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不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品的管理培训记录此次培训由XXX授课，重点对不合格药品的管理进行了全面讲解。
XXX/XXX/XXX/XXX等员工参与了此次培训，旨在提升团队对于不合格药品处理的专业能力，确保药品质量安全，维护消费者权益和企业信誉。
通过此次培训，参训人员对不合格药品的识别、控制、处置及预防有了更深入的理解，为今后的工作打下了坚实基础。
培训题目：不合格药品的管理培训时间：2024.05.11授课人：XXX参训人员：XXX参考教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.确认为不合格品或应当按不合格品处理的情形包括：（1）根据《药品管理法》第四十八条和四十九条，被认定为假药或劣药。
（2）质量证明文件不符合要求的药品。
（3）药品的包装、标签或说明书内容不符合规定，或药品的内在质量、外观质量和包装质量不达标。
（4）包装破损或被污染，影响药品销售和使用的情况。
（5）批号或有效期不符合规定的药品。
（6）药品来源不符合规定。
（7）验收员在进货验收时发现药品的外观质量及包装质量不符合法定标准。
（8）药品成分或含量与国家药品标准不符。
（9）未标明有效期、超过有效期或更改有效期的药品。
（10）未注明或更改生产批号的药品。
（11）药品直接接触的包装材料或容器受污染。
（12）过期、失效、发霉变质或其他质量问题的药品。
（13）药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（14）企业质量管理部门抽样送检后确认为不合格的药品。
（15）药品监督管理部门发布的禁止销售通知涉及的药品。
（16）从证照不全的单位或超出经营范围的单位购入的药品。
2.不合格药品的控制与管理（1）药店需加强对不合格品的管理，专设不合格品存放区，与合格品分开存放，并明显悬挂红色标志，确保不合格品不流入市场。
（2）在验收环节发现不合格药品时，验收员应拒绝验收并入库，将不合格品暂存于专设区域并悬挂红色标志，同时填写《药品拒收报告单》，并及时通知质量管理员和采购员进行退换货处理。
（3）当养护员在药品陈列过程中发现可能存在质量问题的药品时，应立即挂黄牌暂停销售，并填写《药品质量复检通知单》通知质量管理员。
质量管理部不合格品处理措施及质量问题解决方案在今天竞争激烈的市场环境下，企业的质量管理成为了一个至关重要的问题。
质量问题不仅会影响产品的品牌形象，还会对企业的盈利能力产生负面影响。
因此，质量管理部的不合格品处理措施及质量问题解决方案变得尤为重要。
本文将就此话题进行论述。
一、质量管理部不合格品处理措施1. 不合格品鉴定质量管理部作为企业负责质量管理的核心部门，其首要任务是鉴定不合格品。
在不合格品出现时，质量管理部应及时进行鉴定，并确保其准确性和公正性。
鉴定结果可通过以下方式进行记录，以备参考：（1）不合格品名称及数量（2）不合格品的具体缺陷描述（3）不合格品出现的环节及原因追溯（4）员工参与鉴定的情况（5）相关文件和记录的保存2. 不合格品处理流程在质量管理部鉴定了不合格品后，需要制定相应的处理流程。
处理流程应清晰明确，以防止不合格品继续流入市场，从而保护企业的品牌形象。
以下是一个不合格品处理流程的例子：（1）封存不合格品：将不合格品进行封存，并在合适的地点进行存储，以防止其继续混入正常产品中。
（2）分析原因：对不合格品进行详细的分析，以确定不合格的原因。
分析结果可作为改进质量管理流程的依据。
（3）制定改进措施：根据分析结果，质量管理部应制定相应的改进措施，以减少或消除不合格品发生的可能性。
（4）修复或报废：根据不合格品的具体情况，进行相应的修复或报废处理，以确保产品质量符合标准。
3. 处理记录和追踪在质量管理部进行不合格品处理的过程中，应及时记录处理过程，并进行追踪。
这些记录可以提供给其他部门参考，并促使企业改进质量管理。
处理记录和追踪包括以下内容：（1）处理日期、负责人、经办人（2）不合格品处理结果及原因分析（3）改进措施的执行情况和效果评估（4）其他部门对于不合格品处理措施的反馈和建议二、质量问题解决方案除了不合格品的处理措施之外，质量管理部还应制定质量问题的解决方案。
这可以在一定程度上预防质量问题的发生，并及时解决已经出现的质量问题。
深圳市博澳能源技术开发有限公司
不合格处理流程培训
一、定义：
确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的交付或使用。
二、作用：
1、所有不合格成品、半成品、原材料的提出、标识、隔离、评审、处理和记录。
2、是质量体系运行有效性的客观证据；
三、什么是不合格品：
指不符合顾客、公司、行业、法律法规要求的成品、半成品或原材
四、什么是物料评审委员会（MRB）：
由技研发中心、品质部、采购部主管和工程师组成。
五、不合格处理流程检查判断标准，不合格品可能起源于以下几个方面：
1）进料检验的不合格品
2）生产线上反馈的不合格原料
3）生产线上挑出的不合格半成品、成品
4）品质部检查发现的不合格半成品、成品
5）仓库发现的不合格成品、半成品及原料
6）边角料
7）客户退回的成品
8）产线不合格样品
9）技术部的不合格样品
10）其他
六、不合格品的处理方法及流程
1、原材料进入仓库时IQC检验发现不合格物料，如不能判定，交由IQC工程师确认，如确认为不符
合文件要求，由IQC填写原材料不合格通知单工程师签署，退回供应商处理。
2、若不合格原因不影响产品性能，可作为让步接收处理的物料，需要物料评审委员会判定，如判定让步接收，则在检验报告单上注明特采原因，并注明后续跟进措施，必要时出临时文件或修改原文件。
3、若处理决定为返工或筛选，则由完成返工/筛选的供应商或生产线，在完成后应注明处理后的合格数与不合格数，并注明不合格品的处理方法。
4、《来料检验报告单》由仓库、品质部各保存一份，必要时将副本交一份给相关的技术工程师（特采时）和生产部（特采及需要生产返工或筛选时）。
5、生产线上反馈的不合格原料生产现场负责人立即通知IQC重检，如不能判定，由IQC工程师确认，若问题属实，则生产线将已领出的不合格原料填写“不合格品处理申请单”退回仓库，IQC同时确认存仓的同批次原料，若不合格问题属实，通知仓库将不合格品标识、隔离，并提出不合格品处理申请。
6、生产线不原材料不合格通知单交物料评审委员会进行汇签处理后分发单据给仓库、采购部。
7、对不合格原料经物料评审委员会评审不能使用时，由采购通知（或退回）供应商处理。
8、若同一批产品被IPQC/OQC三次判定不合格时，生产部需提供改善措施或组织相关部门一起开会解决该问题。
9、《报废申请单》提出部门根据处理决定，将不合格品包装好并加以标识，或存放指定地点或入仓。
10、仓库将根据相应信息集中处理入仓后的事宜。
11、当对不符合成品提出让步处理时，通常要求向客户报告，并得到同意后才能交付。
12、对于公司内部产生报废的（经责任部门确认）半成品、成品，由责任部门作好标识，仓库保管。
13、对于客户退回的成品，参照《客诉客退处理单》执行。
14、制程中发现不合格品时，发现者应在半小时内反馈给相关的责任部门及品质部,必要时开出品质
异常反馈单，责任部门需针对不合格品进行原因分析并制定纠正和预防措施，品质部对措施的有效性进行验证。
