质量手册
Quality Manual
文件编号：PJK-QM
第4版
文件控制：受控√
分发编号：
编制：XXXXXX
审核：XXXXXX
批准：XXXXXX
颁布日期：2018年3月31日实施日期：2018年4月1日XXXXX疾病预防控制中心发布
目录............................................................................................................... I 修订页.. (1)
质量手册发布令 (2)
质量手册说明 (3)
质量手册管理 (5)
1.1 公正性声明 (8)
1.2反商业贿赂声明 (9)
2单位概况 (10)
3术语与定义 (12)
3.1 管理术语 (12)
3.2 技术术语 (15)
4.1 组织 (21)
4.1.1 机构性质 (21)
4.1.2 业务范围 (21)
4.1.3 组织机构 (22)
4.1.4 技术委员会 (22)
4.1.5 主要科室及职责 (23)
4.1.6 科室负责人岗位职责 (29)
4.1.7 中心管理体系 (30)
4.1.8 权力委派 (31)
4.2 人员 (33)
4.2.1 目的 (33)
4.2.2 适用范围 (33)
4.2.3 人员配备要求 (33)
4.2.4 最高管理层人员职责 (34)
4.2.5 质量管理层人员职责 (35)
4.2.6 技术岗位人员职责 (38)
4.2.7 能力控制 (42)
4.2.11 人员技术档案 (44)
4.3 工作场所 (45)
4.3.1 目的 (45)
4.3.2 适用范围 (45)
4.3.3 职责 (45)
4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45)
4.3.5 环境条件的监控和记录 (46)
4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47)
4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47)
4.3.8 实验室内务管理 (48)
4.3.9 环境保护 (49)
4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49)
4.4 设备设施 (51)
4.4.1 目的 (51)
4.4.2 适用范围 (51)
4.4.3 职责 (51)
4.4.4 设备设施的配备 (51)
4.4.5 设备设施的控制和管理 (51)
4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53)
4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53)
4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54)
4.4.9 仪器设备期间核查 (54)
4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54)
4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55)
4.4.12 仪器租用 (55)
4.4.13 标准物质、标准菌（毒）种管理 (56)
4.4.14 自动控制设备与设备软件的保护 (56)
4.5.1 管理体系 (58)
4.5.1.1 目的 (58)
4.5.1.2 适用范围 (58)
4.5.1.3 职责 (58)
4.5.1.2 管理体系的建立 (58)
4.5.1.3 管理体系文件要求 (59)
4.5.1.４质量保证体系 (59)
4.5.1.5管理体系的运行.......................................... 错误！未定义书签。
4.5.1.6 质量职能分配 (61)
4.5.2 质量方针与质量目标 (62)
4.5.2.1 质量方针发布令 (62)
4.5.2.2 质量方针 (63)
4.5.2.3 质量目标 (63)
4.5.2.4 质量承诺 (63)
4.5.3 文件控制 (65)
4.5.3.1 目的 (65)
4.5.3.2 适用范围 (65)
4.5.3.3 职责 (65)
4.5.3.4文件分类 (65)
4.5.3.5文件管理 (66)
4.5.3.6文件批准、发布和控制 (68)
4.5.3.7 文件标识 (68)
4.5.3.8文件更改 (68)
4.5.4 合同评审 (70)
4.5.4.1 目的 (70)
4.5.4.2适用范围 (70)
4.5.4.3 职责 (70)
4.5.4.4 评审内容与控制要求 (70)
4.5.4.5 合同评审资料记录归档保证 (72)
4.5.4.6 合同评审中有关分包的规定 (72)
4.5.4.7 合同执行中偏离的处理 (72)
4.5.4.8 修改合同的要求 (72)
4.5.5 检测分包 (74)
4.5.5.1 目的 (74)
4.5.5.2 适用范围 (74)
4.5.5.3 职责 (74)
4.5.5.4 分包的原则 (74)
4.5.5.5分包的管理 (74)
4.5.5.6通知客户 (75)
4.5.5.7 分包的实施 (75)
4.5.5.8 分包项目结果管理 (76)
4.5.5.9 分包方资料的管理 (76)
4.5.6 服务与供应品采购 (77)
4.5.6.1 目的 (77)
4.5.6.2 适用范围 (77)
4.5.6.3 职责 (77)
4.5.6.4 仪器设备购置和验收 (77)
4.5.6.5 消耗材料采购和验收 (78)
4.5.6.6 标准物质购买与验收 (78)
4.5.6.7 外部服务的选择 (78)
4.5.6.8供应商管理 (79)
4.5.7 服务客户 (81)
4.5.7.1 目的 (81)
4.5.7.2适用范围 (81)
4.5.7.3 职责 (81)
4.5.7.4 工作内容 (81)
