全球抗肿瘤药物研发报告全球抗肿瘤药物研发报告_2016
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【精华】2016年ASCO癌症研究进展年度报告2月4日美国临床肿瘤学学会(ASCO)发布了《2016年ASCO癌症研究进展年报》,免疫治疗被评为2015年癌症研究的最大进展。
【精华】2016年ASCO癌症研究进展年度报告“免疫治疗是癌症领域最具革命性的突破,这种新疗法不仅改善了患者的生活,也为未来的研究指明了方向。
”ASCO主席Julie M. Vose医生说道,与过去相比,今天所取得的成交是不可想象的。
精准医学时代,我们不再简单的根据癌症的种类和分期进行治疗,而是基于每个患者和肿瘤的基因组谱。
免疫治疗的概念其实很简单:利用身体的免疫系统攻击癌细胞。
但开发相关的药物却相当困难,好在经过几十年大胆创新、不断奉献以及大量资金的支持证明这一领域还是值得冒险的。
这些年在抗击癌症的路上我们所取得的成就2011年FDA批准了第一个免疫检查点抑制剂用于治疗黑色素瘤,该药物出现前这种癌症的患者通常只能活几个月,新的免疫疗法可使患者的生命延长几年,而黑色素瘤仅是冰山一角,免疫疗法在其他肿瘤中也大放溢彩,包括晚期肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤和霍奇金淋巴瘤。
这段时间内,FDA新批准了10个抗癌药物,其中2个是全新创造的:∙奥拉帕尼(Lynparza):用于治疗BRCA突变的晚期浆液性卵巢癌,这是这一领域30年来最重要的进展∙帕博西尼(Ibrance):用于治疗晚期乳腺癌,凭借其全新的作用机制,帕博西尼为雌激素受体阳性乳腺癌提供了一种“全新治疗选择”胶质母细胞瘤的全新治疗手段该报告重点强调的是一种实验性癌症疫苗Rindopepimut (CDX-110) 治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床试验初步结果。
与单用阿瓦斯丁(8.8个月)相比,rindopepimut与阿瓦斯丁联合运用可使患者中位生存期提高到12个月。
该药的作用靶点是EGFRvIII突变基因,四分之一胶质母细胞瘤患者具有这一突变基因。
另外一种全新治疗手段是肿瘤治疗电场(TTFields),该装置可产生中频交变电场,诱导某些特定类型的癌细胞凋亡,且毒副作用小。
2017年5月出版MSD重磅PD-1单抗Keytruda适应症扩增迅速,单抗领域研发竞争激烈PD-1/PD-L1 单抗作为目前抗体领域的研发焦点,一直受到国内外公司的高度重视。
目前上市进度不断加快,FDA 仅五月份就通过了Keytruda 的三项适应症扩增并批准AZ 最新的PD-L1 单抗上市。
相关抗体的销售增长迅速,2016 年全球销售超过53 亿美元。
预测Opdivo 2020 年销售额将达到88 亿美元, Keytruda 55 亿美元,Tecentriq 也将达到26 亿美元。
FDA首次不针对发生来源的适应症获批,指导意义浓厚本次适应症扩展是FDA 依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,再次展现了精准医疗对传统诊疗分型的突破意义。
PD-1/PD-L1 单抗路线竞争持续,仍需临床和市场共同决定。
单抗药品面对着其开发风险与临床成本的双高问题,整合预期强烈。
投资策略与建议恒瑞与信达的PD-1 单抗均进入III 期临床,国内企业的本土优势不容忽视,联合用药等方面或存在弯道超车可能。
看好PD-L1 和PD-1 在细分领域的比较优势,和国内企业在创新药特别是生物药品的研发能力。
在这里建议关注:恒瑞医药、君实生物、百济神州等。
1、PD -1单抗适应症不断扩增,市场空间持续打开PD-1/PD-L1单抗作为目前抗体领域的研发焦点,一直受到国内外公司的高度重视。
目前上市进度不断加快,FDA给予了高度重视,仅五月份就通过了Keytruda的三项适应症扩增并批准AZ最新的PD-L1单抗上市。
目前已经获批的Pd-1/PD-L1单抗包括两种PD-1抗体Nivolumab(商品名Opdivo,来自百时美施贵宝BMS)和Pembrolizumab(商品名Keytruda,来自默沙东MSD),及三种PD-L1抗体Atezolizumab(商品名Tecentriq,来自罗氏Roche)、Avelumab(商品名Bavencio,来自辉瑞Pfizer与德国默克Merck KGaA)和Durvalumab(商品名Imfinzi,来自阿斯利康AstraZeneca)。
全球及中国抗肿瘤药物行业发展现状分析一、癌症治疗发展历程癌症的治疗于上个世纪得以显著改善。
如今,主要治疗方法包括手术、放疗、化疗、靶向治疗及肿瘤免疫治疗。
二、新发癌症患者数量近年来,全球癌症呈高发趋势,年新发患者数量从2016年的1720万人增加到2020年的1930万人。
预计未来将持续增长,于2024年突破2100万人,2025达到2160万人。
近年来,我国新发癌症患者数量逐年上升,2020年中国新发癌症患者数量约为460万人,占据了全球新发癌症患者数量近四分之一。
中国新发癌症患者数量复合年增长率略高于全球平均水平,预计到2025年新发患者人数达520万人,占全球新发患者人数的26.9%。
三、抗肿瘤药物行业发展现状全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展,尤其是在免疫治疗出现后,推动了抗肿瘤药物市场的进一步提升。
2020年全球抗肿瘤药物市场规模增至1503亿美元,同比上升4.74%。
预计未来五年将会以15.2%的复合增长率增加至3048亿美元。
由于我国新发癌症患者数量持续上升,因此抗肿瘤药物市场规模近些年来一直呈现稳步增长趋势。
2020年我国抗肿瘤药物市场规模达到人民币1975亿元,同比上升8.10%。
四、抗肿瘤药物行业细分领域2020年在全球及美国市场,抗肿瘤药物均以靶向药物为主导,占整体市场的60%以上,免疫治疗药物占比超过化疗药物,市场占比23%以上。
有关化疗的抗肿瘤药物占比最少,全球市场为16.3%,美国市场仅 6.6%,而中国却占比高达63.4%。
与全球市场不同,2020年中国抗肿瘤药物市场中以化疗药物为主导,而靶向治疗药物排名第二,占比29.1%。
其余7.5%为免疫治疗药物。
分癌种看,根据IARC,2020年我国癌症新发病例中肺癌(17.9%)占比最高,其次为结直肠癌(12.2%)、胃癌(10.5%)、乳腺癌(9.1%)、肝癌(9%)和膀胱癌(7.1%)。
尽管肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等疾病在我国发病人数高,但目前中国相对于美国,癌症靶向药物的数量较少,我国癌症患者缺少有效的癌症治疗途径。
最热门抗肿瘤靶点及小分子靶向药物全景报告靶向分子治疗(Targeted therapy )是一种以干扰癌变或肿瘤增生所需的特定分子来阻止癌细胞增长的一种药物疗法。
而非一般的干扰所有持续分裂细胞(不稳定细胞)的传统化疗法。
据美国FDA药品评价和研究中心(CDER)公布信息显示,自1997年第一个靶向抗肿瘤小分子获批以来,至2016年已有72个靶向抗肿瘤药物被批准,其中小分子制剂已达到30多个。
抗肿瘤小分子靶向制剂是近15年来脱颖而出的作用机制独特的药物,自从以酪氨酸激酶抑制剂(替尼类)代表的药物格列卫一战成功后,研发管线中的新产品接二连三地进入临床,上市后的品种也取得了优异的销售业绩,销售额每年过千亿。
因为小分子靶向药物的优势和巨大的市场前景,靶向药物受到各类研究机构和药物开发公司的关注。
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全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势作者:李积宗张博文方淑蓓韩佳毛开云江洪波陈大明来源:《上海医药》2022年第25期李积宗,中共党员﹑高级工程师,上海市生物医药科技发展中心主任、上海医药行业协会副会长,长期从事生物医药领域科研项目管理、科技成果转化和软课题研究等工作,牵头建设运行上海市生物医药研发与转化功能型平台,熟悉上海生物医药科技创新政策,具有丰富的项目管理和成果转化经验。
通信作者:陈大明,研究员,长期从事生物医药等领域的科技情报研究,创新了基于关联索引的情报研究新方法,揭示了多学科交叉融合演进的范式,构建了用于专利价值和成果转化的评估框架,在软科学研究、知识产权分析、产业情报研究等方面带领团队完成了数十项研究课题,有力支撑了多种决策。
摘要:新型抗肿瘤药物已成功用于规避常规策略的某些局限性,同时提供更高的敏感性和特异性、更高的生物利用度和改善的综合治疗效果。
本文总结了过去70年的抗肿瘤药物开发里程碑,综述了基于肿瘤标志性特征的14类抗肿瘤药物开发路径,并且从多学科交叉融合的视角探索了抗肿瘤药物开发中的前景。
关键词:抗肿瘤药物多学科研究中图分类号:R979.1文献标志码:A文章编号:1006-1533(2022)S2-0001-o8引用本文李积宗,张博文,方淑蓓,等.全球新型抗肿瘤药物研发进展及趋势[J.上海医药,2022,43(S2):1-8.Noval anti-tumor drugs: global advances and trendsLlJizong' , ZHANG Bowen', FANG Shubei' ,HAN Jia', MAO Kaiyun',JIANG Hongbo , CHEN Daming( 1.Shanghai Center of Biomedicine Development,Shanghai 201203,China; 2. Shanghai lnformation Center for LifeSciences,Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Academy of Sciences ,Shanghai 200031 , China)ABSTRACT Noval anti-tumor drugs have been successfully employed to circumvent certain limitations of conventionalstrategies while providing higher sensitivity and specificity,greater bioavailability, and improved comprehensive effects fortherapeutic outcomes. This paper summarized anti-tumor drug development milestones in the past seven decades,reviewed anti-tumor drug based therapies accroding to 14 different targeting approaches, and discussed the imperative role of multidisciplinaryresearches that could drive anti-tumor drug developments.KEY WORDS anti-tumor ; drug; multidisciplinary research過去数十年来,全球肿瘤治疗巨大需求的拉动力、多种技术融合创新的驱动力,共同推动了全球抗肿瘤药物研发的快速发展。
世界畅销抗肿瘤药销售及国产化概述近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势,胃癌发病率略有下降,但癌症总体发病率呈上升趋势。
全球约有几百种抗肿瘤药,抗肿瘤药市场近几年来销售呈逐年增长的势头,目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4.6%,年平均增长率高于15%,大大高于全球其它大类药物的年均8%的增长率。
现就世界销售额领先的前20个抗肿瘤药品种的市场销售及国产化程度分别进行简要综述:▲利妥昔单抗/Rituximab,Rituxan/MabThera美国基因泰克公司研制,于1997年11月获得FDA批准在美国上市,用于早期淋巴瘤的治疗。
是全球第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物。
本品在美国市场由基因泰克公司和Biogen。
公司共同推广。
而罗氏公司除了在日本与全蘖工业(ZenyakuKogyo)有限公司分享市场外,在全球其他地方独家享有本品的经营权。
本品是治疗非霍奇金淋巴瘤的明星药,并且以其独特的药理,在治疗类风湿性关节炎方面获得重大的进展。
2006年3月,其被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎,这一新适应症通过批准为该药增加了10亿美元的收入。
2007年世界市场销售额高达52亿美元,比上年增长14%,在全球畅销药名列第7位。
目前国内已开发出几个具有自主知识产权的单抗新药,如成都华神生物技术有限责任公司与第四军医大学共同研发的碘[1311]美妥昔单抗,是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物;中信国健等少数企业也已初步形成产业化规模。
▲赫赛汀/Herceptin通用名曲妥珠单抗,由美国基因泰克公司研发,1998年9月首先获准在美国上市,用于治疗乳腺癌。
目前由罗氏、基因泰克和中外制药共同生产销售,2007年世界市场销售额达40亿美元,比上年增长24%,在2007年全球畅销药名列第15位。
国内由上海罗氏制药有限公司生产销售。
▲阿瓦斯丁/Avastin,bevacizumab通用名贝伐单抗,由瑞士罗氏公司研发,2004年2月获准上市,用于治疗结肠直肠癌。
抗肿瘤药研究综述抗肿瘤药物是一类用于治疗癌症的药物,主要通过干扰癌细胞的生长和分裂过程来实现治疗效果。
近年来,抗肿瘤药物的研究和开发取得了显著进展,从传统的化学合成药物到现在的靶向药物、免疫疗法和基因治疗等新型药物不断涌现,为癌症患者带来了新的希望。
本文将综述目前抗肿瘤药物的研究进展,并展望未来抗肿瘤药物的发展方向。
目前,目前抗肿瘤药物主要包括化学合成药物、靶向药物、免疫疗法和基因治疗等几个方面。
化学合成药物是最早被使用的抗肿瘤药物,如细胞毒素类药物、激素类药物和抗代谢药物等,这些药物通过干扰癌细胞DNA修复、RNA转录和蛋白质合成等生物过程来抑制或杀死癌细胞。
然而,这些化学药物在治疗癌症的同时也会对正常细胞造成一定的损伤,导致副作用严重。
为了提高治疗效果并减少副作用,研究人员开始开发靶向药物。
靶向药物是基于了解癌症发生与发展机制而设计的药物,通过与癌细胞特异性靶点的结合而选择性地杀死癌细胞,如酪氨酸激酶抑制剂、血管生成抑制剂和蛋白质激酶抑制剂等。
这些药物的研发不仅提高了治疗效果,而且减少了对正常细胞的毒性,极大地改善了患者的生活质量。
另一方面,免疫疗法是近年来兴起的一种治疗癌症的新方法。
它通过激活或增强患者自身的免疫系统来杀灭癌细胞,如细胞因子和免疫检查点抑制剂等。
这些药物能够调节免疫系统的应答,使其识别、攻击和消灭肿瘤细胞,同时具有较低的毒性和较好的治疗效果。
免疫疗法已经成为肿瘤治疗的重要手段之一,特别是在恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌和淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗中取得了显著的效果。
此外,基因治疗也是一种前景广阔的肿瘤治疗策略。
基因治疗是利用基因工程技术将具有抗肿瘤效果的基因导入患者体内,以实现治疗的目的。
例如,通过导入抗癌基因能够有效抑制肿瘤的生长和扩散。
虽然基因治疗仍然处于研究阶段,但已经取得了一些重要的突破,为未来的临床应用奠定了基础。
综上所述,随着科学技术的不断发展,其中包括目前存在的药物发现、药物设计、药物合成、药物传送及药物评估等方面的技术的成熟,抗肿瘤药物不断创新,为癌症患者带来了更多治疗的选择。
新型抗肿瘤药物的研发及有效性研究肿瘤是一种常见的疾病,它的发生往往给患者和家庭造成极大的负担。
为了有效地治疗肿瘤疾病,科学家们不断地在探索新型的抗肿瘤药物,从而提高治疗的效果。
本文将探讨新型抗肿瘤药物的研发及有效性研究。
一、新型抗肿瘤药物的研发近年来,随着科学技术的不断提升,新型抗肿瘤药物的研发也得到了更好的发展。
新型抗肿瘤药物主要包括免疫治疗、靶向治疗和基因治疗等多个方面。
其中,免疫治疗是近年来最受关注和研究的一个领域。
1. 免疫治疗免疫治疗又称免疫调节治疗,是利用激活机体自身免疫系统的协同作用,来抵抗肿瘤的治疗方法。
免疫治疗不同于传统的化疗和放疗,它可以有效地避免对正常细胞的损害,而且其抗肿瘤的效果也更为明显。
在免疫治疗领域,较为先进的技术是采用免疫检查点抑制剂,这是通过抑制免疫检查点分子而促使免疫系统强化攻击肿瘤的治疗方法。
免疫检查点分子即负责调节T细胞作用的分子,当肿瘤细胞通过表面表达免疫检查点分子来逃避T细胞攻击时,免疫检查点抑制剂可以教育T细胞找到和消灭这些肿瘤细胞。
现有证据表明,免疫检查点抑制剂治疗的难度在于它的适应症受限,但是由于其优秀的技术应用前景,相关领域的研究仍在不断深入。
2. 靶向治疗靶向治疗是一种针对肿瘤细胞生长或血管形成等指标的新型抗肿瘤药物。
靶向药物更加针对性,其治疗效果优于化疗,且一般不会对正常细胞造成过度损伤。
靶向治疗药物包括小分子抑制剂和单克隆抗体药物两种类别。
小分子抑制剂主要是抑制了在癌细胞中起着重要作用的蛋白质或酶,从而保护机体细胞,延缓肿瘤细胞的生长。
而单克隆抗体治疗则是通过抑制一些肿瘤生长所需要的减数分子工作而达到治疗的效果。
3. 基因治疗基因治疗是指通过改变细胞DNA序列的方法,达到治疗肿瘤疾病的效果。
在基因治疗领域,有三种常见的治疗方法:直接输入基因、基因干预和基因修饰。
直接输入基因是通过将具有生物活性的基因直接注入肿瘤细胞,从而达到控制肿瘤的目的。