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1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药品质量管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为保证药品的质量安全，规范药品生产、流通和使用的行为，提高药品质量管理的水平，保障公众的用药安全，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关药品管理法律法规、规章制度、技术标准和国际标准。
第二条适用范围本管理制度适用于药品生产、流通、使用等环节，并适用于本单位相关部门、人员，以及与本单位有合作关系的相关单位。
第三条定义1. 药品：指按照国家相关法律法规规定，通过特定工艺获得的具有预防、治疗、诊断人类疾病的功能，或具有改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用环节的相关活动进行规范和监督，以确保药品质量符合法律法规、标准和规范的一系列管理工作。
3. 质量控制：指将质量标准和规范通过检验和检测手段应用于药品生产、流通和使用环节，以确保药品质量符合要求的过程。
4. 质量保证：指确保药品质量符合要求，以及预防和纠正质量问题的一系列计划、措施和活动。
第四条质量管理原则1. 法律法规原则：遵守国家相关法律法规，确保药品质量符合法律法规的要求。
2. 质量优先原则：质量第一，保证药品的质量安全和有效性。
3. 过程控制原则：在药品生产、流通和使用的过程中，通过有效的控制手段和措施，控制关键环节和环境，确保药品质量。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系的建立本单位应建立药品质量管理体系，包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制、质量评价等，以确保质量管理工作的有效实施。
第六条职责与权限1. 质量总监：负责药品质量管理体系的建立、实施和维护，监督相关部门的职责履行情况。
2. 相关部门负责人：负责本部门相关工作的协调、组织和管理，确保相关工作的质量符合要求。
3. 相关人员：按照职责分工，对相关工作进行具体操作和管理，保证质量控制的有效实施。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产质量控制1. 药品生产过程中应实施良好的质量控制措施，包括原材料采购、加工生产、包装贮存等环节。
医院药房质量监督管理制度第一章总则第一条为了规范医院药房质量监督管理工作，提高药品供应质量，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药房的管理工作。
第三条医院药房质量监督管理应遵循便民、高效、可靠的原则，确保用药安全和用药质量。
第四条医院药房质量监督管理要与国家药品管理相关法律法规相一致，结合医疗机构的实际情况，强化管理与监督，促进用药安全。
第五条医院药房质量监督管理要依托信息化手段，加强信息共享，提高监督管理效率。
第六条医院药房质量监督管理要注重团队协作，加强配合与沟通，推动用药工作的有序进行。
第二章药品采购与储存管理第七条医院药房质量监督管理应严格按照医院的采购程序和药品采购管理制度进行采购。
第八条药品采购应遵守医院招标采购制度，严格控制药品质量，确保采购的药品符合国家相关标准。
第九条医院药房质量监督管理应建立健全药品入库登记台账、隔离储存制度，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。
第十条药品应按照相关规定进行分类储存，防止混淆和污染，特殊药品应设专门的储存区域，定期检查、整理。
第三章药品销售与处方审核管理第十一条医院药房质量监督管理应加强对药品销售许可证持有人和执业药师的管理，确保从业人员合格。
第十二条药品销售应严格按照医生开具的合法处方进行，确保处方真实、合规。
第十三条药品销售应实行“一人一方一药”，严禁超范围出售限制药品，严禁未满十六周岁人员购买限制药品。
第十四条药品销售应对处方进行审核和复核，合法有效处方应备案留存，未审核不准发药。
第四章药品库存与药品质量监督管理第十五条医院药房质量监督管理应建立健全药品库存和药品质量监督管理制度，严格执行药品库存清单的备案管理。
第十六条药品库存应定期盘点，确保药品库存与实际台账一致。
第十七条药品质量监督管理要加强对过期药品、报废药品的处理，确保药品不会流入市场。
第十八条药房应定期做好防潮、防湿、防尘、防虫等工作，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
复习题(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品的质量特性包括( )A．有效性、安全性、稳定性 B．有效性、稳定性、均一性 c．安全性、稳定性、均一性 D．有效性、安 全性、均一性 E．有效性、安全性、稳定性、均一性2．以下所列的哪一项不是特殊管理药品( )A．麻醉药品、精神药品 B．医疗用毒性药品、肽类激素 C．放射性药品、麻黄素 D．治疗类疫苗、细胞 毒性药品 E．药品类易制毒化学品3．药品监督管理属于国家行政，具有( )A．法规性、双重性 B．法律性、双重性 C．法律性、二重性 D．规制性、双重性 E．法律性、多重性 4．《中国药典》(2010 年版)于( )起执行A．2010 F 1 月 1 日 B．2010 年 5 月 1 日 C．2010 年 7 月 1 日 D．2010 年 10 月 1 日 E．2010 年 12 月 1 日5．药品质量监督检验的指定检验包括( )A．进出口检验、生物制品批签发检验 B．进出口检验、生物制品批检验c．口岸检验、生物制品批签发检验 D．进口检验、生物制品批签发检验 E．口岸检验、生物制品批指定检验 6_基本药物是适应基本医疗卫生需求、( )、公众可公平获得的药品A．剂量适宜、价格合理、能够保障生产 B．剂型适宜、价格合理、能够保障供应c．剂型适宜、价格可控、能够保障生产 D．剂量适宜、价格低廉、能够保障供应E．剂型适宜、价格合适、能够保障生产7．国家对基本药物目录实行( )，原则上( )调整一次A．常态管理，1 年 B．动态管理，2 年 C．动态管理，3 年 D．常态管理，4 年 E．动态管理，5 年 8．药品分类管理的首要作用是确保( )A．用药有效 B．用药安全 c．用药经济 D．用药及时 E．用药方便9．国家规定允许药品零售企业零售的药品是( )A．麻醉药品 B．终止妊娠药品 c·疫苗 D．第二类精神药品 E．蛋白同化带 0 剂10．药品不良反应是指合格药品在( )A．正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用 B．正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应 C．正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应D．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
