盐酸沙拉沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
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盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书【兽药名称】通用名:盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名:英文名:Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音:Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【执行标准】《农业部公告第1960号》【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药,抗菌谱和作用机理与恩诺沙星相似,抗菌活性略低于恩诺沙星。
对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。
本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。
常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。
也用于鱼敏感菌感染性疾病。
药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。
体内分布广泛,组织中药物浓度常超过血药浓度,主要以原形从肾排泄。
【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用,有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合,影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时,由于蛋白结合率改变,血浆蛋白结合率降低,血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高,甚至出现茶碱中毒症状。
④有抑制肝药酶作用,可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低,血药浓度升高。
【适应证】抗菌药。
主要用于畜禽敏感菌的感染。
家禽:大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等;猪:大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。
【用法与用量】按沙拉沙星计算。
混饮:每1L水,鸡25~50mg,连用3~5日。
内服,鸡、猪kg体重,每日两次。
【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性,影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡0日。
【规格】按沙拉沙星计算5%【包装】100g/袋【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【有效期】2年【批准文号】【生产企业】。
制药GMP管理文件
一.目的:制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准,对生产的产品实施中间控制。
二.适用范围:适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。
三.责任者:生产人员、质量监督员、质量检验员。
四.正文:
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林应为标示量的94~106.0%。
性状:本品为白色或类白色粉末。
检查溶解性取本品50mg,加水100ml,搅拌,应全部溶解。
水分照水分测定法测定,含水分不得过4.5%。
其他应符合可溶性粉项下的各项规定。
含量测定照高效液相色谱法测定。
取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。
【取样办法】见取样管理制度。
【规格】 100g:10g。
GMP管理文件
一、目的:为规定盐酸沙拉沙星溶液生产过程中的质量控制和检
验操作要求,特制定此操作规程。
二、适用范围:适用于盐酸沙拉沙星溶液成品的检验。
三、责任者:生产部经理、检验员、生产人员
四、正文:
质量标准:见盐酸沙拉沙星溶液(成品)内控质量标准
操作内容:
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6~10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙
星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量,用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20ug的溶液,精农牧民量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙拉沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
GMP管理文件
一、目的:制定盐酸沙拉沙星溶液(成品)的内控标准,规范公司盐
酸沙拉沙星溶液的生产。
二、适用范围:适用于盐酸沙拉沙星溶液的生产与检验。
三、责任者:生产部、检验员、仓库保管员
四、正文:
盐酸沙拉沙星溶液
本品为盐酸沙拉沙星的水溶液.含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的91.0%~109.0%.
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6~10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH
值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量,用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液,精农牧民量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙拉沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。
【用法与用量】混饮每1l水鸡20~50mg(以有效成计)连用3~5日
【停药期】(1)100ml:1g (2)100ml:2.5g (3)100ml:5g
【规格】遮光,密封保存。
制药GMP管理文件
一、目的:制定恩诺沙星可溶性粉(半成品)的内控标准,规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围:适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者:生产部、检验员、仓库保管员
四、正文:
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成,含恩诺沙星应为标示量的92.0%~109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
(2)取本品适量,加水制成每1ml含0.4mg的溶液,作为供试品溶液,另取恩诺沙星对照品10mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解,加水至25ml,作为对照品溶液,照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水(15:20:10:7:4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯下检视,供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液,依法测定,pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g,加水50ml,搅拌,应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量,精密称定,置500ml量瓶中,加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)10ml,,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在271nm 波长处测定吸收度,另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定;计算,即得。
制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位:GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1.产品概述1.1 产品名称:通用名:盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名:1.2 性状:本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格:2.5%1.4 处方:盐酸沙拉沙星2.5g,口服葡萄糖加至100g。
1.5 依据:2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症:抗菌药,主要畜禽细菌感染1.7 有效期:二年1.8 成品贮存方法及注意事项:遮光、密封,在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准:盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项:盐酸沙拉沙星:遮光、密封,在干燥处保存。
口服葡萄糖:密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制:a质量控制要点:b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求:应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量:1.14 标签:见样本。
1.15 批准文号:2.生产的工艺流程图注:加粗部分为主要控制点3 .操作过程及工艺条件3.1 生产前准备:3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字,将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素,用于治疗细菌感染。
它的生产工艺通常包括以下步骤:
1. 原料准备,首先,需要准备原料,包括沙拉沙星原料药和盐酸。
这些原料需要符合药典规定的质量标准,并经过严格的质量检验。
2. 反应制备,将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中,在适当的温度、压力和pH条件下进行反应,生成盐酸沙拉沙星。
3. 结晶分离,反应结束后,通过控制温度和搅拌速度,使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。
然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤,得到成品盐酸沙拉沙星片。
4. 质量控制,在生产过程中需要进行严格的质量控制,包括对原料、中间体和成品的质量监控,确保产品符合药典规定的质量标准。
5. 包装储存,最后,将成品盐酸沙拉沙星片进行包装,并进行质量检验,然后进行储存和出厂。
需要注意的是,生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范,确保产品的质量和安全性。
同时,还需要关注环保要求,合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣,保护环境。
GMP管理文件
一、目的:制定盐酸沙拉沙星可溶性粉(半成品)的内控标准,规范
公司盐酸沙拉沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围:适用于盐酸沙拉沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者:生产部、检验员、仓库保管员
四、正文:
盐酸沙拉沙星可溶性粉
本品为盐酸沙拉沙星与辅料配制而成,含沙拉沙星应为标示量的
91.0%~109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下记录的色谱图,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(2)溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应。
【检查】溶解性取本品1.0g,加水50ml,搅拌,应全部溶解。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过9.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】照高校液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05 mol/L枸橼酸-0.05 mol/L醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节pH值至2.4为流动相;检测波长为274nm,理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1600.
测定法精密称取本品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml含20ug 的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙拉沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。