当归炮制工艺规程

岷县顺兴和中药材有限责任公司1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。

2．适用范围本标准适用于当归的生产3．责任生产技术部、质量部4．产品概述4． 1名称当归4． 2规格：薄片1-2mm4． 3生产依据《中华人民共和国药典》2010版一部；《甘肃省中药炮制规范》2009年版；4． 4工艺流程当归拣选清洗闷润压制刨皮切制整理干燥包装5．工艺过程操作要求5.1 领料5.1.1 生产技术部部长提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字转拣选工序。

5.1.2 拣选工序组长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和拣选岗位操作工一起到原料库领料。

5.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由拣选岗位操作工逐件将物料放于秤上，仓库保管员称量、拣选工序组长复核，称量出所领数量，用周转车经物流通道运进拣选间，放于指定位置。

5.2拣选岗位工艺过程5.2.1 执行“拣选岗位标准操作规程”，将当归原药材摊在拣选台上，大小分等,用手拣出杂质,如虫蛀、霉变部分，分别装入洁净周转容器。

5.2.2 将杂质选出，统一放于废弃物桶中，中间产品放于周转筐中。

5.2.3 操作结束后，拣选岗位操作工将中间产品放于秤上，在拣选工序组长复核、质量部质监员监控下进行称量；同时由拣选工序组长填写中间产品状态标志卡放于中间产品上。

5.2.4 拣选工序组长填写中间产品交接单，质监员签字后转入清洗闷润岗位，放于指定位置。

由清洗闷润工序组长复核，确认无误后，在中间产品交接单上签字，车间主任监交接并签字。

5.3 清洗闷润岗位工艺过程5.3.1 执行“清洗闷润岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程”。

5.3.2 清洗闷润岗位操作工将当归装进洗药机中，打开水阀门，用符合饮用水标准的水洗涤至洁净、无泥沙，装入洁净塑料容器。

使药物润透，闷润时间春秋冬季约2－3天，夏季约12小时－1天。

一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS二、规格薄片 1-2mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

当归（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0101500山西振东道地药材部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：全当归。

1.2 规格：当归（酒制），Y015。

1.3 特点：1.3.1 性状：本品为圆形.椭圆形或不规则薄片，切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。

香气浓郁，并略有酒香气。

1.3.2 性味与归经：甘.辛.温。

归肝.心.脾经。

1.3.3 功能与主治：活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。

1.3.4 用法与用量：6～12g。

2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。

3. 批量：18kg/批。

4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取当归药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.2.2 检查所用工具到位。

5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。

5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。

5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。

5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》，调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7 吨，具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。

当归的炮制08中现2班罗灵健0806506213[摘要] 通过对古代及现代医药文献进行查阅、整理、分析,总结了当归历代炮制演变轨迹及现代全国各地炮制概况。

自南北朝开始,经历唐、宋、金元、明、清等各个时期,文献记载的当时炮制方法有25种之多,其中以酒制法应用广泛;经过历代医家由浅入深、逐渐变化的认识过程,逐渐形成了当归炮制的传统理论;目前全国各地主要沿用了清炒和酒炒法,其它方法虽有沿用,但已不是主流。

[关键词] 当归;炮制;历史沿革一 . 历史沿革1 当归古代炮制概况1.1净制与切制当归的净制首见于南北朝时期雷敩的《雷公炮炙论》[ 3 ] ,要求“先去尖并头光硬处一分已来”;此外,还有“去芦头”、“去芦洗净砂土”、“去芦须”、“去苗”、“去芦尾”等。

洗也有特殊要求的,宋代《洪氏集验方》[ 4 ]要求用“温水洗”。

当归的切制首载于唐《千金翼方》[ 5 ] ,要求“切”,但没有具体规格。

宋《太平圣惠方》[ 6 ]要求“剉”,宋《苏沈良方》[ 7 ]则要求“薄切片子”,《洪氏集验方》[ 4 ]也要求“薄切”,这种薄切的要求一直沿用至今,目前中国药典和多数省市地区的炮制规范都要求“切薄片”。

1.2炮制当归自《刘涓子鬼遗方》[ 2 ]首载“炒”后,历代在沿用的基础上均有发挥,从南北朝到清末,历代文献记载的炮制方法有25种之多,有常温处理的,有加热处理的;有用辅料的,也有非辅料处理的;热处理的方式主要有清炒、辅料炒(辅料有固体辅料和液体辅料) 、蒸、煮、煨、煅等;所用的辅料主要有酒、醋、盐、米、米泔水、生地汁、吴茱萸、芍药汁、姜汁、黑豆汁、童便、土等。

其中酒是应用最广泛的一种辅料,酒制主要有“酒浸”、“酒洗”、“酒炒”、“酒焙”、“酒蒸”、“酒煮”、“半酒半醋炒”等方法,“酒制”的方法不仅历代应用最多,而且经过历代的衍变一直沿用至今。

目前中国药典和多数省市的炮制规范均收载了“酒当归”的制品。

2 当归炮制的传统理论当归在南北朝至清代的炮制发展过程中,医家对当归炮制方法的认识经过了由浅入深、逐渐变化的过程,形成了当归炮制的传统理论。

当归为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根,是临床常用中药,具有补血活血、调经止痛和润肠通便的功效。

生当归长于补血、润肠通便。

酒炙后可增强活血通经作用[ 1 ]。

现代研究表明,当归主要含有挥发油、有机酸、糖类等。

当归挥发油是其对血管平滑肌解痉作用的主要活性部分,对肠平滑肌痉挛也有较强的抑制作用,当归挥发油中的正丁烯基苯酞和藁本内酯体外有松弛气管平滑肌作用,同时具有抑制血小板聚集作用[ 2 ]。

当归挥发油尚有改善心肌缺血、抗心率失常、中枢抑制、免疫及抗炎镇痛等作用[ 3 ]。

阿魏酸为当归有机酸的主要活性成分,具有清除自由基,抗氧化、抗血栓、降血脂、改善动脉粥样硬化、抗心肌缺血,抗菌、抗病毒、调节免疫等作用[ 2 ]。

目前,酒当归的炮制工艺仍不规范、缺乏客观的工艺参数。

本研究以挥发油和阿魏酸含量为指标,采用正交试验法,优选酒当归炮制的最佳工艺,为酒当归的炮制工艺规范化和饮片质量控制提供实验依据。

1仪器与试药UV3010 UV /Vis分光光度计(H ITACH I High2Technolo2gies Corporation, Tokyo dapan) ;Agilent1100高效液相色谱仪(含DAD二极管阵列检测器,美国Agilent公司) ; HP色谱工作站(美国Agilent公司) ; AF240 型电子天平(感量0100001g,中国瑞士梅勒公司) ; KQ - 250E型医用超声波清洗器(功率250W,频率40kHz,江苏昆山市超声仪器有限公司) ; PM PLUS 型红外测温仪(美国Raytek 公司) ;CY340·460型电热炒药机(转数20 r/min,山东临清药物机械厂) 。

药材购自安徽省亳州市药材市场,经本校周凤琴教授鉴定为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。

阿魏酸对照品(中国药品生物制品检定所,供含量测定用,批号为0773 - 9910) ;高效液相用甲醇(色谱纯) ;其余试剂均为A. R。

当归生产工艺规程目的建立当归生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围当归生产的全过程。

责任生产部部长、化验室主任、车间主任、质监员、化验员、各工序班长及操作人员 内容1 产品概述： 1.1 名称：当归 1.2 代码：UM072 1.3 规格：薄片 1.4 批量：100kg 2 生产依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部、四部） 3 工艺流程：4 炮制工艺 4.1 拣选：A 幢：除去杂质；杂质和非药用部位不得过3.0％。

B 幢：除去杂质；杂质和非药用部位不得过3.0％。

4.2 洗润：A 幢：先将药材在洗药池洗净，取出。

置润药池间隔0.5小时喷淋清水，润至切开中间无干心。

未润透率不得过3.0%，伤水率不得过2.0%。

B 幢：先将药材在不锈钢洗净，取出。

置润药池间隔0.5小时喷淋清水，润至切开中间无干心。

未润透率不得过3.0%，伤水率不得过2.0%。

4.3 切制：A 幢：1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片，厚度不得过2mm ； 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切，由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片，称定重量，计算异型片率。

异型片率（%）=[异型片重/样品重]×100%（标准规定：异型片率不得过10.0%） 在正式切制过程中，质量监督员QA 随时观察切制片形、片厚等，并对切制情况进行评价，一旦发现切制异常，立即停机。

B 幢：1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片，厚度不得过2mm ； 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切，由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片，称定重量，计算异型片率。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL518001 酒当归生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 当归原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 酒当归中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 酒当归成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：酒当归规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

当归炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 酒炙 (5)7.6. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了当归炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】本工艺规程适用于当归炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部139页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：当归5.1.2.汉语拼音：Dangui5.1.3.原料编码：Y01016010100005.1.4.原料来源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根。

秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。

5.1.5.性状：本品略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。

表面浅棕色至棕褐色，具纵皱纹和横长皮孔样突起。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL546401 当归粉生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 当归原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 当归粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 当归粉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：当归粉规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401 一般生产区环境卫生管理规程”，“SCGL005801 洁净区环境卫生管理规程”；7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301 一般生产区厂房清洁规程”，“SCGL006001 洁净区厂房清洁消毒管理规程”；7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101 一般生产区个人卫生规程”，“SCGL000201 洁净区个人卫生管理规程”；7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701 一般生产区工作服管理规程”，“SCGL006601 洁净区工作服管理规程”。

9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。