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ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO1５189认证近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学，对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一．纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距.国际标准化组织（ISO)20０３年正式发表了ISO１5189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。
200５年６月,中国实验室国家认可委员会(ＣＮAL)发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》（IＳO15１８９）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(I ＬＡC—MRA）中,即ＣＮAL依据ＩSＯ1５１89认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是IＳO的成员国,并且已经与世界上４3个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO１51８9实施质量和能力的管理，并且能够通过ＣNAＬ的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可．下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一。
医学实验室、认可、认证的概念ＩSO15189对医学实验室(mｅｄicaｌlaboratoｒy)或临床实验室(cｌiｎical laboraｔｏｒy）定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。
当检测结果与临床表征不吻合时,临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。
法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。
这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。
许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。
本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。
1．主要举证材料1。
1 检测项目标准操作规程（SOP)：每个检测项目有无标准操作规程,这是法律举证的重要依据。
SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提.实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。
1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目,所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性(如有相应药监局批文）。
当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要求.另外,实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等,有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。
如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。
1.3 仪器相关记录与文件:仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据,如仪器使用与维护记录。
仪器所打印出来的原始数据记录,以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。
ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。
关键词：ISO15189实验室认可；医学检验；生物安全管理前言：医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可，该体系强调了质量分析的重要性。
实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用，为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。
1ISO15189概述1.1定义ISO15189医学实验室认可，具有实践性强、涉及面广的特点，是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。
ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素，被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准，该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素，在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。
1.2认可意义ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定，是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准，据此建立的检测质量及技术管理体系，能够显著提高实验室质量管理水平。
ISO15189认可下的检测管理体系指导下，相关工作完成效率较快，为医护人员提供的指导，降低运行成本，同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性，促进效益的全面增长，实现医疗检验的可持续发展。
1.3认可流程要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理，具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布2ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析2.1建立生物安全管理相关体系医学实验室应成立生物安全委员会，以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。
生物安全委员会属于垂直向管理，由生物安全负责人领导，各检验科负责人指挥调度，相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作，结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系，在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。
ISO15189认证近20年来,我国临床检验专业飞速开展，检验学科已经从医学检验开展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建立已成为衡量医院水平的重要指标之一。
纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，参加到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189?医学实验室质量和能力的专用要求?，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并标准了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息，?医学实验室—质量和能力的专用要求?(ISO15189)认可活动已被纳入?国际实验室认可合作组织相互成认协议?(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的成认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就说明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的开展、认可的准那么及医学实验室认可对我国检验医学开展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体安康为目的，对取自人体的标本进展生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询效劳，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189医学实验室国家认可意义实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。
笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
ISO15189 质量管理体系质量控制进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。
本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。
笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。
1. 质量体系文件的编写实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。
质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。
程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。
作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。
值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。
如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。
2. 管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。
