《质量管理概论》PPT课件

*
可编辑
*
1．朱兰质量螺旋
——美国质量管理专家朱兰 质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋。
*
可编辑
*
朱兰质量螺旋模型
产品质量形成全过程包括多个环节 产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程 必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。 质量系统是一个开放的系统。是一项社会系统工程。 人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。要以人为本进行管理。
*
可编辑
*
7、基于事实的决策方法 (1)收集数据和信息应全面、客观、正确，符合客观事实。 (2)所有质量记录是一类重要的信息源，均应填写清晰、完整、正确，不准短缺、涂改，更不准编造。 (3)数据和信息分析过程中应采用科学的方法 。 (4)决策和判断要科学、民主。
*
可编辑
*
8、与供方互利的关系 (1)识别与选择供方、平等互利 (3)建立供方业绩档案、沟通渠道，定期沟通、调整合格供方名录。 (4)确定和开展联合改进活动，指导和帮助供方改进质量。 (5)激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
*
可编辑
*
供应链网链结构示意图
源
汇
核心企业
供应商
供应商的供应商
用户
用户的用户
零件供应商
制造商
分销
零售
物流
信息流
资金流
核心企业：制造商、零售商，等等
*
可编辑
*
第二节 产品质量形成规律
产品质量是如何形成的？有无规律性？ 产品质量是产品实现全过程的结果。 对其规律表达模型有： 1．朱兰质量螺旋 2．质量环

PPT文档演模板
第1章质量管理概论(中级)
• 3．质量策划，是质量管理的一部分，致力 于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标。
• 质量策划：质量管理体系策划、产品实 现策划、过程运行的策划
PPT文档演模板
第1章质量管理概论(中级)
•4．质量控制，是质量管理的一部分，致力于 • 满足质量要求。
• （1）企业方针目标是由总方针、目标和 措施构成的有机整体；
•（2）选择重点、关键项目作为目标； •（3）目标应有挑战性； • （4）指导思想三并重：长远目标与当前目 标，社会效益与企业效益，发展生产与提高福 利。
PPT文档演模板
第1章质量管理概论(中级)
PPT文档演模板
•2．方针目标制订的依据 •（1）顾客需求和市场状况； •（2）对顾客、公众、社会的承诺； •（3）法令、法规、政策； •（4）竞争对手情况； •（5）经济发展动向与宏观要求； •（6）中长期规划、经营目标； •（7）企业质量方针； •（8）上年问题点。
•（1）适用于对组织任何质量的控制。 •（2）质量控制不是检验。 •（3）是确保生产出来的产品满足要求的过程。
PPT文档演模板
第1章质量管理概论(中级)
•5．质量保证，是质量管理的一部分，致力 于 • 提供质量要求得到满足的信任。 •（1）对达到预期质量要求的能力提供足够 的 • 信任。 •（2）不是保修、保换、保退。
•（2）过程 • 是指一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。
• 过程由输入、实施活动和输出三环节组成。
PPT文档演模板
第1章质量管理概论(中级)
•（3）产品 •是指过程的结果。 • 四种通用产品类别 •服务 •软件 •硬件 •流程性材料

我们的客户和生意伙伴。
我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规 定。
我们每一个人都必须在第一次就把工作做正确。 质量是每一个人的责任。
XX公司的信条（摘要） 我们相信我们首先要对医生、护士和病人、对父
母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负 责。 为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是 高质量的。 我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的 价格。 客户的订货必须迅速而准确地供应。 我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利 润。
• 质量管理体系的有效实现，是要制定相应 的质量目标，落实相应的管理职责而实现。
• 必要的资源是药品质量管理的基本要求。
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系 统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第二章 质量管理
目录： 本章修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释
《质量管理》修订的目的
阐述药品质量管理的控制目标；
阐述药品质量管理所应具备的管理职责和 资源；
阐述质量保证、药品生产质量管理规范与 质量控制的关系，作为本规范编写原则；
阐述本规范的质量风险管理的基本原则， 提出基于质量风险的控制理念和实施要求。
提供必要的资源和培训； —应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对
其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评 估并根据情况采取相应的措施。
质量的概念
质量 成本 交货期
生产重要指标
质量：
质量管理体系的完善性（审计/认证） 原料质量/供户管理质量（检验/审计） 生产工艺可靠性（验证） 生产过程质量控制水平 产品质量一次合格率/返工率 偏差/质量事故/违反GMP行为 批文件填写差错 客户投诉 质量原因造成的退货 废品管理

•在详细分析一遍，从中选出两种最好的方案；
•将两种方案细化（并正式写出来），必要时用价值分析法对这两个方案实施的
成本及带来的利弊进行比较，从中选出一种最佳方案。
41
A P 第六步 检查 CD
检查内容包括计划执行进度、目标完成情况、小组工作 情况等。 一般参与工作的每个成员要根据计划的要求每天或每周 检查一次自己的行动进展，而小组全体成员至少每月要 召开一次会议共同检查整个项目的改进进度。
28
（二）瑞典 质量管理专家桑德霍 姆(L.Sandholm)质量循环
• 是最早应中国政府邀请到中国传播 质量管理理论和方法的西方学者之 一，80年代（1981－1989）每年来 华一次，帮助中国推广全面质量管 理。
29
• 把朱兰（J.m.Juran）的螺旋曲线13环节简 化为8个主要环节。
• 影响质量的因素简化为8个主要环节即市场 研究、产品研制、工艺制定、采购、生产 制造、检验、销售、服务。
• 未来：卓越质量
——采取6σ管理,使不合格率为百万分之三点四
11
硬件类产品质量特性:
• 性能 • 可信性
• 安全性 • 适应性 • 经济性 • 时间性
可靠性 维修性
可用性
12
服务类产品质量特性:
• 功能性
•
经济性
•
安全性
•
时间性
•
舒适性
•
文明性
13
第三节 质量管理及其内容
一、质量管理定义
在质量方面指挥和控制组织的活动。
（3）反映质量的指标是一组固有特性 如性能、可靠性、可维修性、安全性、美学
8
21世纪的新质量观念
注重过程管理
• 传统：质量理论和方法往往侧重于 结果，希望在终端处控制质量。