盐酸沙拉沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准

盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书【兽药名称】通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：英文名：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【执行标准】《农业部公告第1960号》【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药，抗菌谱和作用机理与恩诺沙星相似，抗菌活性略低于恩诺沙星。

对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。

本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。

常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。

也用于鱼敏感菌感染性疾病。

药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。

体内分布广泛，组织中药物浓度常超过血药浓度，主要以原形从肾排泄。

【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。

②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。

③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。

④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。

【适应证】抗菌药。

主要用于畜禽敏感菌的感染。

家禽：大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等；猪：大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。

【用法与用量】按沙拉沙星计算。

混饮：每1L水，鸡25～50mg，连用3～5日。

内服，鸡、猪kg体重，每日两次。

【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。

②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。

③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【休药期】鸡0日。

【规格】按沙拉沙星计算5%【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【有效期】2年【批准文号】【生产企业】。

制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。

二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。

三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。

四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。

含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。

性状：本品为白色或类白色粉末。

检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。

水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。

其他应符合可溶性粉项下的各项规定。

含量测定照高效液相色谱法测定。

取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。

【取样办法】见取样管理制度。

【规格】 100g:10g。

GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉沙星溶液生产过程中的质量控制和检
验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉沙星溶液（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。

理论板数按沙拉沙
星计算应不低于1600。

测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

GMP管理文件
一、目的：制定盐酸沙拉沙星溶液（成品）的内控标准，规范公司盐
酸沙拉沙星溶液的生产。

二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星溶液
本品为盐酸沙拉沙星的水溶液.含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的91.0%～109.0%.
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH
值至2.4为流动相;检测波长为274nm。

理论板数按沙拉沙星计算应不低于1600。

测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。

【用法与用量】混饮每1l水鸡20～50mg（以有效成计）连用3～5日
【停药期】（1）100ml：1g (2)100ml:2.5g (3)100ml:5g
【规格】遮光，密封保存。

制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。

制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。

1.3 规格：2.5%1.4 处方：盐酸沙拉沙星2.5g，口服葡萄糖加至100g。

1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6 适应症：抗菌药，主要畜禽细菌感染1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：盐酸沙拉沙星：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13 用法用量：1.14 标签：见样本。

1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3 ．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素，用于治疗细菌感染。

它的生产工艺通常包括以下步骤：
1. 原料准备，首先，需要准备原料，包括沙拉沙星原料药和盐酸。

这些原料需要符合药典规定的质量标准，并经过严格的质量检验。

2. 反应制备，将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中，在适当的温度、压力和pH条件下进行反应，生成盐酸沙拉沙星。

3. 结晶分离，反应结束后，通过控制温度和搅拌速度，使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。

然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤，得到成品盐酸沙拉沙星片。

4. 质量控制，在生产过程中需要进行严格的质量控制，包括对原料、中间体和成品的质量监控，确保产品符合药典规定的质量标准。

5. 包装储存，最后，将成品盐酸沙拉沙星片进行包装，并进行质量检验，然后进行储存和出厂。

需要注意的是，生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范，确保产品的质量和安全性。

同时，还需要关注环保要求，合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣，保护环境。