医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、设施设备维护管理制度1. 目的设施设备维护管理制度的目的是确保设施设备处于良好的工作状态，减少故障和意外发生的风险，保证生产安全和质量。

2. 范围设施设备维护管理制度适用于所有相关设施设备，包括但不限于生产设备、实验室设备、办公设备等。

3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备维护管理制度的制定、宣导、执行和监督。

(2) 维护人员负责设施设备的定期检查、保养和维修。

(3) 使用人员负责设施设备的日常操作和正常使用。

4. 维护计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定维护计划，包括定期检查、保养和维修等内容。

(2) 维护计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的维护周期。

5. 维护记录(1) 维护人员应按照维护计划进行设施设备的定期检查、保养和维修，并记录维护细节和结果。

(2) 维护记录应包括设备的基本信息、维护内容、维护日期、维护人员等，以便追溯和查询。

6. 故障处理(1) 对于设施设备故障，及时报修并进行维修，确保设备尽快恢复正常工作状态。

(2) 维修过程中应注意安全，采取相应的防护措施，避免二次损伤。

7. 废弃设备处理(1) 废弃设备应按照相关规定进行处置，包括报废或转让等处理方式。

(2) 废弃设备处理过程中应注重环保，并记录相关信息。

二、设施设备验证和校准管理制度1. 目的设施设备验证和校准管理制度的目的是确保设施设备的可靠性和准确性，保证测试结果和数据的可信度。

2. 范围设施设备验证和校准管理制度适用于所有需要验证和校准的设施设备，包括但不限于实验室设备、测量设备等。

3. 责任和权限(1) 管理部门负责设施设备验证和校准管理制度的制定、宣导、执行和监督。

(2) 验证和校准人员负责设施设备的验证和校准工作。

4. 验证和校准计划(1) 根据设施设备的特点和工作要求，制定验证和校准计划，包括验证周期、校准方式和标准等。

(2) 验证和校准计划应根据设备的重要性和使用频率确定优先级，制定相应的验证和校准周期。

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

医疗器材经营公司质量管理制度目录一、有关规定 1、质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采买、收货、查收的规定； 4、供货者资格审察的规定； 5、库房储存、进出库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器材管理的规定； 8、医疗器材退、换货的规定； 9、医疗器材不良事件监测和报告规定； 10、医疗器材召回规定； 11、设备设备保护及考证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及查核的规定； 14、医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定； 15、购货者资格审察规定；16、医疗器材追踪溯源规定；17、质量管理制度执行状况查核的规定。

二、制度1、质量管理自查制度; 2、质量管理记录制度； 3、进货检验记录制度； 4、销售记录制度；三、其余 1、售后服务管理操作规程； 2、部门职能和人员职一、质量管理人员的职责1、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良； 2、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；3、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范； 4、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察； 5、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察； 6、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；7、组织考证、校准有关设备设备； 8、组织医疗器材不良事件的采集与报告； 9、负责医疗器材召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察； 11、组织或许辅助展开质量管理培训； 12、其余应当由质量管理人员执行的职责。

二、质量管理的规定1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。

2、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

引言：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业重要的管理工具，它涉及到设备的正常运转、产品质量控制以及员工的安全和环境保护等诸多方面。

本文将从设施设备维护的重要性、验证和校准的定义、制度的构建与实施等方面进行详细阐述。

概述：设施设备维护及验证和校准管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其主要目的是确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。

通过建立完善的管理制度，可以提高设备的可靠性、减少故障事故发生的概率，同时降低产品的不合格率，提高企业的生产效率和竞争力。

正文：1.设施设备维护的重要性1.1提高设备的可靠性和稳定性1.2减少设备故障和事故的发生1.3延长设备的使用寿命1.4降低维修成本和生产损失2.验证和校准的定义2.1验证的含义和目的2.2校准的含义和作用2.3验证和校准的关系3.设施设备维护及验证和校准管理制度的构建3.1制度的目标和原则3.2制度的组成和要求3.3制度的执行和监控4.设施设备维护的管理流程4.1设备状态评估和故障排除4.2维护计划的制定和实施4.3设备维护记录和数据分析4.4设备备件的管理和更新4.5设备维护的持续改进措施5.验证和校准的管理流程5.1验证和校准计划的制定5.2验证和校准方法和程序的选择和执行5.3验证和校准结果的评估和分析5.4验证和校准记录的管理和归档5.5验证和校准的持续改进措施总结：设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和实施对于企业的生产运营和产品质量有着重要的意义。

通过科学合理的维护管理，可以保证设备的正常运行和产品质量的稳定性，提高企业的竞争力和市场份额。

同时，严格的验证和校准管理流程可以确保测量设备的准确性和可靠性，提高测试结果的可信度和可准确性。

因此，企业应该重视设施设备维护及验证和校准管理制度的建立和执行，不断优化其管理流程，不断提升企业的运营效率和产品质量水平。

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。

1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格
后方可使用。

2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录
后联系专业维修人员进行设备维修。

3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者
检定，合格后方可使用。

4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批
准，验证文件应当存档保管。

5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设
施设备。

6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在
《仪器设备档案》。

7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，
一律不准使用。

8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后
及时购买新的设施设备。

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

《医疗器械经营质量管理规范》知识点1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、企业应当（诚实守信，依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。

设施设备维护及验证和校准管理制度一、前言设施设备是企业生产经营的重要基础，涉及生产过程、产品质量和安全环保等方面。

因此，对设施设备的维护、验证和校准管理显得尤为重要。

本文将从管理要求、设备维护、设备验证和校准管理等方面详细介绍设施设备维护及验证和校准管理制度，并制定一系列能够保障企业设施设备正常运行的具体管理措施，以期为企事业单位提供一些有益的参考。

二、管理要求1.制定一套基本的设施设备维护及验证和校准管理制度，明确设备管理责任人员，加强对设施设备管理的监察，防止设备的失控。

2.建立完善计划和文件控制程序，确保设备维修和校准符合要求，并记录所有设备维修和校准。

3.确保设施设备在设计、提供、安装和操作过程中符合适用的标准和法规，并确保设备的适用性、准确性和可重复性。

4.通过设备维护、验证和充分的校准确保产品符合适用规定和客户要求。

三、设备维护1.设备保养计划设备保养计划是保障设备顺利运行的关键，应该制定全面的保养计划，确保设备在生产过程中稳定持久地运行，并通过计划维护尽可能降低设备维修费用。

2.设备保养日志记录在设备日常维护中建立设备保养日志记录，对设备的维护工作进行有效的记录和归档，检查记录应包括维护人员、时间、维护内容和设备条件等信息。

该日志记录是设备下次维护和使用的基础。

3.设备备件管理保留适当的备件库存，确保设备备件的可得性，及时备货应当是备件管理的一个重要部分。

备件库应当建立详细的备件库存台帐，备件库存要进行定时检查及点检。

4.设备检修设备检修包括定期检测、大修、改进和维修等，必须在专业人员的指导下进行，以确保设备性能的正常工作。

检修记录应包括维修人员、时间、维修内容和设备状态等信息。

对于大修或更改记录还应包括经过的批准和授权的相关签字和编号等信息。

四、设备验证1.设备验证计划对设备验证需制定全面的验证计划。

验证计划应当列明验证目的、验证步骤、验证内容、验证标准和验证频率等。

2.验证记录通过设备验证操作，应该有相应的验证记录而便于数据跟踪和记录。