103-药用辅料GMP实施指南介绍
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执业药师药事管理与法规-103_真题(含答案与解析)-交互
执业药师药事管理与法规-103(总分100, 做题时间90分钟)一、配伍选择题备选项在前，试题在后，每组若干题。
每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
• A.一级召回• B.二级召回• C.三级召回• D.主动召回• E.责令召回SSS_SIMPLE_SIN1.药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN2.药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN3.药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.中级以上技术职务任职资格• B.高级技术职务任职资格• C.药学或临床药学专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格• D.药学或临床管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格• E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格根据《医疗机构药事管理规定》SSS_SIMPLE_SIN4.二级医院药学部门负责人的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN5.二级医院药事管理与药物治疗学委员会委。
员的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN6.三级医院药事管理委员会委员的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN7.三级医院药学部门负责人的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:D• A.大窗口或者柜台式发药• B.按日剂量配发• C.单剂量调剂配发• D.集中调配供应• E.中心摆药制配发根据《医疗机构药事管理规定》SSS_SIMPLE_SIN8.医疗机构住院药品对口服制剂药品实行A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:CSSS_SIMPLE_SIN9.医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:D• A.民族药• B.中药饮片• C.中成药• D.血液制品(特殊适应证)• E.营养滋补药SSS_SIMPLE_SIN10.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ESSS_SIMPLE_SIN11.规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:B• A.药品审评中心• B.药品评价中心• C.药品认证管理中心• D.中国食品药品检定研究院• E.国家药典委员会SSS_SIMPLE_SIN12.对仿制药注册申请进行技术审评的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN13.承担药品再评价的技术工作的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN14.组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.适应证• B.用法用量• C.药物相互作用• D.不良反应• E.注意事项根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》SSS_SIMPLE_SIN15.按疗程服用的药品，其疗程期限应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN16.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ESSS_SIMPLE_SIN17.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:CSSS_SIMPLE_SIN18.需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布• B.必须同时标明其专用标识• C.可以按企业自拟的内容发布广告• D.可以含有说明书以外的理论、观点等内容• E.不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中播放SSS_SIMPLE_SIN19.处方药广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN20.非处方药广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN21.药品广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的• B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告• C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的• D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的• E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的SSS_SIMPLE_SIN22.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN23.由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN24.由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.公平交易权• B.自主选择权• C.知悉真情权• D.获得赔偿权• E.安全保障权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》SSS_SIMPLE_SIN25.甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN26.乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:B• A.救死扶伤，不辱使命• B.尊重患者，平等对待• C.依法执业，质量第一• D.进德修业，珍视声誉• E.尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则》SSS_SIMPLE_SIN27.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:ASSS_SIMPLE_SIN28.执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:BSSS_SIMPLE_SIN29.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:C二、多项选择题每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
GMP实施指南生产和过程控制【范本模板】
8。
生产和过程控制本章将探讨以下问题：如何确定收率?如何处理偏差？如何满足生产时限的要求?在过程控制中应该注意些什么问题?当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?有哪些不同种类的污染?生产(Production）过程是药品制造（Manufacture）全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。
药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。
以典型合成药为例，备料（原材料领料,发料，物料暂存），投料，化学反应,提取（分离），纯化（结晶，干燥),过程控制,包装，待验直至检验合格后入库，清场。
是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录(由质量管理部门或者授权生产部门来进行),并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录,批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录，清洁记录等）,中间体检验人员完成检验记录,原料药检验人员完成成品检验记录.该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。
质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分。
本章节将重点对《药品生产质量管理规范》2010 修订版中生产和过程控制部分的要点进行解析，并从人员，设备，物料,操作,环境和记录等方面进行描述，提供实施指导.8。
1 生产操作《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九章生产管理第一节原则第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求.第一百八十五条应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性.第一百八十六条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程.每批药品均应编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期.第一百八十七条每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
2023gmp实施指南_概述及解释说明
2023gmp实施指南概述及解释说明1. 引言1.1 概述在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）是确保药品质量和安全性的重要标准。
为了适应行业的发展和技术的进步，2023年将出台新版GMP 实施指南。
本文旨在对2023年GMP实施指南进行概述和解释说明，帮助读者更好地理解和应用该指南。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三部分。
正文部分根据GMP实施指南的内容划分为第一部分和第二部分，通过解析GMP标准要求、阐明其对企业质量管理的重要性以及具体内容的解读与讲解，进一步深入探讨2023年GMP实施指南。
1.3 目的撰写本篇长文的目的是为了提供有关2023年GMP实施指南的详细信息，并对其进行全面解读和解释。
通过阐述GMP标准原则与目标、剖析常见问题、评估其对企业质量管理的影响，以及详细介绍2023年GMP实施指南中变更点、关键要点和操作建议，读者能够全面了解该指南并获得在实践中的指导。
以上是本文“1. 引言”部分的内容，目的在于概述文章结构和解释说明撰写这篇长文的目的。
2. 正文：2.1 GMP简介GMP，即“Good Manufacturing Practice”，是一种制药行业内广泛使用的质量管理体系。
它确保了生产和销售药品的过程符合国家法规和标准要求，并保证最终产品的质量、安全性和有效性。
GMP涵盖了从原材料采购到制药过程、包装、标签以及储存等各个环节。
2.2 实施指南的重要性实施指南在GMP体系中起着关键作用。
实施指南提供了具体操作步骤、解释说明以及实践经验，使企业能够更好地理解和遵循GMP要求。
通过实施指南，企业能够建立可靠的制造流程和操作规范，确保产品质量稳定可靠，并提高生产效率和市场竞争力。
2.3 GMP实施指南的历史发展GMP实施指南是随着时间不断演进和完善的。
早期的GMP实施指南主要关注于整个药品生命周期中的质量控制，强调基本原则和核心要求。
新版药品GMP指南(2010版)
中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
1
第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
制药企业GMP实施指南
制药企业GMP实施指南GMP全称Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是一种标准化的药品生产质量管理体系。
制药企业在生产药品时必须遵守GMP的要求，以确保生产的药品安全、有效、合规。
以下是制药企业GMP实施指南，帮助企业建立并维护GMP体系：1.建立GMP文件体系制药企业应该建立完整的GMP文件体系，包括GMP手册、程序文件和记录文件等。
GMP手册应明确规定企业的GMP政策、组织结构、管理要求等内容；程序文件应详细描述各个生产环节的操作方法和流程；记录文件应清晰记录每一笔生产过程的关键参数和操作记录。
2.制定GMP培训计划制药企业应该制定GMP培训计划，确保员工都能够理解并遵守GMP要求。
培训内容应涵盖GMP基本知识、操作规范、卫生要求等内容，培训形式可以是课堂培训、在线培训、实地指导等多种形式。
3.设立GMP质量管理团队制药企业应设立专门的GMP质量管理团队，负责监督和管理GMP实施情况。
质量管理团队应包括GMP经理、质量经理、生产经理等关键岗位，确保各部门之间的协调合作，保证GMP体系的有效实施。
4.建立GMP内部审核机制制药企业应定期进行GMP内部审核，检查和评估GMP体系的实施情况。
内部审核应包括文件审核、过程审核和系统审核等内容，发现问题及时整改并建立持续改进机制。
5.强化GMP现场管理制药企业应强化GMP现场管理，严格执行操作规程，确保生产过程的操作符合GMP要求。
关键环节应设立监控点，保证生产过程中的关键参数在合适范围内。
6.建立GMP风险评估机制制药企业应建立GMP风险评估机制，评估生产活动中可能存在的GMP 风险。
通过风险评估，制药企业可以确定关键控制点和风险控制措施，减少GMP风险对产品质量的影响。
7.严格实施GMP清洁消毒规程制药企业应严格实施GMP清洁消毒规程，确保生产场所和设备的清洁和消毒达到GMP要求。
清洁消毒计划应包括清洁频率、消毒剂选择、操作方法等内容，以确保生产环境的洁净度。
制药企业GMP实施指南
适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温 度应控制在45%~65%。
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第二节 药品生产区域的环境参数
（三）压差 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排
风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa， 并应有批示压差的装置。 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及 生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认 为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相 邻房间或区域应保持相对负压。
2)进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区
洁净级别相适应；
3)进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化
用室和设施，根据秤实际情况可采用物料清洁室、货淋（气闸室）或传
递窗（柜）进入洁净区，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、包
装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环
制药企业GMP认证实施指南
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第一章 总则
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2
第一节 厂址和总图
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技 术经济方案比较后确定
应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好， 对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、 堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区 域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风 向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3. 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸 粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规 定。
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第二节 药品生产区域的环境参数
（三）压差 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排
风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa， 并应有批示压差的装置。 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及 生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认 为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相 邻房间或区域应保持相对负压。
2)进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区
洁净级别相适应；
3)进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化
用室和设施，根据秤实际情况可采用物料清洁室、货淋（气闸室）或传
递窗（柜）进入洁净区，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、包
装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环
制药企业GMP认证实施指南
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第一章 总则
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第一节 厂址和总图
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技 术经济方案比较后确定
应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好， 对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、 堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区 域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风 向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3. 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸 粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规 定。
药用辅料GMP指南
药用辅料GMP指南发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会发布日期：2018 年 4 月 19 日实施日期：2018 年 4 月 19 日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第134 号）等相关文件要求，本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。
第二条企业应当建立辅料质量管理体系。
该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和使用要求的辅料。
并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体系要求。
第四条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行本指南的起始步骤。
第五条企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的承诺。
坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动建立质量目标。
药品GMP指南2010版-药品GMP检查指南(通则)
0702
从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和 所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
参见《生物制品 GMP 检查指南》
3
通则ຫໍສະໝຸດ 二、厂房与设施【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品 GMP 的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、 避免差错，并便于清洁及日常维护。
2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、 职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对 GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，
否符合规定。 4. 危险品库、实验动物房的位置。 5. 污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。 6. 环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。 7. GMP 并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP 认证检查要突出 GMP
2. 条款中要求的相应资历，从 0302 条要求的相关资料中确认。 3. 生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 4. 通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量
药品GMP指南药品GMP检查指南
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
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药辅企业与制药企业关系连接点
• 执行标准 • 给药途径 • 用量 • 辅料工艺原理（含原料） • 载何种药物 • 其他辅料 • 制剂工艺 • 制剂适用对象
责任及归责原则
• 行政责任：过错、无过错
• 民事责任：一般产品责任 无过错 不真正连 带责任
•
共同侵权行为 过错
•
共同危险行为 过错
•
惩罚性赔偿 过错
Байду номын сангаас
2010版GMP实施指南
张爱萍, 孙咸泽主编 共2138页 • 1.厂房设备GMP实施指南（161）； • 2.空调系统GMP实施指南（194）； • 3.口服固体制剂GMP实施指南（324）； • 4.实验室控制系统GMP实施指南（150）； • 5.水系统GMP实施指南（136）； • 6.无菌制剂GMP实施指南（499）； • 7.物料系统GMP实施指南（75）； • 8.原料药GMP实施指南（449）； • 9.质量管理体系GMP实施指南（150）。
品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； • （五）其他情节严重的情形
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用 职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成 其他严重后果，同时构成食品监管渎职罪和徇私舞弊不移 交刑事案件罪、商检徇私舞弊罪、动植物检疫徇私舞弊罪 、放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等其他渎职犯罪的，依照 处罚较重的规定定罪处罚。
中药饮片GMP实施指南
• 2005年，中国药材集团公司 杭州春江自动化研 究所编写。480余页，36万字（共十五章）。
• 概述 、文件管理、组织管理机构、人员配置、厂 房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理 、质量管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应 报告、自检、GMP认证的准备、附录
药用辅料GMP实施指南
• 政府部门或领导组织编写 • 行业组织组织编写 • 第三人编写
药用辅料GMP实施指南作用
• 强制? • 指导? • 《质量管理体系:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理
局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要 求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体 系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。
药用辅料GMP实施指南
CPEC
成都市律师协会 宋民宪
药用辅料GMP回顾
• 二○○六年三月国家局发布《药用辅料生产质量管理规范 》，要求各地结合本地实际情况参照执行。
• 参照执行。不执行还是必须执行？ • 不认证等于不执行？ • 没有实施指南如何实施？
药用辅料GMP回顾
• 共十三章，八十八条 • 第二章 机构、人员和职责 • 第三章 厂房和设施 • 第四章 设备 • 第五章 物料 • 第六章 卫生 • 第七章 验证 • 第八章 文件 • 第九章 生产管理 • 第十章 质量保证和质量控制 • 第十一章 销售 • 第十二章 自检和改进
质量管理体系:药品GMP指南
• 1 前言 • 2 质量管理体系概述 • 3 产品质量实现的要素 • 4 质量保证要素 • 5 质量风险管理 • 6 质量管理系统文件 • 参考文献 • 关键词表
质量管理体系:药品GMP指南
• 4 质量保证要素 • 4.1 变更管理 • 4.1.1 定义 • 4.1.2 适用范围 • 4.1.3 分类 • 4.1.4 程序 • 4.1.5 委托生产的变更 • 4.1.6 小结 • 4.2 偏差管理 • 4.2.1 定义 • 4.2.2 基础 • 4.2.3 范围 • 4.2.4 职责和资质 • 4.2.5 偏差处理流程 • 4.2.6 时限 • 4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接 • 4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 其他严重情节： • （一）生产、销售金额二十万元以上的； • （二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不符合食品安全标
准的食品数量较大或者生产、销售持续时间较长的； • （三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的
； • （四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食
• 重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》； 是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是 否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品 制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
刑法修正案（八）
• 将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的 ，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康 造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情 节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚 金或者没收财产。
• 故意还是过失 • 严重危害 • 其他严重情节
两高食品安全犯罪适用法律解释
含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金 属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的，认定为：足以造成严 重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病. 对人体健康造成严重危害的认定： （一）造成轻伤以上伤害的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的； （五）其他对人体健康造成严重危害的情形。
最严格的药品安全监管制度对辅料的要求
• 2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安 全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。
• 《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求地方各级药品监督管理部 门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展 日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药 用辅料生产企业进行延伸检查。
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职 权或者玩忽职守，不构成食品监管渎职罪，但构成前款规 定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。
可能的涉药罪名
• 生产销售假药罪 • 生产销售劣药罪 • 非法经营罪 • 以危险方法危害公共安全罪 • 过失以危险方法危害公共安全罪 • 重大责任事故罪 • 投放危险物质罪 • 过失投放危险物质罪 • 生产销售伪劣产品罪 • 渎职罪