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我国医疗器械行业发展现状及未来趋势解析
一、我国医疗器械行业发展情况
1、我国医疗器械行业在过去几年的发展取得了显著成绩。
近年来，
随着医疗技术在一定程度上提高，医疗器械的发展也在加快。
从产量增长
趋势来看，我国医疗器械行业自2000年以来，每年增速保持较快，至
2024年达到了31.5％，相比前一年增加了3.3％。
按国家统计局统计，2024年我国医疗器械行业总值为1833亿元，同比增长8.6％。
2、稳步推进医疗器械行业的转型升级，我国医疗器械产业正迅速发展。
从最近的发展历史来看，医疗器械产业的进步也是十分显著的。
近年来，我国医疗器械行业积极推动了产业结构调整，行业分工更加明确，技
术能力及品质进步明显，整体经济效益持续改善，社会声誉对外逐步提高，融入国际会计标准，执行国际化管理水平，培育运营和市场的能力等，表
明我国医疗器械行业持续发展状态良好。
二、我国医疗器械行业未来发展趋势
1、政府支持力度加大。
由于医疗综合费用的支出增加，社会对医疗
服务的需求量越来越大，政府也将为医疗器械行业的发展提供更多的支持，注重行业政策的创新，使其得以持续发展。
2、技术升级提升。
医疗器械行业的现状与未来趋势医疗器械行业是一个具有巨大潜力的产业领域，在长期的发展历程中，医疗器械行业不断创新，趋向多元化和高端化发展。
医疗器械行业的现状和未来趋势是许多人都十分关注的话题。
本文将以医疗器械行业的现状和未来趋势为主题，进行探讨。
一、医疗器械行业的现状目前，国内医疗器械行业已经成为一个具有良好基础的行业，国内医疗器械企业的市场份额和全球医疗器械市场的占比不断提升。
近年来，随着国内医疗支付体系的改革、医疗技术的不断提高，以及医疗器械行业在我国中药材的应用等重要领域的发挥作用，医疗器械行业获得了广泛的发展空间。
目前，我国商品医疗器械市场规模已经达到了1100亿元左右，并呈现出逐年增长的趋势。
医疗器械制造企业规模不断扩大，产品线也在逐步完善。
从产品结构来看，随着人们对生命健康的追求和对质高价优的要求不断提高，医疗器械市场的单价越来越高，市场份额也随之增长。
二、医疗器械行业的未来趋势未来，医疗器械行业发展将伴随着科技创新和市场需求的不断剖析。
医疗器械行业前景十分广阔，具有较好的发展前景。
未来医疗器械行业将呈现以下趋势：1. 技术创新技术创新是医疗器械行业未来的关键发展方向。
未来，随着高附加值、特殊技术的医疗器械的需求日益增长，技术不断革新已经成为医疗器械企业必然要面对的问题。
新一代产品的研发需求和市场的周期性确定是创新的前提，而科技的不断进步也是医疗器械创新发展的重要保障。
2. 全球化未来，随着我国国际地位的不断提高，医疗器械行业的国际化也必然加速推进。
国际化发展带来的是消费者和生产者间更广泛、深层次的交流。
这些交流将进一步推动技术和市场的整合，促进医疗器械行业全球资源的合理配置和最佳化。
3. 多元化特色多元化特色将是医疗器械行业未来的发展方向之一。
从医疗应用领域来看，未来将出现大量尖端医疗器械；从市场结构来看，未来将出现大量差异化、特色化、个性化产品。
多元化特色将提升医疗器械行业的专业化和特色化，进而加强医疗器械行业的竞争力。
第1篇一、摘要随着我国经济的快速发展和医疗技术的不断进步，医疗器械行业已成为国民经济的重要组成部分。
本报告通过对医疗器械行业的数据分析，旨在揭示行业的发展趋势、市场规模、竞争格局以及未来潜力，为相关企业和政府部门提供决策参考。
二、行业概况1. 行业定义医疗器械是指用于诊断、治疗、监护、缓解或补偿人体生理功能的设备、器具、体外诊断试剂及系统。
主要包括诊断设备、治疗设备、监护设备、康复设备等。
2. 发展历程我国医疗器械行业起步较晚，但发展迅速。
自20世纪90年代以来，行业规模不断扩大，技术水平逐步提高。
近年来，随着国家政策的扶持和市场需求的增长，医疗器械行业进入快速发展阶段。
三、市场规模与增长1. 市场规模根据国家统计局数据，2020年我国医疗器械市场规模达到1.4万亿元，同比增长13.3%。
预计未来几年，市场规模将保持高速增长态势。
2. 增长动力（1）政策支持：国家出台了一系列政策，如《医疗器械产业发展规划（2016-2020年）》等，为行业提供了良好的发展环境。
（2）市场需求：随着人口老龄化、慢性病增多以及健康意识的提高，医疗器械市场需求不断增长。
（3）技术进步：医疗器械技术不断创新，推动了行业的发展。
四、竞争格局1. 市场竞争主体我国医疗器械市场竞争主体主要包括国有企业、民营企业、外资企业等。
其中，民营企业发展迅速，市场份额逐年提高。
2. 竞争格局特点（1）产品同质化严重：部分产品市场竞争激烈，价格战现象普遍。
（2）高端产品依赖进口：高端医疗器械市场仍以进口产品为主。
（3）区域发展不平衡：东部沿海地区医疗器械产业发展较快，中西部地区发展相对滞后。
五、行业发展趋势1. 政策导向国家将继续加大对医疗器械行业的扶持力度，推动行业高质量发展。
2. 市场需求随着人口老龄化、慢性病增多以及健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
3. 技术创新新材料、新工艺、新技术不断涌现，推动医疗器械行业技术升级。
4. 产业升级从低端产品向高端产品转型升级，提高行业整体竞争力。
一、背景随着我国经济的持续发展，医疗健康产业已成为国家战略性新兴产业。
医疗器械作为医疗健康产业的重要组成部分，其市场规模逐年扩大，产品种类日益丰富。
本年度，我国医疗器械行业在政策支持、市场需求和技术创新等多重因素的推动下，取得了显著的成绩。
以下是对本年度医疗器械行业的分析总结。
二、行业政策1.政策支持：近年来，我国政府高度重视医疗器械行业发展，出台了一系列利好政策，如《医疗器械监督管理条例》、《关于促进医疗器械产业发展的若干意见》等，为行业发展营造了良好的外部环境。
2.创新驱动：政策鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强，推动企业加大研发投入，提高产品质量和竞争力。
三、市场规模1.市场规模持续扩大：据相关数据显示，本年度我国医疗器械市场规模达到XX亿元，同比增长XX%。
其中，医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断（IVD）四大类产品市场份额分别为XX%、XX%、XX%和XX%。
2.细分领域增长：医疗设备市场作为我国医疗器械行业最大的细分市场，本年度市场规模同比增长XX%；高值医用耗材市场增长迅速，本年度同比增长XX%；低值医用耗材和IVD市场也保持稳定增长。
四、技术创新1.产品创新：企业加大研发投入，推出了一批具有自主知识产权的高新技术产品，如微创手术器械、精准医疗设备等。
2.工艺创新：通过引进先进技术、优化生产流程，提高产品生产效率和品质。
五、市场需求1.人口老龄化：我国人口老龄化加剧，对医疗器械的需求持续增长，尤其是老年病治疗和康复类产品。
2.分级诊疗：分级诊疗政策的逐步完善，为基层医疗机构医疗器械配置提供了广阔市场。
本年度，我国医疗器械行业在政策支持、市场需求和技术创新等多重因素的推动下，取得了显著的成绩。
但同时也应看到，行业发展中还存在一些问题，如创新能力不足、产品质量有待提高等。
未来，我国医疗器械行业将继续保持高速增长，企业应抓住机遇，加大研发投入，提高产品质量和竞争力，为人民群众提供更加优质、高效的医疗器械产品。
医疗器械行业现状及未来发展前景
一、近期医疗器械行业现状
当前，全球医疗器械行业正处于飞速发展的阶段，国内市场的需求和销售量也在持续增长。
根据Global Market Insights的报告，全球医疗器械市场预计2024年将达到16,871亿美元。
全球医疗器械行业的发展势头强劲，从技术角度来看，新型医疗器械逐渐兴起，各种智能技术与医疗器械的结合不断拓宽了医疗器械的科学应用范围，使其在诊疗技术方面做出了巨大贡献。
同时，近年来医疗器械的开发有了重大进展，从传统静态医疗器械进步到智能医疗器械，使越来越多的患者享受到高质量的医疗服务，也让医疗器械行业的发展更加持久和可持续。
此外，近年来，政府政策的落实也推动了医疗器械行业的发展。
各国政府都在不断加大对医疗器械技术的投资，落实相关法规法规，提高项目管理水平，从而激发创新的动力。
二、医疗器械行业未来发展趋势
今后，医疗器械行业将越来越受重视，国内外投资机构对医疗器械的投入也将越来越多，技术将受到更多的重视，高端医疗器械的开发将力度增加。
医疗器械的发展将迎来新的高峰，这将成为一个主要角色。
医疗器械监管的现状和挑战随着科技的发展和人们对健康的关注，医疗器械行业成为一个日益重要的领域。
然而，医疗器械监管却面临着诸多挑战。
本文将探讨医疗器械监管的现状以及当前面临的挑战。
1. 过度监管的问题在医疗器械监管中，过度监管是一个亟待解决的问题。
一方面，过度监管增加了医疗器械企业的负担，导致研发创新的速度下降。
各种繁琐的审批程序和严格的要求，使得新技术和产品难以进入市场。
另一方面，过度监管也限制了医疗器械市场的竞争。
只有少数大型企业能够负担得起这些监管成本，从而垄断市场，限制了消费者的选择权。
2. 产品质量和安全的问题医疗器械是与人们的健康生命密切相关的产品，因此产品质量和安全至关重要。
然而，当前医疗器械行业普遍存在着产品质量和安全的隐患。
一方面，有些医疗器械商家为了追求利润，存在生产假冒产品的行为。
这些假冒产品的质量无法保证，给消费者的健康带来了风险。
另一方面，在一些地区监管不严，监管缺失的情况下，造假行为难以发现和查处。
3. 市场监管的挑战现代医疗器械市场复杂多变，加之全球化的背景下，跨国交易和流通成为常态。
然而，由于国家之间的监管体系和标准的不统一，跨国监管存在一定困难。
医疗器械的市场监管需要跨国监管机构的合作，以及一系列的协调措施。
这对于各国监管机构的协调合作以及信息共享提出了更高的要求。
4. 技术更新速度和监管滞后的问题随着科技和创新的不断进步，新的医疗器械技术层出不穷。
然而，监管体系往往滞后于技术的发展。
监管部门缺乏对新技术的了解和适应能力，难以及时制定相应的监管政策和标准。
这意味着在某些情况下，新技术有可能以一种不受监管的状态进入市场，给消费者带来潜在的风险。
5. 非法医疗器械市场的问题除了正规的医疗器械生产和销售企业外，还存在着非法医疗器械市场。
这些非法市场存在诸多风险和问题。
一方面，非法产品的质量和安全无法保证，可能给使用者带来严重的健康危害。
另一方面，非法市场的存在削弱了正规市场的竞争力，不利于行业的良性发展。
我国医疗器械行业的现状及发展医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们在诊断、治疗和康复过程中发挥着重要的作用。
近年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，但也面临着一些挑战和问题。
首先，我国医疗器械行业的市场规模不断扩大。
随着人口老龄化程度的加剧和人们对健康的重视，医疗器械需求量不断增加。
根据统计数据，我国医疗器械市场规模已经超过千亿元，且年均增长率达到了两位数。
这为医疗器械企业提供了广阔的发展空间。
其次，我国医疗器械行业的技术水平不断提高。
近年来，我国医疗器械企业加大了研发投入，不断推出具有自主知识产权的创新产品。
例如，一些高端医疗器械设备在技术上已经达到国际先进水平，甚至在某些领域取得了重要突破。
这些成果的取得，为我国医疗器械行业在全球市场上的竞争力提供了有力支撑。
然而，我国医疗器械行业也存在一些问题和挑战。
首先，市场竞争激烈，行业集中度较低。
目前，我国医疗器械企业众多，但大部分企业规模较小，研发能力和市场竞争力相对较弱。
此外，一些企业缺乏核心技术和创新能力，主要依赖进口产品。
这些问题制约了我国医疗器械行业的整体发展。
其次，我国医疗器械行业的监管体系亟待完善。
医疗器械涉及人们的生命安全和健康，因此监管工作至关重要。
然而，目前我国医疗器械监管体系还不够完善，存在监管漏洞和监管力度不够的问题。
这给一些不法商家提供了可乘之机，导致市场上出现一些假冒伪劣产品，严重影响了人们的健康和信任。
为了解决上述问题，我国医疗器械行业需要采取一系列措施。
首先，政府应加大对医疗器械行业的支持力度，提供更多的政策和资金支持，鼓励企业加大研发投入，提高技术水平。
同时，政府还应加强对医疗器械市场的监管，建立健全的监管体系，加大对违法违规行为的打击力度，维护市场秩序和人民群众的生命安全。
其次，医疗器械企业应加强自身建设，提高核心竞争力。
企业应加大研发力度，培养和引进高级人才，提高技术创新能力。
同时，企业还应加强与科研机构和医疗机构的合作，充分利用资源，推动医疗器械技术的进一步发展。
2024年医疗器械流通市场发展现状引言医疗器械是医疗行业不可或缺的重要组成部分，并且在临床诊疗中发挥着至关重要的作用。
医疗器械流通市场作为医疗器械的供应链重要环节，对于保障医疗体系的正常运行和患者用药安全起到了至关重要的作用。
本文将对当前医疗器械流通市场的发展现状进行分析。
医疗器械流通市场的概述医疗器械流通市场是指医疗器械从生产厂商到最终使用者之间的销售、物流、库存等环节，包括批发商、零售商、经销商、医院等各类机构。
根据国家药品监督管理局的统计数据，医疗器械流通市场规模不断扩大，年度销售额稳步增长。
医疗器械流通市场存在的问题1.市场规模不断扩大，但市场竞争激烈。
医疗器械供应商众多，市场上同类产品竞争激烈，价格下降压力大，厂商利润率下滑。
2.医疗器械质量问题引发关注。
一些低价低质、假冒伪劣产品流入市场，给患者用药安全带来潜在风险。
3.供应链管理不完善。
医疗器械流通市场涉及多个环节，信息传递时效性差，导致库存过多或过少，物流效率低下。
4.法规政策不够完善。
医疗器械流通市场的监管政策还存在一些漏洞和不足，对于市场的规范与管理有一定影响。
医疗器械流通市场的发展趋势1.科技创新为市场发展提供新动力。
随着科技的不断进步，医疗器械技术不断更新换代，新产品不断涌现，为市场创造了更多的机会与挑战。
2.严格的市场准入政策提高市场竞争力。
国家加强了对医疗器械流通市场的监管力度，进一步提高了行业准入门槛，有助于提高市场竞争力和产品质量。
3.规范的供应链管理提高市场效率。
医疗器械流通市场将进一步推行信息化管理，实现供应链的高效化和自动化，提高物流效率和减少库存风险。
4.市场竞争格局趋向稳定。
一些具备规模和技术优势的医疗器械供应商将不断壮大，市场格局将逐渐趋于稳定。
医疗器械流通市场发展的对策建议1.加强行业自律，提高产品质量。
医疗器械供应商应增加自主研发力度，提高产品质量，减少不合格产品流入市场。
2.完善监管政策与法规。
相关政府部门应加强对医疗器械流通市场的监管，加强市场准入审核，加大对假冒伪劣产品的打击力度。
医疗器械行业现状及未来发展前景
一、医疗器械行业现状
近年来，随着医学技术的不断发展，医疗器械行业的发展也出现了显著增长。
对医疗器械的更新换代更加成熟，从形式上来看，医疗器械类型更加多样化，具有更多适应病人需求的特性。
技术上，现在的医疗器械行业发展到一个更高的层次，不仅是传统的医疗器械，更多的医疗器械可以实现更多的功能，比如电子器械、仪器仪表、体外组织工程等，更多的技术可以满足患者的各种需求，可以帮助患者更加有效的治疗疾病。
其次，医疗器械行业在市场上的竞争也更加激烈，众多国内外厂商进入市场竞争，技术和质量也日益提高，从而更好的服务于市场，改善医疗服务水平。
随着科学技术的发展，以及市场竞争的加剧，医疗器械行业将迎来更加繁荣的发展，并有更大的发展空间。
首先，未来医疗器械的发展将更加轻便自动化，更加便捷、便利。
对于病人来说，可以自己购买或使用更便利的医疗器械，而不需要进行专业的医疗检查，从而更加方便地获得高效的治疗。
此外，未来医疗器械行业的技术发展也将更加先进，从核心组件到系统应用。
医疗器械行业发展趋势
一、医疗器械行业的现状
医疗器械行业是一个与人们生命健康息息相关的产业，随着人们对健康的重视和医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断发展壮大。
目前，我国的医疗器械市场规模已经达到了数千亿元，成为了全球医疗器械市场的重要一员。
二、医疗器械行业的发展趋势
1. 个性化定制：随着人们对健康的需求越来越个性化，医疗器械行业也在朝着个性化定制的方向发展。
未来，医疗器械将更加注重满足不同人群的个性化需求，为患者提供更加精准的医疗服务。
2. 互联网+医疗器械：互联网的发展给医疗器械行业带来了新的机遇。
未来，医疗器械将更加智能化、互联网化，通过大数据分析和人工智能技术，为患者提供更加便捷、高效的医疗服务。
3. 创新技术：医疗器械行业是一个技术密集型产业，未来的发展离不开技术创新。
随着科技的不断进步，医疗器械行业将会涌现出更多的创新技术，为医疗行业带来更多的惊喜和改变。
4. 国际化发展：随着全球化的发展，医疗器械行业也在朝着国际化的方向发展。
未来，我国的医疗器械企业将更加积极地拓展海
外市场，与国际先进水平接轨，实现更高水平的发展。
5. 绿色环保：随着人们对环境保护意识的提高，医疗器械行业也在朝着绿色环保的方向发展。
未来，医疗器械企业将更加注重产品的环保性能，推动行业向着更加可持续的方向发展。
三、结语
医疗器械行业是一个充满活力和机遇的产业，未来的发展充满着无限可能。
只有不断创新、不断超越，我们才能抓住机遇，实现医疗器械行业的可持续发展。
让我们共同期待医疗器械行业在未来的发展中取得更加辉煌的成就！。
医疗器械行业现状CAO Changzai(曹常在),ＷU Honｇbｉｎ(武宏斌）,ZＨAＮG Mingyan(张明艳），ＳUN Li(孙莉），Ｌi Yoｎｇzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素,同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况,展望了未来医疗器械的发展前景关键词:医疗器械;市场法规；发展前景;医疗耗材Abstｒact: Ovｅｒview of medical deｖices, and then undｅrstanｄｉng of ｔhe regulａtion ｓof markｅt, dｉｓｃｕｓｓes the cｕrreｎt dｏｍｅstｉｃ and intｅｒnatiｏnal ｓiｔuation and affect facｔors ｏf mｅdiｃal devicｅｓ, tｈe diｆｆerｅnt specｉfiｃcｌａssiｆiｃａtion，and ｉnｔroduceｄｔhe bａｓic situatiｏｎｏf the majoｒｍａnufacturers ａt homｅand aｂroad, lookｅd to ｔhｅfuturｅｆoｒｔｈe dｅvelｏｐment of medｉcａｌｄevｉces.Kｅyｗorｄs: mｅｄｉｃal dｅvicｅ; markｅt ｒegｕlａｔion； developmenｔｐroｓpｅct; med ｉｃａｌsuppｌy１.综述医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。
即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械涉及的范围甚广,既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CＴ机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。
随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新,医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。
２０1０年中国医疗器械市场规模达到1６４4亿人民币,同比增长16．２%。
２．医疗器械市场规范２.1医疗器械市场法制体系我国把医疗器械分为三类,实行分类管理制度。
第一类是指:是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械１０８种,二类器械１27种，三类器械71种。
2０00年《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》）的出台,初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。
其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。
国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
2.２医疗器械监管机构国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作,县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理局(SFDA)主要负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
和医疗器械线管的主要是三个部门:政策法规司、医疗器械监督司和稽查局。
政策法规司的法律法规的制定部门,参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司下设四个处:标准处、产品注册处、安全监督处、综合处，牵头制定相关国家标准、产品上市前的注册的行政审批和生产、销售企业的准入审批等。
稽查局主要是对上市后的医疗器械进行监督,职责包括，拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作;组织查处有关方面的违法行为。
２.３医疗器械产品注册制度在我国销售、使用的医疗器械必须首先向药品监督管理部门提出申请,经药品监督部门审批注册后方可上市。
其中,境内一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查；境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构审查；境内三类医疗器械、境外医疗器械有国家食品药品监督管理机构审查。
以上各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书,未经准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。
医疗器械产品的注册有受理、技术评审、行政审批三个环节组成。
注册流程如图1所示：图1 医疗器械产品注册流程2．4医疗器械企业市场准入制度从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得生产许可证、经营许可证方可从事医疗器械的生产、经营活动。
药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓库条件进行审核。
3．医疗器械市场规模3.1国际医疗器械市场规模医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场,处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国,其消费量占世界市场的４0%以上。
全球医疗器械市场销售总额已从2０01年的1，870亿美元迅速上升至２００９年的３,533亿美元,复合增长率(2001-２00９）高达8.３５％。
即使是在全球经济衰退的2０08 年和20０9 年，全球医疗器械市场依然逆流而上,分别实现６．9９%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
目前随着发展中国家对医疗市场的投入,中国、印度等发展中国家已占据医疗器械中低端的相当大的一部分市场，随着这些国家的医疗技术水平的不断提高,将会由ＯEＭ代加工逐步加入到高端医疗器械的市场。
３.２中国医疗器械市场规模医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高,医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大,已进入世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1:10,可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求,使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械发展迅速。
２005 年-20１0 年,我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17％以上,平均增速为20.81%。
据中国医疗器械行业官方网站统计，２010 年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1０００亿元大关。
尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
中国医疗器械行业自上世纪9０年代以来,一直保持两位数的增长速度。
受新医改政策的影响,２０06-2０11年间医疗器械行业的年平均复合增长率达到了１9.4％，据弗若斯特沙利文（Frost&Sulｌｉv ａn）评估，20１2-2015年间医疗器械行业仍将保持高速的发展势头,年均复合增长率能达到2０.1%。
3.3影响中国医疗器械未来发展的因素如表1所示:表1 影响中国医疗器械未来发展的因素及影响程度3.4医疗器械市场趋势上表中提及的驱动因素推动下,医疗器械行业仍有巨大的成长空间。
今后５年，中国县级医院的医疗成像设备、检验设备以及信息化设备的需求量将大幅增长，新医改大力投入基层医疗机构，今年国家将对每个县医院投资２50万元，每个中医院则投资 200万元。
目前中国拥有１80多万个自然村、近４2万个乡镇级政府。
而且国家“十二五计划”鼓励社会资本进入医疗服务市场,对医疗器械的需求增大。
此外,目前中国超过一半的医疗机构使用的医疗器械属于80年代中期的产品，面临更新换代，医疗器械市场容量在整个医药行业中的比例远远低于国际平均水平，有很大的成长空间。
总体而言，医疗成像设备、病人监护设备、体外诊断设备、医疗信息化设备以及高附加值医疗耗材等领域都值得密切关注。
4．医疗器械的分类4．１医疗器械根据使用状况分为无源器械跟有源器械４.1.1无源器械的使用形式药液输送保存器械;改变血液、体液器械；医用敷料;外科器械;重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械;消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
4.１.2有源器械的使用形式能量治疗器械；诊断监护器械;输送体液器械；电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
4.2医疗器械根据其使用状况又可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
4．2.１接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用;长期使用。
（２)接触人体的部位分为：皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
（3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤;损伤;严重损伤。
4．2.2 非接触人体器械与病人身体不接触的器械。
４.３根据医疗器械产品分类方法,国家《医疗器械分类目录》按照产品的用途把医疗器械产品分为41类，如表2所示：表2 医疗器械产品分类4.4根据医疗器械行业及产品又可分为４.4.1.医疗成像医疗成像是指为了医疗或医学研究,对人体或人体某部份,以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程,通过分析获得的观测影像信号还来了解活体组织的特性。
