固体制剂车间班组质量员检查规程

目的：建立固体制剂车间质量控制点管理规程，确保产品的质量。

范围：适用于固体制剂车间生产过程质量控制点的监测管理。

责任人：质量保证部负责本规程实施。

内容：1 质量保证部QA人员负责固体制剂车间质量控制点的检查与记录（附件1、2、3）。

1.1 每批产品均应进行检查并记录。

1.2 本记录列入批生产记录中。

2原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。

液体原辅料应过滤，除去异物。

过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

3 配料应按生产指令配料。

配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。

处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

4 制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。

注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。

5 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。

6 整粒与混合整粒机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。

混合宜采用三维混合机进行总混，每次总混量为一个批号。

混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。

7 片剂7.1 片剂的压片，在压片前应试压并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。

符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过20分钟）抽样检查平均片重。

8 胶囊剂的充填前就试充填，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。

符合要求后才能充填。

充填后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。

9 颗粒剂的粒度应符合规定的要求。

10 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

11 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。

清场合格后应挂标示牌。

12本规程的编制依据为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第七十五条。

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药企车间质检员的工作流程通常包括以下几个步骤：
1. 抽样检验：质检员需要按照规定的抽样标准和方法，从生产线上抽取一定数量的产品进行检验。

2. 外观检查：对抽样产品的外观进行检查，包括包装、标签、颜色、形状等方面，确保产品外观符合标准。

3. 理化检验：对抽样产品进行物理和化学性质的检验，例如药品的含量、纯度、酸碱度等指标。

4. 微生物检验：对抽样产品进行微生物学检验，例如药品的菌落总数、致病菌等指标。

5. 记录和报告：质检员需要将检验结果记录下来，并撰写检验报告。

检验报告需要包括检验日期、检验项目、检验结果、检验人员等信息。

6. 反馈和处理：如果检验结果不合格，质检员需要及时向生产部门反馈，并协助生产部门进行问题分析和处理，确保产品质量符合标准。

7. 监督生产过程：质检员还需要监督生产过程，确保生产过程符合 GMP 要求，例如生产环境的清洁度、操作人员的卫生状况等。

8. 质量管理：质检员需要参与质量管理工作，协助制定质量标准、质量控制方案等，提高产品质量水平。

总之，药企车间质检员的工作流程是一个系统化的过程，需要严格按照规定的标准和方法进行操作，确保产品质量符合标准，保障人民群众的用药安全。

三级质量检查制度1、目的：制定三级质量检查制度，实施全面质量管理。

2、范围：各控制点。

3、责任者：质量部、生产技术部。

4、制度4.1 班组检查4.1.1 各生产车间班组必须有一名班组质量检查员。

4.1.2 班组质量检查员要以身作则，遵守操作规程和岗位责任制，按质按量生产出符合要求的产品。

4.1.3 班组质量员在班长的支持下做好以下工作：4.1.3.1 本班产品的质量检查：制剂工序：每天上午、下午各一次，对本班各操作者的产品质量，按质量标准及检查方法进行抽检，发现不符合质量要求时，属操作者的责任，应在抽查范围内返工处理；如属设备工艺或其它问题应及时报告车间有关人员。

前处理、提取工序：检查核对车间化验室送来的检验报告，对不符合质量要求的中间体，应要求和督促操作者返工处理和报告工艺技术员采取相应的措施。

4.1.3.2 督促检查本班的工艺卫生。

4.1.4 班组质量检查员业务上受车间质检员的领导，对班组质量发生异议时，可反映给质量部直至总经理。

4.2 车间检查4.2.1 生产车间必须配备办事公正，工作认真，敢于坚持原则的车间质量检查员。

4.2.2 车间质量检查员在车间主任的领导下，做好下述工作：4.2.2.1 半成品质量监控；4.2.2.2 产品生产过程的质量监控；4.2.2.3 督促检查生产工艺卫生；4.2.2.4 编制成品质量月报；4.2.3 车间质量检查员有权做出不合格半成品不流入下工序的决定，并协助车间主任及技术员提出改进产品质量的建议。

4.2.4 车间质量检查员业务上受质量部领导，对车间产品质量有异议时，可反映给质管部直至总经理。

4.3 公司检查4.3.1 质量部在总经理直接领导和总工程师的指导下，为公司专职质量管理机构，应设质量检验机构及质量保证机构。

4.3.2 质量部质量检验机构进行以下工作：原辅料、包装材料、成品的质量检查。

标签的检查。

产品包装质量检查，对出口产品亲临现场检查包装质量。

产品外在检查。

质量部检验人员安全操作规程1. 整体安全意识1.1 所有质量部检验人员必须具备高度的安全意识，始终将安全放在首位。

1.2 在执行检验任务之前，必须仔细阅读公司的安全操作规程，了解相关安全知识和操作要求。

1.3 在执行检验任务时，必须严格遵守公司和相关法律法规对于安全的要求和规定。

2. 个人防护措施2.1 检验人员必须佩戴符合规定的个人防护装备，包括安全帽、护目镜、防护口罩、防护手套、防护靴等。

2.2 个人防护装备必须保持干净整洁，定期检查是否有损坏，损坏的装备必须及时更换。

2.3 在需要进行有害物质检验的场景中，必须根据相关物质的特性配备相应的防护装备，如防护服、防化垫等。

3. 设备使用和维护3.1 检验人员必须严格按照设备的使用说明进行操作，并经过相关培训后方可操作。

3.2 使用结束后，必须及时清洁和维护设备，保持设备的良好工作状态。

3.3 检验人员必须定期进行设备的安全检查，发现问题及时报告并解决。

4. 化学物品的安全使用4.1 严格按照化学物品的安全操作规程进行使用，避免直接接触有害化学物质。

4.2 使用化学物质时必须佩戴防护装备，如防护眼镜、手套等，并在通风良好的地方操作。

4.3 使用完毕后，必须正确储存化学物质，避免与其他物质发生反应或泄漏。

5. 对检验现场的安全控制5.1 检验人员必须始终保持检验现场的整洁和安全。

5.2 检验现场必须保持通风良好，如有需要，必须进行相应的通风设备使用。

5.3 检验现场必须设置明显的安全警示标志，用以提醒工作人员注意安全。

5.4 检验现场必须保持疏散通道的畅通，避免发生人员堵塞情况。

6. 灭火措施6.1 检验人员必须熟悉灭火设备的使用方法，如灭火器、灭火器、消防栓等。

6.2 在检验现场发生火灾时，必须立即采取灭火措施，并及时报告给上级领导。

7. 紧急救援和急救处理7.1 检验人员必须熟悉紧急救援和急救处理的方法和知识。

7.2 在发生紧急情况时，必须立即采取相应紧急救援措施，并及时报告给上级领导。

固体制剂质量监控操作规程1.目的:建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程要求，以确保药品质量稳定，安全有效。

2. 范围:适用于固体制剂车间生产的监控。

3. 责任:车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。

4. 内容:4.1 工艺环境监控：QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认是否符合规定要求。

具体操作详见“洁净区工艺环境监控标准操作规程”。

4.2 制药用水监控：QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认是否符合规定要求。

具体操作详见“制药用水监控标准操作规程”。

4.3 原辅料、包装材料监控：QA监控员对进入公司的原辅料、包装材料进行检查，确认是否符合规定要求。

具体操作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控标准操作规程”。

4.4生产前监控：4.4.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。

是否有“清场合格证”。

4.4.2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。

4.4.3 生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。

4.4.4 所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。

4.4.5 中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。

4.4.6 所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。

4.5 生产过程监控4.5.1 干燥、粉碎岗位4.5.1.1 干燥温度、时间应符合工艺要求。

4.5.1.2 粉碎细度应符合工艺要求。

4.5.2 称量岗位4.5.2.1 所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。

4.5.2.2 称量过程中应二人复核制。

4.5.2.3 已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。

4.5.2.4 剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。

4.5.3 配料混合岗位4.5.3.1 混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。

4.5.3.2 盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。

4.5.4 制粒干燥岗位4.5.4.1 所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺要求。

质量部检验人员安全操作规程第一章总则第一条为了保障质量部检验人员的人身安全和工作安全，提高检验工作的效率和准确性，特制定本规程。

第二条本规程适用于质量部检验人员在执行检验任务过程中的安全操作。

第三条所有质量部检验人员必须遵守本规程。

第四条质量部检验人员在执行任务过程中应严格遵守相关的国家法律法规和公司规章制度。

第二章人身安全规定第五条质量部检验人员在执行任务过程中，应注意个人安全，遵循以下规定：1.佩戴符合标准的个人防护装备，包括安全帽、防护手套、安全鞋等，根据具体情况适时佩戴呼吸防护装备、防护眼镜等。

2.遵循安全操作要求，不得任意越过安全警戒线、闯入限制区域。

3.在作业现场，不得擅自拆动、调整设备设施，必要时需向相关人员请示并得到许可。

4.严禁使用与检验工作无关的设备和工具。

5.及时向上级报告发现的存在安全隐患和可能导致危险的情况。

第六条质量部检验人员在执行任务过程中，应注意周围环境和其他人员的安全，遵循以下规定：1.确保作业区域通风良好，防止有害气体积聚。

2.遵守火灾防范措施，不得在易燃易爆场所吸烟或明火作业。

3.保持工作台面整洁，不得堆放杂物，防止滑倒和物品落地造成伤害。

4.在移动设备和重物过程中，应注意周围人员，确保不会造成碰撞和压伤。

5.如发生意外事故或伤害情况，应立即采取紧急救护措施，并向公司有关部门报告。

第三章工作安全规定第七条质量部检验人员在执行任务过程中，应遵循以下规定保证工作安全：1.严格遵守检验操作规程，按照标准操作规范进行检验，并注意使用测试仪器和设备时的安全事项。

2.仔细阅读产品的相关技术文件和说明书，了解产品的性能和使用要求，确保检验过程中的准确性和安全性。

3.认真检查和校验工作所需的仪器设备，确保其正常工作和安全可靠。

4.遵守防静电措施，确保在进行对静电敏感产品的检验时不产生静电引起的损害。

5.安全使用化学试剂和危险品，按照规定的操作程序进行操作，防止事故的发生。

第八条质量部检验人员应定期参加安全培训，增强安全意识和应变能力。

车间检查员规章制度第一章总则第一条为加强对车间生产情况进行监督和管理，确保生产安全和质量，提升生产效率，特制定本规章制度。

第二条车间检查员是车间内负责对生产情况进行检查和监测的人员，其职责是保障生产的质量和安全，发现问题及时处理并提出改进建议。

第三条车间检查员应具备一定的专业知识和技能，严格遵守公司规章制度，忠于职守，忠于公司。

第四条车间检查员应当不畏困难，勇于担当，保持公正、客观、严谨的态度，积极配合生产人员，共同完成生产任务。

第二章职责及权限第五条车间检查员的职责包括但不限于以下内容：1.定期巡查车间生产现场，了解生产情况，排查安全隐患；2.核实生产计划完成情况，及时反馈不良情况；3.检查生产设备设施的运行情况，及时发现故障并报告；4.监督生产过程，确保生产质量符合公司标准；5.协助车间主管开展生产管理工作。

第六条车间检查员有以下权限：1.对生产现场进行检查和监督；2.发现问题时及时处理或报告；3.提出改进建议，并向车间主管提出；4.参与生产管理会议，就生产工作提出意见和建议；5.向公司领导汇报生产情况。

第七条车间检查员在履行职责时应当严格按照公司规章制度和相关程序进行，不得超越职责范围，不得私自处理生产问题。

第三章责任与奖惩第八条车间检查员在工作中发现生产问题时，应当及时报告相关负责人，积极配合处理，不能隐瞒不报。

第九条车间检查员在工作中有敷衍塞责、玩忽职守等行为的，将被追究责任，情节严重者将受到相应的处罚。

第十条公司将会对表现突出、工作认真负责的车间检查员进行表扬和奖励，激励其积极工作。

第四章附则第十一条本规章制度自颁布之日起生效。

如有需要修改或补充，须经公司相关部门审批才能实施。

第十二条车间检查员在执行职责时，应当保护公司利益，严守公司内部信息的保密，不得向外泄露。

第十三条对于本规章制度中未列明的事项，将按照公司相关规定执行。

以上为车间检查员规章制度，希望所有车间检查员严格执行，共同努力，保障公司生产质量和安全。

车间班组检查制度一、引言车间班组检查制度是为了加强车间管理、提高生产效率而制定的一项重要制度。

通过定期对车间班组进行检查，可以及时发现和解决问题，确保生产安全，保证产品质量，提升员工素质和工作效率。

本文将从制度的背景、目的、范围、内容、执行和评估等方面详细介绍车间班组检查制度。

二、背景在现代企业中，车间班组是车间管理的基本单位。

车间班组承担着工作任务的安排、协调和监督等职责。

然而，在车间生产过程中，由于各种原因，车间班组可能存在各种问题，如生产安全隐患、操作不规范、设备故障等。

为了解决这些问题，确保车间生产的顺利进行，有必要制定车间班组检查制度。

三、目的车间班组检查制度的目的在于有效监督车间班组的工作，确保其按照规定程序和要求进行生产。

具体目的如下：1. 加强对车间班组的管理，规范生产流程，提高生产效率；2. 发现和解决车间班组存在的问题，确保生产安全和产品质量；3. 提升车间班组员工的意识和素质，增强团队协作和合作意识。

四、范围车间班组检查制度适用于所有车间班组，包括生产车间、维修车间、装配车间等。

不同的车间可根据自身情况进行相应调整和完善。

五、内容车间班组检查制度的内容应包括以下几个方面：1. 班组工作计划的制定：车间班组应确定每日、每周、每月的工作计划，并按计划进行检查；2. 生产设备检查：检查设备的正常运行情况，发现设备故障及时维修；3. 作业规范检查：检查班组成员的操作规范，确保操作安全、合理；4. 产品质量检查：对所生产的产品进行抽样检验，保证产品质量符合要求；5. 安全生产检查：检查车间内的安全隐患，及时整改，确保员工安全；6. 环境卫生检查：检查车间内的环境卫生状况，保持车间整洁；7. 班组纪律检查：检查班组成员的遵守纪律情况，严格要求班组纪律。

六、执行为了保证车间班组检查制度的有效执行，需要明确责任分工和工作流程，具体执行步骤如下：1. 确定检查责任人：由车间主管或负责人担任车间班组检查的责任人，负责安排检查事项及时间；2. 制定检查计划：根据班组工作情况和要求，制定检查计划，确定检查的频次和内容；3. 开展检查工作：按照检查计划进行检查，并及时记录和反馈问题；4. 整改问题：发现问题后，责任人应及时与班组成员进行沟通，制定整改方案，并跟踪整改进展；5. 检查结果汇报：责任人应将检查结果及时报告给主管领导，并提出改进意见和建议。

班组质量员工作标准
1、贯彻公司的质量方针和质量管理体系，并结合本班组实际情况制定质量保证措施，确保质量目标的达成。

2、负责对本班组进行质量管理教育，要求班组成员严格按照工艺规程进行操作。

同时建立质量管理记录，每天或每周都进行质量记录的登记。

3、发现设计图样、工艺文件、不合格原材料等问题时，有权向相关人员反映并要求及时处理。

在工作过程中，随时检查是否存在质量隐患及质量问题，发现问题后及时通知相关人员进行处理和整改。

4、每周组织一次班组内部质量分析短会，进行质量信息反馈工作。

每月进行质量综合分析并记录。

5、有权协助分厂质量员参加研究和提高产品质量的工作，并有权在相关会议上提出提高产品质量和合理化建议。

根据本班组质量员工作标准（草案），总分为10分，需要获得6分及以上才算及格。

如果得分高于6分，分厂将给予适当奖励；如果得分低于6分，分厂将予以警告或罚款。

质量部检验人员安全操作规程质量部检验人员安全操作规程一、安全意识1.1加强自我安全意识，时刻保持警惕。

1.2做好安全防范工作，注意避免人身伤害和设备损坏。

1.3在操作过程中，必须严格遵守安全规程和操作规程，确保操作过程安全可靠。

二、操作规程2.1检验人员必须对检验设备进行全面、周到地检查，确保设备完好无损，如有损坏或故障应及时报告，并进行维修或更换。

2.2检验人员必须仔细核对被检产品的检验要求，了解样品物性和检验标准。

2.3操作前，必须认真阅读检验工艺流程和操作规程，了解应该如何进行操作。

2.4在操作过程中，应根据操作规程依次进行每一项工作，不得跳过或省略环节。

2.5在操作过程中，操作人员必须保持仔细、细致、耐心、绝对严谨的工作态度和检验标准要求。

2.6在操作过程中如有发现异常状况及时停机并进行修整，排除故障后方可继续操作。

三、设备使用规程3.1操作部门必须严格遵守设备安全操作规程，确保设备正常运行，以此保证生产线上的安全。

3.2检验人员必须在工作时佩戴适当的防护用具，以免发生危险事故。

3.3使用设备前，必须进行设备的检查及确认，如设备异常必须进行修整或更换。

3.4设备日常维护工作必须要认真执行，定期进行设备的保养和维修，确保设备的正常工作。

3.5带电操作和维护时，必须遵守相关的带电操作规程和注意事项。

四、环境安全4.1在工作场所必须注意其卫生和整洁。

对于不能与其他物品混放的物品应进行分类放置，对于易碎、易燃、易爆物品应进行单独标示，并保持通风、清洁、干燥。

4.2在工作场所中必须维持良好的氛围，不得高声喧哗或做出危险行为。

4.3在工作场所中必须有良好的照明，以免给操作人员带来疲劳和不适。

4.4在工作场所中必须避免使用易燃易爆或有毒害的物品，以免造成操作人员或设备的损失。

五、事故应急5.1如发生事故，必须第一时间停止作业，并及时呼叫事故应急队伍进行救援。

5.2在事故发生时，必须保持镇静并按照应急预案进行救援工作。