附件1：
儿童艾滋病抗病毒治疗试点项目实施方案（试行）
为加强我国儿童艾滋病的治疗工作，卫生部将利用美国克林顿基金会捐赠的200人份儿童剂型抗病毒治疗药物在部分省首先开展儿童艾滋病抗病毒治疗试点项目工作。为确保治疗工作顺利开展和治疗质量，根据《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》（卫疾控发[2004]107号）和《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》（卫医发[2004]106号），特制定儿童艾滋病抗病毒治疗试点项目实施方案。
一、目的
（一）了解并掌握儿童艾滋病抗病毒治疗的特点，规X儿童艾滋病医疗护理服务。
（二）培养一批儿童艾滋病治疗的技术骨干，为全国儿童艾滋病治疗工作的开展提供技术和师资准备。
（三）探索以社区为基础的儿童艾滋病治疗管理模式保证工作的质量和有效性。
二、实施原则
（一）突出重点，优先考虑治疗需求较大的地区，并根据人员培训的进展及地方人员、设备条件情况分批实施。
（二）明确责任，实施患儿管理包干负责制。各项目省要成立项目负责机构，明确成员组成，并为每名患儿确定治疗小组。
（三）统筹安排各种资源，将儿童艾滋病抗病毒治疗整合入当地“四
免一关怀”政策实施工作中。
（四）将保护患儿隐私纳入治疗过程各管理环节中，对因泄漏病人隐私而造成不良后果的将依法追究责任。
三、项目X围
XX、XX、XX、XX、XX、XX六省约200名14岁以下艾滋病儿童。
四、项目时间及延续
自项目正式启动（药物到港）起，为期暂定一年。同时加快解决儿童药物生产、国产化与供应问题，保证项目结束后儿童治疗的延续性。
五、职责分工
（一）卫生部负责本项目的领导与管理工作，并与中国疾病预防控制中心共同组成“儿童艾滋病抗病毒治疗试点项目卫生部工作组”，负责本项目的实施、管理与协调，以及技术和管理人员的培训、项目所用抗病毒药物的统一存储、发放和调配、有关项目管理和治疗信息的收集以及项目的监督与评估工作。卫生部工作组技术指导组成员对项目省实施分片包干的技术指导责任制。
（二）项目省卫生厅牵头成立省级项目工作组。工作组由省卫生厅医政、疾控和妇幼部门负责人、省疾控中心负责人，以及与艾滋病治疗有关专业机构的治疗专家共同组成。
省级项目工作组负责本地区儿童治疗项目的领导协调与管理；为每名接受治疗的艾滋病儿童安排经治医生和指导医生；指定收治儿童艾滋病的医疗机构及提供检测服务的实验室；选派专人负责本地区抗病毒药物的储
存、分发和调配以及治疗信息的收集和上报工作；为项目运行提供人员、物质、经费以及社区治疗的支持。省级专家实施分片包干制，在国家技术指导组成员的技术支持下，负责指导本地区患儿的入选、方案确定、信息交流、病历讨论和治疗的终止。
（三）患儿的经治医生要求具备中级或以上技术职称并接受过艾滋病治疗培训的临床医生；指导医生要求来自传染科和儿科的临床医生。经治医生负责患儿的常规治疗随访、简单毒副反应处理、病例档案的填写、与指导医生就患儿病情进行日常沟通；指导医生负责对患儿定期进行巡诊、指导处理严重和复杂的并发机会性感染及药物毒副反应、方案调整以及有关表格的填写。工作模式以下乡巡回医疗为主，同时结合病人门诊随访。
（四）指定医院要求为二级以上具备传染病和儿科疾病收治能力的综合性医院或传染病医院，并具备满足治疗需要的实验室条件。儿童治疗指定医院负责重症儿童的住院治疗以及实验室随访的检测工作。
（五）项目地区疾病预防控制中心选派专人负责儿童抗病毒药物的储存、分发和调配以及按项目要求进行信息的收集、管理与上报。
（六）项目患儿属地卫生行政部门负责组织安排在乡、村或社区水平的治疗督导和支持工作，包括服药督导、日常随访和宣传教育等工作。参与治疗督导与支持工作的人员应为基层卫生工作者、志愿者或病人家属，并且要经过培训或有相关工作经验。
六、实施办法和步骤
（一）确定治疗儿童并落实两级治疗医生
各项目省工作组根据已掌握艾滋病儿童情况，为每名儿童落实经治医生和指导医生，以省为单位将汇总情况报至中央工作组。
（二）开展人员培训
中国疾病预防控制中心依据上报项目工作组织培训。培训模式为集中的理论授课、临床进修和现场工作相结合，其中集中授课为期1周，现场培训为期1-2个月。
（三）确定方案启动治疗
由中央及省级专家组按照《儿童艾滋病抗病毒治疗技术指南（草案）》（附件3）共同确定治疗方案，组织安排治疗前各项实验室检测，并为每一名治疗儿童填写“儿童抗病毒治疗基本情况表”（附件2）和“儿童艾滋病抗病毒治疗知情同意书”（附件2）
（四）治疗随访
经治医生按照“儿童抗病毒治疗随访表”（附件2）中规定的内容对所负责的患儿进行常规随访，随访频率在治疗开始的前8周每周一次，8周后每月一次，并按照《儿童艾滋病抗病毒治疗技术指南（草案）》（附件3）中规定的时间和内容进行实验室随访，疾控中心同时留存血样标本。除正常空项外（如尚未到实验室检测时间），每次随访均需完整填写“儿童抗病毒治疗随访表”（附件2）。
（五）巡诊与讨论
指导医生在治疗的最初6个月内每月至少对所负责病人进行2次，6个月后每月进行1次巡诊，并同经治医生就所负责儿童的治疗情况进行
交流和讨论，同时填写“儿童艾滋病抗病毒治疗病例会诊、讨论记录表”（附件2）。
（六）治疗的终止
退出治疗必须由该儿童的指导医生在省级专家的指导下做出，并填写“儿童抗病毒治疗终止表”（附件2）。停止抗病毒治疗不代表停止所有的医疗服务，治疗小组应继续对改名患儿提供其他的医疗服务。
（七）治疗的综合支持
各地在实施儿童艾滋病治疗项目时，要充分动员各种资源、结合“四免一关怀”政策，为接受治疗的儿童及其家庭提供包括生理、心理、营养、社会、教育、经济等多方面的支持与帮助。
七、信息收集与管理
（一）所有儿童艾滋病治疗的医疗档案原件由治疗点负责保存，以备病历参考和监督检查，数据填写部门负责产生数据的质量。
（二）儿童抗病毒治疗基本情况表（复印件）在儿童入选抗病毒治疗后2周内，由省疾病预防控制中心上报至中国疾病预防控制中心。
（三）儿童抗病毒治疗随访表（复印件）和儿童抗病毒治疗中止表（复印件），由省疾病预防控制中心收集后于每月10日前报至中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
（四）各级疾病预防控制中心负责信息的质量控制，对于要求报表中的缺漏项（正常空项除外），要在确保数据准确真实的前提下责成填报单位或责任人补齐。
八、质量控制
（一）确保治疗队伍的稳定和质量
1、无特殊原因，在集中培训和现场培训中，学员必须全程参加不得擅自离开，在治疗开始后责任医生不得无故不参加治疗工作。对于违反者当地卫生行政部门应予以相应处罚。
2、如治疗中确实需要更换经治或指导医生，由省级项目工作组批准后报至中央项目工作组备案并由中国疾病预防控制中心负责安排其的培训。在培训完成前，该医生可在当地参与治疗工作，但不得独立工作。
（二）督导与检查
中央项目工作组将定期组织有关专家，就项目地区儿童治疗的组织、管理与实施，按照本实施方案的要求进行督导与检查。主要的督导内容为：是否为项目的实施建立了组织、人员、药物和技术保障；项目是否按要求步骤实施；各种要求信息是否按要求收集。
九、技术保障
《儿童艾滋病抗病毒治疗技术指南（草案）》（附件3）作为本项目实施的技术指导性材料。中国疾病预防控制中心制定的《国家免费艾滋病抗病毒治疗手册》和《艾滋病儿童治疗与关爱手册》，以及中华医学会编辑的《艾滋病诊疗指南》作为本项目的主要参考指导材料。
十、经费保障
卫生部承担项目人员培训所需经费；卫生部及项目省卫生行政部门负责一线工作人员劳务补贴；其余，如药品存储、分发、信息收集、临床诊
治的费用以及实验室系统相关费用等其他治疗相关费用，由各地自行解决。
年
月
日
·
·
年
月 日
附件2： 中国艾滋病性病预防控制中心艾滋病儿童抗逆转录病毒治疗数据库
儿童基本情况表
XX XX
地址：省/自治区/直辖市市/地区县/区乡/镇/街道村/居委会 1. 治疗县/ 2. 3. 性别：男 女 4. 5. HIV 确证实验日期： 6. 感染途径： 7. 发育史
7.1 现时身高 (如果小于6岁)： 7.4 7.5 出生体重： 出生头围： 8. 既往病史
孩子以前有下列症状或疾病吗？是 否
8.1 慢性腹泻（>1月，不明原因）
8.2 体重下降或生长停滞（不明原因）
8.3 持续发热(T>38℃，持续>30天，不明原因)
8.4 卡氏肺囊虫肺炎（PCP ）
8.5 淋巴细胞间质性肺炎
8.6 反复严重细菌性感染，除了败血症和脑膜炎(例如:骨髓炎.细菌性肺炎.沙眼）
8.7 反复败血症或脑膜炎
8.8 鹅口疮或念珠菌性食道炎
8.9 鸟分枝杆菌复合群（MAC ）
8.10 严重单纯疱疹病毒感染
8.11 肺结核
8.12 弓形体病
8.13 乙肝
8.14 丙肝 8.15 其他____________________________________________________________________。
年
月
日
10. 药物治疗
10.1
10.2 孩子以前服用过抗病毒药物吗？
AZT
10.3 如果患儿具备
PCP预防指征，在接受PCP预防性治疗吗？是
否
10.4 经常服用的其他药物？_________________________________________________________。
11.
药物过敏
是
否
11.1 磺胺类药？
11.2 其他药物？___________________________________________________________________。
12. 临床症状
在过去三个月内，孩子有过下列任何症状吗？
是
否
否
发热疲乏
体重减轻
体重增加
口渴感加重
排尿增加
吞咽困难/吞咽疼痛恶心/呕吐
腹泻疼痛部位
咳嗽呼吸困难
头疼视觉变化
癫痫发作思维困难
行为改变肌肉无力
四肢麻木噩梦/睡眠困难
13. 临床检查
13.1生命体症
a) 体温(T)℃ b) 心率(HR)：
c) 血压d) 呼吸(RR)：分
13.2一般情况：
正常鼓膜异常流涕鹅口疮咽部红肿腮腺肿大其他
13.3五官:
正常柔软其他
13.4颈：
正常喘息罗音其他
13.5肺：
正常心律不齐心包摩擦音奔马律其他
13.6心：
·
·
·
正常肠鸣音减
13.7腹：
正常
浮肿
13.8四肢：
正常
精神异常颅神经异常肌肉无力感觉缺失
病理反射其他
13.9神经：
正常颈部肿大
腋下肿大 .腹股沟肿大
其他
13.10淋巴结：
正常
皮疹皮损
其他
13.11皮肤
：
13.12其他（以上记录的任何说明）_________________________________________。
14. 最近的实验室检查
CD4个/μL
, <6 岁)%
CD8
个/μL
copies/ml
白细胞数
9 /L 总淋巴细胞数109 /L
中性粒细胞数
109 /L
血红蛋白
g/L 血小板109 /L PPD
mm
HBsAganti-HCV
谷丙转氨酶
mmol/L
血淀粉酶血糖
血肌苷mmol/L
其他_________________________________________________________________________。
15. 最近影像检查
正常弥漫性浸润局灶性浸润其他
15.1 胸X线：
15.2 其他检查及结果__________________________________________________________；
__________________________________________________________。
16. WHO分期：____________
医生填名________检查日期
儿童艾滋病抗病毒治疗知情同意书
本人同意所监护儿童加入儿童艾滋病抗病毒治疗项目，并接受艾滋病抗病毒药物治疗，并就以下各项内容进行声明及承诺：
1.医生已经向我就本治疗项目的有关内容和技术要求进行了详细说明，包括：
（1）免费X围、费用负担；
（2）抗病毒治疗的基本知识，包括药物及其副作用；
（3）治疗流程，负责医生；
（4）治疗中的注意事项。
2.我已经了解了艾滋病的抗病毒治疗及其有关注意事项，并做以下承诺：
（1）积极配合医生，按照要求进行规X的治疗，包括：
-严格按时服药，不漏服、不擅自停药
-严格按量服药，不擅自减量
-不将药物分给他人服用
-严格按医生确定的方案服药，没有医嘱不擅自更改方案和剂量
（2）严格按照要求定期进行随访；
（3）及时报告发生的药物副反应，以使其能及时评估并采取措施处理。
患儿XX：
监护人签字：医生签字：日期：
· ·
中国艾滋病性病预防控制中心艾滋病儿童抗逆转录病毒治疗数据库
儿童抗病毒治疗随访表
XX XX
地址：省/自治区/直辖市市/地区县/区乡
/镇/街道村/居委会
1. 治疗县/
2.
3. 性别：男
女 4.发育
4.1 现时身高
(如果小于6岁)：5. 病史
自从上次调查以来，患儿有下列症状或疾病吗？是 否
5.1 慢性腹泻（>1月，不明原因） 5.2 体重下降或生长停滞（不明原因） 5.3 持续发热(T>38℃，持续>30天，不明原因)
5.4 卡氏肺囊虫肺炎（PCP ） 5.5 淋巴细胞间质性肺炎
5.6 反复严重细菌性感染，除了败血症和脑膜炎(例如:骨髓炎.细菌性肺炎.沙眼） 5.7 反复败血症或脑膜炎 5.8 鹅口疮或念珠菌性食道炎 5.9 鸟分枝杆菌复合群（MAC ） 5.10 严重单纯疱疹病毒感染 5.11 肺结核
5.12 弓形体病 5.13 乙肝
5.14 丙肝
5.15 其他____________________________________________________________________。
7. 药物治疗
AZT D4T 3TC NVPEFV 其他：
7.1 患儿现在所服用的抗病毒药物(方案)： 7.2 经常服用的其他药物？_________________________________________________________。
7.3 自从上次调查以来，患儿是否停药或换药?
a)
b)
7.4
根据父母或监护人报告，过去7天内患者漏服了多少次抗病毒药物？
7.5 过去1月内患者服用抗病毒药物的百分比是多少？
7.6 因为医院或门诊用暂时用完了抗病毒药物，所以患儿还不曾获得抗病毒治疗？
8. 药物过敏是
8.1 磺胺类药？
8.2 其他过敏药物？_______________________________________________________________。9．临床症状
自从上次调查以来，患儿有过下列任何一种症状吗？
是否否
发热疲乏
体重减轻体重增加
口渴感加重排尿增加
吞咽困难/吞咽疼痛恶心/呕吐
腹泻疼痛部位
咳嗽呼吸困难
头疼视觉变化
癫痫发作思维困难
行为改变肌肉无力
四肢麻木噩梦/睡眠困难
10. 临床检查
10.1生命体症
a) 体温(T)℃ b) 心率(HR)
c) 血压d) 呼吸(RR)：分
10.2一般情况：
正常鼓膜异常流涕鹅口疮咽部红肿腮腺肿大其他
10.3五官:
·
·
·
正常柔软其他
10.4颈：
正常喘息罗音其他
10.5肺：
正常心律不齐心包摩擦音奔马律其他
10.6心：
正常肠鸣音减
10.7腹：
正常
浮肿
其他
10.8四肢：
正常
精神异常颅神经异常肌肉无力
感觉缺失病理反射
其他
10.9神经：
正常
颈部肿大腋下肿大 .腹股沟肿大
其他
10.10淋巴结：
正常
皮疹
皮损其他
10.11
皮肤：
10.12其他（以上记录的任何说明）_________________________________________。
11.
最近的实验室检查
CD4个/μL
, <6 岁)%
CD8
个/μL
copies/ml
白细胞数
9 /L 总淋巴细胞数
109 /L
中性粒细胞数
109 /L
血红蛋白
g/L 血小板109 /L
PPD
mm
HBsAganti-HCV
谷丙转氨酶
mmol/L
血淀粉酶
血糖
血肌苷mmol/L
其他_________________________________________________________________________。
12. 最近影像检查
正常弥漫性浸润局灶性浸润其他
12.1 胸X线：
12.2 其他检查及结果__________________________________________________________；
__________________________________________________________。
医生填名________检查日期
儿童艾滋病抗病毒治疗病例会诊、讨论记录表
患儿XX：______________________
会诊时间：______________________ 地点：___________________________________________ 参加人员：______________________________________________________________________________ 病例汇报：______________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________
省级指导医生意见：_______________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________记录人：
记录时间：
年 月 日
中国艾滋病性病预防控制中心艾滋病儿童抗逆转录病毒治疗数据库
儿童抗病毒治疗终止表
XX
XX
地址：省/自治区/直辖市市/地区县/区乡/镇/街道村/居委会
1. 治疗县/
2.
3. 性别：男 女
4．停药或终止治疗日期：5．停药或终止治疗原因：
死 亡
停药或终止治疗
停药原因 外周神经炎 中枢神经症状
副反应 肝功异常
胰腺炎 恶心呕吐
其它 病人失访 转诊至其他治疗点 新治疗点名称或项目点号：_________________
填表人名称 填表日期
附件3儿童艾滋病抗病毒治疗技术指南
（草案）
一、开始治疗的入选标准
由于小儿CD4细胞和病毒载量因年龄不同而有很大的差异，对较小年龄的儿童可依据具有中度症状或体征，或CD4细胞迅速下降时开始治疗。但在6岁以后，开始治疗的入选标准与成人较为相似，故在较大年龄的儿童可依据成人的入选标准治疗。
艾滋病病毒感染婴儿/儿童以及艾滋病患儿初始抗病毒治疗推荐
（一）治疗前的评估
1.与患儿父母或监护人共同讨论。
2. 在开始抗病毒治疗前，患儿一般状况应处于稳定状态，基础疾病和主要的机会性感染应得到治疗：
3. 有无抗逆转录病毒治疗史，包括曾经服用奈韦拉平预防母婴传播；有无同时使用其他药物和中药，注意它们与抗逆转录病毒药物之间的相互作用。
4. 对于CD4计数<200/mm3（CD4细胞百分比<15%）的合并结核感染的患儿，世界卫生组织推荐：除非处于HIV疾病进展期或有死亡的危险外，均应先进行结核的治疗，待结核治疗2周至2个月之后，当患儿已耐受后再进行抗病毒治疗。
5. 在开始抗病毒治疗前，如果ALT>400，应转诊到指定医院，就是否适合接受抗病毒治疗进行评估；如果ALT>200，首先应确定引起ALT升高的原因（HCV、HBV、HA V）；可开始抗病毒治疗并继续每月监测ALT连续3个月，或者根据肝脏的症状进行更频繁的监测。
6. 需要注意的是抗病毒治疗并不是急需的，稳定的一般状况通常更为重要。如果临床医师无法确定是否应当为病人进行抗病毒治疗，应向上级医疗单位寻求专家的帮助。
（二）依从性准备
1.
２．依从性准别的方法
（1）、向家长及监护人解释治疗方案，并提供有关抗病毒药物和严格依从性的必要性的信息，以及如何面对可能产生的药物副反应。
（2）、建议在正式开始抗病毒治疗前安排至少三次（最好更多次）预约门诊，每次门诊都要反复强调依从性的重要意义以及治疗注意事项。每次门诊可间隔一周的时间，以便帮助病人在短期内强化他们的认识。
（3）、在婴儿和儿童的治疗中，应向患儿的父母或监护人进行依从性的咨询，依从性的评估应建立在与患儿父母或监护人共同讨论的基础上。
（三）基线实验室评估
有助于评估抗病毒治疗的适宜性，并且可以排除使用某些抗病毒药物的禁忌症。基线实验室检查结果见“六、儿童艾滋病抗病毒治疗基线调查表”
三、儿童艾滋病抗病毒治疗的方案及剂量
表3.2 对婴儿和儿童推荐的一线抗病毒药物治疗方案
注：儿童体表面积计算公式：
体重小于30kg者，体表面积（m2）＝体重（kg）× 0.035 + 0.1
体重大于30kg者，体表面积（m2）＝（体重（kg）－30）× 0.02 + 1.05 四、儿童艾滋病抗病毒治疗常见药物副作用及处理
五、儿童艾滋病抗病毒治疗的监测时间表及内容