医疗器械生产企业调查表

医疗器械生产企业G M P认证记录表格The latest revision on November 22, 2020质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017管理评审通知单编号：050-管理评审报告编号：050-2017 013-设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：生产设备记录表编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：检验设备记录表编号：050-2017 028-编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单编号：050-2017 035-2017销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-项目变更审批表编号：设计和开发输入清单编号：设计开发输入评审单编号：050-2017 051-2017设计和开发输出清单编号：050-2017 052-编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017 055-2017供方调查评价表编号：050-2017 056-2017合格供方名录编号：050-2017拟制：审核：批准：供方业绩评定记录表编号：050-2017 058-2017采购计划表编号：050-2017059-2017年月日第（供货）采购合同合同编号：类别：编号：050-2017 060-2017。

供应商调查表填写说明:此份供应商调查问卷表是我公司认同过程的一部分,也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件.请尽可能完整的填写,并在一周内完成返还给我们。

公司联系人： 电话： 传真：1. （物料）产品名 称：商品名称：注册证号/批准文号：2. 供应商/生产商公司名称：详细地址：主要联系人姓名： 职位：主要联系人电话： 传真：公司所有权性质：3. 公司法人、生产、质量负责人情况表：4.机构和标准贵公司是否已采用质量管理体系？ □ Yes □ No贵公司是否已经得到相应管理机构的确认？ □Yes □ No如有，标明最近的接受认证的时间和认证号贵公司的质量管理系统是否已经独立机构审计（国家或私人机构）？□ Yes □ No 如果有，请写明机构名称贵公司有多少员工从事生产相关操作？以上产品是否遵循国家标准或行业标准？□ Yes □ No 请写出产品执行标准名称产品放行的决定是由生产部门外的其他部门完成的吗? □ Yes □ No 贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？□ Yes □ No 贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜证明文件？□ Yes □ No 贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？□ Yes □ No 5.技术问题5.1生产问题贵公司是否自己生产以上产品？□ Yes □ No 如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗？□ Yes □ No 如果有，请标明是什么和何时在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？如果有，请标出产品名称贵公司采取何种手段避免交叉污染、混淆或标致错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？□ Yes □ No贵公司的生产是否使用同一主要生产设备线？□ Yes □ No贵公司的产品设备是否专用？□ Yes □ No该产品于何时投入生产？生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？□ Yes □ No如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？□ Yes □ No是否用到以化学物质/无机物为起始原料？□ Yes □ No是否所有生产用原料都建立了质量标准？□ Yes □ No是否对所有原料都进行质量检验？□ Yes □ No 是否具备原材料的合格供应商清单？□ Yes □ No 是否保留样本？□ Yes □ No 关键的生产和灌装设备是否经过确认？□ Yes □ No 生产工艺是否经过验证？□ Yes □ No 是否建立了设备的清洁程序？□ Yes □ No 关键设施设备是否经过清洁验证？□ Yes □ No 有何设备？关键设备是否建立了预防维修制度？□ Yes □ No 生产用水是什么？水系统是否经过确认？□ Yes □ No 水质是否定期监测？□ Yes □ No 定期监测的周期是多少？5.2厂房：厂房何时建造？是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□ Yes □ No 生产区和检测房间是否有清洁SOP？□ Yes □ No 是否有限制进入房间的规定？□ Yes □ No 5.3质量保证:质量控制是否独立于生产？□ Yes □ No 是否定期进行自检并保留相关的记录？□ Yes □ No 是否会执行生产再加工或返工？□ Yes □ No 是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？□ Yes □ No 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？□ Yes □ No 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？□ Yes □ No 通常一批产品的批量是多少？是否确认了一批产品的均匀性？□ Yes □ No 如果是，如何确认其均匀性的？有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗？□ Yes □ No 是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□ Yes □ No在最终产品中是否存在溶剂残留? □ Yes □ No请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？□ Yes □ No是否能提供一特定批的检验报告书？□ Yes □ No是否定期对员工进行培训？□ Yes □ No是否有培训记录？□ Yes □ No是否定期对培训进行评估？□ Yes □ No是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？□ Yes □ No是否有偏差处理程序？□ Yes □ No是否有纠正预防程序？□ Yes □ No是否有工业卫生程序？□ Yes □ No是否有产品质量回顾程序？□ Yes □ No如果是，该系统是否经过验证？□ Yes □ No5.4质量控制：原料是否均由合格供应商提供？□ Yes □ No产品检验是否根据规定的质量标准？□ Yes □ No是否建立了书面且经过批准的检验方法？□ Yes □ No是否该检验方法经过验证？□ Yes □ No验证方法是否满足要求？□ Yes □ No如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？□ Yes □ No如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？□ Yes □ No是否有样品处理的书面程序？□ Yes □ No分析结果和计算是否经双人复核？□ Yes □ No是否由协议实验室进行分析检验？□ Yes □ No检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？□ Yes □ No5.6证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？□ Yes □ No是否每批产品均保留存样？□ Yes □ No 如果是，请提供存储期：是否由QC出具体验报告书并且经QA/QC批准？□ Yes □ No 是否进行微生物检查？□ Yes □ No 原料□ Yes □ No 产品□ Yes □ No 空气，墙面，机器/设备□ Yes □ No 生产用水□ Yes □ No 人员□ Yes □ No 5.7试剂：是否进行入场检验？□ Yes □ No 是否有合格的存放条件？（如温度）□ Yes □ No 有效期是否固定？□ Yes □ No 是否对存放环境及有效期进行监控？□ Yes □ No 是否进行有效的标志？□ Yes □ No 5.8分析仪器：是否经过确认？□ Yes □ No是否定期校验？□ Yes □ No是否定期进行维护？□ Yes □ No是否建立运行记录？□ Yes □ No是否建立清洁程序？□ Yes □ No是否有专人管理标准品？□ Yes □ No 6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装置）是什么？每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？□ Yes □ No 如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？□ Yes □ No 请列举一产品批号，并解释其含义？请写明产品的有效期/复验期及贮存条件贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？□ Yes □ No 如果有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？□ Yes □ No 如果有，请写明公章及签名:日期：年月日。

CUSTOMER SATISFACTION SURVEY医疗器械客户满意度调研问卷（含自动分析评分系统）顾客满意度分析客户满意度调查CUSTOMER SATISFACTION ANALYSIS企业管理资料文集公司名称：所在部门：工作地点：性别：年龄：医疗器械序言客户基础信息填写一、调查目的为了更好的为客户提供服务，了解我司是否能满足客户的需要并对客户满意度进行信息调查回馈，以解决顾客遇到的问题，努力满足顾客的需要，并在此基础上持续改进，从而提升客户对公司的满意度，完善公司的整体形象。

二、调查方法此次调查采用问卷法，通过顾客满意度调查向自己负责片区内的客户发放问卷，客户填好问卷并签字盖章后，回传至指定邮箱，最后由XX公司企管部统一收回。

三、问卷设计此问卷共涉及5个方面的内容，即产品质量、产品价格、交付期限，服务及品牌。

其中，产品质量涉及产品外观、产品含量、产品包装；服务包括售前、售中、售后服务，投诉处理及产品交期。

这份问卷基本上包括了公司产品销售的整个过程以及客户所关心的焦点问题。

四、调查问卷分析此次客户满意度调查为随机抽取，感谢客户对于我公司的产品和服务还是很满意的；客户对于我公司的产品、服务满意。

本次客户满意度调查需填写部分为客户基础信息、整体评价、产品质量、产品价格、交付期限，服务、品牌八个方面。

填写问卷的过程中，选择性问题您只需要评价题目中的描述与您的观点的一致程度（用选择的方式，包括：“完全不同意”，“不同意“，“略有异议”，“基本同意”，“同意”，“超预期”。

）即可。

客户基础信息开放性问题您需要按照要求输入文字填写。

请注意：本次调研为让大家能发表真实想法，让公司更好的为客户服务，公司聘请了专业的第三方公司来进行本次调研。

所有问题的答案没有对或错之分，客户满意度调查将对所有问卷保密，在数据统计结束后，所有问卷将即时删除。

本问卷为不记名填写，请勿在任何单元填写您的姓名，请您完成以后直接将结果发送到指定的问卷收集邮箱，邮箱如下：如果您对该问卷有任何疑问请致电客户满意度调调查热线：您最Wha您成How医疗器械公司性别比例医疗器械公司年龄比例25%28%26%22%100020003000400021-30岁31-40岁41-50岁51岁以上北京6%6%四川5%天津4%4%河北4%辽宁陕西2%吉林2%云南医疗器械公司地区比例医疗器械消费群体薪酬水平区间200400600800100010万以下10-20万20-30万30-50万50-100万100万以上。

附件2医疗器械生产企业调查问卷企业名称：单位地址：联系电话：填报人：请在符合实际情况的选项上打√或填答，多选题可多项选择，如均不相符（或有建议的），请在其他项中说明。

一、基本情况：现有员工人，高级职称人，中级职称人，生产用厂房平方米，洁净区平方米，检验用房平方米，年产值万元人民币。

1.生产许可范围：2.生产的主要产品：）二、仓储基本情况：3.用于仓储的面积是：平方米内平方米平方米以上4.生产的产品是否需要冷藏？如果生产的产品需要冷藏，建立的冷藏库为立方，是否建立了冷链运输：冷链运输的方式及设备有：5.负责仓储管理的人员人，占公司员工的 %6.仓储管理的人员是否进行了上岗前专业培训？7.生产的产品日常仓储量：几乎无仓储以上生产量8.用于产品仓储管理的费用（含人员工资）占到产值的 %三、购销的基本情况：9.是否销售非本企业生产的医疗器械产品？如销售非本企业生产的医疗器械产品是否建立了独立的仓储区域？10.购进的原料材料中是否存在按医疗器械管理的产品？11.销售医疗器械产品的主要模式：销售人员占企业员工总数 %，销售人员具有专业技术职称的占 %，具有大专以上学历的占 %12.是否帮助经营、使用本企业产品的单位建立了产品维护、保养、溯源及不良事件监测制度或措施？13.售后服务的主要方式：14.是否建立了销售产品的档案？15.是否建立并开展了产品不良事件监测及报告制度？公司负责不良事件监测及报告工作的机构或部门是，产品不良事件监测及报告的专（兼）人员名，近五年不良事件发生的年平均数为例，是否发生了严重不良事件：16.是否建立开展了产品上市再评价工作？请说详述产品上市再评价工作开展的具体情况：（可附页）17.是否建立并开展了产品召回管理制度？18.本企业生产的医疗器械产品在流通环节中，可能对产品质量产生重大影响的因素是（并简述原因）简述原因：19.是否开展医疗器械集中免费体验活动？20.开展医疗器械集中免费体验活动，是否会给体验者带来安全隐患？四、对于医疗器械流通监管有何建议？（三方物流、委托仓储、电子商务、转让与捐赠、会展与体验等）盖章：填报日期：附件3医疗器械经营企业调查问卷企业名称：单位地址：联系电话：填报人：请在符合实际情况的选项上打√或填答，多选题可多项选择，如均不相符（或有建议的），请在其他项中说明。