包装清洁SOP分析

粉剂包装机清洁验证方案报告DXD粉剂包装机清洁验证方案文件编号：YZJSABC有限责任公司ABC有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证原因生产制造部、质量管理部、化验室、饮片车间。

DXD粉剂包装机清洁验证包装机使用后要保持洁净。

申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。

立项部门负责人签字：生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会的意见指定编制验证计划的部门和人员。

生产制造部：贾正龙质量管理部：刘政制作负责人：吴金兵计划要求：验证方案设计的各项指标一定要符合验收标准，尽量全面详实，所测数据如有偏差，应查明原因，立即解决。

验证完成要求及日期：核查结果经核查小组和核查委员会认可，出具核查报告后，核查视为完成，完成期限为2013年12月31日。

备注：负责人签署的方案申请书生效。

检定列入附表，由所涉及的单位和个人负责。

abc有限责任公司-清洁验证粉末包装机的清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：dxd粉末包装机。

验证责任：一、验证小组1.负责审核方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验和微生物检验的准备、取样和调试。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

合资总公司物流管理部仓库标准操作程序（SOP）目录1 仓库建筑与设施的管理、维修和更新2 货物入库操作3 装卸作业4 货物在库保养及管理5 每日自我检查6 清洁卫生工作7 仓库温湿度的控制8 害虫防治9 仓库盘点标准操作程序10 中转仓批次号管理11 货物外包装残损的更新12 拒收商品的管理13 货物出库操作14 仓库安全工作附件：××××公司商品存储要求及单据样式仓库建筑及设施的管理、维修和更新1.0 目的：保证仓库建筑及设施处于良好的状态，避免货物受损。

2.0 责任: A.仓库主管要负责指定保养计划。

B.仓库员应随时检查仓库的建筑及设施、采取维护措施。

3.0 范围：适用于××××公司仓库4.0 步骤：A.由仓储主任对仓库建筑及设施制定保养计划,并保证计划的实施。

B.仓库管理人员定期（每周）检查设备的使用状况，及时发现问题，并组织维修或更新，同时在«仓库设施改良表»作相应的记录。

C.液压手推车、刹车、小推车、清洁工具等仓库设施不用时应放在指定区域，不能随便乱放。

D.仓库建筑、各种设备要有专人负责管理，损坏时要及时维修或更新。

F.对于需维修、更新的项目，须填写«仓库建筑、设施维修申请报告表»上报公司业务部，经总经理批复后实施。

G.对于可能影响产品存储质量的建筑及设备损坏，分公司应首先采取有效的应急措施防止质量事故的发生，并在24小时内将申请报告表上报公司业务部，公司业务部，公司业务部应切实保证申请在24小时内得到批复，分公司在得到批复后，应在批复限定时间内完成被损坏的建筑及设施的维修或更新工作。

H.所有维修或更新工作完成后填写«仓库建筑、设施维护验收报告表»并上报总公司业务部。

5.0 由物流部管理人员定期或不定期到库房现场检查。

6.0 附件：一、仓库建筑、设施维护申请报告表。

通用包装步骤指导书SOP目标本文档的目标是为了为员工提供通用的包装步骤指导，确保产品的包装过程能够高效、准确地进行。

步骤1. 准备材料和工具* 根据产品类型和规格，准备适当的包装材料，如纸箱、泡沫塑料、封箱胶带等。

* 准备包装所需的工具，如剪刀、刀片、量具等。

2. 检查产品质量* 在包装之前，仔细检查产品的质量，确保没有瑕疵或损坏。

* 如果发现产品有问题，及时通知相关部门或质量控制人员。

3. 清洁和准备工作区* 打扫工作区，确保没有杂物或污垢。

* 备齐必要的清洁用品，并将其放置在易于取用的位置。

4. 放置产品* 将产品按照要求放置于包装区域，并确保产品的位置正确、稳定。

* 如果需要，可以使用特殊的托盘或支架来支撑产品。

5. 包装产品* 根据产品和包装材料的特点，选择合适的包装方法和方式。

* 使用手工或机械装置将产品包装起来，确保包装过程中产品的安全和完整性。

6. 封箱和标记* 使用封箱胶带将包装好的产品装箱，并进行封口。

* 在箱子的表面标明产品名称、数量和其他必要的信息，以便于识别和管理。

7. 清理工作区* 包装完成后，清理工作区，将废弃的包装材料和工具放置在指定位置。

* 清理后，检查工作区是否满足卫生和安全要求。

8. 记录和反馈* 在包装过程中，记录重要的信息，如产品质量、包装时间等。

* 如有必要，向上级主管或质量控制人员提供反馈，以改进包装流程。

结论本文档提供了通用的包装步骤指导，员工在进行包装工作时可根据这些步骤进行操作。

确保遵守包装流程，并在必要时与上级主管或质量控制人员进行沟通和反馈。

外包装岗位SOP目的：建立包装岗位标准操作规程。

范围：外包装操作。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工。

内容：1 准备：1.1 外包装岗位生产操作前，要详细阅读批包装指令。

1.2 检查包装生产用设备、工具、容器的清洁状况。

1.3 检查包装现场应清洁,无上批次产品遗留物。

1.4 检查外盒、标签打印的批号是否与本批批包装指令的批号一致。

1.5 做好生产状态标志。

2 操作：2.1包装工操作前，应注意详细复核待包装药料的数量，待包装药料应有合格标记。

2.2批号打印操作工人在打印生产批号前，应先检查包装材料的品名、规格、文字内容、合格标记、外观质量等情况是否与所需包装物料相符。

并由复核人核对后，才能开始打印。

批号打印操作工人在打印生产批号时，要求批号打印字迹清晰、端正、规范并注意挑拣出打印模糊、打歪、漏打等批号打印异形的不合格包装材料。

2.3 包装工在进行包装操作前，应重新检查包装材料的品名、规格、文字内容、合格标记、外观质量等情况。

检查包装材料上的批号打印情况，在确认无误后，包装工才能按要求贴签、装盒、装箱等包装操作。

包装工在进行包装操作时，要做到包装整洁、端正、规范、包装数量准确，包装附件齐全，包装不倒放。

2.4 每天包装开始，应将拼箱的先拼箱，填写拼箱记录，拼箱仅限2个批号，纸箱上应标明合箱的二个批号及数量，每批号限定一箱为拼箱批号。

2.5封箱打包操作前，应注意检查装箱数量，装箱单等包装情况是否符合规定，检查装箱是否规范。

确认一切准确无误后，才能按规定进行封箱操作。

在封箱打包操作时，要做到封箱牢固、规范、胶带纸不能遮盖纸箱上的文字内容。

2.6整个包装工序操作结束后，包装班班长要详细认真的统计复核好本批成品数量。

准确无误后，按要求详细填写好批包装生产记录，写好成品请验单、请验。

成品交成品库暂时寄库。

2.7成品检验合格后，包装班班长应及时与成品仓库管理员一起办理好产成品入库手续，成品入库。

3 生产结束清场：3.1 将剩余的产品集中，送包装班长保管,与下批拼箱。

包装SOP1目的建立包装SOP方便饮片的存取、运输、销售，有利于饮片的经营和防止再污染及近期监督检查，使饮片的包装标准化、规范化，确保产品质量，防止产品的混淆与差错。

2责任生产技术部负责本标准操作SOP的编写和修订，操作人员严格按本文件要按进行生产操作。

质量管理部负责监督本标准操作SOP的实施。

3适用范围本标准操作SOP使用于包装工序对饮片进行分装、包装的全过程。

3.1开工检查与准备，3.1.1包装工序有清场合格的标志，并在清场有效期内。

3.1.2所使用设备应有“完好/备用”状态标记。

3.1.3计量器具有校验合格证，并在有效期内。

3.1.4包装工序组长有本批生产工艺规程及批包装指令与《包装生产记录》。

3.1.5操作室及其设施,设备处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

3.1.6QA按以上要求进行检查，检查符合规定后在生产记录上签字认可允许生产。

3.1.7由包装工序组长填写“生产状态卡”,填写清楚工序名称、包装品名称、包装规格、产地、批号、生产日期等。

3.2物料的领取3.2.1待包装产品的领取3.2.1.1根据产品工艺规程及批包装指令在中间站领取检验合格的待包装产品,并核对其名称、批号、数量、规格，核对一致后将被包装的待包装品转入包装区。

3.2.1.2中间站管理人员与领用人员及时填写领发台帐。

3.2.2包装材料领取3.2.2.1包装班组长根据产品工艺规程及批包装指令，填写《物料领料单》，在包材库领取包装材料，领取时应由领用人员与库房管理人员一起核对所领取的材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

3.2.2.2包装班组长将包装材料转入包装室，填写《包装生产记录》。

3.3具体包装操作程序3.3.1饮片包装的具体方法3.3.1.1每一包装操作室，应标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

3.3.1.2待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

文件编号：
REV ：
A/1
物料编号
　设备名称
工治具名称
作业步骤及注意事项：
无
无
产品名称
页次：27/28
制作：雷海芬 审核： 核准：
Operation Instruction(作业指导书)
1、清洁时产品里外都要清洁干净才可包装
2、包装时包装袋用透明PP 胶袋 ，摄像孔朝下，猪仔保护膜不要弄掉了
3、操作时刻保持工作台清洁卫生及5S.
注意事项：
本WI 适用于如下产品：
产品编号
4、作业员必须培训考核后方可上岗操作
5、易染色物料需分开放，操作时需戴手套
6、严禁在作业指导书上随意更改操作指引。

注意事项：
1、自主检验来料为良品,确定后才能投入生产.制作出的产品表面 不能有赃污，褶皱、刮痕等现象
2、操作前核对所用机器参数是否达到作业标准,所用治具是否
3、核对完成的产品是否为良品,将不良品与良品区分开.
4、将装好内衬的产品放入指定位置即可
3、将折成形后的内衬置入产品内（图3）
2、 沿内衬折线压折成形（图2）内衬
1、 清洁产品表面（图1）物料名称设备要求参数
治具编号
成品（已查货）
无
无
产品名称： 全包款
工位：壳内装内衬
日期：2015.10.13
（一）物料名称及编号
（二）设备名称及参数
　（三）工治具名称及编号
1
工序完成
2
3。

通用包装操作手册SOP目录1. 操作目的2. 原材料准备3. 包装过程4. 包装质量控制5. 包装清洁与处理6. 安全注意事项7. 参考资料1. 操作目的本操作手册旨在指导员工正确进行通用包装操作，确保产品的质量和安全。

2. 原材料准备为了保证包装过程的顺利进行，需要准备以下原材料：- 包装材料：如纸盒、塑料袋等。

- 包装辅助工具：如封箱机、拍带机等。

- 标签和标识：如产品标签、批次号、生产日期等。

3. 包装过程1. 准备包装材料和辅助工具。

2. 根据产品类型和规格选择适当的包装材料。

3. 检查包装材料是否完整，确认无损坏。

4. 将产品放入包装材料中，注意摆放位置和数量。

5. 使用辅助工具进行封口和标识。

6. 检查包装是否牢固，避免产品散落或破损。

7. 记录包装操作的相关信息，如批次号、包装数量等。

4. 包装质量控制为了确保包装质量符合要求，进行以下质量控制措施：- 定期检查包装材料的质量和存储条件。

- 检查包装过程中是否存在异物或污染。

- 定期抽查包装产品的质量，包括外观、尺寸等。

- 对不合格包装产品进行处理和追溯。

5. 包装清洁与处理保持包装区域的清洁和整洁是保证包装质量的重要步骤：- 定期清洁包装区域，清除尘埃和杂物。

- 避免在包装区域食用或饮用。

- 处理包装垃圾，分类存储和回收。

6. 安全注意事项在包装操作中，员工应注意以下安全事项：- 穿戴适当的个人防护装备，如手套、口罩等。

- 注意包装材料和辅助工具的正确使用方法。

- 避免包装材料与火源或尖锐物接触。

- 知悉紧急情况应急处理措施。

7. 参考资料- 相关法律法规和标准- 内部质量控制文件和指南- 包装材料供应商提供的技术资料以上是通用包装操作手册的主要内容，根据实际情况可以进行调整和补充。