流浸膏剂和浸膏剂是用水或一定浓度的乙醇为溶媒对 药材进行提取后,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓 度而制成的制剂, 流浸膏剂至少应含20%的乙醇,即使 以水为溶媒制得的流浸膏,也应加入20%~25%的乙醇, 乙醇的存在主要起防腐作用,以利于久贮。
糖浆剂和煎膏剂是用规定方法制成的含有大量蜂蜜或 蔗糖的半固体状的水溶液制剂,有时糖浆剂中还加有一 定量的防腐剂。
糖浆剂应澄清,贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体, 含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀;
煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。
(二)乙醇量
流浸膏剂中的乙醇含量与提取过程中化学成分的溶 出程度及制剂质量的稳定性有关,必须规定其含量。
(三)含糖量
糖浆剂和煎膏剂的含糖量对其质量的稳定性有影响, 含糖量过高,在贮存中容易析出糖的结晶(泛砂),含 糖量过低,则容易发酵、长霉.
(2)脆碎度
将一定量的药片放入振荡器中振荡,至规定时间取 出药片,观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象, 以百分数表示。
5.微生物限度标准
不含原药材粉的片剂,细菌数100个/g,霉菌、酵母 菌数100个/g;含原药材粉的片剂,细菌数10000个/g, 霉菌、酵母菌数100个/g;均不得检出大肠杆菌。
(二)酒剂与酊剂
所含杂质较少,澄明度也好,样品的前处理相对较易, 有的甚至可以直接进行分析。但对于一些成分复杂的样品, 仍需以净化分离后才能进行分析。
常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇,然后再 用适当的有机溶剂萃取。
当被测成分为生物碱类时,可蒸去制剂中的乙醇,加碱 (氨水)碱化,再用有机溶剂萃取。
由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物,因此,药典规定, 必须对其进行不溶物检查。检查方法是:取供试品5g,加热水 200ml,搅拌使溶,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物(微量细 小纤维、颗粒不在此限)。