GMP人事培训试题

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。

（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。

（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。

（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述新版GMP对生产设备的要求。

3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。

4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。

5. 讨论GMP培训对于企业的意义。

四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。

请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。

五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。

答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。

2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。

中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。

质。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。

的污染，并有详细记录。

特殊情况也要及时复验。

24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。

25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。

可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。

各类员工GMP培训试题一、选择题（每题1分，共5分）1. GMP的含义是（）A. 良好生产规范B. 良好管理规范C. 良好制造规范D. 良好操作规范2. 下列哪项不是GMP的基本原则（）A. 风险管理B. 质量第一C. 预防为主D. 全员参与3. GMP的实施主体是（）A. 政府B. 企业C. 个人D. 行业协会4. 下列哪项不属于GMP的文件管理要求（）A. 文件编号B. 文件审批C. 文件发布D. 文件销毁5. GMP对生产环境的总体要求是（）A. 安全、卫生、整洁B. 安全、卫生、有序C. 安全、卫生、环保D. 安全、卫生、高效二、判断题（每题1分，共5分）1. GMP是企业质量管理的基础。

（）2. GMP要求企业必须建立完整的生产工艺流程。

（）3. GMP要求企业必须对所有员工进行培训。

（）4. GMP要求企业必须对所有设备进行定期维护。

（）5. GMP要求企业必须对所有产品进行质量检验。

（）三、填空题（每题1分，共5分）1. GMP的全称是______。

2. GMP的基本原则包括______、______、______和______。

3. GMP的文件管理要求包括______、______、______和______。

4. GMP对生产环境的总体要求是______、______和______。

5. GMP要求企业必须对所有员工进行______。

四、简答题（每题2分，共10分）1. 简述GMP的基本原则。

2. 简述GMP的文件管理要求。

3. 简述GMP对生产环境的要求。

4. 简述GMP对员工培训的要求。

5. 简述GMP对企业设备的要求。

五、应用题（每题2分，共10分）1. 某药品生产企业在生产过程中发现一批原料不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？2. 某药品生产企业在生产过程中发现一批产品不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？3. 某药品生产企业在生产过程中发现一批设备不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？4. 某药品生产企业在生产过程中发现一批文件不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？5. 某药品生产企业在生产过程中发现一批员工不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？六、分析题（每题5分，共10分）1. 分析GMP在药品生产过程中的重要性。

竭诚为您提供优质文档/双击可除新员工gmp培训试题篇一：新员工gmp基础知识考题答案新员工gmp基础知识试题部门:姓名：成绩：一、判断题（每题3分，共60分）1.人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生；（√）2.gmp是《药品生产质量管理规范》的英文缩写词；（√）3.目前实施的gmp是20XX年版的，已全面与国际接轨；（×）4.药品gmp证书有效期是五年；（√）（√）5.实施gmp的目的是防污染、防混淆、防人为差错；6.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验；（√）7.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。

目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。

”（√）8.阴凉库的温度要求是2-10度；（×）9.仓储五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）；（√）10.物料发货应执行先进先出与近效期先出的原则；（√）11.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；（√）12.物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次；（√）13.药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行；（√）14.依据生产记录和批指令制定工艺规程；（×）15.清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。

清洁消毒能避免污染。

（√）16.物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的物料编码，能区别于其他所有种类和批次。

（√）17.验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

（√）18.现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。

（√）19.所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。

（√）20.新文件必须在执行之日前进行培训并记录；（√）二、名词解释（每题4分，共20分）1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。

A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。

A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。

A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。

1. GMP只适用于药品行业。

√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。

√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。

√4. GMP不关注员工的培训和管理。

×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。

×三、问答题请简要回答以下问题。

1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。

2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。

3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。

四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。

2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。

A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。

A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。

1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。

答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。

答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。

答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。

答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。

答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。

答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。

通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。

GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当按照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当坚持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何变动都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明变动的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当搜检产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

部门主要管理人员药品GMP培训考试题部门姓名岗位成绩一、填空题：（每题4分，共60分）1.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

2.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁3.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌4.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录5.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等7.主要固定管道应当标明内容物名称和流向8麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定9.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素10.物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围11.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序12.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认13.应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录14.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合规范要求15持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。

新进员工GMP培训考核试卷姓名：考核日期：得分：一、填空题（每空1分，共55分）。

1.GMP全称为。

2.企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

3.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以。

5.与药品、有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

6.高风险操作区（如：、、、物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

7. 都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低对药品生产造成污染的风险。

8.人员卫生操作规程应当包括与、及相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。

10.企业应当采取适当措施，避免、或的人员从事直接接触药品的生产。

11. 和的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

12.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的、及应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

13.进入洁净生产区的人员不得和。

14.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

15.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。

16.批生产记录应当依据现行批准的的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的应当标注产品的、和。