亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)产品技术要求baiding

土壤亮氨酸氨基肽酶（S-LAP）活性检测试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

货号：BC4025规格：100T/48S产品内容：试剂一：液体30mL×1瓶，4℃保存；试剂二：粉剂×1瓶，4℃避光保存；临用前加入3mL丙酮溶解。

产品说明：S-LAP是一类能水解肽链N-末端为亮氨酸的酶，由土壤微生物分泌。

S-LAP活性变化与机体某些病理状态密切相关。

S-LAP分解L-亮氨酸对硝基苯胺生成对硝基苯胺，后者在405nm有最大吸收峰，通过测定吸光值升高速率来计算S-LAP活性。

自备实验用品及仪器：天平、离心机、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、甲苯、丙酮、30目筛（或更小）。

操作步骤：一、样本处理土样自然风干，过30-50目筛。

二、测定步骤1、分光光度计/酶标仪预热30min以上，波长调至405nm，蒸馏水调零。

2、加样表：测定管对照管土样（g）0.030.03甲苯（μL）1515震荡混匀，室温静置15min。

试剂一（μL）255255试剂二（μL）30-30℃水浴反应1h后立刻煮沸5min。

流水冷却至室温。

试剂二（μL）-3014000g常温离心10min，取200μL上清于405nm处测定吸光值，分别记为A测定管、A对照管，计算ΔA=A测定管-A对照顾管。

三、酶活计算公式（1）按微量比色皿计算：酶活性定义：每克土壤每分钟生成1nmol对硝基苯胺为一个酶活力单位。

S-LAP活性（U/g）=△A÷(ε×d)×109×V反总÷W÷T=0.507×△A÷W。

ε：对硝基苯胺摩尔消光系数：9.87×103L/mol/cm；d：比色皿光径，1cm；V反总：反应总体积，300μL=3×10-4L；W：土样质量，g；T：反应时间，60min；109：单位换算系数，1mol=109nmol。

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。

2.5 线性范围在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.11 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。

2.5 准确度用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

2.8 批间差批间差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；i) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；j) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.8。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。

2.4 分析灵敏度测定浓度为50U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.012。

2.5 线性2.5.1在[5,450]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度(50，450]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50]U/L的样品，绝对偏差应不超过±5U/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。

1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：双甘肽125mmol/L 试剂2主要组分：L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺14mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.7。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：GGT试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应不大于0.005。

2.4分析灵敏度测试50U/L的γ-谷氨酰基转移酶时，吸光度变化率应不小于0.01。

2.5准确度测定国家标准物质GBW（E）090283，相对偏差应不超过15%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（50±5）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（50±5）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围GGT试剂盒在（10，450）U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在(10，50］U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50，450)U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在GGT试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：淡黄色或黄色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度测试50U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0015。

2.5 准确度用参考物质（GBW09177）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性2.7.1测试血清样本在[3,1200]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [3,50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；（50，1200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

医学体外诊断试剂---产品临床意义1.D-二聚体测定试剂盒（D-Dimer）2.纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（FDP）13.抗凝血酶III测定试剂盒（AT-III）4.纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（S-PLG）5.凝血酶原时间测定试剂盒（PT）6.活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（APTT）37.凝血酶时间测定试剂盒（TT）8.纤维蛋白原测定试剂盒（FIB）9.a2纤溶酶抑制物测定试剂盒（S-APL）10.铜兰蛋白（CP）11.总胆汁酸（TBA ）12.前白蛋白（PA）13.腺苷脱氨酶（ADA ）14.5 ‘ -核苷酸酶（5 ‘-NT）15.胆碱酯酶（CHE ）16.a-L岩藻糖苷酶（AFU）17.甘胆酸（CG ）18.亮氨酸氨基肽酶（LAP）19.总胆红素（TBIL）20.直接胆红素（DBIL）21.丙氨酸氨基转移酶（ALT）22.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）23.天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm ）124.碱性磷酸酶（ALP）25.Y -谷氨酰氨基转移酶（GGT ）26.总蛋白（TP）27.白蛋白（ALB）28.胱抑素 C （Cysc）29.视黄醇结合蛋白（RBP ）30.0 2微球蛋白（0 2MG ）31.a1微球蛋白测定试剂盒（a1-MG ）32.N-乙酰-0-D-M基葡萄糖苷酶（NAG ）33.肌酐（CR ）34.尿酸（UA）35.尿素氮（BUN ）36.尿总蛋白（UTP ）37.尿微量白蛋白（MALB）38.纤维蛋白（原）降解产物（FDP ）39.同型半胱氨酸（HCY）40.游离脂肪酸（NEFA）41.血管紧张素转化酶（ACE ）42.超敏C反应蛋白（HS-CRP）43.甘油三酯（TG ）44.总胆固醇（TCH）45.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）46.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）47.载脂蛋白 AI（ApoAI）48.载脂蛋白B（ApoB）49.载脂蛋白E（ ApoE）50.脂蛋白（a）（LP（a））51.肌红蛋白（Mb）52.肌钙蛋白I（cTn I）53.肌酸激酶同工酶（CKMB ）54.肌酸激酶（CK）55.乳酸脱氢酶（LDH）56.a-羟丁酸脱氢酶（HBDH ）57.葡萄糖（GLU ）58.糖化血清蛋白（GSP ）59.糖化血红蛋白（HBAIC）60.糖化白蛋白（GA ）61.0-羟丁酸（0-DH）62.乳酸（Lac）63.丙酮酸（PYR）64.a-淀粉酶（a-AMY ）65.脂肪酶（LIP）66.钙离子（Ca）67.镁离子（Mg ）68.无机磷（P）69.二氧化碳（Co2 ）70.钾离子（K）71.钠离子（Na ）72.氯离子（CI）73.锌离子（Zn）74.铁离子（Fe）75.抗链球菌溶血素O（ASO ）76.类风湿因子（RF）77.C-反应蛋白（CRP）78.铁蛋白（Ferr）79.转铁蛋白（Tf）80.免疫球蛋白G （IgG）81.补体C3（C3）82.B 因子（BF）83.al-酸性糖蛋白（a 1-AG ）84.al-抗胰蛋白酶（a1-AT）85.尿a2巨球蛋白（Ua2-MG ）86,唾液酸（SIA）87.超氧化物歧化酶（SOD ）尿液蛋白临床意义体外诊断试剂产品临床意义1.D-二聚体测定试剂盒（D-Dimer）方法学：乳胶增强免疫比浊法参考值：血浆：01.0mg/L线性范围：0.520mg/LD-二聚体是在血液凝固与纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D-二聚体。

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中γ—谷氨酰基转移酶的活性。

1.1规格规格1（试剂1：20ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：40ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒组成2. 性能指标2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在405nm处测定试剂空白吸光度 A≤1.2，空白吸光度变化率ΔA/min≤0.005。

2.4分析灵敏度试剂测定50U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.005。

2.5线性范围2.5.1在[10，450]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在 [10,50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50,450] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1 重复性重复测试(50±5)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定(50±5)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090593，相对偏差不超过±15%。

2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

亮氨酸氨肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：45ml；试剂2：15ml)；规格4（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格5（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格6（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)；试剂盒组成见表1表1 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色液体，不得有沉淀絮状物.2.2 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长405nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8，试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4分析灵敏度试剂测定50 U/L被测物，吸光度变化率△A/min≥0.01。

2.5线性范围2.5.1在[5，200]U/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，50]U/L内，线性绝对偏差不超过±5U/L；(50，200] U/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试(20±4)U/L和(60±12)U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.6.2批间差测定(20±4)U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率应在85%-115%范围内。

2.8稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。