盐酸左氧氟沙星片药物稳定性研究的试验资料及文献资料

盐酸左氧氟沙星片稳定性考察报告(151003)***药业质量部盐酸左氧氟沙星片（0.1g）持续稳定性试验总结报告一、报告内容：本报告是对批准的持续性稳定性考察方案实施情况总结，主要针对稳定性考察数据进行分析、评价，以得出考察的结论与建议。

二、概述：1.产品概述1.1.标准依据/编号：盐酸左氧氟沙星片/ TS-10(C)0351.2.规格及包装规格：0.1 g/片1.3.贮存条件：遮光、密封保存。

1.4.有效期：24个月2.稳定性考察概述：2.1.本公司2015年对盐酸左氧氟沙星片151003批按《中国药典》2010年版附录《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》长期试验温度25°C 士 2°C 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、含量、溶出度、有关物质等项目进行持续稳定性考察。

2.2.考察方法：将市售包装样品置于稳定性考察箱内，按中国药典附录规定的考察条件，考察时间为第0、6、12、24月共计四次，试验结果符合标准规定，未发生偏差。

三、考察数据汇总：批号151003四、数据统计分析：4.1 含量变化趋势分析：4.2 溶出度变化趋势分析:从趋势图上可以看出,在稳定性考察期盐酸左氧氟沙星片含量、溶出度3个考察时间段与0月数据比较,基本无变化,稳定性好, 生产工艺可控。

四、结论与建议：从实验数据显示，盐酸左氧氟沙星片在规定条件温度25°C 士 2 1 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、有关物质、含量、溶出度等项目进行24个月考察，质量指标符合内控规定，结论为合格。

在遮光、密封保存条件下有效期定为24个月药品质量能保证符合《中国药典》标准规定。

五、说明：本公司盐酸左氧氟沙星片未做原辅料相容性及制剂与包材相容性试验。

对主要研究结果的总结及评价xxｘx制药有限责任公司1、综述资料:盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下：【药品名称】通用名:盐酸左氧氟沙星片ﻫ英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ本品主要成分为盐酸左氟沙星。

其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。

其化学结构式为:分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O分子量:415.８52、药学研究资料：2. １处方:盐酸左氧氟沙星１15.０ g预胶化淀粉 35．0 g10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉)羧甲基淀粉钠 2.0g微晶纤维素 5．0ｇ制成1０0０片2.2工艺规程：２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。

2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。

加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。

２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。

2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。

2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。

2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。

2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。

2.2.9 铝塑罩泡包装即得。

2.３、三批小试技术数据:2.２、质量研究:盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:2.3、稳定性试验2.3.１、加速试验20xｘ年０2月２3日到２０xx年０８月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表１、表2、表３、表4、表5。

左氧氟沙星的研究报告左氧氟沙星的研究报告（1）近年来，随着细菌耐药性的不断增强，寻找新的抗菌药物成为了科研人员的重要任务。

左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，被广泛应用于临床治疗。

本文将对左氧氟沙星的化学成分、药理作用以及临床应用进行探讨。

首先，左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗菌药物，化学名为(±)-9-氟-3-羟基-2-氧代-10(2,8,9三甲基-6-氨基-10-氟喹诺[3,2-a]吡啶-4-羧酸酯。

它的化学结构具有两个光学异构体，分别为左旋体和右旋体，但临床上常使用的是左旋体。

左氧氟沙星在人体内通过抑制DNA旋转酶从而阻碍DNA双链合成，进而抑制细菌的增殖。

其次，左氧氟沙星具有广谱的抗菌活性，对多种革兰阳性和革兰阴性菌均有较好的杀菌效果。

其作用机制主要是通过与细菌DNA结合，阻断DNA复制和转录过程，从而使细菌无法进行正常代谢和增殖。

此外，左氧氟沙星还能抑制细菌的DNA修复机制，增加了其对细菌的杀菌效果。

这些独特的药理作用使得左氧氟沙星成为广泛应用于呼吸道感染、泌尿系统感染等临床治疗的首选用药之一。

左氧氟沙星的临床应用还包括消化道感染、性传播感染等多种疾病的治疗。

例如，左氧氟沙星在治疗胃肠道感染中起到了积极的作用。

它能迅速杀灭引起感染的细菌，缩短疾病的病程，并减少了并发症的发生。

此外，左氧氟沙星还可用于治疗性传播感染，如淋病等。

利用其广谱的抗菌活性，左氧氟沙星能有效杀灭感染的细菌，帮助患者恢复健康。

总之，左氧氟沙星作为一种广谱抗菌药物，具有较好的药理作用和临床应用价值。

因此，在合适的条件下，合理使用左氧氟沙星是治疗各类感染疾病的重要手段之一。

左氧氟沙星的研究报告（2）然而，尽管左氧氟沙星作为一种广泛使用的抗菌药物，但其应用中也存在一些潜在的风险和注意事项。

首先，左氧氟沙星的长期使用可能导致细菌对其产生耐药性。

这是由于抗菌药物的滥用和不适当使用导致的，因此，在使用左氧氟沙星时应遵循医嘱，避免滥用和过量使用。

药理毒理研究资料综述xxxx制药有限公司【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。

化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。

对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。

其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L，达峰时间（Tmax）约为1小时。

血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。

蛋白结合率约为30%～40%。

本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。

本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。

口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。

本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

国内外相关的临床研究资料综述xxxx制药有限责任公司国内外相关的临床研究资料综述【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydroshloride Tablets汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian本品主要成分为盐酸左氟沙星。

其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

其化学结构式为:分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：415.85【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症】适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．伤寒。

5．骨和关节感染。

6．皮肤软组织感染。

7．败血症等全身感染。

【用法用量】口服。

成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。

2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。

3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。

成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

分析盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性邮编：615000摘要：目的：就盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性。

方法：抽取2022年8月至2023年8月我院收治的盆腔炎患者作为此次研究对象，对其实施盐酸左氧氟沙星治疗。

结果：盐酸左氧氟沙星应用后，患者的病情得以明显化解，治疗总有效率较高，不良反应发生率较低。

结论：在盆腔炎的治疗中，盐酸左氧氟沙星的应用价值明显，值得进一步推广。

关键词：盐酸左氧氟沙星；盆腔炎；疗效；安全性盆腔炎的发生率较高，细菌感染是主要致病原因，主要分为急性及慢性两种，急性盆腔炎以下腹部反复疼痛、月经异常等为主要特征，如若错过最佳治疗时机，极易导致腹膜炎等并发症的出现，或是发展成慢性盆腔炎，严重威胁着女性身心健康，降低了女性生活质量。

在此病的治疗中，药物是常见治疗手段，需结合患者的实际情况合理用药，为治疗的有效性及安全性提供保障。

本文主要就盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的疗效及安全性进行了研究、分析，现报告如下。

1、资料与方法1.1一般资料抽取2022年8月至2023年8月我院收治的盆腔炎患者作为此次研究对象共60例，基于数字法的前提下分为对照组、观察组，每组各30例。

对照组年龄区间为24-47岁，平均年龄为（37.61±2.56）岁；观察组年龄区间为24-45岁，平均年龄为（35.98±3.01）岁。

本次研究经医院伦理医学委员会批准。

将患者的年龄等资料予以对比、分析，未发现较大差异（P＞0.05）。

纳入标准：符合盆腔炎临床诊断标准；资料齐全；知情同意。

排除标准：合并其他严重妇科疾病；合并恶性肿瘤疾病；合并心脏、肝肾功能障碍；合并免疫系统疾病；精神疾病史；认知、交流障碍；意识障碍；中途退出者。

1.2方法对照组应用氧氟沙星：用量0.4g，与100ml生理盐水混合，经静脉滴注的形式给药，每天2次，持续治疗2周。

观察组应用盐酸左氧氟沙星：用量0.2g，与100mml生理盐水充分混合，经静脉滴注的形式给药，每天2次，持续治疗2周。

样品的检验报告书xxxx制药有限公司x x x x制药有限公司检验项目检验标准检验结果[性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后显类片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

白色[鉴别][1] 应显红棕色显红棕色[2] 供试品溶液主峰的保留时间应与供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致峰（后）的保留时间一致[3] 应显氯化物鉴别反应显氯化物鉴别反应[检查]崩解时限不得过30分钟 7分钟重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 30个/g霉菌数≤100个/g <10个/g大肠杆菌不得检出未检出活螨不得检出未检出[含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙99.2%星（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0~110.0%结论：本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。

────────────────────────────────────────质量部长：xxx 复核员：xxx检验员：xxxx x x x制药有限公司检验项目检验标准检验结果[性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后显类片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

白色[鉴别][1] 应显红棕色显红棕色[2] 供试品溶液主峰的保留时间应与供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致峰（后）的保留时间一致[3] 应显氯化物鉴别反应显氯化物鉴别反应[检查]崩解时限不得过30分钟 10分钟重量差异应符合规定符合规定微生物限度细菌数≤1000个/g 20个/g霉菌数≤100个/g <10个/g大肠杆菌不得检出未检出活螨不得检出未检出[含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙98.7%星（C18H20FN3O4）计应为标示量的90.0~110.0%结论：本品按中国药典（20xx年版）20xx年增补本检验，结果符合规定。

盐酸左氧氟沙星治疗妇科盆腔炎的有效性研究与分析摘要：目的研究分析盐酸左氧氟沙星在妇科盆腔炎疾病中的有效性。

方法选取2016年一月份至2019年一月份以来选择在我院妇科治疗的52位盆腔炎患者，之后我们将其平均分为实验与对照两个组，然后我们采用普通临床的常规治疗方法，并进行临床试验记载与数据比较；我们对于实验组的处理是在参照组的传统的治疗方法的基础上，我们进行盐酸左氧氟沙星静脉滴注的治疗方法，也进行数据的记载比较。

结果参照组的临床效率只有61.53%，然而使用了盐酸左氧氟沙星的患者药物效率达到了92.31%，由此可以看出盐酸左氧氟沙星的药效十分明显，可以从现有的疗效进行较大的提升，而且副作用远低于以往的普通药物治疗的临床治疗方法，并且P<0.05，效率差异具有统计学意义。

结论我们采用盐酸左氧氟沙星对治疗妇科盆腔炎和传统方法比起来有很大的提升，值得在临床治疗上广泛地推广应用。

关键词：盐酸左氧氟沙星;妇科盆腔炎的有效性治疗;药物的分析研究前言妇科盆腔炎是当今社会上很常见的一种疾病，许多女性朋友因为不注意生活习惯和身体健康从而慢慢地患上这种疾病。

现在主要是药物治疗方法比较普遍，由于它的发病机制现如今研究并为很透彻，不确定性比较高，所以在临床治疗过程中会使用到多种药物进行辅助治疗，并且治疗效果具有波动性。

此篇论著主要是针对一年内我院收治的妇科盆腔炎患者使用普通临床治疗方法基础上使用盐酸左氧氟沙星的治疗方法，最后结果发现临床药效十分良好，现报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料2016年一月至2019年一月共有52例盆腔炎患者来到我院妇科就诊，我们随机抽签，将这三年以来来我院就诊的52位患者分为实验组以及参照组两个组别。

参照组的26位患者的年纪在22到56岁之间，平均年龄为(31.33±1.91)岁;发病时间为3到21天不等，平均发病时间为(7.22±4.45)天。

研究组26例患者，年龄在20到55岁之间，平均年龄为(30.36±1.99)岁;病情发作时间为2到14天不等，平均发作时间为(7.22±2.81)天。

盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究刘灵晔，李娟**，曹(，杨元勋，钱薇作者简介 刘灵晔，女，药师 E-mail: ********************通讯作者 李娟，女，主任医师 E —mail: ****************** 收稿日期 2019—10—25 修回日期 2020—02—23南京大学医学院附属鼓楼医院I 期临床试验研究室，南京210008摘 要 目的：研究已上市盐酸左氧氟沙星片在健康中国人体内的生物等效性。

方法：48例健康志愿者随机分组，分别在空腹及进食高脂餐后，两周期双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂左氧氟沙星片各500mg ，采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药前与给药后48 h内不同时间点的血药浓度，计算主要药代动力学参数，评价生物等效性。

结果：在空腹试验中，盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的！"C o~4?h 分别为(50.0±8.4)、(48.8±8.6) "g ・h ・mLT ,C #x 分别为 (6.15±1.42)%(5.98±1.55) "g • mL 51，分别为(1.19±0.62)%(1.30±0.73) h ，f 1/2 分别为(6.56±1.13)、(6.51±1.14) h 51，相对生物利用度为(103.0±8.7)%；在餐后试验中，盐酸左氧氟沙星片及其参比制 剂的 &"C (M8h 分别为(45.4±8.4)、(44.5±8.2) "g-h-mL 51，C m,x 分别为(5.85±1.08)%(6.58±1.89) "g-mLT'mc 分别为(1.93±0.72)、(1.82±0.81) h"分别为(6.69±0.81 )%(6.63±0.76) h 5】，相对生物利用度为(102.3±5.3)%O 结论：盐酸左氧氟沙星片与其参比制剂具有生物等效性。

盐酸左氧氟沙星的临床应用分析摘要盐酸左氧氟沙星是第3代喹诺酮药物氧氟沙星的左旋体，随着临床的应用和研究的不断深入，发现盐酸左氧氟沙星具有抗菌谱广、疗效好、不良反应少、耐药率低等优点，其应用范围越来越广泛，同时受到医生和患者的好评。

为探讨盐酸左氧氟沙星的临床应用情况，进一步总结临床应用经验，本文结合临床实际工作和有关文献报道，对盐酸左氧氟沙星的临床应用、不良反以及合理用药的措施等方面进行阐述。

关键词盐酸左氧氟沙星临床应用不良反应盐酸左氧氟沙星是第3代喹诺酮药物氧氟沙星的左旋体［1］，随着临床的应用和研究的不断深入，发现盐酸左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强，不良反应少、耐药率低等优点，对多数肠杆菌科细菌有良好的抗菌作用，目前，随着研究的深入，其应用范围越来越广泛。

本文结合临床实际工作和有关文献报道进行阐述，现报告如下。

临床应用呼吸系统感染：近几年来致呼吸系统感染的病原菌中，革兰阴性菌占多数（80%），该类菌对传统的抗生素耐药，左氧氟沙星对致呼吸系统感染的大部分革兰阴性菌均具极强的抗菌活性，且服用后能很好地透入肺组织，在呼吸道和分泌液中有较高的浓度。

因此，该药除了应用于肺炎链球菌和溶血性链球菌所致的急性咽炎、扁桃腺炎外，还可应用于敏感革兰阴性菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、社区获得性肺炎等。

疗效确切、稳定，起效快。

泌尿生殖系统感染：由于其组织渗透性强，能在炎症部位达到有效治疗浓度，临床上也常用于治疗急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎等生殖系统感染，效果肯定。

消化系统感染：对胃、肠道感染有较强的抗菌作用，盐酸左氧氟沙星可以对幽门螺旋杆菌感染、肠道感染等有明显的抗菌作用。

结核的治疗：左氧氟沙星是一种广谱抗生素，可以有效抑制细菌DNA旋转酶的活性，这样细菌的DNA不能复制，从而达到抑制细菌生长繁殖的效果，另外左氧氟沙星治疗结核病无交叉耐药，联合应用，临床效果明显，而且吸收快，血压浓度高，在呼吸道和黏膜及肺组织蓄积，达到有效治疗量，同时，可以渗入吞噬细胞内，杀灭细胞内的结核菌，不良反应小，对肝肾功能影响不大，是治疗结核病的新发现。

高效液相色谱法检测盐酸左氧氟沙星的方法稳定性研究摘要】目的：研究采用高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星含量的稳定性分析。

方法：色谱柱为C18，流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH至4.0）－乙腈（83:17），流速:1.0ml·min-1，检测波长:295nm，柱温：30℃。

通过与对照品比较,结合色谱报告结果分析，该方法检测左氧氟沙星在0.01～1.00mg·mL-1内线性关系良好（r=0.9993），平均回收率为98.91%。

本方法专属性强，精密度高，重现性好，结果可靠,可用于盐酸左氧氟沙星的定量分析。

【关键词】盐酸左氧氟沙星；高效液相色谱法；稳定性【中图分类号】R969.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）28-0187-02前言左氧氟沙星（levofloxacin）属于第三代喹诺酮类药物，是氧氟沙星的左旋体，体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，是右旋体的8～128倍，且不良反应发生率低[1]。

它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶细菌拓扑异构酶ll的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌及革兰阴性菌有较强的的抗菌活性。

对部分革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用。

临床上主要用于敏感细菌引起的轻、中度感染。

关于它的分析方法研究报道的主要有高效液相色谱法、荧光光度法、紫外分光光度法。

本文采用高效液相色谱法，考察了色谱条件和测定的线性范围，对药品进行含量测定，并分析了左氧氟沙星随时间的变化，结果表明，此方法简便，专属性强。

1.仪器与试药仪器：BS124S德国赛多利斯电子天平、KQ-500DE数控超声波清洗器、METTLER 320 pH计、岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪。

试药：左氧氟沙星对照品批号为130455-201607（中国药品生物制品检定所，含量97.3%），万通盐酸左氧氟沙星胶囊，花园药业股份有限公司，批号为20170602；豪克盐酸左氧氟沙星胶囊，四川好医生药业集团有限公司，批号为171103；葵花古芳盐酸左氧氟沙星胶囊，河南蓝图制药有限公司，批号为17061701；仁和盐酸左氧氟沙星胶囊，海南海神同洲制药有限公司，批号为1705082；特一盐酸左氧氟沙星胶囊，海南海力制药有限公司，批号为170702。

左氧氟沙星的研究报告唾诺酮是一类为人工合成的抗菌药药物，左氧氟沙星作为唾诺酮第三代药物,不仅具有具有抗菌谱广、血药浓度高、半衰周期长的特点,对革兰阴性菌、葡萄球菌等均有较强的抗菌作用,可用于呼吸道感染、泌尿系统等感染，突出优点是不良反应最小。

本文对此药物逬行综述。

左氧氟沙星唾诺酮类来源用途不良反应唾诺酮类(quinolones )药物是指含有4-唾诺酮类母核的合成抗菌药物，属于静止期杀菌列，具有抗菌谱广、抗菌力强、组织浓度高、口服吸收好、与具他常用抗菌药无交叉耐药性、抗菌后效应较长、不良反应相对较少等特点,已成为临床治疗细菌感染性疾病的重要药物。

按问世先后可分为四代：第一代是1962年合成的荼睫酸,因吸收差、毒性大、抗菌作用差, 已被淘汰；第二代是1973年合成的毗哌酸等，主要用于革兰阴性菌引起的泌尿道和消化道感染；第三代是20世纪80年代以来问世的氟唾诺酮类,如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星等；第三代是当前临床上治疗细菌感染性疾患非常重要的药物；有文献将20世纪90年代后期至今生产的氟唾诺酮类称为第四代，如莫西沙星、吉米沙星、加替沙星等。

第三代^第四代是当前临床上治疗细菌感染性疾患非常重要的药物。

但是第四代唾诺酮类药物治疗治胆襄炎往往不如盐酸左氧氟沙星。

左氧氟沙星(levofloxacin ,可乐必妥)是氧氟沙星的左旋体，抗菌活性比氧氟沙星强2倍，临床用星为氧氟沙星的1/2 ,其水溶性是氧氟沙星的8倍，更易制成注射割。

对葡萄球菌和链球菌的抗菌活性是环丙沙星的2〜4倍，对厌氧菌的抗菌活性是环丙沙星的4倍,对肠杆菌科的抗菌活性与环丙沙星相当。

除对临床常见的革兰阳性和革兰阴性致病菌抗菌活性极强外，对支原体、衣原体及军团菌也有较强的杀灭作用。

最突出的特点是不良反应远低于氧氟沙星,是目前氟唾诺酮类药物中最小的。

—、左氧氟沙星的来源二、左氧氟沙星的作用唾诺酮类药是杀菌列，对静止期和生长繁殖期细菌均有明显作用。

盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎用药效果评价及研究发表时间：2016-04-14T14:12:03.577Z 来源：《航空军医》2016年第1期供稿作者：龚平[导读] 麻阳苗族自治县人民医院盆腔炎主要是由于病原体在患者体内直接蔓延或者通过患者生殖道的淋巴管、血管蔓延。

龚平麻阳苗族自治县人民医院湖南怀化 419400【摘要】目的：研究并分析治疗盆腔炎患者时使用盐酸左氧氟沙星的治疗效果。

方法：收集盆腔炎患者共115例，根据患者入院日期的单双号数分为57例对照组和58例观察组，对照组患者使用氧氟沙星进行治疗，观察组使用盐酸左氧氟沙星进行治疗，将两组患者的治疗效果和复发率进行观察和对比。

结果：观察组的治疗总有效率为94.8%，明显高于对照组77.2%的治疗总有效率，观察组患者的复发率为8.6%，显著低于对照组29.8%的复发率，P均<0.05。

结论：在盆腔炎患者的治疗过程中，盐酸左氧氟沙星能够进一步提高治疗的效果，并降低复发率，有助于提高患者的生活质量，值得推广应用。

【关键词】盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；治疗效果盆腔炎主要是由于病原体在患者体内直接蔓延或者通过患者生殖道的淋巴管、血管蔓延，从而引起患者的生殖道及其周围的临近组织发生了炎症甚至积脓[1]。

相关的研究报道称，盆腔炎的病变分为输卵管炎、子宫内膜炎、输卵管卵巢炎、盆腔结缔组织炎以及盆腔腹膜炎等，按照盆腔炎的发病过程一般分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎两种，而育龄期的妇女是高发人群[2]。

在本次研究中，对盆腔炎患者采用了盐酸左氧氟沙星的治疗方案，旨在探讨该药物的临床使用价值。

现报道如下：1 一般资料与方法1.1 一般资料选取2014年1月至2014年12月期间，我院收治的盆腔炎患者共115例，根据患者入院日期的单双号数分为57例对照组和58例观察组，其中，对照组患者年龄在24岁-53岁之间，平均年龄为（36.2±10.5）岁；患者的病程为1个月-14个月，平均病程为（6.4±0.7）个月。

临床研究计划及研究方案xxxx制药有限公司临床研究计划及研究方案1、盐酸左氧氟沙星片临床研究计划1.1、接到国家食品药品监督管理局同意盐酸左氧氟沙星片临床研究的批件后，将拟好的受试者知情同意书样稿及盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验方案，送医院伦理委员会审批。

1.2、接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用药的有关情况及盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。

1.3、体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。

1.4、保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌症、试验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。

试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。

整个试验期间有医生、护士监护，确保受试者的安全。

受试者的隐私权将受到保护。

1.5、按试验方案进行试验。

1.6、依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。

1.7、收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研究报告。

2、盐酸左氧氟沙星片健康人体相对生物利用度研究试验设计2.1、实验目的：以市售盐酸左氧氟沙星为标准参比制剂，对焦作平光制药有限责任公司研制的盐酸左氧氟沙星片在健康人体进行相对生物利用度的研究，以评价其生物等效性。

2.2、试验对象、材料：受试者：健康志愿者，男性，年龄18～26岁，标准体重，心、肝、肾功能检查均正常。

试验前两周无用药史，无烟酒嗜好。

填写知情同意书。

试验为受试者自身前后对照，每种制剂均为20人。

盐酸左氧氟沙星片：被试制剂，焦作平光制药有限责任公司提供，规格0.1g，批号：xx0216。

盐酸左氧氟沙星片：参比制剂，浙江京新药业股份有限公司，规格0.1g，批号：xx01312检测菌：大肠杆菌xx1102，由河南省药检所提供。

大方盘、眼科环钻、毛细玻璃管、青霉素小瓶、量筒、培养基、游标卡尺、低温冰箱、普通冰箱等。

药物研究74盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎疗效及安全性研究王信清四川省隆昌县界市中心卫生院 四川省隆昌县 642155【摘　要】目的：研究盐酸左氧氟沙星在盆腔炎当中的治疗效果以及安全性并做以总结。

方法：择取我院当中的100名患有盆腔炎的患者，分成实验组以及参照组。

对参照组行以氧氟沙星，对实验组行以盐酸左氧氟沙星，对照分析两组治疗效果以及安全性。

结果：实验组的治疗效果以及安全性均好于参照组，P<0.05，存在统计学上的意义。

结论：盐酸左氧氟沙星在盆腔炎当中的治疗效果比较理想，且安全稳定。

【关键词】盆腔炎；盐酸左氧氟沙星；疗效；安全性在妇科临床当中，盆腔炎属于比较常见的一种妇科疾病，而且最近这两年发生率也在不断地上升，通常来说盆腔炎治疗周期很长，很容易造成不孕，对妇女健康安全造成严重的威胁，同时影响患者身心健康。

左氧氟沙星属于一种效果较好的杀菌类药物，不良反应也比较少，因此值得使用。

本文就将对此展开探究，如下所述。

1 资料与方法1.1 一般资料择取我院当中的100名患有盆腔炎的患者，其均为年龄在22岁到50岁之间的成年女性，平均数大约为（32.12±3.64）岁，且其中有65名患者存在内生殖器的炎症反应、有13名患者存在结缔组织炎症、有22名患者存在腹膜炎。

将其按照抽签的顺序分成实验组以及参照组，每组50名患者，保证两组患者的一般资料不存在明显的差异，可以进行对照分析。

1.2 治疗方法两组患者均行以宫颈部位和尿道的支原体、细菌监测，并且记录其白细胞的具体数目。

对参照组行以氧氟沙星，使用生理盐水与其充分混合（控制比例为：水100毫升：0.4毫克），静脉滴注给药，每天给药两次；对实验组行以盐酸左氧氟沙星，使用生理盐水与其充分混合（控制比例为：水100毫升：药0.2克），静脉滴注给药，每天给药两次。

保证两组患者连续使用药物20天，假如在此期间，患者由于厌氧菌的存在造成细菌感染症状，需要及时对其行以甲硝唑进行治疗干预，治疗前后，适当地观察患者的临床体征和副作用的变化。

国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学研究目的研究国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学。

方法18名健康受试者单剂量口服国产盐酸左氧氟沙星片200 mg，分别于服药前和服药后24 h内多点采集静脉血，PR-HPLC测定血浆内左氧氟沙星浓度，BECS药动学程序计算药动学参数。

结果单剂量口服盐酸左氧氟沙星200 mg后的主要药动学参数为：Tmax=（1.15±0.42）h，Cmax=（2094.6±615.1）μg·h/L，AUC=（11 295±1847）μg·h/L，T1/2=（7.08±1.26）h。

结论国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药动学参数与文献报道基本一致。

标签：高效液相色谱；盐酸左氧氟沙星；药动学盐酸左氧氟沙星片（Levofloxacin Hydrochloride Tablets）具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌有较强的抗菌活性。

盐酸左氧氟沙星为第二代喹喏酮类药物，其抗菌机制主要是通过抑制微生物DNA螺旋酶而阻止微生物生长，与其他同类药物相比，左旋氧氟沙星的油水分布系数大，在富含脂质的组织中分配好，体液及脏器浓度高，临床上用于治疗呼吸道，泌尿道等多种系统的感染[1]。

本实验对国产盐酸左氧氟沙星片在健康国人体内的药代动力学加以研究，以对临床合理用药提供参考。

1 仪器与试剂1.1仪器高效液相色谱仪（日本岛津，）包括：LC-6A高压输液泵、SPD-6A V紫外可调检测器CTO-6A柱温箱、7251进样阀、分析之星色谱工作站。

XK-96A液体快速混匀器，姜堰市医疗器械有限公司。

BF-2000M型氮气吹干仪，北京八方世纪科技有限公司。

LXJ-Ⅱ离心沉淀机，上海医用分析仪器厂。

1.2 试剂甲醇（色谱纯，北京化工厂，批号：20020629）、磷酸二氢钾（分析纯，北京红星化工厂，批号：950401-8）、四丁基溴化氨（分析纯，天津市科密欧化学试剂开发中心，批号：20040531）、异丙醇（分析纯，北京化工厂生产，批号：941101）、磷酸（分析纯，天津市化学试剂六厂，批号：20010902），二氯甲烷（分析纯，北京化工厂，批号：20030319）。