认识实习报告

认识实习报告学院浦江学院专业制药工程班级浦制药1104学号 24姓名毛小君起讫日期 2013.9.2-2013.9.302013 年 10 月第一部分：工厂实习报告这学期的第一个月我们制药工程专业的学生就到南京海辰药业有限公司进行了认识实习，虽然现场实习只有短短的三天时间，却让我们学到了很多在学校很难学到的东西。

认识实习不仅有助于我们将理论与实践更好的结合，而且在了解了药厂的生产环境和流程后，更能够让帮助我们明晰自己对未来就业的目标和方向。

实习的第一天是企业的介绍和相关的培训，上午我们观看了海辰药业的宣传视频：“海阔天空，辰龙腾跃”。

南京海辰药业有限公司是专业从事医药研究、生产、销售的高科技民营制药企业，公司座落在南京经济技术开发区、东临栖霞、南连钟山、北峙长江、环境优美，交通便利，一期工程占地108亩，总投资9800万元，按国家GMP要求建有先进现代化的冻干粉针、头孢（分装）、固体制剂及原料药车间，先进的生产设备、严格的质量管理体系、卓越的经营团队使公司发展势头强劲，为同行瞩目。

海辰药业现有员工300余人，80%具有医药、化学和生物工程等相关学科的专业背景，公司通过规范化的培训体系，对员的工职业生涯进行规划和管理，充分发挥潜能，促进员工与企业的共同发展。

海辰药业拥有现代化的新药研究中心，有一批博士、硕士等专业技术人员组成的研发队伍，与国内外著名医药院校，科技机构有着广泛的项目合作，公司先后成功开发加替沙星、司帕沙星、苯磺酸氨氯地平、西地那非（伟哥）、依西坦美、托拉塞米等30多个国家级新药。

平均每年可推出10个以上新产品，为企业的可持续发展提供了有力保证。

海辰药业拥有健全的医药销售体系，终端网络遍布全国大部分省份，并在国内主要城市设有营销机构，拥有大中型目标医院近千家，重点商业分销单位近200家，公司将先后推出注射用加替沙星、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢孟多酯钠、注射用头孢匹胺、注射用胸腺五肽、注射用奥美拉唑钠等30多个新药品种，公司奉行“质量第一、信誉至上、服务客户”的营销准则，销售机制灵活，市场运作经验丰富。

下午我们进行了安全培训和生产管理以及生产卫生管理方面的知识培训。

从安全培训中我们了解到安全按照国家要求，任何上岗员工及实习人员都应该接受相关安全培训，这不仅是对生产的药品的安全保证，同时也是对工作人员的安全保证。

通过安全培训，我们学到了“拼力、拼脑、不拼命”的观念。

观念，影响我们的意识；意识，强化我们的责任；责任，规范我们的行为；行为，表现我们的素质；素质，决定我们的命运。

除了这些理论性的安全知识我们还学到了更具实用性的安全自救常识，比如火灾逃生等的基本方法和动作要领。

公司的王总以上海华联甲氨蝶呤事件、齐二药事件、欣弗事件为例，生动形象的介绍了安全管理以及卫生管理方面的知识。

我们了解到海辰药业的药品生产流程为：检验↓销售总计划→生产计划→各车间按指令生产→包装→产品出厂↑检验物资采购卫生管理包括防止微生物污染、环境卫生、人员卫生和工艺卫生这几类。

环境卫生要求温度在18-26℃，湿度45%-65%；A、B洁净室要求是温度20-24℃，湿度45%-60%；C、D洁净室要求是温度18-26℃，湿度45%-65%。

并且不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa.人员卫生则要求患有传染病和隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作，并且工作人员进入不同洁净区工作时有严格的穿着及灭菌要求。

工艺卫生分为原辅料卫生和直接包装材料的卫生。

第二天我被分配到了二期头孢车间工作，在进入车间之前我们被要求换上了专门的工作服。

车间负责人带领我们大致熟悉了一下车间的情况之后，安排我们帮忙打扫车间的卫生，虽然这跟我们的预期有很大的差距，但我们还是认真的按照要求努力工作，经过大家近3个小时的努力，我们终于将新厂房打扫的干干净净。

不知不觉中我们已经到了实习的最后一天了，上午我被安排到了二期仓库工作，我们的任务还是打扫卫生，但这次的工作量要远远高于预期，不仅面积很大，而且非常的脏，满地都是灰尘和建筑垃圾。

同学们有的洒水，有的扫地，有的拖地，秩序井然。

不知不觉已尽到了下班的时间了，虽然我们只打扫干净了一小部分，但看着自己的劳动成果还是蛮开心的。

下午我到了一期固体车间，终于结束了打扫卫生的宿命，我们的任务是协助工作人员包装药品，我们包装的是硫酸氨基葡萄糖泡腾片，适用于治疗原发性及继发性骨关节炎。

包装了一个多小时，我们总共包装了2框。

就这样我们结束了为期三天的认识实习。

海辰药业给我的整体映像是厂区规模比较小，属于中小型制药公司的水平。

但厂区的生产生活环境比较好，洁净安静，给人一种祥和的气氛。

公司的食堂虽小，但食品的味道还不错，最让我映像深刻的就是在食堂的入口处有个公示栏，上面贴着本月过生日的员工的姓名，这让我很感动，虽然我不是公司的一员，但作为一个公司，能够关心到每位员工的生活细节事件很不容易的事，这正体现了海辰药业友爱向上的企业文化。

这次在海辰药业有限公司为期3天的实习生活中，我认真做好了每一天的工作，虽然有些工作内容距离我的预期有很大的差距，但我还是努力的工作，认真的完成了各项任务。

经过这三天的实习也让我学到了很多东西。

此次实习，不仅让我们对整个药品生产有了详细而具体的认识，熟悉了药品生产的基本工作，也缩短了抽象的课本知识与实际工作的距离。

通过本次的实习，我还发现自己以前学习中所出现的一些薄弱环节，并为今后的学习指明了方向，同时也会为将来的工作打下一个良好的基础。

这次的实习为我们提供了一个很好的锻炼机会，使我们及早了解一些相关知识以便以后运用到以后的工作中去。

通过这次的实习，我能够自如地与人交流，同时让我懂得交流真的很重要，我知道只有通过刻苦的学习，加强对业务知识的熟练掌握程度，在现实的工作中才会得心应手，应对自如。

通过实习，不仅培养了我的实际动手能力，也增加了我的实际操作经验，实习让我学到了很多在课堂上学不到的知识，也让我更加看清自己的不足之处随着人们对健康的日益重视，人们对药物的要求越来越高。

在今后的择业过程中，我想作为应届生，首先进入一线进行锻炼，了解制药专业相关车间生产药品的流程。

然后根据自己的需要，朝自己喜欢的方向努力。

第二部分：理论部分作业题1、标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？答：（1）药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责（2）药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

（3）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

（4）工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

（5）洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

（6）进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

（7）洁净室(区)应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（8）操作人员需定期进行健康检查，接受操作规范培训，保持衣物和鞋底的洁净。

清楚鞋底的灰尘是一个重要的环节，尤其是鞋底的凹纹比较难以清洁。

2、引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？答：主要媒介：空气，水，表面，物料，人员对药品生产控制的影响：①改变药品的物理性状②药品化学成分改变③药品的疗效改变药品一旦受到污染，即生产出不合格的药品。

受污染的药品不仅给企业在经济上造成损失，如果这些药品流落到患者手中，将对他们的生命健康构成严重威胁。

防范污染的措施：严格按照生产质量规范，使生产环境标准化，对污染源严格控制，尽量保证空气无菌，纯化水无菌，并对生产人员严格求。

同时对生产环境定期灭菌杀毒。

并加强药品生产的环境控制、生产员工的洁净控制、物料的洁净控制。

3、药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？答：QA的主要职责：（1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；（2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；（3) 定期评估工艺或控制方案；（4) 制定产品质量检验标准（5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；（6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；（7）分析工序能力，，进行质量改进（8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；（9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；（10) 对不合格产品作处理判定；（11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；（12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；（13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；（14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；（15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案（16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；（17) 完成上级委派的其它任务。

QC的主要职责：（1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；（2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；（3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；（4）为纠正质量问题，有权停止现场的生产；（5) 检验工具的管理，清单的维护；（6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；（7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；（8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商；（9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；（10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；（11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；（12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；（13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；（14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；（15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；（16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA与QC的区分及联系：QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。