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文件类别：技术标准文件名称：刺五加片生产工艺规程文件编码：STP-SC102-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期: 批准：日期：执行日期：签字:分发部门总经理[ ]行政人事部[ ] 财务部[ ] 物资控制部[ ] 生产技术部[ ] 质量管理部[ ]工程设备部[ ]变更记载：修订号批准日期执行日期 01 变更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的规范性刺五加片生产工艺规程1. 目的规范五加片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于五加片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (6)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (15)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (16)8．成品的质量标准和检验操作规程 (16)9．包装材料、包装规格及质量标准 (16)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (17)11．工艺卫生要求 (17)12．设备一览表 (18)13．技术安全和劳动保护 (19)14．劳动组织和岗位定员 (19)15．物料平衡的计算方法 (19)16．原辅料、包装材料消耗定额 (20)17．综合利用和环境保护 (21)18．生产过程控制 (21)19．产品留样观察 (21)20．附页 (22)1．品名及剂型1.1 品名：刺五加片汉语拼音：Ciwujia Pian1.2 剂型：片剂（包衣）2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234042.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。
2.3 功能与主治：益气键睥，补肾安神。
用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
2.4 用法用量：口服，一次2—3片，一日2次。
2.5 规格：每片重0.3g。
2.6 贮藏：密闭。
·488·刺五加片Ciwujia Pian本品为刺五加浸膏片。
【制法】取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。
【鉴别】取本品6片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取刺五加对照药材5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
再取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(8：1：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【浸出物】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取适量(约相当于刺五加浸膏0.75g)，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录ⅩA)测定，用甲醇作溶剂。
每片含浸出物不得少于80mg。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(20：80)为流动相；检测波长为265nm。
理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取相当于2片的量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)10分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
刺五加浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】刺五加浸膏【汉语拼音】Ciwujia Jingao【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。
【制剂】刺五加片。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部277页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部143页“刺五加”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。
5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。
5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。
在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。
要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。
刺五加片薄膜衣的生产工艺研究
陈华
【期刊名称】《中华医学写作杂志》
【年(卷),期】2004(011)023
【摘要】目的：提高包衣片的稳定性，同时优化选择的生产工艺条件。
方法：通
过对该产品的崩解试验。
加速试验，进行比较糖衣片与薄膜衣片稳定性质量数据，通过正交试验寻找刺五加片最佳的包衣工艺。
结果：薄膜衣片的稳定性优于糖衣片。
结论：刺五加片采用薄膜包衣比包糖衣的质量稳定。
【总页数】2页(P2050-2051)
【作者】陈华
【作者单位】武警四川总队乐山医院药剂科，四川乐山614000
【正文语种】中文
【中图分类】R944.4
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刺五加生产操作规程（黑龙江伊春市）作者：黑龙江佳木斯大学药学院王良信教授来源：中国药材GAP网--------------------------------------------------------------------------------自动滚屏(右键暂停)第一章总则第一条刺五加生产基地自然环境条件说明书刺五加在伊春地区有着丰富的资源，蕴藏量极大。
长期以来就有采收的历史。
基地的刺五加一直作为伊春药厂进行刺五加片生产的主要原料，其刺五加苷的含量符合药典规定的标准。
经有关部门检测其刺五加苷B为0.8％，刺五加苷E为0.5％。
上甘岭林业局刺五加基地的地形地貌，气候条件，土壤情况，水质和大气质量评价（略）。
第二条种质资源评价1 种质评价采收的刺五加药材为五加科刺五加Acanthopanax senticosus 的根和根茎或地上部分（茎），禁止用短梗五加Acasnthopanax sessiliflorus作为刺五加使用。
当年采收的种子应作为资源更新用。
并应进行沙藏处理。
以保证第二年的人工更新。
种子必须在完全成熟后，方可采收。
2 生态环境和群落类型评价刺五加在基地主要分布于以下三种林型：针叶混交林、针阔叶混交林和落叶阔叶杂木林。
（1）针叶混交林林下土壤：暗棕壤。
树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。
（略）刺五加在林下生长尚好。
株高平均0.7～1米，径粗0.5～1厘米，株密度为0.15株/1平方米。
（2）针阔叶混交林为刺五加生长的主要林型之一。
一般分布于山地的中、缓坡地带。
土壤为暗棕壤，湿润肥沃，腐殖质层较厚。
树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。
（略）刺五加在林下生长发育良好，平均株高1.5～2（4）米，径粗1～2（3）厘米，株密度0.618株／１平方米。
（3）落叶阔叶杂木林刺五加药材生产的主要林型地带。
土壤类型有：暗棕壤、草甸化灰棕壤或生草森林土。
树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。
刺五加工艺规程标准管理
4、刺五加工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(刺五加)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、24kg/件规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
刺五加片生产工艺规程1. 目的规范五加片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于五加片的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (6)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (15)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (16)8．成品的质量标准和检验操作规程 (16)9．包装材料、包装规格及质量标准 (16)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (17)11．工艺卫生要求 (17)12．设备一览表 (18)13．技术安全和劳动保护 (19)14．劳动组织和岗位定员 (19)15．物料平衡的计算方法 (19)16．原辅料、包装材料消耗定额 (20)17．综合利用和环境保护 (21)18．生产过程控制 (21)19．产品留样观察 (21)20．附页 (22)1．品名及剂型1.1 品名：刺五加片汉语拼音：Ciwujia Pian1.2 剂型：片剂（包衣）2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234042.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。
2.3 功能与主治：益气键睥，补肾安神。
用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
2.4 用法用量：口服，一次2—3片，一日2次。
2.5 规格：每片重0.3g。
2.6 贮藏：密闭。
3．处方和依据3.1 处方刺五加浸膏150g，制成1000片。
3.2 制法：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部。
3.4 生产处方（制100000片）：刺五加浸膏15000g 滑石粉 12000g 淀粉 7500g色素7g 糊精 7000g 蔗糖 20000g硬脂酸镁 300g4．工艺流程图及质量控制点4.1 工艺流程图：30万级洁净区 ** 质量监控点4.2 质量监控点:5．原药材的整理炮制：5.1 中药材的净选：5.1.1 生产前准备:由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
5.1.2 领料:根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到药材库领取刺五加。
领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
5.1.3 原药材的净选过程：均在一般生产区 5.1.3.1 净选方法和操作过程 刺五加：①拣选除去杂质。
②包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库暂存。
5.1.4 按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.2 净药材的粉碎过筛生产过程5.2.1 由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥，确认合格后开始生产。
5.2.2 按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取刺五加。
领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包装是否完好、无污渍，核对品名、批号、并复称。
5.2.3 净药材的粉碎、过筛:将领取刺五加粉碎成粗粉（24目），将过筛的刺五加粉装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人）。
移入中间站, 操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.2.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.3 醇提提取过程：其中：回流、滤过、滤液、回收乙醇、浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。
5.3.1 生产前的准备各工序生产前由工序班长及QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.3.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间站领取（刺五加粗粉、75%乙醇）。
领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有检验合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。
按照下表投料量从中间站中按罐领取粗粉投料。
5.3.3 醇提、浓缩将（刺五加粗粉）按每罐投料量投入热回流提取浓缩机组中，按照《热回流提取浓缩机组标准操作规程》（SOP-SB111）进行操作。
加7倍量的75%，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏。
按上述投料量，每批应收浸膏 15 kg ±1kg 。
将浓缩后的稠膏在前处理洁净区收膏，装桶，准确称量，贴上桶签（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人），转入中间站， 5.3.4 清场: 按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.4 制剂生产过程：其中：粉碎、过筛、配料、混合制粒、干燥、过筛、总混、压片、包衣、装瓶内包在30万级洁净区；外包装在一般生产区。
5.4.1 生－产前准备各工序生产前由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.4.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员领取原辅料(刺五加浸膏、蔗糖、淀粉、糊精、75%乙醇、硬脂酸镁、滑石粉色素)，复称，同时核对原辅料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。
(1) 工艺配方（每批按100万片投料）(2)中间体配制乙醇配制:糖浆配制: (由包衣岗位现配现用)胶糖浆配制(由包衣岗位现配现用)5.4.3 粉碎、过筛5.4.3.1 粉碎：将领出的蔗糖按照《吸尘粉碎机标准操作规程》（SOP-SB201）用80目筛进行粉碎。
5.4.3.2 过筛：按照《振荡筛标准操作规程》（SOP-SB202）用80目筛进行过筛。
5.4.3.3 称重：将过筛的蔗糖粉装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、日期、操作人、复核人）。
移入中间站, 操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.4.4 配料5.4.4.1 根据生产指令将领来刺五加浸膏、蔗糖粉、淀粉、糊精、硬脂酸镁、滑石粉、色素、川蜡，进行称量。
5.4.4.2 配料称量时，原料、辅料各用一个不锈钢舀。
操作人员每称取一种原辅料，随时作好记录，复核人再详细复查一遍，做到一人称量一人复核；全部核对无误后，刺五加浸膏装入不锈钢桶内，其辅料装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶、扎紧袋口,盖好桶盖，称重,外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、注明日期、岗位、操作人、复核人），存放在中间站，操作人员并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.4.4.3 清场:按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.4.5混合制粒、干燥、过筛5.4.5.1 按下表批投料量从中间站中取出浸膏、蔗糖粉、糊精、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，然后按次投料量采取减量法称量配料。
5.4.5.2 混合制粒、干燥：按上表中次投料量取出原辅料加入沸腾制粒机，按照《FL 沸腾制粒机标准操作规程》（SOP-SB203）进行制粒干燥。
5.4.5.3 过筛：按照《振荡筛标准操作规程》（SOP-SB202）操作。
取其能通过10目筛不能通过40目筛的合格颗粒（不合格颗粒返回上一道工序重新制粒）装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、操作人、复核人），移入中间站。
操作人员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.4.6 总混：5.4.6.1 操作人员到中间站领取刺五加片颗粒并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.4.6.2 将领取刺五加片颗粒、硬脂酸镁, 加入三维运动混合机中按照《HDJ三维运动混合机标准操作规程》（SOP-SB204）,混合15分钟。
5.4.6.3 称重：将总混好的颗粒装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口,盖好桶盖，称重，外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站。
操作从员填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。
5.4.6.4 清场：按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.4.7 压片5.4.7.1 工段班长到模具室领取φ8.5深冲模。
5.4.7.2 操作人员从中间站领取刺五加片颗粒，核对品名、批号、数量后交接并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
5.4.7.3 按照《ZPY型旋转式压片机标准操作规程》(SOP-SB205 )，进行压片，压片过程中15分钟称量一次片重（控制±5.0%），看是否符合片重差异要求，将不合格的片子装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口, 盖好桶盖,并外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），按照《尾料管理规程》（SMP-SC024）处理。
5.4.7.4 将压好合格的片子装入衬有干净塑料袋的不锈钢桶，扎紧袋口，盖好桶盖，称量；外贴好中间产品状态标志（标明品名、批号、净重、岗位、操作人、复核人），转入中间站并填写《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，QA员取样送检。
5.4.7.5 清场：按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
5.4.8 包衣5.4.8.1 操作人员从中间站领取胶糖浆、糖浆、有色糖浆，核对品名、重量，双方签字。
从库房领取滑石粉，核对品名、批号、重量双方签字。
5.4.8.2 操作人员向中间站领取刺五加素片，仔细核对品名、批号、重量，无误后方可领取，双方签字。
5.4.8.3 将领取的刺五加素片加入高效包衣机内，按照《BG高效包衣机标准操作规程》（SOP-SB206）操作。
加胶糖浆包隔离层3层，按工艺要求依次加入备用的滑石粉包衣（14层），然后再加单糖浆8层，根据工艺要求加色糖浆10层。
5.4.8.4 包衣程序：隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→抛光。
5.4.8.5 按照《包衣岗位标准操作规程》（SOP-SC206）进行操作。
