《预防接种工作规范(2016年版)》解读

如何正确看待与处理疑似预防接种异常反应(AEFI)近年，由于一些预防接种相关的不良信息传播，引发部分家长疫苗犹豫。

疫苗犹豫与其对预防接种异常反应知信行状况存在一定相关关系,主要表现为疑似预防接种异常反应（AEFI）认知、AEFI态度和疫苗接种态度的相关,其次体现在AEFI认知与疫苗安全性和有效性的信任度二者的关系上【4】，正确看待与处置疑似预防接种异常反应（AEFI），消除其对预防接种不良影响，对接种疫苗防控疾病尤为重要。

一、疫苗接种反应发生机率极低，不必担心。

疫苗是将病毒、细菌等病原体经过灭活或减毒等方法制备而成，由于疫苗所含的成分和受种者个体的差异，少部分人在接种疫苗后可能会出现接种不良反应，但其发生率都很低，2016-2020年中国AEFI监测敏感性处在较高水平，平均报告发病率也仅有42.26/10万，且均以一般反应为主，严重异常反应极其罕见【5-9】，因此大家不用担心。

二、接种疫苗后发生AEFI，并非都与疫苗本身因果关联。

预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件叫疑似预防接种异常反应（AEFI）。

这些反应或事件与疫苗接种存在时间关联性，不一定与疫苗本身有因果关系。

按（AEFI）发生原因将其分为以下五类：一是不良反应，包括一般反应和异常反应；二是疫苗质量事故；三是接种事故；四是偶合症；五是心因性反应【1】。

三、影响疫苗接种安全性有三方因素，受种者个体因素也是主要原因之一。

接种疫苗后出现了疑似预防接种异常反应，发生的原因需要通过客观地、科学地、实事求是地调查、讨论、诊断，从三方面分析查找原因：（一）疫苗方面，疫苗工艺、毒株、纯度与均匀度、成分等可能影响疫苗质量的因素；（二）接种操作过程中接种对象不正确、禁忌症把握不严、接种剂量途径部位错误、疫苗储存运输不当、不安全注射等不规范操作；（三）受种者健康状况，既往患病史、疫苗过敏史、家族遗传病史、免疫功能不全、药物使用史、精神因素等。

近年国家相继出台了《中华人民共和国疫苗管理法>、《中华人民共和国药品管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗贮存与运输管理规范》等法律法规，对疫苗从生产、流通到接种全流程工作进行了严格要求，接种管理的设施、设备实现信息化，疫苗质量安全得到保障，接种差错事故大幅减少。

2018年岚山区预防接种全员培训试题岚山区乡镇（街道）姓名：得分：一、单选题（请在题后括号内填写正确选项）1.下列关于AEFI，说法错误的是（AD ）。

A．除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。

B．县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料。

C．县级疾控机构应在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

D．县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者现住址所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.某预防接种门诊某疫苗剂次1-5月份接种情况如下，则5月份累计应种人数为（C ）。

A．201人B．204人C．213人D．210人3.对于一名外地迁入的免疫史不详的周岁儿童，应如何安排接种?（ A ）A．检查是否有卡介苗接种后的卡疤，若有则不再接种卡介苗，其他疫苗重新接种B．均按未接种疫苗对待，重新按免疫程序接种C．不再进行基础免疫接种D．仅对脊髓灰质炎疫苗进行全程补服4.为保障儿童预防接种信息系统数据的安全，正确的数据备份方式是（D ）。

A．应用程序的使用科室自行备份B．单位信息中心备份C．省级信息管理平台备份D．除在使用客户端的电脑上备份外，还要通过移动存储设备备份，并存放在不同地点5.外省儿童在山东省内居住时间3个月以下，省平台查询不到信息的，应通过以下哪个功能进行接种登记？（ A ）A．临时接种B．异地接种C．新增受种者D．迁入接种6.冷链室应当干燥通风，保障供电，配备，能满足冷链温（湿）度监测系统数据传输需要。

（ A ）A．有线网络B．无线网络C．UPS D．便携式计算机7.省内流动儿童在流入地居住时间3个月以下，应如何对其进行接种和记录？（ D ）A．暂不接种，回原居住地后再接种B．实施接种，接种记录仅登记到接种证上，不录入信息系统C．实施接种，接种记录登记到接种证上，儿童信息个案迁入本地并进行登记D．实施接种，接种记录登记到接种证上，信息系统进行异地接种登记8.接种区域面积不少于接种门诊总面积的（ B ）。

食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.06.13•【文号】食药监药化监〔2016〕74号•【施行日期】2016.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。

为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。

向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。

该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。

省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。

疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。

生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。

第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。

第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。

预防接种工作服务（2016版）1 预防接种分类：常规接种、临时接种、群体接种、应急接种。

1.1 常规接种常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。

1.2 临时接种在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务.1.3 群体性预防接种群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。

补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种形式。

1.4 应急接种应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。

2.预防接种服务形式和周期县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位，或按省级卫生计生行政部门的相关规定实施。

2.1 定点预防接种2.1.1 预防接种门诊2.1.1.1城镇地区原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种。

22.1.1.2 农村地区原则上每个乡（镇）卫生院至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周1～2天）预防接种。

2.1.2 村级接种单位农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个行政村的定点接种单位。

村级接种点每月应当至少提供2次预防接种服务。

2.1.3 产科接种单位设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。

2.1.4 其他接种单位主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等2.2 入户预防接种交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。

国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知国卫办疾控发〔2016〕26号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：预防接种工作是预防、控制乃至消灭传染病最经济、安全和有效手段，是我国贯彻落实“预防为主”卫生工作方针成效最显著、影响最广泛的基本公共卫生服务。

我国自开展预防接种工作以来，有效控制以致消除、消灭了一些严重危害人民健康的传染病。

但是，近期个别地区暴露出的问题，提示预防接种工作管理亟待规范加强。

近期，国务院公布了新修订的《疫苗流通和预防接种条例》。

为进一步规范基层预防接种工作，现就有关要求通知如下。

一、合理规划预防接种服务模式县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位。

原则上，城镇每个街道至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；在农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式，农村每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里。

服务半径超过以上标准的地区，应当根据情况增设预防接种门诊或者接种点。

交通不便的边远山区、牧区、海岛地区，通过加强乡镇卫生院流动服务，或在保证服务质量前提下设置村级接种点，采取定点与入户巡回相结合的方式，提高预防接种的可及性。

新建城区、居民区、开发区应当及时增设接种单位。

二、统筹安排预防接种服务周期城镇地区预防接种门诊应当尽量采取日接种服务方式，农村地区预防接种门诊应当采取日、周接种方式，有条件的地区应当根据服务需求，在周末提供半天接种服务。

国家疾控局综合司、国家卫生健康委办公厅关于印发预防接种工作规范（2023年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家疾病预防控制局,国家卫生健康委员会
•【公布日期】2023.11.30
•【文号】国疾控综卫免发〔2023〕17号
•【施行日期】2023.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】传染病防控
正文
国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅
关于印发预防接种工作规范（2023年版）的通知
国疾控综卫免发〔2023〕17号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委，中国疾控中心、中华预防医学会：
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》有关要求，进一步强化预防接种规范化管理，提升预防接种服务质量，国家疾控局会同国家卫生健康委组织对《预防接种工作规范（2016年版）》进行了修订，形成《预防接种工作规范（2023年版）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：预防接种工作规范（2023年版）
国家疾控局综合司
国家卫生健康委办公厅
2023年11月30日。

498Chin J Hemorh.2019;29(4) doi:10.3969/j.issn.l009-881X.2019.04.032一起未遵守预防接种工作规范接种疫苗的案例分析顾静，陈涛(苏州高新区卫生监督所，江苏苏州215011 )摘要：该文通过对一起未遵守预防接种T作规范接种疫苗的分析与思考，对我国基层医疗机构管理上、行政执法部门 监管上提出建议。

关键词：预防接种管理；行政处罚中图分类号：R197.2 文献标识码：A文章编号：1009-881X(2019)04-0498-02《预防接种工作规范（2016年版）》m要求，从事预 防接种工作的医疗卫生机构由县级及以上各级疾病预防控 制机构（疾控机构）指定，并明确其责任区域。

接种单位 应具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过 县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的 执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合 疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制 度。

承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医 师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组 织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。

1案情简介舆情监测发现有网络信息投诉某区卫生院疑似出现接种过期疫苗事件。

2019年01月16、17日，某区卫生和计 划生育局卫生执法人员立即对该卫生院进行现场检查，从 “省预防接种个案信息系统”平台该单位账号中调取受种 儿童陆某某的接种记录。

记录显示：接种疫苗为麻风，接 种日期为2018年7月19日，疫苗批号为20161261-2，接种 医师为杜某某。

遂即索取了该批号的生物制品批签发合格 证，发现该疫苗有效期至2018年6月1日，显示该儿童接种 的麻风疫苗已过期，引起执法人员的高度重视。

据此，区局于2019年1月18日受理立案，针对发现的上 述问题进一步调查取证，确认该卫生院分别通过省疫苗管 理系统（网络系统平台）和纸质手工登记疫苗明细账两套 系统进行疫苗出入库管理。

XX省预防接种单位和接种人员管理办法第一条为规范我区预防接种单位和接种人员管理，依据《疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修订版）》（以下简称条例）和《预防接种工作规范（2016年版）》（以下简称规范）等法规和规范制定本办法。

第二条预防接种单位是指从事预防接种工作的医疗卫生机构，由县级卫生健康行政部门指定，并明确其责任区域或任务。

预防接种从业人员是指从事预防接种和服务工作的人员。

第三条预防接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。

建设标准见附表。

第四条预防接种单位性质根据接种对象、服务形式和周期，可分为预防接种门诊、村级接种单位、产科接种单位、狂犬病暴露预防处置门诊和成人接种门诊。

预防接种门诊、村级接种单位和产科接种单位是指凡承担国家免疫规划疫苗接种管理工作的医疗卫生机构；狂犬病暴露预防处置门诊是指承担狂犬病暴露规范处置和疫苗及被动免疫制剂注射工作的医疗卫生机构；成人接种门诊是指为成人实施预防接种的医疗卫生机构。

第五条预防接种单位由所在地县级卫生健康行政部门依照条例和规范规定，根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况指定。

县级卫生健康行政部门对拟从事预防接种的单位、人员、房屋布局、设施设备等情况进行验收和定期考核管理。

第六条医疗卫生机构通过县级卫生健康行政部门考核验收后，可以在指定区域内对规定的服务对象实施预防接种服务工作，未通过考核验收的预防接种单位不得从事预防接种工作。

第七条县级以上卫生健康行政部门根据传染病监测和预警信息，为了预防控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种、应急接种和临时接种。

群体性预防接种指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。