无菌室更衣要求

洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。

2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。

3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。

4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。

）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。

）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。

→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。

）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。

）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。

）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。

）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。

2010版GMP实施指南无菌药品----无菌区着装和更衣确认《药品生产质量管理规范》2010 版：第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

药品生产质量管理规范2010 版附录1：无菌药品第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第二十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C 级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

【背景介绍】洁净室内操作人员快步行走时发菌量远大于静止时的发菌量；咳嗽会增加发菌量，而打一次喷嚏会大大增加发菌量；穿衣也会使发菌量大大增加。

无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。

一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。

三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。

2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。

4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。

四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。

2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。

3. 洗手、擦干，进入二更室。

4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。

5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。

6. 进入缓冲间，进行手部消毒。

7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。

五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。

2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。

3. 头发不得外露，需佩戴帽子。

4. 不得佩戴首饰、手表等物品。

5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。

六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。

2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。

七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。

八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。

《人员进出洁净区更衣更鞋规定》（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。

（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。

（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：人员进出洁净区流程：（不要）进更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品手进入二更，穿戴洁洁净鞋、劳保品出车间门清洁、烘干厅进入二更，脱去洁更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋；一次性劳放置于垃圾收集箱车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。

2适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。

3职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。