原辅料验收制度， 工艺用水和环境卫生的相应标准和要求； 各产品的工艺规程、岗位SOP，工艺卫生管 理制度，清场制度，产品收回程序，退货 管理制度，留样观察制度，用户访问制度， 并建立各项制度相应的记录
质量管理
• 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责 药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人 直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管 理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的场所、仪器、设备。
• 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验 操作规程，制定取样和留样制度；
• 质量部门在药品质量的评价工作中不受处 界或领导的影响，有保证其对产品质量监 督检验工作的正当权限和措施
第28页，共。
GMP质量认证
• 质量管理部门具有对原料、辅料、中间产 品是否允许；成品是否允许出厂；包装材 料及其标签、说明书是否允许使用；原料、 中间体及成品的储存条件是否得当；成品、 原料和中间产品的质量稳定性的评价；退 回药品的处理决定权和否决权
第18页，共71页。
PDCA方法模式应用
• GMP的核心是药品生产过程中的质量管理 • 在过程管理中最完善的首推国际标准化组
织在所有过程管理中使用的PCDA方法模式 • PDCA意指计划、实施、检查和处理，该方
法本身是一种从初级向高级循环转动的过 程，经过逐次周而复始的转动，运作一个 体系达到对质量的有效管理，获得良好的 效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模 式推行质量管理 ，符合GMP要求
第17页，共71页。
GMP和TMQ
• 制定原辅料、包装材料、中间体（半成 品）、成品的质量标准（包括法定标准和 企业内控标准），建立原辅料验收制度， 工艺用水和环境卫生的相应标准和要求； 各产品的工艺规程、岗位SOP，工艺卫生管 理制度，清场制度，产品收回程序，退货 管理制度，留样观察制度，用户访问制度， 并建立各项制度相应的记录
质量管理
• 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责 药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人 直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管 理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验 要求相适应的场所、仪器、设备。
• 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验 操作规程，制定取样和留样制度；
2024版全面质量管理(PPT200页)
2024/1/28
针对客户反馈的问题和意见，及时进行改进和优化，提高产品质量和客 户满意度。
26
07
评估、审计与持续改进
2024/1/28
27
质量评估指标体系构建
确定评估目标
明确质量评估的目的和范围，为 构建指标体系提供方向。
2024/1/28
识别关键质量因素
分析影响产品或服务质量的关键 因素，如性能、可靠性、安全性 等。
计划阶段
执行阶段
明确改进目标，制定改 进计划，包括资源分配、
时间表等。
2024/1/28
按照计划实施改进措施， 记录执行过程中的数据
和问题。
检查阶段
对执行结果进行检查和 评估，确认是否达到预 期目标，分析存在的问
题。
16
处理阶段
根据检查结果采取相应 的措施，包括继续推进
或调整改进计划。
纠正措施和预防措施制定和执行
解决。
33
感谢观看
THANKS
2024/1/28
34
理念宣贯 培训教育 激励机制 案例分享
向全体员工宣贯持续改进的理念和重要性，提高员工的改进意识。
开展持续改进相关的培训和教育活动，提高员工的改进能力和素 质。
建立激励机制，鼓励员工积极参与持续改进活动，对优秀的改进 成果给予奖励和认可。
定期组织案例分享活动，让员工了解其他企业或部门的成功经验 和做法，促进持续改进文化的传播和推广。
设计评估指标
根据关键质量因素，制定相应的 评估指标，如合格率、故障率、 客户满意度等。
确定权重和评分标准
为各评估指标分配权重，并制定 评分标准，以便进行综合评估。
28
内部审计流程完善及外部审计对接
质量管理体系知识培训PPT课件
06
质量改进
企业A不断收集客户反馈和内部质量问题，针 对问题进行根本原因分析，采取有效的改进措 施，持续提升产品质量。
企业B的质量改进项目
企业B概况
企业B是一家生产机械零件的公司，拥有 员工500多人。
质量改进项目的实施
企业B成立了专门的质量改进小组，针对 问题进行了根本原因分析，并制定了有效
的改进措施。
资源管理
01
02
03
04
人力资源
提供适当的教育和培训，确保 员工具备必要的技能和知识。
基础设施
提供和维护生产、检测和管理 所需的基础设施。
工作环境
创造安全、健康、舒适的工作 环境，提高员工满意度和工作
效率。
信息
收集、整理、分析和传递与质 量相关的信息，确保沟通顺畅
。
产品实现
明确产品要求和规范
确保产品设计、开发、生产和 服务的全过程都符合客户和法
律法规要求。
制定详细的生产计划
明确生产流程、工艺、材料和 设备，确保产品的一致性和可 靠性。
采购管理
选择合格的供应商，确保原材 料和零部件的质量。
产品验证和确认
通过测试、检验和审核，确保 产品符合预期要求。
测量、分析和改进
制定测量计划
确定关键绩效指标（ KPIs），用于评估质量
管理体系的有效性。
数据分析
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织能够提高客户满意度，增强竞争 优势，降低运营成本，并提高盈利能力。一个完善的质量管理体系有助于组织实现持续改进，提高产品质量和服 务水平，从而赢得客户信任和忠诚度。
质量管理体系的标准和认证
总结词
QM质量管理系统简要ppt课件
scrap material in QM order
将该批次一切物料都转移到质量检验 区域(带质量标志)或拘留区域 Leave material(complete quantity) in the Q-inspection stock(with Q flag) Or post complete quantity into the blocked area.
Release material as unrestricted use from Q-inspection stock or blocked area
质量等级自动变卦 Quality level is automatically updated
1
SAP质量模块 HFL-SAP QM module 质量管理 Quality Management
SAP的质量管理模块经过质量方案，质量检测，质量通知单这些功能，将采购，消费，仓库，财务，销售等部门严密链接 成一个消费控制系统。 Quality management system in SAP using quality planning, quality inspection, quality control, quality notification to link purchase, production, warehouse, FICO, sales departments together to be a production control system.
退货单 Return delivery
贷项凭证 Debit note
WM
文档管理 DMS; 8D报告 8D-Reports,...
ZQ22 QM 订单 QM-Order ZQ22
工时 Hours 分析, analysis
将该批次一切物料都转移到质量检验 区域(带质量标志)或拘留区域 Leave material(complete quantity) in the Q-inspection stock(with Q flag) Or post complete quantity into the blocked area.
Release material as unrestricted use from Q-inspection stock or blocked area
质量等级自动变卦 Quality level is automatically updated
1
SAP质量模块 HFL-SAP QM module 质量管理 Quality Management
SAP的质量管理模块经过质量方案，质量检测，质量通知单这些功能，将采购，消费，仓库，财务，销售等部门严密链接 成一个消费控制系统。 Quality management system in SAP using quality planning, quality inspection, quality control, quality notification to link purchase, production, warehouse, FICO, sales departments together to be a production control system.
退货单 Return delivery
贷项凭证 Debit note
WM
文档管理 DMS; 8D报告 8D-Reports,...
ZQ22 QM 订单 QM-Order ZQ22
工时 Hours 分析, analysis
质量管理体系教程ppt课件
程序文件编写要求与内容
内容 目的和范围
职责和权限
程序文件编写要求与内容
程序和流程（包括输入、输出、活动、资源、控制等） 相关文件和记录
作业指导书编写要求与内容
编写要求 针对具体作业活动，明确操作步骤和要求 结合实际情况，具有可操作性和实用性
作业指导书编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
配合策略
积极沟通、认真听取意见、及时提供证据、主动解释说明 。
应对策略
针对问题制定措施、及时整改并反馈、举一反三，持续改 进。
不符合项整改及预防措施制定
不符合项整改
分析原因、制定措施、 实施整改、验证效果。
预防措施制定
识别潜在问题、分析原 因、制定措施、实施预 防。
持续改进
定期评估质量管理体系 有效性，不断完善和改 进。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源
、监督实施等。
建立沟通机制
质量管理体系教程ppt课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系构建 • 质量管理体系文件编写 • 质量管理体系实施与运行 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进与优化
01
质量管理体系概述
Chapter
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指组织内部建立的、为保证产品质 量或服务质量满足顾客要求，并实现组织质量目标 的一系列相互关联或相互作用的要素。
质量管理系统课件
• 符合质量管理独立性、方便性和标准统一的原则
• 质量部门的人员
PPT学习交流
7
三.质量管理体系的职责和工作方式
• 职责
• 各项管理制度和工作程序的评审； • 维修系统各类人员的资格评估； • 维修系统内部审核； • 外部协议/合同单位的资格评估； • 单机适航性状况监控
PPT学习交流
8
三.质量管理体系的职责和工作方式
括一般勤务）工作。
PPT学习交流
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员
• (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置 机构，以落实本规则第121.363条规定的适航性责任：
• (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持 有人及其维修系统对飞机适航性责任的落实，对各 类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行监 控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当 具有独立的质量审核职能。
• 不接受或者对抗质量管理的部门和人员
PPT学习交流
13
三.质量管理体系的职责和工作方式
• 授权或者聘任质量部门以外的人员
• 对授权或者聘任的人员进行必要的资格评估和培训； • 在维修工程管理手册中或者其他书面的形式明确； • 采用备案或者定期审核的方式对授权的工作进行监督。
PPT学习交流
14
四.管理制度和工作程序的评审
PPT学习交流
5
二.质量管理体系的建立
• 质量部门作为质量管理体系的日常办事机构， 应当独立于航空营运人的其他部门并直接向总 工程师负责
• 质量部门一般应当设在主运行基地，根据质量 管理体系运作的需要在分基地设立质量分部门 或质量代表
PPT学习交流
6
• 质量部门的人员
PPT学习交流
7
三.质量管理体系的职责和工作方式
• 职责
• 各项管理制度和工作程序的评审； • 维修系统各类人员的资格评估； • 维修系统内部审核； • 外部协议/合同单位的资格评估； • 单机适航性状况监控
PPT学习交流
8
三.质量管理体系的职责和工作方式
括一般勤务）工作。
PPT学习交流
4
一.规章要求
• 第121.371条 维修系统的机构和人员
• (a) 合格证持有人的维修系统应当按照下述要求设置 机构，以落实本规则第121.363条规定的适航性责任：
• (3) 一个由总工程师负责的质量部门，监督合格证持 有人及其维修系统对飞机适航性责任的落实，对各 类人员和单位进行评估、对单机适航性状况进行监 控,并实施维修差错管理和质量调查。质量部门应当 具有独立的质量审核职能。
• 不接受或者对抗质量管理的部门和人员
PPT学习交流
13
三.质量管理体系的职责和工作方式
• 授权或者聘任质量部门以外的人员
• 对授权或者聘任的人员进行必要的资格评估和培训； • 在维修工程管理手册中或者其他书面的形式明确； • 采用备案或者定期审核的方式对授权的工作进行监督。
PPT学习交流
14
四.管理制度和工作程序的评审
PPT学习交流
5
二.质量管理体系的建立
• 质量部门作为质量管理体系的日常办事机构， 应当独立于航空营运人的其他部门并直接向总 工程师负责
• 质量部门一般应当设在主运行基地，根据质量 管理体系运作的需要在分基地设立质量分部门 或质量代表
PPT学习交流
6
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
“确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过 诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其 实施的全部管理职能的所有活动。” 质量方针：是公司上层管理对其有关质量的总体意图的 说明，以总体方针正式表达 质量体系：为实现质量管理所需的组织机构、程序、过 程和资源
质量管理的相关活动
质量管理（QM）通过质量管理体系（QS）来进行 操作。
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求 新版GMP（检查条款）对质量管理的要求
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念
质量管理的定义 质量管理的相关活动 质量控制（QC）定义 质量保证（QA）定义 QA、QC、GMP的相互关系
质量方面的一些基本概念
质量管理—quality management
构成质量管理体系的质量活动
制
质
质
质
质
定
量
量
量
量
质
策
控
保
改
量
划
制
证
进
方
针
和
目
标
动 质量活动—控制和预防 质量职能—考核
QA—提供信任
内部—管理者
外部—顾客 质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动
质量控制—quality control
--“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”
（1）质量活动—（控制-预防）
确立控制计划与标准： 实施药品生产过程中各项技术活动
（2）质量职能—（考核）
实施中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。
质量保证—quality assurance定义
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要 求，而在质量体系中实施并根据需要，进行证实 的全部有计划，有系统的活动。”
GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及
GMP的所有方面
质量关系
对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次 强调，它们呈串联状：
质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定 的总方针，是最高级别的。
质量保证，其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分。它们管理对象是那些不
GMP的思想
系统性的思想 预防为主的思想
质量管理的基本要求
质量管理部门独立与生产管理部门，这是GMP的基本原则。 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料
和产品审核批准放行等方面 物料或产品未经质量管理部门认定合格不得发放使用或投
放市场。
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
232
质量控制：是GMP的一部分。它涉及取样、规格标 准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。
质量关系
取样 标准 检测 质量控制 GMP 质量保证
质量管理
人员 培训 验证 自检
质量目标 质量手册
管理方面 质量体系 质量方针 …….
质量管理概述
质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品 生产质量管理的三个相互关系的方面
质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划，有目的、
有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求 产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分 的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。
质量保证
—质量保证的原则
质量保证的广义概念： -包括所有独立地或共同影响产品质量的活动
是各项活动的总合 -保证药品达到所需要求的质量
*7401
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验， 应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233
7402
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规 模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234
7501
质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作 规程，应制定取样和留样制度。
235
7502
原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签 说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236
7503
质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照 品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237
7504
生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国 家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
质量管理系统的自检
2010年11月
质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析
质量管理系统的自检
学习目标 掌握质量保证质量控制的要点 掌握质量管理系统自检的技巧
注：本章的学习可能会有困难，因为需要清楚地理解质量管理，质量保 证（QA）质量控制（QC）之间的区别
质量保证贯穿于GMP全过程 -也同样贯穿于产品设计和开发。
质量保证
—质量保证的原则
在一个组织机构内，QA是一个管理 工具。在合同情况下，他能确保供应 商的可靠。
QA不是单独的职能单位，而是所有 可能以任何方式影响产品质量的员工 的共同责任。
质量管理简介
—质量保证、质量控制与GMP
GMP：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产 保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的 并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生 产的隐患（污染、差错、混淆）
能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。 质量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环
境、设施、原材料、产品进行检验。
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品=药品： —安全性 —有效性 —均一性 —稳定性
制药企业的生产质量风险
污染！！ 混淆！ 人为差错！
——洗碗的人，就会有打破碗的可能！
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
238
*7505
质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的 决定权。
生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料 239 *7506 血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格
签证发放。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。 审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各 240 *7507 生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结 果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核 人员签字后方可放行。
质量管理的相关活动
质量管理（QM）通过质量管理体系（QS）来进行 操作。
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求 新版GMP（检查条款）对质量管理的要求
规范对质量管理的要求
质量方面的一些基本概念
质量管理的定义 质量管理的相关活动 质量控制（QC）定义 质量保证（QA）定义 QA、QC、GMP的相互关系
质量方面的一些基本概念
质量管理—quality management
构成质量管理体系的质量活动
制
质
质
质
质
定
量
量
量
量
质
策
控
保
改
量
划
制
证
进
方
针
和
目
标
动 质量活动—控制和预防 质量职能—考核
QA—提供信任
内部—管理者
外部—顾客 质量体系中还包括质量策划、质量审核、质量评价等质量活动
质量控制—quality control
--“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”
（1）质量活动—（控制-预防）
确立控制计划与标准： 实施药品生产过程中各项技术活动
（2）质量职能—（考核）
实施中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。
质量保证—quality assurance定义
——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要 求，而在质量体系中实施并根据需要，进行证实 的全部有计划，有系统的活动。”
GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及
GMP的所有方面
质量关系
对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次 强调，它们呈串联状：
质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定 的总方针，是最高级别的。
质量保证，其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分。它们管理对象是那些不
GMP的思想
系统性的思想 预防为主的思想
质量管理的基本要求
质量管理部门独立与生产管理部门，这是GMP的基本原则。 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料
和产品审核批准放行等方面 物料或产品未经质量管理部门认定合格不得发放使用或投
放市场。
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
232
质量控制：是GMP的一部分。它涉及取样、规格标 准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。
质量关系
取样 标准 检测 质量控制 GMP 质量保证
质量管理
人员 培训 验证 自检
质量目标 质量手册
管理方面 质量体系 质量方针 …….
质量管理概述
质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品 生产质量管理的三个相互关系的方面
质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划，有目的、
有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求 产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分 的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。
质量保证
—质量保证的原则
质量保证的广义概念： -包括所有独立地或共同影响产品质量的活动
是各项活动的总合 -保证药品达到所需要求的质量
*7401
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验， 应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233
7402
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规 模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234
7501
质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作 规程，应制定取样和留样制度。
235
7502
原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签 说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236
7503
质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照 品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237
7504
生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国 家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
质量管理系统的自检
2010年11月
质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析
质量管理系统的自检
学习目标 掌握质量保证质量控制的要点 掌握质量管理系统自检的技巧
注：本章的学习可能会有困难，因为需要清楚地理解质量管理，质量保 证（QA）质量控制（QC）之间的区别
质量保证贯穿于GMP全过程 -也同样贯穿于产品设计和开发。
质量保证
—质量保证的原则
在一个组织机构内，QA是一个管理 工具。在合同情况下，他能确保供应 商的可靠。
QA不是单独的职能单位，而是所有 可能以任何方式影响产品质量的员工 的共同责任。
质量管理简介
—质量保证、质量控制与GMP
GMP：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产 保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的 并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生 产的隐患（污染、差错、混淆）
能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。 质量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环
境、设施、原材料、产品进行检验。
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
产品=药品： —安全性 —有效性 —均一性 —稳定性
制药企业的生产质量风险
污染！！ 混淆！ 人为差错！
——洗碗的人，就会有打破碗的可能！
检查标准对“质量管理”的检查条款要求
238
*7505
质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的 决定权。
生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料 239 *7506 血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格
签证发放。
药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。 审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各 240 *7507 生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结 果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核 人员签字后方可放行。