盐酸沙拉沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准

盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书【兽药名称】通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：英文名：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【执行标准】《农业部公告第1960号》【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药，抗菌谱和作用机理与恩诺沙星相似，抗菌活性略低于恩诺沙星。

对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。

本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。

常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。

也用于鱼敏感菌感染性疾病。

药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。

体内分布广泛，组织中药物浓度常超过血药浓度，主要以原形从肾排泄。

【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。

②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。

③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。

④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。

【适应证】抗菌药。

主要用于畜禽敏感菌的感染。

家禽：大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等；猪：大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。

【用法与用量】按沙拉沙星计算。

混饮：每1L水，鸡25～50mg，连用3～5日。

内服，鸡、猪kg体重，每日两次。

【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。

②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。

③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【休药期】鸡0日。

【规格】按沙拉沙星计算5%【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】2年【批准文号】【生产企业】。

制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。

二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。

三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。

四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。

含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。

性状：本品为白色或类白色粉末。

检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。

水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。

其他应符合可溶性粉项下的各项规定。

含量测定照高效液相色谱法测定。

取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。

【取样办法】见取样管理制度。

【规格】 100g:10g。

GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉沙星溶液生产过程中的质量控制和检
验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉沙星溶液（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。

理论板数按沙拉沙
星计算应不低于1600。

测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

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一、目的：制定盐酸沙拉沙星溶液（成品）的内控标准，规范公司盐
酸沙拉沙星溶液的生产。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星溶液
本品为盐酸沙拉沙星的水溶液.含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的91.0%～109.0%.
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH
值至2.4为流动相;检测波长为274nm。

理论板数按沙拉沙星计算应不低于1600。

测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。

【用法与用量】混饮每1l水鸡20～50mg（以有效成计）连用3～5日
【停药期】（1）100ml：1g (2)100ml:2.5g (3)100ml:5g
【规格】遮光，密封保存。

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一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。

制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。

1.3 规格：2.5%1.4 处方：盐酸沙拉沙星2.5g，口服葡萄糖加至100g。

1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6 适应症：抗菌药，主要畜禽细菌感染1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：盐酸沙拉沙星：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13 用法用量：1.14 标签：见样本。

1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3 ．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素，用于治疗细菌感染。

它的生产工艺通常包括以下步骤：
1. 原料准备，首先，需要准备原料，包括沙拉沙星原料药和盐酸。

这些原料需要符合药典规定的质量标准，并经过严格的质量检验。

2. 反应制备，将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中，在适当的温度、压力和pH条件下进行反应，生成盐酸沙拉沙星。

3. 结晶分离，反应结束后，通过控制温度和搅拌速度，使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。

然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤，得到成品盐酸沙拉沙星片。

4. 质量控制，在生产过程中需要进行严格的质量控制，包括对原料、中间体和成品的质量监控，确保产品符合药典规定的质量标准。

5. 包装储存，最后，将成品盐酸沙拉沙星片进行包装，并进行质量检验，然后进行储存和出厂。

需要注意的是，生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范，确保产品的质量和安全性。

同时，还需要关注环保要求，合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣，保护环境。

紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉中沙拉沙星方法的建立邵耀东;逄树君;杨振华;张凤;徐峰【摘要】为了快捷简便地测定盐酸沙拉沙星可溶性粉生产过程中沙拉沙星的含量,采用紫外分光光度法测定沙拉沙星的含量.结果表明,沙拉沙星对照品质量浓度在2.4 μg/mL～12.0 μg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系,线性回归方程A＝0.088C+0.09,r＝0.999 9(n＝5),平均回收率为99.74%,RSD＝0.47%(n＝5),与高效液相色谱法比较结果一致.【期刊名称】《动物医学进展》【年(卷),期】2010(031)003【总页数】3页(P68-70)【关键词】盐酸沙拉沙星可溶性粉;含量测定;紫外分光光度法【作者】邵耀东;逄树君;杨振华;张凤;徐峰【作者单位】青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛六和药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛六和药业有限公司,山东青岛,266111【正文语种】中文【中图分类】S859.796沙拉沙星是动物专用的氟喹诺酮类药物,药用其盐酸盐,作用于各种革兰阴性菌和革兰阳性菌。

盐酸沙拉沙星可溶性粉用途广泛,主要用于鸡细菌性和支原体感染性疾病,如鸡的大肠埃希菌病、沙门菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等[1-4]。

在农业部《兽药质量标准》2003年版[5]中“盐酸沙拉沙星可溶性粉”含量测定是用高效液相色谱法,该方法专属性强,测量准确度高,但是费时、操作繁琐、技术性较高。

紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉的含量操作简单、快速,可以用于盐酸沙拉沙星可溶性粉生产过程中半成品含量的控制。

笔者参照其他喹诺酮类药物制剂含量测定方法[6-13],建立了紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉含量的方法,现报道如下。

GMP管理文件一、目的：为规定盐酸沙拉沙星注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星注射液半成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见盐酸沙拉沙星注射液（成品）内控质量标准技术要求：1.1物理性状:本品为淡黄色澄明液体。

1.2该产品应符合以下标准:2.鉴别2.1仪器与用具高效液相色谱仪2.1操作方法2.2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

2.2.2本品显氯化物的鉴别反应。

3.检查3.1仪器与用具酸度计、量筒3．2操作方法酸度取本品适量依法检查，PH值应为9.6～10.0。

装量取本品5瓶，用量筒称量，应符合规定。

其他应符合注射项下有关的各项规定。

4．含量测定4．1仪器与用具分析天平、高效液相色谱仪4．2试剂与溶液0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH值至2.4。

4．3操作方法精密称取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug 的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，4．4结果计算X=AS*WC*N/AC*VC式中：AC----样品峰面积WC----对照品取量（g）N-----对照品含量（%）AC----对照品峰面积VS----样品取量（g）取两个样做平行试验，以平均值为最后结果。

5．取样规则：见《取样操作规程》6．制剂：盐酸沙拉沙星注射液。

7．贮存：遮光，密封保存。

GMP管理文件一．目的：制定盐酸洛美沙星可溶性粉内控质量标准（成品），规范公司盐酸洛美沙星可溶性粉的生产。

二．适用范围：适用于盐酸洛美沙星可溶性粉生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：【物料名称】盐酸洛美沙星可溶性粉【质量标准】本品为盐酸洛美沙星与葡萄糖配置而成。

含盐酸洛美沙星应为标示量的93.0%--107%.。

性状本品为白色或微黄色粉末。

鉴别（1）取含量测定项下未稀释的对照品溶液和供试品溶液各5ul，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取含量测定项下的对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法测定，在287、320nm波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

检查溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

有关物质取本品，用甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的盐酸洛美沙星溶液，作为供试品溶液；取盐酸洛美沙星对照品适量，用甲醇-水（4：1）制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿-甲醇-（氨-氯化铵缓冲液PH10）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%。

装量按最低装量检查法检查，应符合规定。

含量测定精密称取本品适量（约相当于盐酸洛美沙星25mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在287nm波长处测定吸收度；另取在120℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品50mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，按上述同样操作；计算，即得。

GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉杀星可溶性粉生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉杀星可溶性粉品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉杀星可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

（2）溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应。

【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】照高校液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以0.05 mol/L枸橼酸-0.05 mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节pH值至2.4为流动相；检测波长为274nm，理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500.
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml 含20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸沙拉沙星可溶性粉兽用处方药【兽药名称】通用名称：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名称：/英文名称：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

【药理作用】沙拉沙星属于动物专用的广谱杀菌药，对大多数革兰氏阴性菌和阳性的杆菌和球菌，包括绝大多数种类的克雷伯菌属、葡萄球菌属、大肠埃希菌、肠杆菌属、弯杆菌属、志贺菌属、变形杆菌属及巴氏杆菌等有较强的抗菌活性，对支原体的效果略差于二氟沙星。

内服吸收迅速，1～3小时达血药峰浓度。

鸡内服给药的生物利用度为61%。

在动物体内分布广泛。

经肾排泄，尿中浓度高。

鸡内服的半衰期是3.3小时。

【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。

②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。

③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。

④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。

【作用与用途】氟喹诺酮类抗菌药。

用于敏感菌引起的感染性疾病。

【用法与用量】以本品计。

混饮：每1L水，鸡0.5～1g。

连用3～5日。

【不良反应】（1）使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。

（2）消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。

（3）皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【休药期】鸡0日。

【规格】按沙拉沙星计算 5%【包装】100g/袋×10袋/包×10包/箱【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【批准文号】兽药字162812150组方优势和产品特点：沙拉沙星属于第3代氟喹诺酮类动物专用广谱杀菌药。

内服吸收迅速且完全，1到3小时血药浓度达高峰。

高效液相法测定盐酸沙拉沙星制剂的含量
贾海峰;聂严
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2000(034)003
【摘要】采用高效液相色法测定盐酸沙拉沙星制剂的含量，用Ｎａｖａ－ＰａｋＣ１８１５０＊３．９ｍｍ色谱柱，以０．５ｍｏｌ／Ｌ柠檬酸－０．５ｍｏｌ／Ｌ醋酸铵－乙腈（８０：１０：１８）为流动相，用高氯酸调ＰＨ至２．４；流速１．２ｍｌ／ｍｉｎ，检波波长２７４ｎｍ；线性范围０．２－１．２μｇ（ｒ＝０．９９９９），平均回收率９９．７％，ＲＳＤ＝０．３％（ｎ＝７）。

本方法简便，准确，适用该产品质量控制。

【总页数】2页(P27-28)
【作者】贾海峰;聂严
【作者单位】中国兽药监察所,北京;中国兽药监察所,北京
【正文语种】中文
【中图分类】S859.796
【相关文献】
1.HPLC法测定盐酸洛美沙星滴眼液中的洛美沙星含量 [J], 关日晴
2.反相高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星氯化钠注射液中洛美沙星的含量 [J], 李倚云;王威;闻琍毓
3.紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉中沙拉沙星方法的建立 [J], 邵耀东;逄树君;杨振华;张凤;徐峰
4.液相法测定盐酸沙拉沙星脂质体含量和包封率 [J], 朱媛;刘志庆;时亚博;李振
5.铽-沙拉沙星荧光光度法测定沙拉沙星含量 [J], 陈玉海;赵风利;张彦青;刘保生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

产品检验报告产品名称盐酸沙拉沙星可溶性粉检验日期2012年04月25日规格100g/桶报告日期2012年05月02日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120425 数量100kg检验依据《兽药质量标准》2005年版检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为类白色至淡黄色结晶性粉末本品为淡黄色结晶性粉末符合规定无臭,味微苦，有引湿性无臭,味微苦，有引湿性【鉴别】（1）应符合规定符合规定符合规定（2）在274、323、334nm的波长处在274、323、334nm的波长应有最大吸收处有最大吸收符合规定（3）本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致符合规定符合规定（4）应显氯化物的鉴别反应符合规定符合规定【检查】酸度应为3.0～5.0 3.9 符合规定澄清度与颜色应符合规定符合规定符合规定氟应符合规定符合规定符合规定有关物质应符合规定符合规定符合规定干燥失重减失重量不得过8.0% 减失重量为4.2% 符合规定炽灼残渣不得过0.2% 测得的结果为0.06% 符合规定重金属应符合规定符合规定符合规定检验结论：依据《兽药质量标准》2005年版检验,结果符合规定。

备注：/检验人复核人负责人产品检验报告产品名称硫酸安普霉素可溶性粉检验日期2012年04月25日规格100g/袋报告日期2012年05月02日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120425 数量100kg检验依据《兽药质量标准》2005年版检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为类白色至淡黄色结晶性粉末本品为淡黄色结晶性粉末符合规定无臭,味微苦，有引湿性无臭,味微苦，有引湿性【鉴别】（1）应符合规定符合规定符合规定（2）在274、323、334nm的波长处在274、323、334nm的波长应有最大吸收处有最大吸收符合规定（3）本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致符合规定符合规定（4）应显氯化物的鉴别反应符合规定符合规定【检查】酸度应为1.5～3.0 2.0 符合规定澄清度与颜色应符合规定符合规定符合规定氟应符合规定符合规定符合规定有关物质应符合规定符合规定符合规定干燥失重减失重量不得过0.05% 减失重量为0.02% 符合规定炽灼残渣不得过0.5% 测得的结果为0.2% 符合规定重金属应符合规定符合规定符合规定检验结论：依据《兽药质量标准》2005年版检验,结果符合规定。

制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸新霉素可溶性粉本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。

含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。

混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。

照抗生素微生物检定法测定。

1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。